Otto Bock Defender Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Personal Care Products
  5. Defender
  6. Instructions for use manual

Otto Bock Defender Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

Download this manual
FS3 Defender
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 27
Instrucciones de uso ................................................................. 35
Manual de utilização .................................................................. 43
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 51
Bruksanvisning ......................................................................... 59
Brugsanvisning ......................................................................... 66
Bruksanvisning ......................................................................... 74
Käyttöohje ................................................................................ 81
Instrukcja użytkowania ............................................................... 89
Használati utasítás .................................................................... 97
Návod k použití ......................................................................... 105
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 112
Upute za uporabu ..................................................................... 121
Navodila za uporabo .................................................................. 128
Návod na používanie .................................................................. 136
Инструкция за употреба ........................................................... 143
Kullanma talimatı ....................................................................... 152
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 159
Руководство по применению .................................................... 168
取扱説明書 ............................................................................... 176
使用说明书 ............................................................................... 183
사용 설명서 .............................................................................. 189

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock Defender

Summary of Contents for Otto Bock Defender

  • Page 1: Table Of Contents

    FS3 Defender Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 19 Istruzioni per l’uso ..............27 Instrucciones de uso ..............35 Manual de utilização ..............43 Gebruiksaanwijzing ..............51 Bruksanvisning ................. 59 Brugsanvisning ................. 66 Bruksanvisning ................. 74 Käyttöohje ................
  • Page 3 Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan­ des. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Dieses Dokument gilt für folgende Produkte: FS3 Defender Der Prothesenfuß verfügt über Federelemente aus Carbon. Die Fersenstei­ figkeit kann mit einem Fersenkeil erhöht werden. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys­...
  • Page 4 Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe­ senfußes, passend zum Körpergewicht des Patienten. Federsteifigkeit in Abhängigkeit zum Körpergewicht Körpergewicht [kg] Federsteifigkeit 9 bis 13 14 bis 18 19 bis 22 23 bis 27 28 bis 31 32 bis 36 37 bis 45 1A (Erwachsener) 2.3 Umgebungsbedingungen...
  • Page 5 Fußhülle, Schutzsocke Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT! Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden ►...

  • Page 6: Gebrauchsanweisung

    ► Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge­ bungsbedingungen ausgesetzt war. ► Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt) Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Eine reduzierte Federwirkung (z. B.
  • Page 7 5.1 Aufbau INFORMATION Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er schützt den Anschlussbereich während des Aufbaus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern. ► Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebe­ reich verlässt. 5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen INFORMATION ►...
  • Page 8 Grundaufbau TF ► Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten. 5.1.3 Statischer Aufbau • Ottobock empfiehlt Aufbau Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. 5.1.4 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an­ passen (z. B.
  • Page 9 Prothesenfuß zu weich • Klickendes Geräusch zu Beginn des • Prothesenfuß in höherer Steifigkeit Auftretens. auswählen • Sehr starkes Verformen des Vorfußes bei hoher Aktivität 5.1.4.1 Fersencharakteristik optimieren Das Verhalten des Prothesenfußes beim Fersenauftritt und beim Fersenkon­ takt während der mittleren Standphase kann durch Platzieren eines Fersen­ keils angepasst werden.
  • Page 10 Hersteller nicht. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden. 10 Technische Daten FS3 Defender Größen [cm] Absatzhöhe [mm] Einbauhöhe [mm] Durchschnittliches Gewicht mit Fußhülle [g]...
  • Page 11 ► Please keep this document for your records. 1.1 Construction and Function This document applies to the following products: FS3 Defender The prosthetic foot has carbon spring elements. The heel stiffness can be increased with a heel wedge.
  • Page 12 The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker), mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker) m° and mobility grade 4 (unrestricted outdoor walker with particu­ larly high demands). The following table shows the suitable spring stiffness of the prosthetic foot for the patient's body weight. Spring stiffness relative to body weight Body weight [kg] Spring stiffness...
  • Page 13 Footshell, protective sock The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear. 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 3.2 General safety instructions CAUTION!

  • Page 14: Instructions For Use

    ► Check the product for damage if it has been exposed to prohibited envir­ onmental conditions. ► Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable measures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop). Signs of changes in or loss of functionality during use Reduced spring effect (e.g. decreased forefoot resistance or changed rollover behaviour) or delamination of the spring are indications of loss of...
  • Page 15 5.1 Alignment INFORMATION There is a plastic protector on the product's pyramid. It protects the con­ necting section from scratches during the alignment and fitting of the pros­ thesis. ► Remove the protector before the patient leaves the workshop/fitting area. 5.1.1 Applying/removing the footshell INFORMATION ►...
  • Page 16 TF bench alignment ► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.1.3 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. 5.1.4 Dynamic Trial Fitting • Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal plane (e.g. by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum gait pattern.
  • Page 17 Prosthetic foot too soft • Very pronounced deformation of the forefoot at high activity levels 5.1.4.1 Optimising the heel characteristics The behaviour of the prosthetic foot at heel strike and during heel contact in the mid-stance phase can be adapted with the placement of a heel wedge. The heel wedge is attached with adhesive tape for testing.
  • Page 18 The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic­ al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website. 10 Technical data FS3 Defender Sizes [cm] Heel height [mm] Build height [mm] Average weight with footshell [g] Max.
  • Page 19 ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Ce document s’applique aux produits suivants : FS3 Defender Le pied prothétique comprend des Spring Elements en carbone. La rigidité du talon peut être augmentée avec une cale de talon.
  • Page 20 Rigidité de la lame en fonction du poids du patient Poids du patient [kg] Rigidité de la lame 9 à 13 14 à 18 19 à 22 23 à 27 28 à 31 32 à 36 37 à 45 1A (adulte) 2.3 Conditions d’environnement Entreposage et transport Plage de températures –20 °C à...
  • Page 21 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE ! Risque de blessure et risque de détérioration du produit ►...

  • Page 22: Instructions D'utilisation

    ► Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé). Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de l’amortissement (p. ex.
  • Page 23 5.1 Alignement INFORMATION Une protection en plastique est posée sur la pyramide du produit. Elle pro­ tège la zone du raccord contre les rayures pendant l’alignement et l’essayage de la prothèse. ► Enlevez la protection avant que le patient ne quitte l’atelier/la zone d’essayage.
  • Page 24 5.1.4 Essai dynamique • Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal (p. ex. modification de l’angle ou décalage) afin d’assurer un déroule­ ment optimal du pas. Appareillages TT : veillez à un mouvement physiologique du genou •...
  • Page 25 5.1.4.1 Optimisation des caractéristiques du talon Le comportement du pied prothétique lors de la pose du talon et du contact du talon au cours de la phase d’appui intermédiaire peut être ajusté. Pour cela, installer une cale de talon. La cale de talon est fixée avec une bande adhésive pour l’essayage.
  • Page 26 Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 10 Caractéristiques techniques FS3 Defender Tailles [cm] Hauteur de talon [mm] Hauteur de montage [mm]...
  • Page 27 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il presente documento è valido per i seguenti prodotti: FS3 Defender Il piede protesico è dotato di una molla in carbonio. È possibile aumentare la rigidità del tallone con un apposito cuneo.
  • Page 28 La seguente tabella contiene i dati relativi alla rigidità appropriata dell'ele­ mento elastico del piede protesico, adatta al peso corporeo del paziente. Rigidità della molla in funzione del peso corporeo Peso corporeo [kg] Rigidità della molla da 9 a 13 da 14 a 18 da 19 a 22 da 23 a 27...
  • Page 29 Rivestimento cosmetico, calza protettiva Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA!

  • Page 30: Istruzioni Per L'uso

    ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non sia danneggiato. ► Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazio­ ne, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina spe­...
  • Page 31 5.1 Allineamento INFORMAZIONE Una protezione di plastica è collocata sulla piramide di registrazione del prodotto. Protegge contro eventuali graffiature la zona intorno all'attacco durante l'allineamento e la prova della protesi. ► Rimuovere la protezione prima che il paziente lasci l'officina/la zona di prova.
  • Page 32 Allineamento base TF ► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginoc­ chio protesico. 5.1.3 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. 5.1.4 Prova dinamica • Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assicurare un rollo­...
  • Page 33 Piede protesico troppo morbido Sintomi Possibili soluzioni • Rumore di scatto quando il piede viene • Scegliere un piede protesico con una appoggiato inizialmente al suolo. maggiore rigidità • Forte deformazione dell'avampiede in caso di attività elevata 5.1.4.1 Miglioramento delle caratteristiche del tallone È...
  • Page 34 9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante. 10 Dati tecnici FS3 Defender Misure [cm] Altezza tacco [mm]...
  • Page 35 ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Este documento es válido para los siguientes productos: FS3 Defender El pie protésico dispone de elementos de resorte hechos de carbono. La ri­ gidez del talón se puede aumentar empleando una cuña para el talón.
  • Page 36 do de movilidad, ambos identificables con nuestra información de clasifica­ ción MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modulares apro­ piados. El producto se recomienda para el grado de movilidad 2 (usua­ rios con limitaciones en espacios exteriores), el grado de movili­ m°...
  • Page 37 2.4 Vida útil Pie protésico En función del grado de actividad del paciente, la vida útil del producto es máximo 3 años. Funda de pie, calcetín protector El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro nor­ mal. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­...

  • Page 38: Instrucciones De Uso

    ► Compruebe que el producto funcione correctamente y que no presente daños antes de cada uso. ► No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medi­ das pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del pro­ ducto al fabricante o a un taller especializado para su revisión). ►...
  • Page 39 AVISO Lijado del pie protésico o de la funda de pie Desgaste prematuro por daños en el producto ► No lije el pie protésico ni la funda de pie. 5.1 Alineamiento INFORMACIÓN En el núcleo de ajuste del producto se encuentra un protector de plástico. Este protege la zona de conexión de los arañazos durante el alineamiento y la prueba de la prótesis.
  • Page 40 Alineamiento básico TF ► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.1.3 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea­ miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. 5.1.4 Prueba dinámica •...
  • Page 41 Pie protésico demasiado rígido Escaso movimiento de flexión plantar del pie protésico al caminar a poca ve­ locidad (contacto pleno con el suelo prolongado) Pie protésico demasiado flexible Síntomas Posibles soluciones • Ruido de clic al iniciar la pisada • Seleccionar un pie protésico más rígi­ •...
  • Page 42 6 Limpieza Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p. ej., Derma > Clean 453H10) 1) ¡AVISO! Utilice exclusivamente los productos de limpieza permiti­ dos para evitar daños en el producto. Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro. 2) Si está...
  • Page 43 ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento Este documento é válido para os seguintes produtos: FS3 Defender O pé protético possui elementos de mola fabricados em carbono. A rigidez do calcanhar pode ser aumentada com um calço de calcanhar.
  • Page 44 2 Uso previsto 2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das ex­ tremidades inferiores. 2.2 Área de aplicação Nossos componentes funcionam perfeitamente quando combinados com componentes adequados, selecionados com base no peso corporal e no grau de mobilidade, identificáveis mediante nossa informação de classifica­ ção MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares corres­...
  • Page 45 Condições ambientais admissíveis Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas sólidas, limpe o produto para evitar um desgaste maior e danos (consulte a página 50). Condições ambientais inadmissíveis Partículas sólidas: partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco), contato per­ manente com areia Produtos químicos/líquidos: ácidos, uso permanente em meios líquidos 2.4 Vida útil Pé...
  • Page 46 ► Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a usá-lo. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, reparo, substituição, re­ visão pelo fabricante ou por uma oficina especializada) INDICAÇÃO! Perigo de danos ao produto e restrições das funções ► Examine o produto antes de cada uso quanto à operacionalidade e a da­ nos.

  • Page 47: Manual De Utilização

    5 Estabelecer a operacionalidade CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados, assim como danificados ► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste. INDICAÇÃO Lixamento do pé protético ou da capa de pé Desgaste precoce devido à...
  • Page 48 Procedimento do alinhamento básico Adução/abdução: ajustar o ângulo do encaixe protético no plano frontal.     Flexão/extensão: ajustar o ângulo do encaixe protético no plano sagital.     Deslocamento linear do encaixe protético: deslocar o encaixe de forma     que a linha de prumo passe ao longo da borda anterior do adaptador no pé...
  • Page 49 Pé protético rígido demais Sintomas Soluções possíveis • Movimento de rolamento reduzido do • Selecionar um pé protético com menor pé protético a uma velocidade baixa rigidez (contato completo longo com o solo) Pé protético macio demais Sintomas Soluções possíveis •...
  • Page 50 6 Limpeza Detergente permitido: sabão de pH neutro (por ex., Derma Clean > 453H10) 1) INDICAÇÃO! Utilize somente os detergentes permitidos para evi­ tar danos ao produto. Limpar o produto com água doce limpa e sabão de pH neutro. 2) Se houver: com um palito de dentes, remover a sujeira dos contornos para escoamento da água e lavar.
  • Page 51 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie Dit document geldt voor de volgende producten: FS3 Defender De prothesevoet heeft veerelementen uit carbonvezel. De stijfheid van de hiel kan met een hielwig worden verhoogd.
  • Page 52 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Onze componenten functioneren optimaal, wanneer ze worden gecombi­ neerd met geschikte componenten, geselecteerd op basis van lichaamsge­ wicht en mobiliteitsgraad, die identificeerbaar zijn met onze MOBIS classifi­ catie-informatie en beschikken over de passende modulaire verbindingsele­...
  • Page 53 Toegestane omgevingscondities Reinig het product nadat dit in contact is geweest met vocht/chemicaliën/vas­ te stoffen om een versterkte slijtage en schade te voorkomen (zie pagina 58). Niet-toegestane omgevingscondities Vaste stoffen: sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder), langdurig contact met zand Chemicaliën/vloeistoffen: zuren, langdurig gebruik in vloeibare media 2.4 Levensduur Prothesevoet Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt bedraagt de levensduur...

  • Page 54: Gebruiksaanwijzing

    ► Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid, indien u beschadiging vermoedt. ► Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is. Neem ade­ quate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats) LET OP! Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen ►...
  • Page 55 Meer accessoires/vervangende onderdelen (niet standaard meegeleverd) Omschrijving Artikelnummer Beschermsok (wit) S0-NPS-100* 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw, montage of instelling Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecomponenten ► Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht. LET OP Afschuren van de prothesevoet of voetovertrek Voortijdige slijtage door beschadiging van het product ►...
  • Page 56 5.1.2 Basisopbouw Basisopbouw TT Schematisch overzicht van de basisopbouw Benodigde materialen: goniometer 662M4, meetapparaat voor de hakhoogte 743S12, 50:50-mal 743A80, opbouwapparaat (bijv. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 of PROS.A. Assembly 743A200) Monteer de prothesecomponenten in het opbouwapparaat en lijn ze uit volgens de onderstaande aanwijzingen: Dorsale/plantaire flexie: Stel de prothesevoet in op de hakhoogte van de  ...
  • Page 57 Hiel te zacht • Te snel volledig contact met de grond • Verschuif de prothesekoker in relatie tot de voet naar voren • Voorvoet voelt te stijf aan • Hielwig gebruiken • Knie gaat in hyperextensie Hiel te hard Symptomen Mogelijke oplossingen •...
  • Page 58 Definitieve montage 1) Verwijder de tape van de hielwig. Daarvoor kan een doekje met aceton worden gebruikt. 2) Ruw het contactoppervlak op de prothesevoet wat op met schuurpapier. Verwijder het schuurstof. 3) Lijm de hielwig met contactlijm op de prothesevoet. 6 Reiniging Toegestaan reinigingsmiddel: pH-neutrale zeep (bijv.
  • Page 59 ► Spara det här dokumentet. 1.1 Konstruktion och funktion Detta dokument gäller för följande produkter: FS3 Defender Protesfoten innehåller fjädrande element av kolfiber. Hälens styvhet kan ökas med en hälkil.
  • Page 60 1.2 Kombinationsmöjligheter Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modulanslutning har inte testats. 2 Ändamålsenlig användning 2.1 Avsedd användning Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extre­ miteten.
  • Page 61 Tillåtna omgivningsförhållanden Fukt: nedsänkning i vatten: max. 1 h på 3 m djup. Relativ luftfuktighet: inga begräns­ ningar Fasta ämnen: damm, tillfällig kontakt med sand Rengör produkten om den har kommit i kontakt med fukt/kemikalier/fasta äm­ nen för att minska risken för ökat slitage och skador (se sida 65). Otillåtna omgivningsförhållanden Fasta ämnen: starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk), längre kontakt med sand Kemikalier/vätskor: syror, längre användning i flytande medier...

  • Page 62: Bruksanvisning

    ► Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillver­ karen eller i en fackverkstad) ANVISNING! Fara för produktskador och funktionsbegränsningar ► Kontrollera alltid att produkten inte är skadad och klar för användning fö­ re användning.
  • Page 63 5 Göra klart för användning OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är fel­ aktigt monterade eller inställda ► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning. ANVISNING Slipning av protesfot eller fotkosmetiken Ökat slitage på...
  • Page 64 Procedur för grundinriktning Flexion/extension: Ställ in proteshylsans vinkel i sagittalplanet.     Linjär förskjutning av proteshylsan: Förskjut proteshylsan så att den lodrä­     ta linjen ligger längs med framkanten av adaptern på protesfoten (se bild 1). Grundinriktning TF ► Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.1.3 Statisk inriktning •...
  • Page 65 Protesfot för mjuk Symtom Möjliga lösningar • Klickljud i början av steget. • Välj en protesfot med högre styvhet • Kraftig deformation av framfoten vid hög aktivitet 5.1.4.1 Optimera hälegenskaperna Protesfotens beteende när hälen sätts i och vid hälkontakt under den mel­ lersta ståfasen kan anpassas genom att en hälkil sätts dit.
  • Page 66 9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinteknis­ ka produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från till­ verkarens webbplats. 10 Tekniska uppgifter FS3 Defender Storlek [cm] Klackhöjd [mm] Inbyggnadshöjd [mm] Genomsnittlig vikt med fotkosme­ tik [g]...
  • Page 67 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Dette dokument gælder for følgende produkter: FS3 Defender Protesefoden har fjederelementer af carbon. Hælens stivhed kan forøges med en hælkile. 1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system.
  • Page 68 Fjederstivhed afhængigt af kropsvægten Kropsvægt [kg] Fjederstivhed 14 til 18 19 til 22 23 til 27 28 til 31 32 til 36 37 til 45 1A (voksen) 2.3 Omgivelsesbetingelser Opbevaring og transport Temperaturområde –20 °C til +60 °C, relativ luftfugtighed 20 % til 90 %, ingen meka­ niske vibrationer eller stød Tilladte omgivelsesbetingelser Temperaturområde: –10 °C til +45 °C...
  • Page 69 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG! Risiko for tilskadekomst og produktskader ► Vær opmærksom på kombinationsmulighederne/kombinationsudelukkel­ ser i brugsanvisningerne til produkterne. ► Overhold produktets anvendelsesområde og overbelast ikke produktet (se side 67). ► For at undgå risiko for tilskadekomst og produktskader må produktet ik­ ke anvendes udover den testede levetid.

  • Page 70: Brugsanvisning

    4 Leveringsomfang Mængde Betegnelse Identifikation Brugsanvisning – Protesefod – Beskyttelsessok (sort) S0-NPS-200* Hælkilesæt KIT-00-12201-00 Ekstra tilbehør/reservedele (ikke omfattet af leveringen) Betegnelse Identifikation Fodkosmetik (uden kappe) FTC-2M-1* Værktøj til udskiftning af fodkosmetikken ACC-00-10300-00 Beskyttelsessok (hvid) S0-NPS-100* 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning, montering eller indstilling Personskader pga.
  • Page 71 ► Tag fodkosmetikken på eller af, som beskrevet i brugsanvisningen til fod­ kosmetikken. 5.1.2 Grundopbygning Grundopbygning TT Fremgangsmåde ved grundopbygning Nødvendige materialer: Goniometer 662M4, måleinstrument til hælhøjde 743S12, 50:50 lære 743A80, opbygningsapparat (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200) Montér og positionér protesekomponenterne i opbygningsapparatet i henhold til føl­ gende anvisninger: Dorsalfleksion/plantarfleksion: Indstil protesefoden til skoens hælhøjde.
  • Page 72 Hæl for hård Symptomer Løsningsmuligheder • Hurtig knæfleksion, lav stabilitet • Skub protesehylsteret bagud i forhold til foden • Overgang fra hælisæt til tåløft for hurtig • Reducér hælens stivhed (forskyd • Lav følt energireturnering hælkilen, eller tag den ud) Protesefod for stiv Symptomer Løsningsmuligheder...
  • Page 73 6 Rengøring Tilladt rengøringsmiddel: : pH-neutral sæbe (f.eks. Derma Clean > 453H10) 1) BEMÆRK! Benyt kun godkendte rengøringsmidler for at undgå produktskader. Rengør produktet med rent vand og pH-neutral sæbe. 2) Hvis de findes: Fjern snavs fra konturerne til vandafløb med en tandstik, og skyl dem.
  • Page 74 ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Dette dokumentet gjelder for følgende produkter: FS3 Defender Protesefoten har fjærelementer av karbon. Hælens stivhet kan økes med en hælkile. 1.2 Kombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem.
  • Page 75 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av nedre eks­ tremitet. 2.2 Bruksområde Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede kompo­ nenter som er valgt ut på grunnlag av kroppsvekt og mobilitetsgrad som kan identifiseres med vår MOBIS-klassifiseringsinformasjon, og som har passen­...
  • Page 76 Ikke tillatte miljøbetingelser Faste stoffer: svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum), langvarig kontakt med sand Kjemikalier/væsker: syrer, langvarig bruk i flytende medier 2.4 Levetid Protesefot Produktets levetid er maksimalt 3 år, avhengig av brukerens aktivitetsgrad. Fotkosmetikk, beskyttelsessokk Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

  • Page 77: Bruksanvisning

    ► Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett egnede tiltak (f.eks. rengjøring, reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produ­ senten eller fagverksted) ► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold. ► Kontroller produktet for skader hvis det er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold.
  • Page 78 5.1 Oppbygging INFORMASJON En beskyttelse av plast befinner seg på justeringskjernen til produktet. Den beskytter koblingsområdet mot riper under oppbygging og prøving av pro­ tesen. ► Fjern beskyttelsen før brukeren forlater verkstedet/prøveområdet. 5.1.1 Trekke på/fjerne fotkosmetikk INFORMASJON ► Trekk vernesokken over protesefoten for å hindre lyder i fotkosmetik­ ken.
  • Page 79 5.1.4 Dynamisk prøving • Tilpass oppbyggingen av protesen i frontalplanet og sagittalplanet (f.eks. ved vinkelendring eller forskyvning) for å sikre optimal skrittavvik­ ling. TT-utrustninger: Sørg for en fysiologisk knebevegelse i sagittal- og fron­ • talplanet ved lastoverføringen etter at hælen er satt ned. Unngå bevegel­ se av kneleddet mot medial.
  • Page 80 Prøving 1) Plasser den vedlagte dobbeltsidige tapen på undersiden av hælkilen. 2) Plasser hælkilen i den anbefalte posisjonen på basisfjæren. 3) Still inn ønsket stivhet ved å posisjonere hælkilen (anterior=hardere, posterior=mykere). INFORMASJON: Hælkilen kan kortes av på oversiden, slik at den ikke berører karbonfjæren og ikke lager lyder når man går.
  • Page 81 9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten. 10 Tekniske data FS3 Defender Størrelser [cm] Hælhøyde [mm] Monteringshøyde [mm] Gjennomsnittlig vekt med fotkos­ metikk [g] Maks.
  • Page 82 ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Tämä asiakirja koskee seuraavia tuotteita: FS3 Defender Proteesin jalkaterässä on hiilikuidusta valmistetut jousielementit. Kantapään jäykkyyttä voi lisätä kantakiilalla. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjestelmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävis­...
  • Page 83 2.3 Ympäristöolosuhteet Varastointi ja kuljetus Lämpötila-alue –20 °C ... +60 °C, suhteellinen ilmankosteus 20 % – 90 %, ei mekaa­ nista tärinää tai iskuja Sallitut ympäristöolosuhteet Lämpötila-alue: –10 °C ... +45 °C Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa, saippualiuos, kloorivesi Kosteus: upotus: enintään 1 h 3 m syvyydessä, suhteellinen ilmankosteus: ei rajoituk­ Kiinteät aineet: pöly, tilapäinen kosketus hiekkaan Puhdista tuote sen jouduttua kosketuksiin kosteuden / kemikaalien / kiintei­...

  • Page 84: Käyttöohje

    ► Noudata tuotteen käyttötarkoitusta ja varmista, ettei tuotteeseen kohdistu ylikuormitusta (katso sivu 82). ► Älä käytä tuotetta tarkastettua käyttöikää kauemmin, koska se voi johtaa loukkaantumisvaaraan ja tuotteen vaurioitumiseen. ► Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle loukkaantumisvaaran ja tuotteen vau­ rioitumisen estämiseksi. ► Noudata huolellisuutta tuotteen kanssa työskennellessäsi mekaanisten vaurioiden välttämiseksi.
  • Page 85 Määrä Nimi Koodi Kantakiilasarja KIT-00-12201-00 Muut varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Jalan kosmetiikka (ilman kärkeä) FTC-2M-1* Työkalu jalan kosmetiikan vaihtamiseen ACC-00-10300-00 Suojaava sukka (valkoinen) S0-NPS-100* 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö Loukkaantumiset väärin asennettujen tai säädettyjen sekä vaurioituneiden proteesikomponenttien seurauksena ►...
  • Page 86 5.1.2 Perusasennus Perusasennus TT Perusasennuksen vaiheet Tarvittavat materiaalit: goniometri 662M4, kannan korkeuden mittauslaite 743S12, 50:50-mittatulkki 743A80, asennuslaite (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 tai PROS.A. Assembly 743A200) Asenna ja kohdista proteesikomponentit asennuslaitteessa seuraavien ohjeiden mukaan: Dorsaalifleksio/plantaarifleksio: säädä proteesin jalkaterä kengän kannan     korkeuden mukaan.
  • Page 87 Kantapää liian kova Oireet Ratkaisumahdollisuudet • Polven nopea fleksio, vähäinen tuke­ • Siirrä proteesin holkkia suhteessa jal­ vuus kaan taaksepäin • Siirtymä kantaiskusta varvastyöntöön • Vähennä kantapään jäykkyyttä (siirrä liian nopea kantakiilaa tai poista se) • Vähäinen tuntuva energianpalautus Proteesin jalkaterä liian jäykkä Oireet Ratkaisumahdollisuudet •...
  • Page 88 6 Puhdistus Sallittu puhdistusaine: pH-neutraali saippua (esim. Derma Clean > 453H10) 1) HUOMAUTUS! Tuotevaurioiden välttämiseksi käytä vain sallittuja puhdistusaineta. Puhdista tuote puhtaalla makealla vedellä ja pH-neutraalilla saippualla. 2) Mikäli olemassa: Puhdista jalan ääriviivat veden valumiseksi hammasti­ kulla liasta ja huuhtele. 3) Huuhtele saippuajäämät puhtaalla makealla vedellä.
  • Page 89 ► Przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Niniejszy dokument dotyczy następującyh produktów: FS3 Defender Stopa protezowa posiada elementy sprężyste wykonane z włókna węglowe­ go. Sztywność pięty można zwiększyć za pomocą klina piętowego.
  • Page 90 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej. 2.2 Zakres zastosowania Nasze komponenty funkcjonują optymalnie wtedy, jeśli zostaną zestawione z odpowiednimi komponentami, wybranymi na podstawie wagi ciała i stopnia mobilności, identycznymi z naszą informacją odnośnie klasyfikacji MOBIS i wyposażonymi w właściwe, modularne elementy łączące.
  • Page 91 Dozwolone warunki otoczenia Aby uniknąć zwiększonego ryzyka zużycia i uszkodzeń, produkt należy czyścić po kontakcie z wilgocią/chemikaliami/materiałami stałymi (patrz stona 96). Niedozwolone warunki otoczenia Materiały stałe: cząsteczki wodochłonne (np. talk), stały kontakt z piaskiem Chemikalia/wilgoć: kwasy, stałe zastosowanie w mediach płynnych 2.4 Okres użytkowania Stopa protezowa W zależności od poziomu aktywności pacjenta, maksymalny okres użytkowa­...

  • Page 92: Instrukcja Użytkowania

    ► Nie należy używać produktu, jeśli jego działanie jest ograniczone. Należy podjąć właściwe kroki: (np.  wyczyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.) WSKAZÓWKA! Niebezpieczeństwo uszkodzenia produktu i ograniczenia funkcjonal­ ności ► Przed każdym zastosowaniem należy sprawdzić produkt pod kątem przy­ datności do użycia i uszkodzeń.
  • Page 93 5 Uzyskanie zdolności użytkowej PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych kom­ ponentów protezowych ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia. NOTYFIKACJA Szlifowanie stopy protezowej lub pokrycia stopy Przedwczesne zużycie wskutek uszkodzenia produktu ►...
  • Page 94 Przebieg montażu podstawy Zgięcie grzbietowe/podeszwowe: Stopę protezy ustawić na wysokość     obcasa w bucie. (Stopa protezowa została zaprojektowana do butów z obca­ sem o wysokości 10 mm) Przywiedzenie/odwodzenie: Ustawić kąt leja protezy w płaszczyźnie czoło­     wej. Zgięcie/wyprostowanie: Ustawić kąt leja protezy w płaszczyźnie strzałko­  ...
  • Page 95 Pięta za twarda • Szybkie zginanie przegubu kolanowe­ • Przesunąć lej protezy do tyłu względem go, niewielka stabilność stopy • Zbyt szybkie przechodzenie od podpar­ • Zmniejszyć sztywność pięty (przesunąć cia pięty do fazy odrywania dużego pal­ lub wyjąć klin piętowy) ca od podłoża •...
  • Page 96 Montaż ostateczny 1) Usunąć taśmę klejącą z klina piętowego. Do tego można użyć szmatki zwilżonej acetonem. 2) Papierem ściernym trochę uszorstnić powierzchnię styku na stopie pro­ tezowej. Usunąć pył powstały przy szlifowaniu. 3) Przykleić klin piętowy klejem kontaktowym do stopy protezowej. 6 Czyszczenie Dopuszczony środek czyszczący: Mydło o neutralnym pH (np.
  • Page 97 állapot romlását tapasztalja. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés Ez a dokumentum a következő termékekre érvényes: FS3 Defender A protézis láb szénszálas rugós elemekkel rendelkezik. A sarok merevsége növelhető egy sarokékkel.
  • Page 98 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézisalkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyár­ tók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek működőké­ pességét nem vizsgáltuk. 2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület A komponenseink optimálisak, ha megfelelő komponensekkel kombinálják, amelyeket a mi MOBIS osztályozó...
  • Page 99 Megengedett környezeti feltételek Szilárd anyagok: por, alkalmankénti érintkezés homokkal Az erősebb elhasználódás és károsodás megelőzésére nedvességgel / vegy­ szerekkel / szilárd anyagokkal történt érintkezés után tisztítsa meg a terméket (lásd ezt az oldalt: 103). Nem megengedett környezeti feltételek Szilárd anyagok: erősen nedvszívó szemcsék (pl. talkum) tartós érintkezés homokkal Vegyszerek/folyadékok: savak, tartós alkalmazás folyékony közegekben 2.4 Élettartam Protézisláb...

  • Page 100: Használati Utasítás

    ► Vizsgálja meg a termék működését és használhatóságát, ha sérüléseket gyanít. ► Ne használja a terméket, ha annak korlátozott a működése. Tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellenőrzés a gyártó által vagy szakműhelyben, stb.) TANÁCS! A termék károsodásából és korlátozott működéséből eredő veszély ►...
  • Page 101 5 Használatra kész állapot előállítása VIGYÁZAT Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás Személyi sérülések a tévesen felszerelt vagy beállított, valamint sérült proté­ ziskomponensek miatt ► Vegye figyelembe a felépítési, összeszerelési és beállítási tanácsokat. MEGJEGYZÉS Csiszolja meg a protézislábat vagy lábborítást. Idő előtti elkopás a termék sérülése miatt ►...
  • Page 102 Az alapfelépítés menete Hátra hajlás/talphajlás: Állítsa be a protézis lábat a cipő sarokmagasságá­     hoz. (A protézis láb 10 mm sarokmagasságú cipőkhöz van tervezve.) Közelítő mozgás/távolító izommozgás: Állítsa be a tok szögét a koronális     síkban. Hajlítás/nyújtás: Állítsa be a tok szögét a szagittális testsíkban.  ...
  • Page 103 Túl merev protézis láb • A protézis láb kisebb gördülése ala­ • Kevésbé merev protézis láb kiválasztá­ csonyabb járási sebesség esetében (hosszú, teljes felületű érintkezés a ta­ lajjal) Túl puha protézis láb Tünetek Megoldási lehetőségek • Kattogó hang a láb lehelyezésekor. •...
  • Page 104 9.2 CE-megfelelőség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelősé­ gi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. 10 Műszaki adatok FS3 Defender Méretek [cm] Sarokmagasság [mm]...
  • Page 105 ► Tento dokument uschovejte. 1.1 Konstrukce a funkce Tento dokument platí pro následující produkty: FS3 Defender Protézové chodidlo je vybaveno pružinovými elementy z karbonu. Tuhost paty lze zvýšit použitím patního klínu. 1.2 Možnosti kombinace komponentů...
  • Page 106 Produkt je doporučený pro stupeň aktivity 2 (omezená chůze v exteriéru) a stupeň aktivity 3 (neomezená chůze v exteriéru) a m° stupeň aktivity 4 (neomezená chůze v exteriéru s mimořádně vy­ sokými nároky). V následující tabulce jsou uvedeny vhodné tuhosti pružin protézového chodi­ dla odpovídající...
  • Page 107 2.4 Provozní životnost Protézové chodidlo Délka provozní životnosti produktu je maximálně 3 roky, v závislosti na stupni aktivity pacienta. Kosmetický potah chodidla, ochranná punčoška Produkt představuje spotřební díl podléhající běžnému opotřebení. 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování...

  • Page 108: Návod K Použití

    ► Produkt nepoužívejte, pokud je jeho funkce omezená. Učiňte vhodná opatření: (např. vyčištění, oprava, výměna, kontrola u výrobce nebo v protetické dílně) ► Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám. ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkontro­ lujte, zda nedošlo k jeho poškození. ►...
  • Page 109 5.1 Konstrukce INFORMACE Plastový ochranný kryt se nachází na adjustační pyramidě produktu. Chrání oblast připojení před poškrábáním během stavby a zkoušky protézy. ► Předtím, než pacient opustí dílnu/zkušební místnost, odstraňte ochran­ ný kryt. 5.1.1 Nasazení/sejmutí krytu chodidla INFORMACE ► Natáhněte ochrannou punčošku na protézové chodidlo, aby se zamezi­ lo vzniku zvuků...
  • Page 110 5.1.4 Dynamická zkouška • Seřiďte stavbu protézy ve frontální rovině a v sagitální rovině (např.  změ­ nou úhlu nebo posunutím chodidla) tak, aby byl zajištěn optimální průběh kroku. Zajištění TT: Při přenosu zatížení po došlapu paty dbejte na fyziologický • pohyb kolene v sagitální...
  • Page 111 Zkouška 1) Na spodní stranu patního klínu umístěte přiloženou oboustrannou lepicí pásku. 2) Umístěte patní klín na doporučené poloze na základní planžetě. 3) Nastavte požadovanou tuhost přesunutím patního klínu (anteriorně=tvrdší, posteriorně=měkčí). INFORMACE: Patní klín lze na horní straně zkrátit, aby se nedotý­ kal karbonové...
  • Page 112 žádnou odpovědnost. 9.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro­ středcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob­ 10 Technické údaje FS3 Defender Velikosti [cm] Výška podpatku [mm] Stavební výška [mm] Průměrná hmotnost s kosmetickým krytem chodidla [g] Max.
  • Page 113 înrăutățire a stării de sănătate. ► Păstrați acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Acest document este valabil pentru următoarele produse: FS3 Defender Laba protetică dispune de elemente arc din fibră carbonică. Rigiditatea căl­ câiului poate fi majorată cu ajutorul unui susținător calcanian.
  • Page 114 Rigiditatea elementului de arc în funcție de greutatea corporală Greutate corporală [kg] Rigiditatea elementului de arc 19 până la 22 23 până la 27 28 până la 31 32 până la 36 37 până la 45 1A (adult) 2.3 Condiţii de mediu Depozitare şi transport Interval de temperatură...
  • Page 115 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE! Pericol de vătămare şi pericol de deteriorare a produsului ► Respectaţi posibilităţile/excluderile de combinare din instrucţiunile de utilizare ale produselor. ► Respectaäi domeniul de utilizare al produsului şi nu îl expuneţi la supra­ solicitări (vezi pagina 113). ►...

  • Page 116: Instrucţiuni De Utilizare

    4 Conţinutul livrării Cantitate Denumire Instrucțiuni de utilizare – Labă protetică – Ciorap de protecţie (negru) S0-NPS-200* Set susținători calcanieni KIT-00-12201-00 Alte accesorii/Piese de schimb (nu sunt incluse în conținutul livrării) Denumire Înveliș cosmetic (fără calotă) FTC-2M-1* Instrument pentru înlocuirea învelișului cosmetic ACC-00-10300-00 Ciorap de protecţie (alb) S0-NPS-100*...
  • Page 117 5.1.1 Aplicarea/Îndepărtarea învelişului cosmetic pentru laba protetică INFORMAŢIE ► Îmbrăcaţi ciorapul de protecţie peste laba protetică, pentru a evita zgo­ motele în învelişul cosmetic al labei protetice. ► Folosiţi întotdeauna laba protetică cu învelişul cosmetic. ► Aplicarea sau îndepărtarea învelişului cosmetic precum este descris în instrucţiunile de utilizare ale învelişului cosmetic.
  • Page 118 Tratamente TT: La preluarea sarcinii după aşezarea călcâiului pe bază • acordaţi atenţie unei mişcări fiziologice a genunchiului în plan sagital şi frontal. Evitaţi o mişcare a articulaţiei genunchiului către medial. Dacă articulaţia genunchiului se mişcă către medial în prima jumătate a fazei de poziţie, atunci deplasaţi laba protetică...
  • Page 119 fixat cu bandă adezivă. Pentru montarea definivită acesta este lipit la laba protetică. Probă 1) Plasați pe partea inferioară a susținătorului calcanian banda cu față ade­ zivă dublă atașată. 2) Plasați susținătorul calcanian în poziția recomandată pe arcul de bază. 3) Reglați rigiditatea dorită...
  • Page 120 Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 pri­ vind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate CE poate fi descăr­ cată de pe pagina web a producătorului. 10 Date tehnice FS3 Defender Mărimi [cm] Înălțimea tocului [mm] Înălțimea de montare [mm] Greutatea medie cu înveliș...
  • Page 121 ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Ovaj dokument vrijedi za sljedeće proizvode: FS3 Defender Protetsko stopalo ima elastične elemente od karbona. Krutost pete može se povećati klinom za petu. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock.
  • Page 122 Sljedeća tablica sadržava odgovarajuću krutost opruge protetskog stopala koja je prikladna za pacijentovu tjelesnu masu. Krutost opruge ovisno o tjelesnoj težini Tjelesna težina [kg] Krutost opruge 9 do 13 14 do 18 19 do 22 23 do 27 28 do 31 32 do 36 37 do 45 1A (odrasli)
  • Page 123 Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ! Opasnost od ozljeda i opasnost od oštećenja proizvoda ► Pridržavajte se mogućnosti kombiniranja / nedopuštenih kombinacija u uputama za uporabu proizvoda. ► Pridržavajte se područja primjene proizvoda i ne izlažite ga prekomjer­ nom opterećenju (vidi stranicu 121).

  • Page 124: Upute Za Uporabu

    Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Smanjena elastičnost (npr. smanjeni otpor prednjeg dijela stopala ili promije­ njeno kretanje stopala) ili delaminacija opruge znakovi su gubitka funkcije. Neuobičajeni zvukovi mogu biti znak gubitka funkcije. 4 Sadržaj isporuke Količina Naziv Oznaka upute za uporabu –...
  • Page 125 5.1.1 Navlačenje/uklanjanje navlake za stopalo INFORMACIJA ► Zaštitnu čarapu navucite preko protetskog stopala kako biste izbjegli zvukove u navlaci za stopalo. ► Protetsko stopalo rabite uvijek s navlakom za stopalo. ► Navucite ili uklonite navlaku za stopalo kako je opisano u uputama za uporabu navlake za stopalo.
  • Page 126 TT-opskrba: pri preuzimanju opterećenja nakon nagaza na petu obratite • pažnju na fiziološki pomak koljena u sagitalnoj i frontalnoj razini. Izbjega­ vajte pomak zgloba koljena prema medijalno. Ako se u prvoj polovini faze oslonca zglob koljena pomakne prema medijalno, protetsko stopalo po­ maknite medijalno.
  • Page 127 Proba 1) Priloženu obostrano ljepljivu vrpcu zalijepite na donju stranu klina za pe­ 2) Klin za petu postavite na preporučeni položaj na osnovnoj opruzi. 3) Željenu krutost namjestite pomicanjem klina za petu (anteriorno = tvrđe, posteriorno = mekše). INFORMACIJA: Klin za petu može se skratiti na gornjoj strani kako ne bi dodirivao karbonsku oprugu i kako ne bi proizvodio zvukove tijekom hodanja.
  • Page 128 9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodi­ ma. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne strani­ 10 Tehnički podatci FS3 Defender Duljine [cm] Visina potpetice [mm] Visina ugradnje [mm] Prosječna težina s navlakom za...
  • Page 129 ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Ta dokument velja za naslednje izdelke: FS3 Defender Protezno stopalo ima vzmetne elemente iz karbona. Togost pete je mogoče povečati s petno zagozdo. 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock.
  • Page 130 2.3 Pogoji okolice Skladiščenje in transport Temperaturno območje –20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka 20 % do 90 %, brez mehanskih vibracij ali udarcev Primerni pogoji okolice Temperaturno območje: –10 °C do +45 °C Kemikalije/tekočine: sladka voda, slana voda, pot, urin, milnica, klorirana voda Vlaga: potapljanje največ...

  • Page 131: Navodila Za Uporabo

    ► Izdelka ne uporabljajte dlje od preizkušene življenjske dobe, da prepre­ čite nevarnost poškodb in škodo na izdelku. ► Izdelek uporabljajte samo za enega bolnika, da preprečite nevarnost po­ škodb in škodo na izdelku. ► Z izdelkom delajte pazljivo, da preprečite mehanske poškodbe. ►...
  • Page 132 Dodatna oprema/nadomestni deli (niso del obsega dobave) Naziv Oznaka Orodje za zamenjavo estetske proteze ACC-00-10300-00 Zaščitna nogavica (bela) S0-NPS-100* 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava, montaža ali nastavitev Poškodbe zaradi nepravilno montiranih ali nastavljenih ter poškodovanih proteznih komponent ►...
  • Page 133 5.1.2 Osnovno sestavljanje Osnovno sestavljanje TT Potek osnovnega sestavljanja Potrebni materiali: goniometer 662M4, merilnik višine pete 743S12, 50:50 šablona 743A80, naprava za sestavljanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ali PROS.A. As­ sembly 743A200) Komponente proteze montirajte in poravnajte v napravi za sestavljanje v skladu z navo­ dili v nadaljevanju: Dorzalna fleksija/plantarna fleksija: protezno stopalo nastavite na višino  ...
  • Page 134 Peta je pretrda • Hitra fleksija kolena, slaba stabilnost • Ležišče proteze potisnite nazaj glede na stopalo. • Prehiter prehod s stopanja na peto na odriv s prsti • Zmanjšajte togost pete (premaknite pe­ tno zagozdo ali jo odstranite) • Občutek majhnega vračila energije Protezno stopalo je pretogo Simptomi Možne rešitve...
  • Page 135 6 Čiščenje Dopustno čistilo: pH-nevtralno milo (npr. Derma Clean 453H10) > 1) OBVESTILO! Uporabljajte samo dopuščena čistila, da preprečite škodo na izdelku. Izdelek čistite s čisto vodo in pH-nevtralnim milom. 2) Če je na voljo: konture za odvajanje vode očistite z zobotrebcem in jih sperite.
  • Page 136 úradu vo vašej krajine. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Tento dokument platí pre nasledujúce výrobky: FS3 Defender Protéza chodidla disponuje pružiacimi prvkami z karbónu. Tuhosť päty je možné zvýšiť klinom päty. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný...
  • Page 137 2.2 Oblasť použitia Naše komponenty fungujú optimálne v kombinácii s vhodnými komponentmi vybratými na základe telesnej hmotnosti a stupňa mobility, ktoré je možné identifikovať pomocou našej informácie o klasifikácii MOBIS a ktoré dispo­ nujú patričnými modulárnymi spojovacími prvkami. Výrobok sa odporúča pre stupeň mobility 2 (obmedzený chodec v exteriéri), stupeň...
  • Page 138 2.4 Životnosť Protéza chodidla V závislosti od stupňa aktivity pacienta je životnosť výrobku maximálne 3 roky. Vonkajší diel chodidla, ochranná ponožka Výrobok je diel, ktorý podlieha bežnému opotrebovaniu. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane­ POZOR ní.

  • Page 139: Návod Na Používanie

    ► Výrobok nepoužívajte, ak je obmedzená jeho funkcia. Prijmite vhodné opatrenia: (napr. čistenie, oprava, výmena, kontrola výrobcom alebo od­ borným servisom) ► Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia. ► Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia, prekontroluj­ te, či nie je poškodený. ►...
  • Page 140 5.1 Konštrukcia INFORMÁCIA Ochrana z plastu sa nachádza na nastavovacom jadre výrobku. Počas stav­ by a skúšania protézy chráni oblasť pripojenia pred škrabancami. ► Ochranu odstráňte skôr, ako pacient opustí oblasť dielne/skúšobne. 5.1.1 Natiahnutie/odstránenie vonkajšieho dielu chodidla INFORMÁCIA ► Na protézu chodidla si natiahnite ochrannú ponožku, aby sa zabránilo zvukom vo vonkajšom diele chodidla.
  • Page 141 5.1.4 Dynamické vyskúšanie • Stavbu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (na­ pr. zmenou uhla alebo posunutím) tak, aby bol zabezpečený optimálny priebeh kroku. Vybavenia TT: pri prevzatí zaťaženia po došľape päty dávajte pozor na • fyziologický pohyb kolena v sagitálnej a frontálnej rovine. Zabráňte me­ diálnemu pohybu kolenného kĺbu.
  • Page 142 Skúšanie 1) Umiestnite priloženú obojstrannú lepiacu pásku na dolnú stranu klinu pä­ 2) Umiestnite klin päty v odporúčanej polohe na základnú pružinu. 3) Nastavte požadovanú tuhosť premiestnením klinu päty (anterior=tvrdšia, posterior=mäkšia). INFORMÁCIA: Klin päty sa môže na hornej strane skrátiť, aby sa nedotýkal karbónových pružín a pri chôdzi nevytváral hluk.
  • Page 143 9.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych po­ môckach. Vyhlásenie o zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke vý­ robcu. 10 Technické údaje FS3 Defender Veľkosti [cm] Výška opätku [mm] Montážna výška [mm] Priemerná hmotnosť s vonkajším dielom chodidla [g] Max.
  • Page 144 за влошаване на здравословното състояние. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Този документ важи за следните продукти: FS3 Defender Протезното стъпало има пружинни елементи от карбон. Твърдостта на петата може да се увеличи с помощта на опора за пета.
  • Page 145 Твърдост на пружината в зависимост от телесното тегло Телесно тегло·[кг] Твърдост на пружината 28 до 31 32 до 36 37 до 45 1A (възрастен) 2.3 Условия на околната среда Транспортиране и съхранение Температурен диапазон: –20 °C до +60 °C, относителна влажност на въздуха: 20 % до...

  • Page 146: Инструкция За Употреба

    3.2 Общи указания за безопасност ВНИМННИЕ! Опасност от нараняване и опасност от повреди на продукта ► Обърнете внимание на възможните/изключените комбинации в инструкциите за употреба на продуктите. ► Съблюдавайте областта на приложение на продукта и не го подлага­ йте на претоварване (виж страница 144). ►...
  • Page 147 Признаци за промени или загуба на функции при употреба Намаленото действие на пружината (напр. понижено съпротивление в предната част на стъпалото, променено поведение при разгъване) или деламинирането на пружината са признаци за загуба на функции. Необ­ ичайните шумове могат да са признаци за загуба на функции. 4 Окомплектовка...
  • Page 148 ► Отстранете защитата преди пациентът да напусне зоната на изра­ ботка/изпробване. 5.1.1 Поставяне и отстраняване на обвивката за стъпало ИНФОРМАЦИЯ ► Обуйте защитния чорап на протезното стъпало, за да избегнете шумове в обвивката. ► Винаги използвайте протезното стъпало с подходяща обвивка за стъпало.
  • Page 149 5.1.4 Динамична проба • Центровайте протезата във фронталната и сагиталната равнина (напр. с промяна на ъгъла или изместване), за да осигурите оптима­ лно пристъпване. Транстибиално протезиране: При поемането на товара след стъ­ • пване на петата внимавайте за физиологичното движение на коляно­ то...
  • Page 150 5.1.4.1 Оптимизиране на характеристиката на петата Поведението на протезното стъпало при стъпване на петата и контакт с петата по време на средната фаза на стоеж може да се напасва чрез по­ ставяне на опора за пета. Опората за пета се закрепва пробно с тиксо. При...
  • Page 151 Продуктът изпълнява изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за мед­ ицинските изделия. CE декларацията за съответствие може да бъде изт­ еглена от уебсайта на производителя. 10 Технически данни FS3 Defender Размери [см] Височина на петата [мм] Структурна височина [мм] Средно тегло с обвивка за стъпа­...
  • Page 152 üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. ► Bu dokümanı saklayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Bu doküman aşağıdaki ürünler için geçerlidir: FS3 Defender Protez ayakta karbondan üretilmiş yay bileşenleri mevcuttur. Topuk esnekliği, bir topuk kaması yardımıyla azaltılabilir. 1.2 Kombinasyon olanakları...
  • Page 153 Vücut ağırlığına bağlı olan yay sertliği Vücut ağırlığı [kg] Yay sertliği 9 ila maks. 13 14 ila maks. 18 19 ila maks. 22 23 ila maks. 27 28 ila maks. 31 32 ila maks. 36 37 ila maks. 45 1A (Yetişkin) 2.3 Çevre şartları...
  • Page 154 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT! Yaralanma tehlikesi ve üründe hasar tehlikesi ► Ürünlerin kullanım kılavuzlarındaki kombinasyon olanakları/kombinasyon bağlantılarına dikkat edin. ► Ürünün kullanım alanına uyun ve aşırı yüklenmeyin (bkz. Sayfa 152). ► Yaralanma tehlikesi ve ürün hasarlarını önlemek için ürünü onaylanmış kullanım süresinden daha uzun kullanmayın.

  • Page 155: Kullanma Talimatı

    4 Teslimat kapsamı Miktar Tanımlama Tanım etiketi Kullanım kılavuzu – Protez ayak – Koruma çorabı (siyah) S0-NPS-200* Topuk kaması seti KIT-00-12201-00 Diğer aksesuar/yedek parçalar (teslimat kapsamında mevcut değil) Tanımlama Ürün kodu Ayak kılıfı (kapak olmadan) FTC-2M-1* Ayak kılıfı değişimi için alet ACC-00-10300-00 Koruma çorabı...
  • Page 156 ► Ayak kılıfını, ayak kılıfı kullanım kılavuzunda açıklandığı şekilde giyin ve çıkarın. 5.1.2 Temel kurulum Temel kurulum TT Temel kurulumun yapılması Gerekli malzemeler: Goniometre 662M4, topuk yüksekliği ölçme aleti 743S12, 50:50 mastar 743A80, kurulum cihazı (örn.  L.A.S.A.R. Assembly 743L200 veya PROS.A. Assembly 743A200) Protez bileşenleri montaj cihazının aşağıdaki verilerine göre monte edilmeli ve ayarlan­...
  • Page 157 Topuk çok yumuşak • Ön ayak yeterince esnek değil gibi his­ • Topuk kaması kullanılmalıdır sediliyor • Diz, hiperekstansiyona gidiyor Topuk çok sert Belirtiler Çözüm olasılıkları • Hızlı diz fleksiyonu, düşük stabilite • Protez soketi ayağa göre arkaya doğru itilmelidir •...
  • Page 158 Kesin montaj 1) Topuk kamasındaki yapışkan bant çıkarılmalıdır. Bunun için asetonlu bir bez kullanılabilir. 2) Protez ayaktaki yüzey zımpara kağıdı ile biraz pürüzlendirilmelidir. Zımpa­ ra tozu temizlenmelidir. 3) Topuk kaması hızlı yapıştırıcı ile protez ayağa yapıştırılmalıdır. 6 Temizleme İzin verilen temizleme maddesi: pH nötr sabun (örn. Derma Clean >...
  • Page 159 ρίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Το παρόν έγγραφο ισχύει για τα ακόλουθα προϊόντα: FS3 Defender Το προθετικό πέλμα διαθέτει ελατηριωτά στοιχεία από άνθρακα. Η σκλη­ ρότητα της πτέρνας μπορεί να αυξηθεί με μια σφήνα πτέρνας.
  • Page 160 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. 2 Ενδεδειγμένη χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική περίθαλ­ ψη...
  • Page 161 Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες Εύρος θερμοκρασίας: –10 °C έως +45 °C Χημικές ουσίες/ υγρά: γλυκό νερό, αλμυρό νερό, ιδρώτας, ούρα, διάλυμα σαπου­ νιού, χλωριωμένο νερό Υγρασία: εμβύθιση: το πολύ 1 ώρα σε βάθος 3 m, σχετική υγρασία: χωρίς περιορι­ σμούς Στερεές ύλες: σκόνη, περιστασιακή επαφή με άμμο Καθαρίζετε...

  • Page 162: Οδηγίες Χρήσης

    ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή, για να αποφύγετε τον κίνδυνο τραυματισμού και την πρόκληση ζημιών στο προϊόν. ► Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή, για να αποφύγετε τις μηχανικές καταπονήσεις. ► Ελέγχετε το προϊόν ως προς τη λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του, αν...
  • Page 163 Ποσότητα Περιγραφή Κωδικός προστατευτική κάλτσα (μαύρη) S0-NPS-200* σετ σφηνών πτέρνας KIT-00-12201-00 Άλλος πρόσθετος εξοπλισμός/ ανταλλακτικά (δεν περιλαμβάνονται στη συ­ σκευασία) Περιγραφή Κωδικός Περίβλημα πέλματος (χωρίς τάπα) FTC-2M-1* Εργαλείο για αλλαγή περιβλήματος πέλματος ACC-00-10300-00 Προστατευτική κάλτσα (λευκή) S0-NPS-100* 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Page 164 ► Τοποθετήστε ή αφαιρέστε το περίβλημα πέλματος όπως περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του περιβλήματος. 5.1.2 Βασική ευθυγράμμιση Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση κνήμης Διαδικασία βασικής ευθυγράμμισης Απαιτούμενα υλικά: γωνιόμετρο 662M4, συσκευή μέτρησης ύψους τακουνιού 743S12, όργανο μέτρησης 50:50 743A80, συσκευή ευθυγράμμισης (π.χ. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ή...
  • Page 165 • Αφού ολοκληρώσετε τη δυναμική δοκιμή και τις ασκήσεις βάδισης, αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό από τον ρυθμιστικό πυρήνα. Πολύ μαλακή πτέρνα Συμπτώματα Εφικτές λύσεις • Πολύ γρήγορη πλήρης επαφή με το • Σπρώξτε την προθετική θήκη προς τα έδαφος εμπρός σε σχέση με το πέλμα •...
  • Page 166 Δοκιμή 1) Τοποθετήστε την παρεχόμενη κολλητική ταινία διπλής όψης στην κάτω πλευρά της σφήνας πτέρνας. 2) Τοποθετήστε τη σφήνα πτέρνας στη συνιστώμενη θέση πάνω στο ελα­ τήριο της βάσης. 3) Ρυθμίστε τον επιθυμητό βαθμό σκληρότητας μετατοπίζοντας τη σφήνα πτέρνας (μπροστά = πιο σκληρό, πίσω = πιο μαλακό). ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Η...
  • Page 167 Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ια­ τροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. 10 Τεχνικά στοιχεία FS3 Defender Μεγέθη [cm] Ύψος τακουνιού [mm] Ύψος συναρμολόγησης [mm] Μέσο βάρος με περίβλημα πέλμα­...
  • Page 168 лю и компетентным органам вашей страны. ► Храните данный документ. 1.1 Конструкция и функции Данный документ действителен для следующих изделий: FS3 Defender Модуль стопы оснащен пружинными элементами из карбона. Жесткость пятки можно повысить при помощи пяточного клина. 1.2 Возможности комбинирования изделия...
  • Page 169 Изделие рекомендовано для пациентов со 2-м (с ограничен­ ными возможностями передвижения во внешнем мире),  3-м m° (с неограниченными возможностями передвижения во внеш­ нем мире) и 4-м уровнем активности (с неограниченными возможностями передвижения во внешнем мире и повышен­ ными требованиями к протезированию). В следующей таблице приведены значения соответствующей жесткости пружины...
  • Page 170 2.4 Срок службы Протезная стопа Срок службы изделия составляет макс. 3 года в зависимости от уровня активности пациента. Оболочка стопы, защитный носок Данное изделие является изнашивающейся частью, которая подвергает­ ся обычному износу. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ...

  • Page 171: Руководство По Применению

    УВЕДОМЛЕНИЕ! Опасность повреждения изделия или ограничения функциональ­ ности ► Перед каждым применением изделие следует проверять на пригод­ ность к эксплуатации и повреждения. ► Изделие запрещено применять в случае ограничения его функций. Следует предпринять подходящие меры: (например, провести очист­ ку, ремонт, замену, проверку силами производителя или в специали­ зированной...
  • Page 172 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка, монтаж или регулировка Травмы в результате неправильного монтажа, регулировки или повре­ ждения компонентов протеза ► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке. УВЕДОМЛЕНИЕ Шлифование стопы или оболочки стопы Преждевременный...
  • Page 173 Ход базовой сборки Дорсальное/подошвенное сгибание: отрегулировать модуль стопы по     высоте каблука обуви. (Модуль стопы предусмотрен для обуви с высотой каблука 10 мм). Приведение/отведение: отрегулировать угол культеприемной гильзы во     фронтальной плоскости. Сгибание/разгибание: отрегулировать угол культеприемной гильзы во     сагиттальной...
  • Page 174 Пятка слишком твердая Симптомы Возможности решений • Быстрое сгибание в колене, низкая • Передвинуть культеприемную гильзу стабильность назад по отношению к стопе • Переход от наступания на пятку и от­ • Уменьшить жесткость пятки (сдви­ рывания пальцев стопы от опоры нуть...
  • Page 175 Окончательный монтаж 1) Удалить клейкую ленту с пяточного клина. Для этого применяется тряпка с ацетоном. 2) При помощи шлифовальной бумаги придать шероховатость контакт­ ной поверхности модуля стопы. Удалить шлифовальную пыль. 3) Наклеить пяточный клин на модуль стопы при помощи контактного клея.
  • Page 176 9.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о ме­ дицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя. 10 Технические характеристики FS3 Defender Размеры [см] Высота каблука [мм] Монтажная высота [мм] Средний вес с оболочкой стопы...
  • Page 177 ► 本書は控えとして保管してください。 1.1 構造および機能 本書は以下の製品が対象です：FS3 Defender 義肢足部にはカーボンスプリングを使用しています。ヒールウェッジを 使って踵の剛性を高くすることができます。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は下肢のみにご使用ください。 2.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグ レードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切な パーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。 本製品は、モビリティグレード2 （移動距離に制限があるもの の屋外歩行が可能な方）、3 （移動距離に制限のない屋外歩行 m° が可能な方）、ならびに4 （移動距離に制限のない屋外歩行が 可能な方で、義肢への機能的な要求の高い方）に適していま す。 以下の表に、患者の体重に適した義肢足部の剛性を示しています。 体重に応じたばね剛性 体重 (kg) ばね剛性 9から13 14から18 19から22 23から27 28から31 32から36 37から45...
  • Page 178 使用可能な環境条件 温度範囲：–10 °Cから+45 °C 化学物質／液体：真水、塩水、汗、尿、石けん水、塩素水 湿気：水浸：水深 3 m に最長 1 時間、相対湿度：制限なし 固形物：埃、まれに砂と接触 製品が湿気や化学物資に触れた場合や、上記の固形物が内部に侵入した際は、摩耗や 故障を防ぐために手入れを行なってください（182 ページ参照）。 使用できない環境条件 固形物：高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）、継続的に砂と接触  化学物質/液体：酸、液体内での継続的な使用 2.4 製品寿命 義肢足部 患者の活動レベルにより異なりますが、製品の耐用年数は最長で3年です。 フットシェル、保護ソックス 本製品は消耗品ですので、自然に摩耗劣化します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 装着者の負傷、製品破損の危険 ► 本製品の取扱説明書に記載されている可能な組み合わせ、禁止されてい る組み合わせに注意してください。 ► 本製品に認められている使用範囲を遵守し、過度の負荷をかけないでく ださい。 (177 ページ参照)。 ► 負傷や製品破損の危険があるため、製品寿命を超過した製品は使用しな いでください。...

  • Page 179: 取扱説明書

    ► 正常な機能性が確認できない場合、製品は使用しないでください。 適 切に対応してください（製造元や専門の医療用品会社によるクリーニン グ、修理、交換、検査など）。  注記 製品の破損および機能性の低下の危険 ► 使用前に必ず、製品に破損がないこと、使用準備が整っていることを確 認してください。 ► 正常な機能性が確認できない場合、製品は使用しないでください。 適 切に対応してください（製造元や専門の医療用品会社によるクリーニン グ、修理、交換、検査など）。  ► 禁止されている環境下に製品を放置、使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのよう環境下で使用した場合、 製品に破損が無いことを確認してください。 ► 破損がある場合、または疑わしい状態にある場合、本製品は使用しない でください。適切に対応してください（製造元や専門の医療用品会社に よるクリーニング、修理、交換、検査など）。  使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 機能喪失の兆候としては、ヒールのクッション性の減少（例えば、前足部の 支持性の減少または踏返しの動きの変化など）またはカーボンスプリングの 離層が挙げられます。 異常音は機能喪失の兆候であることがあります。 4 納品時のパッケージ内容 数量 名称 製造番号 取扱説明書 – 義肢足部 – 保護ソックス（黒） S0-NPS-200* ヒールウェッジセット KIT-00-12201-00 追加付属品/交換部品（納品内容には含まれていません）...
  • Page 180 5 製品使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組み立て、調整による危険 不適切な取り付けや調整が原因で、装着者が負傷したり義肢パーツが破損 するおそれがあります。 ► アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に 従ってください。 注記 義肢足部またはフットシェルの研磨 製品の損傷による早期摩耗の危険性 ► 義肢足部またはフットシェルを研磨しないでく ださい。 5.1 アライメント 備考 本製品のピラミッドにはプラスチック製プロテクターが取り付けられてい ます。これは義肢のアラインメントを調整する際、および装着時の接続部 位に傷がつかないよう保護します。 ► 患者が医療用品会社や試着室を離れて使用を開始する際にはプロテク ターを外してください。 5.1.1 フットシェルの取り付と取り外し 備考 ► 義肢足部に保護ソックスを着用して、フットシェル内に異音が発生し ないようにしてください。 ► 必ずフットシェルを装着してから義肢足部をご使用ください。 ► フットシェルの取扱説明書に記載のとおりにフットシェルの着脱を 行ってください。 5.1.2 ベンチアライメント 下腿義肢のベンチアライメント ベンチアライメントの方法 必要な道具： 662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、ア ライメント治具（743L200 L.A.S.A.R.
  • Page 181 ベンチアライメントの方法 背屈/底屈: 義肢足部を靴の差高に合わせて調整します。（この義肢足部は差     高が10 ㎜の靴を想定して設計されています。） 内転/外転: 義肢ソケットの角度を前額面で調整します。     屈曲/伸展: 義肢ソケットの角度を矢状面で調整します。     義肢ソケットの直線的な移動: 鉛直線が義肢足部のアダプターの前端に沿う     ように、義肢ソケットを移動させます (画像参照 1)。 大腿義肢のベンチアライメント ► 膝継手の取扱説明書を参照してください。 5.1.3 下腿義肢のベンチアライメント • オットーボック社では、L.A.S.A.R. Posture（ラザーポスチャー）を使用 して義肢のアライメントの確認と適合をすることをお勧めいたします。 5.1.4 試歩行 • 角度の変更やスライド調節など、前額面および矢状面での義肢のアライ メントを最適化することで、最適な歩行パターンが得られます。  • 下腿義肢への装着：踵接地の後、脚に負荷がかかる際に、膝が前額面お よび矢状面で生理学的に動作することを確認してください。膝継手が内 側にずれるのを防ぎます。立脚相の前半で膝継手が内側方向にずれる場 合は、義肢足部を内側に配置してください。立脚相の後半で内側へのず れが生じる場合は、外転を少なくしてください。 • 装着状態での動きの確認、歩行練習後、プラスティック製プロテク...
  • Page 182 義肢足部が柔らかすぎる • 接地開始時にカチッという音がする。 • 剛性の高い義肢足部を選択します • 高い活動レベルで、前足の変形が非常 に顕著になる 5.1.4.1 ヒールの硬さの最適化 立脚相中期の踵接地時および足底接地中の義肢足部の動作は、ヒール ウェッジを挿入することにより、調整することができます。ヒールウェッジ はテスト用として接着テープで貼り付けます。最終組み立てのときに、義肢 足部に接着します。 装着 1) ヒールウェッジの底面に両面接着テープ（付属）をあてます。 2) ヒールウェッジをベーススプリングの推奨されている位置にあてます。 3) ヒールウェッジをずらし、任意の剛性に設定します（前側＝硬い、後側 ＝柔らかい）。 備考: ヒールウェッジが歩行時にカーボンスプリングに接触して音をた てることがないように、上部を短くすることができます。ヒール ウェッジとカーボンスプリングの間の理想的なギャップは 2 mm です。 最終組み立て 1) ヒールウェッジの接着テープを剥がします。アセトンを含ませた布を使 うときれいに剥がせます。 2) 義肢足部の接触面を紙やすりで少しざらざらにします。やすりをかけた 後には埃を取り除いてください。 3) コンタクトセメントを使用して、ヒールウェッジを義肢足部に接着しま す。 6 お手入れ方法 >...
  • Page 183 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること ができます。 10 テクニカル データ FS3 Defender サイズ (cm) 差高 (mm) 全体高さ（mm） フットシェルを含めた平均重量 (g) 体重制限（kg） モビリティグレード 2、3、4 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期：2021-05-25 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。...
  • Page 184 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件， 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 1.1 设计构造和功能 本文档适用于下列产品：FS3 Defender 假脚配有碳纤维制成的弹簧元件。足跟刚度可以通过足跟楔垫增大。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。 2.2 应用范围 我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的 选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴 别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。 本产品推荐用于运动等级 2（受限户外步行者）、运动等级 3（不 受限户外步行者）和运动等级 4（具有特别高要求的不受限户外 m° 步行者）。 根据患者体重，在下表中列出了假脚合适的弹簧刚度。 与体重相关的弹簧刚度 体重 [kg] 弹簧刚度 9 至 13 14 至 18 19 至...
  • Page 185 允许的环境条件 温度范围： –10 °C 至 +45 °C 化学物质/液体：淡水、咸水、汗液、尿液、皂液、氯水 防潮保护：浸入水中：最长1 小时，3 m水深，相对湿度：无限制 颗粒物质：粉尘、偶尔与沙粒接触 产品同水分/化学物质/颗粒物质接触后请将其清洁，以避免磨损加剧（见第 188 页）。 不允许的环境条件 颗粒物质：强吸湿性粉末（例如滑石粉），持久与沙粒接触 化学物质/液体：酸液，在液体介质中持久使用 2.4 使用寿命 假脚 视患者的运动等级不同，该产品的使用寿命最长 3 年。 足套，保护袜 本产品为易损件，存在正常磨损现象。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心！ 受伤危险以及产品受损的危险 ► 请参阅产品使用说明书中的组合方式/组合连接。 ► 请遵守产品的使用范围，不得让其过度负荷（见第 184 页）。 ► 在超出经测试的使用寿命后，不得使用产品，以免造成受伤危险和产品损 坏。 ►...

  • Page 186: 使用说明书

    ► 每次使用前请检查产品的可用性和损坏情况。 ► 当产品功能受限时，切勿使用产品。请采取适当的措施（例如：清洁、维 修、更换、交由制造商或专业车间检查） ► 切勿将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查其损坏情况。 ► 当产品受损或状况不确定时，切勿使用产品。请采取适当的措施（例 如：清洁、维修、更换、交由制造商或专业车间检查） 使用时出现功能变化或丧失的征兆 减震效果降低（例如前足阻力减小或足部翻卷特性改变）或者弹簧的压层开裂 是功能丧失的明显征兆。异常噪音也可能是功能丧失的征兆。 4 供货范围 数量 名称 标识 使用说明书 – 假脚 – 保护袜（黑色） S0-NPS-200* 足跟楔垫套件 KIT-00-12201-00 其他配件/备件（不在供货范围内） 名称 标识 足套（无连接帽） FTC-2M-1* 足套更换工具 ACC-00-10300-00 保护袜（白色） S0-NPS-100* 5 使用准备 小心 错误的对线、组装或设置...
  • Page 187 5.1 对线 信息 塑料保护装置位于产品的可调四棱台上。其用于在假肢的对线和试戴过程中 保护接头部位免受刮擦。 ► 在患者离开工作室/试戴区域之前，请去除保护装置。 5.1.1 套上/ 取下足套 信息 ► 将保护袜套在假脚上，以避免足套内发出噪音。 ► 使用假脚时应始终佩戴足套。 ► 按照足套使用说明书中的描述，套上或取下足套。 5.1.2 工作台对线 工作台对线 TT 工作台对线过程 所需材料：测角仪 662M4、鞋跟高度计 743S12、50:50 量规 743A80、对线仪（例如  L.A.S.A.R. Assembly 743L200 或者 PROS.A. Assembly 743A200） 按以下描述在对线仪中安装并对齐假肢组件： 背屈/跖屈：将假脚调至鞋跟高度。（假脚为跟高 10 mm 的鞋子而设计。）     内收/外展：在额状面上设置假肢接受腔的角度。     屈曲/伸展：在矢状面上设置假肢接受腔的角度。...
  • Page 188 足跟太软 • 过快的全脚面接触地面 • 将假肢接受腔相对于足部前移 • 前脚掌感觉太僵硬 • 使用足跟楔垫 • 膝关节过伸 足跟太硬 症状 解决办法 • 快速的膝关节屈曲、稳定性差 • 将假肢接受腔相对于足部后移 • 从足跟着地过渡到脚趾推离的过程过快 • 减小足跟刚度（移动或取下足跟楔垫） • 感受到的能量回馈小 假脚太僵硬 症状 解决办法 • 在低行走速度时（较长时间的全脚面接 • 选择刚度更小的假脚 触地面）假脚的翻卷运动小 假脚太软 症状 解决办法 • 开始着地时发出咔嗒咔嗒的噪音。 • 选择刚度更高的假脚 • 运动强度高时，前脚掌变形非常严重 5.1.4.1 优化足跟特性...
  • Page 189 说明。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网 站上下载。 10 技术数据 FS3 Defender 尺寸 [cm] 跟高 [mm] 安装高度 [mm] 带足套的平均重量 [g] 最大体重 [kg] 运动等级 2，3，4 한국어 1 제품 설명 정보 최신 업데이트 날짜: 2021-05-25...
  • Page 190 ► 특히 건강상태의 악화 등 제품과 관련하여 심각한 문제가 발생한 경우 제조사와 해당 국가의 관할 관청에 신고하십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 이 문서가 적용되는 제품: FS3 Defender 의족 발에는 카본 소재의 스프링 요소가 있습니다. 힐의 강도는 힐 웨지로 강화할 수 있습니다. 1.2 조합 방법...
  • Page 191 체중에 따른 스프링 강성 체중 [kg] 스프링 강성 32~36 37~45 1A (성인) 2.3 주변 조건 운송과 보관 온도 범위 –20 °C ~ +60 °C, 상대 습도 20 % ~ 90 %, 기계적인 진동이나 충격 없음 허용된 주변 조건 온도 범위: –10 °C ~ +45 °C 화학물질/수분: 담수, 소금물, 땀, 소변, 비눗물, 염소수 수분: 침수: 3 m 깊이에서...

  • Page 192: 사용 설명서

    ► 부상 위험과 제품 손상을 방지하기 위해서는 검증된 수명 이상 제품을 사용하지 마십시오. ► 부상 위험과 제품 손상을 방지하기 위해서는 한 명의 환자에게만 제품을 사용하십시오. ► 기계적인 손상을 방지하려면 제품을 조심해서 취급하십시오. ► 손상이 의심되는 경우 제품의 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. ►...
  • Page 193 5 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착, 조립 또는 조정 잘못 조립되었거나 설정된 혹은 손상된 의지 부품에 의한 부상 ► 장착, 조립 및 설정 지침에 유의하십시오. 주의 사항 풋쉘이나 의족의 연삭 제품의 손상으로 인한 조기 마모 ► 의족이나 풋쉘을 연마하지 마십시오. 5.1 장착...
  • Page 194 TF 기본 장착 ► 의지 무릎 관절용 사용 설명서의 표시사항에 유의하십시오. 5.1.3 정역학적 장착 • 오토복에서는 L.A.S.A.R. 자세 시스템을 사용하여 의지 구조를 점검하고 필요하면 조정할 것을 권장합니다. 5.1.4 시험 보행 • 최적의 보행이 보장되도록 관상면과 시상면(예: 각도 변경 또는 이동을 통해)에서 의지의 장착을 조정하십시오. •...
  • Page 195 테스트 1) 함께 제공된 양면 테이프를 힐 웨지 아래쪽에 붙입니다. 2) 힐 웨지를 베이스 스프링의 권장 위치에 배치합니다. 3) 힐 웨지를 이동하여 원하는 강성으로 조정합니다(전방=더 단단함, 후방=더 부드러움). 정보: 힐 웨지는 탄소 스프링에 닿지 않고 보행 시 소음을 발생시키지 않도록 위쪽에서 짧게 줄일 수 있습니다. 힐 웨지와 탄소 스프링 사이의 간격은...
  • Page 196 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 9.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 요구 사항을 충족합니다. CE 적합성 선언서는 제조사의 웹 사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 10 기술 데이터 FS3 Defender 사이즈 [cm] 뒤꿈치 높이 [mm] 장착 높이 [mm] 풋쉘을 포함한 평균 중량 [g] 최대...
  • Page 200 Advena Limited Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, BKR 4013 Malta Otto Bock HealthCare LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, UT 84120 · USA T +1 800 328 4058 · F +1 800 655 4963...

This manual is also suitable for:

Fs3

Table of Contents