Juridische Informatie - Otto Bock Triton 1C60 Instructions For Use Manual

• Bij sterke slijtage kan het noodzakelijk zijn de voetschaal te vervangen.
7 Juridische informatie
7.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandig-
heden en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese
geteste, modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®.
Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiks-
aanwijzing. Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goed-
gekeurd voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
7.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is
het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
INFORMATIE
Toelichting bij het waarschuwingssymbool :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
* Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMATIE
Dit prothesedeel is volgens ISO 22675 getest met twee miljoen belastingscycli. Afhankelijk
van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van
twee tot drie jaar.
Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren.
8 Appendix
8.1 Technische gegevens
Lengtematen (cm)
Hakhoogte (mm)
Voetmodule
Systeemhoogte
met smalle
(mm)
voetovertrek
Gewicht (g)
In de hiernaast vermelde norm worden voor be-
)
paalde maximale lichaamsgewichten (m in kg)
bepaalde testniveaus (P) voorgeschreven . In
enkele met
productgerelateerde maximale lichaamsgewicht
geen testniveau voorgeschreven.
In deze gevallen zijn de testbelastingen gekozen
op basis van het aangegeven testniveau.
21 22 23
15 15 15
116 117 118 120 124 125 136
490 500 560 590 640 660 720
aangegeven gevallen is voor het
24 25 26 27
15 15 15 15
28 29 30
– – –
– – –
– – –
55