B. Braun Aesculap Spine Instructions For Use/Technical Description
S4® spinal system - lumbar/deformity
Hide thumbs
Also See for Aesculap Spine:
- Instructions for use/technical description (268 pages) ,
- Instructions for use/technical description (314 pages)
Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Mode d'emploi/Description technique
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instruções de utilização/Descrição técnica
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Инструкция по примению/Техническое описание
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Návod k použití/Technický popis
4®
S
Spinal System - Lumbar/Deformity
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
4®
S
Spinal System – Lumbar/Deformity
Návod na použitie/Technický opis
S
4®
Spinal System - Lumbar/Deformity
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
4®
S
Spinal Sistem - Lumbar/Deformity
使用说明 / 技术说明
腰椎后路固定系统
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 011187
2017-12
V6
Änd.-Nr. 57595
- DIR 93/42/EEC
0482
Advertisement
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for B. Braun Aesculap Spine
Summary of Contents for B. Braun Aesculap Spine
- Page 1 使用说明 / 技术说明 腰椎后路固定系统 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 011187 2017-12 Änd.-Nr. 57595 - DIR 93/42/EEC...
- Page 2 Side effects and interactions The application or improper use of this system entails the following risks: ■ Implant failure resulting from excessive load ® Aesculap – Warping or bending 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Loosening – Breakage ■ Inadequate fixation ■...
-
Page 3: Validated Reprocessing Procedure
Validated reprocessing procedure Phase V ► Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning and disinfecting procedure. Intraoperative contamination with blood, secretions, and other fluids may render the affected component unsuitable for resterilization! Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection ►... - Page 4 WARNING hexagon socket of the locking screws. Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate Risk of damage to the implant due to overtightening of the locking screw! B. Braun/Aesculap office.
- Page 5 Neben- und Wechselwirkungen Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind: ■ Implantatversagen durch Überlastung Aesculap ® – Biegung 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Lockerung – Bruch ■ Mangelnde Fixierung ■ Legende Keine oder verspätete Fusion ■ Infektion Fig.
-
Page 6: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Validiertes Aufbereitungsverfahren Phase IV ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen. Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, ► Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Sekreten und Flüssigkeiten! ►... - Page 7 WARNUNG WARNUNG ständig im Innensechskant der Verriegelungsschrauben sitzt. Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Verriegelungs- Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- schraube! digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. ► Verriegelungsschraube immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment anziehen.
-
Page 8: Contre-Indications
Effets secondaires et interactions Les risques en cas d’utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont: ■ Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive ® Aesculap – Fléchissement 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Relâchement – Rupture ■ Fixation insuffisante ■... -
Page 9: Procédé De Traitement Stérile Validé
Procédé de traitement stérile validé Phase IV ► Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles). ► Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du ►... - Page 10 Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de Risque de détérioration de l’implant par vissage excessif de la vis de verrouillage! la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Page 11 Efectos secundarios e interacciones Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema: ■ Fallo del implante por sobrecarga Aesculap ® – Doblamiento 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Aflojamiento – Rotura ■ Fijación insuficiente ■ Leyenda Sin fusión o fusión retardada ■...
-
Page 12: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico Fase V ► Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso homologado de limpieza y desinfección. Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una nueva esterilización de los componentes. -
Page 13: Eliminación De Residuos
La cabeza del implante se abrirá al apretar el tornillo de bloqueo si no se utiliza la Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales contrapieza. - Page 14 Effetti collaterali ed interazioni I rischi legati all’utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono: ■ Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico ® Aesculap – Deformazione 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Allentamento – Rottura ■ Fissaggio insufficiente ■ Legenda Mancata o ritardata fusione ■...
-
Page 15: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Procedimento di preparazione sterile validato Fase IV ► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili). ► Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie ►... - Page 16 Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad AVVERTENZA B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. Allargamenti della testa dell’impianto da serraggi della vite di bloccaggio senza lo Smaltimento strumento per controsupporto! ►...
-
Page 17: Contra-Indicações
Efeitos secundários e interacções Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem: ■ Deficiência do implante por esforço excessivo Aesculap ® – flexão 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – relaxamento – quebra ■ Fixação insuficiente ■ Legenda Falta de fusão ou fusão tardia ■... -
Page 18: Método De Reprocessamento Validado
Método de reprocessamento validado Fase IV ► Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis). ► Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final. Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com ►... - Page 19 Risco de danificação do implante em caso de aperto demasiado forte do parafuso Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local de bloqueio! da B.
- Page 20 Neven- en wisselwerkingen Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in: ■ Falen van het implantaat door overbelasting Aesculap ® – Buiging 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – Loskomen – Breuk ■ Slechte fixatie ■...
-
Page 21: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces Fase IV ► Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af/door. ► Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling. Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met ► Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit. bloed, secreties en vloeistoffen! ►... - Page 22 Beschadiging van het implantaat door te strak aandraaien van de vergrendelings- Voor meer informatie omtrent Aesculap-implantaatsystemen kunt u te allen tijde contact opnemen met schroef! B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging. ► Draai de vergrendelingsschroef altijd exact tot het voorgeschreven aandraai- moment aan.
- Page 23 Biverkningar och interaktioner Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet: ■ Implantatet fördärvas genom överbelastning Aesculap ® – Krökning 4® Spinal System – Lumbar/Deformity – Lossnande – Spricka ■ Bristande fixering ■ Legend Ingen eller försenad fusion ■ Infektion Fig.
-
Page 24: Validerad Beredningsmetod
Validerad beredningsmetod Fas IV ► Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor). ► Vicka på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder osv. vid slutsköljningen. Vid intraoperativ förorening med blod, sekret eller vätskor finns det risk för att ► Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta. komponenterna inte kan resteriliseras! ►... - Page 25 -element). införd i låsskruvens insexspår när låsskruven lossas eller dras åt. VARNING Implantathuvudet kan rubbas om det inte fixeras tillräckligt! Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig ► Lossa aldrig implantathuvudet efter åtdragningen. B. Braun/Aesculap-filial. ►...
- Page 26 Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен- ными препаратами ® Aesculap При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие риски: Spinal System – Lumbar/Deformity 4® ■ Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки – изгиб – расшатывание Легенда...
-
Page 27: Утвержденный Метод Обработки
Утвержденный метод обработки Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраопера- зафиксированы неподвижно. тивное загрязнение кровью, секретом и жидкостями! ►... - Page 28 Maschinelle Reinigung/Desinfektion ► Чтобы не допустить возникновения внутреннего напряжения и не ослабить имплантаты: не допу- скать возникновения надрезов и царапин на всех компонентах. Указание ► Нельзя изменять форму металлических имплантатов, за исключением стержней и поперечных сое- Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, динителей...
- Page 29 нике блокирующего винта во время его затягивания или откручива- ния. Более подробную информацию о системах имплантатов Aesculap Вы можете получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap. Утилизация ► Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя- зательно...
- Page 30 Vedlejší účinky a interakce Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou: ■ Selhání implantátu v důsledku přetížení Aesculap ® – ohnutí 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – uvolnění – zlomení ■ Nedostatečná fixace ■ Legenda Žádná nebo opožděná fúze ■...
-
Page 31: Validovaná Metoda Úpravy
Validovaná metoda úpravy Fáze IV ► Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte (všechny přístupné povrchy). ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. při konečném oplachu pohybujte. Ohrožení možnosti resterilizace při znečištění krví, sekrety a kapalinami v průběhu ► Propláchněte lumen vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát. operace! ►... - Page 32 Blokovací šroub utahujte teprve po provedení všech potřebných korekčních šestihranu stavěcích šroubů. opatření. VAROVÁNÍ Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné pobočce B. Braun/Aesculap. Nebezpečí poškození implantátu v důsledku příliš silného utažení blokovacího šroubu! ►...
-
Page 33: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Działania uboczne i reakcje niepożądane Ryzyko podczas stosowania lub niewłaściwego posługiwania się tym systemem stanowią: ■ Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia Aesculap ® – Zgięcie 4® Spinal System – Lumbar/Deformity – Obluzowanie – Złamanie ■ Wadliwe zamocowanie ■ Legenda Brak lub opóźnienie zrostu ■... -
Page 34: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Weryfikacja procedury przygotowawczej Faza II ► Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bieżącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regulacyjne, przeguby Zagrożenie zdatności do powtórnej sterylizacji wskutek śródoperacyjnego zanie- etc. czyszczenia krwią, wydzielinami i płynami! ►... - Page 35 ► Maschinelle Reinigung/Desinfektion Do dokręcania i odkręcania nakrętki blokującej używać zawsze tylko przewidzianego do tego celu śrubokręta wraz z przeznaczonym również do tego celu narzędziem przytrzymującym. Notyfikacja ► Nakrętki blokujące należy dokręcać zawsze wyłącznie za pomocą przewidzianego do tego celu klucza dynamo- Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć...
- Page 36 OSTRZEŻENIE gnieździe sześciokątnym nakrętek blokujących. Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap. Utylizacja ► W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy bezwzględnie przestrzegać...
-
Page 37: Účel Použitia
Nežiaduce účinky a interakcie Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú: ■ Zlyhanie implantátu preťažením, Aesculap ® – ohnutie 4® Spinal System - Lumbar/Deformity – povolenie – zlomenie ■ Nedostatočná fixácia ■ Legenda Žiadna alebo oneskorená fúzia ■... -
Page 38: Validované Postupy Prípravy
Validované postupy prípravy Fáza IV ► Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite. ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď., počas konečného oplachovania pohy- Ohrozenie resterilizovateľnosti v dôsledku intraoperačného znečistenia krvou, sek- bujte. rétmi a kvapalinami! ► Lúmen premyť vhodnou jednorázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát. ►... - Page 39 ► Spojenie hlavičky implantátu nikdy po utiahnutí neuvoľňujte. ► Blokovacie skrutky pritiahnuť až po dokončení všetkých potrebných náprav- Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- ných opatrení. VAROVANIE slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke.
- Page 40 Yan etkiler ve etkileşimler Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler: ■ Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği ® Aesculap – Bükülme 4® Spinal Sistem - Lumbar/Deformity – Gevşeme – Kırılma ■ Eksik sabitleme ■ Açıklamalar Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon ■...
-
Page 41: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi Evre V ► bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci kurutmak için uygun aletler (örn. havlu, sıkıştırılmış hava) ile kurutma aşamasındaki ürün. Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neti- cesinde risk altında olması! Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik ►... -
Page 42: Atık Bertarafı
► Kilitleme vidasını ancak gerekli tüm düzeltme önlemi sonrasında sıkınız. UYARI Aesculap-İmplantasyon sistemleri hakkında diğer bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir. Kilitleme vidasının fazla sıkılması neticesinde implantın hasar görmesi! Atık bertarafı... - Page 43 安全注意事项 ■ 手术医生负责保证正确施行外科手术。 ■ 本文件未描述与外科手术相关的一般风险因素。 Aesculap ® ■ 手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和概念方面。 ■ 腰椎后路固定系统 手术医生必须完全熟悉骨结构，包括神经通路、血管、肌肉和肌腱。 ■ 手术医生负责组合植入物组件，并在使用或不使用骨水泥的情况下植入这些组件。 ■ Aesculap 对因适应症错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限 图例 性或无菌状态不充分等引发的任何并发症概不负责。 ■ 务必遵守 Aesculap 各植入物组件和仪器的使用说明书。 图 1： S4 单轴螺钉 ■ 植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他组合，则由手术医生承担相关 图 3： S4 多轴螺钉 责任。 ■ 任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物组件配合使用。 ■ 预期用途 任何情况下，不得使用已损坏或手术取出的组件。...
- Page 44 第一阶段 ► 务必使用专用的扭矩扳手拧紧该锁定螺丝。 在超声波清洗器中清洗本品至少 15 分钟 （频率为 35 kHz） 。同时注意所有的可及表面都要沾湿，并 ► 锁定螺丝安装不当可造成损伤风险！ 要避免出现声影。 ► 正确放置锁定螺丝。 用一把适当的清洗刷在溶液中进行清洗，直到表面上再也看不到残留物为止。 ► 确保连接棒正确放置在槽面上。 ► ► 如果是这样，用一把适当的清洗刷刷洗无法看到的表面至少 1 分钟。 警告 ► 使用扭矩扳手将锁定螺丝完全拧紧。 ► 在清洗过程中移动非刚性的组件，例如调节螺栓、活节等。 ► 只有在完全拧紧锁定螺丝后才能折断侧翼 （不适用于 S4Element。 然后用消毒溶液和一个适当的一次性注射器彻底冲洗这些部位，但是至少要 5 次。 ► 第二阶段 植入物头部固定不充分可造成纠正丢失！ ► 在流水下彻底冲洗产品 （包括所有的可及表面在内） 。 ►...
- Page 45 ► 拧紧过程中，只能对紧固螺钉施加轴向负荷。拧紧或旋松紧固螺钉时，避免产生侧力。 型号规格型号 中文描述 螺丝刀或扭矩扳手使用不正确可致紧固螺钉内的六角凹头损坏！ SW374T S4 多轴螺钉 8,5x40mm， 中空 ► 拧紧或旋松紧固螺钉时，确保螺丝刀或扭矩扳手的六角头完全插入紧固螺 钉的六角凹头内。 SW376T S4 多轴螺钉 8,5x45mm， 中空 警告 S4 多轴螺钉 8,5x50mm， 中空 SW377T 符号说明 SW378T S4 多轴螺钉 8,5x55mm， 中空 见使用说明 SW379T S4 多轴螺钉 8,5x60mm， 中空 S4 单轴螺钉 4,5x25mm， 中空 SW421T SW422T S4 单轴螺钉...
- Page 46 型号规格型号 中文描述 型号规格型号 中文描述 SW556T S4 预弯棒， 5.5x45mm, 顶端六角形 SW694T S4 刚性横向连接杆 35MM SW557T S4 预弯棒， 5.5x50mm, 顶端六角形 SW695T S4 刚性横向连接杆 38MM S4 预弯棒， 5.5x55mm, 顶端六角形 S4 刚性横向连接杆 41MM SW558T SW696T SW559T S4 预弯棒， 5.5x60mm, 顶端六角形 SW697T S4 可调横向连接杆 43-49MM SW561T S4 预弯棒，...
- Page 47 型号规格型号 中文描述 SW771T S4 多轴螺钉 6.0X25MM SW772T S4 多轴螺钉 6.0X30MM S4 多轴螺钉 6.0X35MM SW773T SW774T S4 多轴螺钉 6.0X40MM SW776T S4 多轴螺钉 6.0X45MM S4 多轴螺钉 6.0X50MM SW777T SW778T S4 多轴螺钉 6.0X55MM S4 多轴螺钉 6.0X60MM SW779T SW781T S4 多轴螺钉 7.0X25MM SW782T S4 多轴螺钉 7.0X30MM S4 多轴螺钉...
Need help?
Do you have a question about the Aesculap Spine and is the answer not in the manual?
Questions and answers