B. Braun Aesculap S4 Cervical Instructions For Use/Technical Description
  1. Manuals
  2. Brands
  3. B. Braun Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Aesculap S4 Cervical
  6. Instructions for use/technical description
B. Braun Aesculap S4 Cervical Instructions For Use/Technical Description

B. Braun Aesculap S4 Cervical Instructions For Use/Technical Description

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Aesculap
en
Instructions for use/Technical description
Navigated Instruments
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please dis-
card. The Instructions for Use for United States users can be obtained by vis-
iting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by con-
tacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no
additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Navigierte Instrumente
fr
Mode d'emploi/Description technique
Instruments navigués
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental con navegación
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Strumenti navigati
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos de navegação
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Genavigeerde instrumenten
da
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Navigerede instrumenter
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Navigerade instrument
fi
Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Navigoitavat instrumentit
S
Cervical
®
4®
lv
Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Navigācijas instrumenti
lt
Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Navigaciniai instrumentai
Инструкция по примению/Техническое описание
ru
Инструменты с навигацией
cs
Návod k použití/Technický popis
Navigované nástroje
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumenty nawigowane
sk
Návod na použitie/Technický opis
Navigované nástroje
hu
Használati útmutató/Műszaki leírás
Navigált műszerek
sl
Navodila za uporabo/Tehnični opis
Navigirani instrumenti
hr
Upute za uporabu/Tehnički opis
Navođeni instrumenti
ro
Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente navigate
bg
Упътване за употреба/Техническо описание
Насочвани инструменти
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Navigasyonlu Aletler
el
Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Πλοηγούμενα εργαλεία

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for B. Braun Aesculap S4 Cervical

Summary of Contents for B. Braun Aesculap S4 Cervical

  • Page 1 Aesculap Cervical ® 4® Instructions for use/Technical description Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts Navigated Instruments Navigācijas instrumenti Note for U.S. users Naudojimo instrukcija/techninis aprašas This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please dis- Navigaciniai instrumentai card. The Instructions for Use for United States users can be obtained by vis- Инструкция...

  • Page 4: Table Of Contents

    Aesculap Cervical ® 4® Navigated Instruments Legend Reusable products........12 Preparations at the place of use .

  • Page 5: About This Document

    For article-specific instructions for use as well as information on mate- ► Keep the instructions for use accessible for the user. rial compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com Note Safety messages The user is obligated to report all severe events in connection with the prod-...

  • Page 6: Sterility

    ■ C navigated guide sleeve Ø 3.5 mm/4.0 mm K with: Only combine S Application – Apfelbaum C1/C2 obturator (FJ983R) WARNING – Apfelbaum trocar (FJ984R) Risk of injury and/or malfunction! – Favored Angle screw drill Ø 2.9 mm for Ø 4 mm screws (FW088SU) ►...

  • Page 7: Preparing Holes For S4C Screws With Navigation

    2.3.1 Preparing holes for S C screws with navigation WARNING Risk of injury to patients due to incorrect navigation! ► Observe the combination specifications ► To center the screw holes in the cortical bone layer for the self-tapping C screws Ø 3.5 mm with navigation, use the S C navigated drill guide Ø...

  • Page 8: Drilling Holes For S4C Screws Ø 3.5 Mm/4.0 Mm

    Note DANGER Ø Ø The drill 2.4 mm (FW051SU) and 2.9 mm (FW052SU) must not be used Injury to spinal cord and nerve roots caused by application of a drill with S C navigated drill guide F/G. that is too long! ►...

  • Page 9: Tapping (Optional)

    2.3.4 Tapping (optional) 2.3.5 Position S C screw under navigation and temporarily fix it in place C screws are self-tapping screws. However, if the bone quality is found to be hard during the operation, the surgeon can also pre-tap the thread DANGER with the S C tapper.

  • Page 10: Smooth-Shaft Screw Instruments

    DANGER Risk of injury to the patient! ► Before use, ensure that the selected instrument has been correctly assembled. Ensure that the arrow on the underside of the reference star unit ML is pointing to the tip of the tool. ►...

  • Page 11: Instruments For Favored Angle Screws

    ► Under control with the Brainlab navigation system, drill a hole in the 2.3.7 Instruments for Favored Angle screws bone until the adjustable stop-position is reached. For further informa- WARNING tion on drilling, see instructions for use of the S Cervical instruments Risk of injury to patients due to incorrect navigation! (TA011984) and Operating Technique (O34202).

  • Page 12: Standard Screw (Ø 3.5 Mm) Instrumentation With Favored Angle Instruments

    ► If necessary, slide Apfelbaum trocar (FJ984R) into the inner sleeve 15 2.3.8 Standard screw (Ø 3.5 mm) instrumentation with Favored and insert into the bone to center punch the screw entry point. Angle instruments ► Remove the trocar from the operating field. WARNING ►...

  • Page 13: Validated Reprocessing Procedure

    15 and tap. The drill depth can be read on the scale on For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, the tapper (Tap). see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com ► Turn the tapper (Tap) O counterclockwise until it exits the bone.

  • Page 14: Single-Use Products

    Single-use products Disassembly C navigated tapper Ø 3.5 mm FW655R 3.7.1 Art. no. Designation ► Loosen nut 19 and unscrew from the sleeve 17. Drill Ø 2.9 mm for smooth-shaft screws FW086SU ► Remove sleeve 17 in the direction of the arrow. Favored Angle screw drill Ø...

  • Page 15: S4C Navigated Guide Sleeve Ø 3.5 Mm/4.0 Mm Fw660R

    C navigated guide sleeve Ø 3.5 mm/4.0 mm FW660R 3.7.5 ► Loosen inner sleeve 27 counterclockwise, unscrew and remove from the handle by pulling in the direction of the arrow. ► Loosen knob 25 counterclockwise, unscrew and remove from the han- dle by pulling in the direction of the arrow.
  • Page 16 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Mechanical alkaline Chapter Mechanical cleaning/disinfection and Connect components with lumens and channels directly to the rins- cleaning and thermal dis- subsection: ing port of the injector carriage. ■ infection ■ Chapter Mechanical alkaline cleaning and To flush the product: Use a flushing nozzle or flushing sleeve.

  • Page 17: Manual Cleaning/Disinfection

    Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary. 3.9.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase...

  • Page 18: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection

    3.9.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) 1 D–W Disinfection RT (cold) 5 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse...

  • Page 19: Mechanical Cleaning/Disinfection

    3.10 Mechanical cleaning/disinfection Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 20: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning

    3.11 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

  • Page 21: Manual Pre-Cleaning With Ultrasound And Brush

    3.11.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) 1 D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...

  • Page 22: Inspection

    3.12 Inspection 3.13.2 S C navigated screwdriver FW656R ► Allow the product to cool down to room temperature. CAUTION ► Dry the product if it is wet or damp. The S C screwdriver will not function properly if the retaining tongues are bent or kinked! 3.12.1 Visual inspection ►...

  • Page 23: S4C Navigated Guide Sleeve Ø 3.5 Mm/4.0 Mm, Fw660R

    ► ► For service and repairs, please contact your national Appropriately protect products with fine working tips. B. Braun/Aesculap agency. ► Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered. Service addresses ►...
  • Page 24 Aesculap Cervical ® 4® Navigované nástroje Legenda Validovaná metoda úpravy......273 Všeobecné bezpečnostní pokyny ......273 A Navigovaný...
  • Page 25 Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čis- ► Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě tém a chráněném místě. materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu ► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav. eifu.bbraun.com ►...
  • Page 26 ■ C Ø 4,0 mm I pro šrouby s hladkým dří- Navigovaná vodicí pouzdra S Použití kem kombinujte pouze s následujícími výrobky: VAROVÁNÍ – Kostní šídlo pro šrouby s hladkým dříkem (FW085R) – Vrták pro šrouby s hladkým dříkem Ø 2,9 mm (FW086SU) Nebezpečí...
  • Page 27 2.3.1 Příprava otvorů pro šrouby S C s navigací VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace! ► Dodržujte uvedené kombinace. ► Pro navigované vystředění otvorů v kortikální kostní vrstvě pro samořezné C Ø 3,5 mm používejte navigované vodítko vrtáku S šrouby S Ø...
  • Page 28 Upozornĕní NEBEZPEČI Ø Ø Vrták 2,4 mm (FW051SU) a 2,9 mm (FW052SU) se nesmí používat Riziko poranění míchy a nervových kořenů při nesprávné délce vrtáku! s navigovaným vodítkem vrtáku S C F/G. ► Před operací zvolte vhodnou délku vrtáku podle rentgenového ►...
  • Page 29 2.3.4 Řezání závitů (volitelné) 2.3.5 Umístěte šroub S C za použití navigace a dočasně jej zafixujte na místě Šrouby S C jsou samořezné šrouby. Pokud však chirurg v průběhu operace zjistí, že kost je příliš tvrdá, může předem vyřezat závity závitořezem S NEBEZPEČI Pro vrtání...
  • Page 30 NEBEZPEČI Nebezpečí zranění pro pacienta! ► Před použitím zajistěte, aby byl zvolený nástroj správně namonto- ván. Zajistěte, aby šipka na spodní straně referenční hvězdicové jednotky nástroje ML směřovala ke špičce nástroje. ► Před použitím nástroje se správně nasazeným šroubem proveďte ruční kalibraci s použitím kalibrační...
  • Page 31 ► Pod kontrolou navigačního systému Brainlab vrtejte otvor do kosti až 2.3.7 Nástroje pro více úhlové šrouby do dosažení nastavitelné koncové polohy. Další informace o vrtání VAROVÁNÍ naleznete v návodu k použití páteřních nástrojů S (TA011984) Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace! a v operační...
  • Page 32 ► V případě potřeby zasuňte trokar Apfelbaum (FJ984R) do vnitřní 2.3.8 Instrumentace standardního šroubu (Ø 3,5 mm) s nástroji objímky 15 a zasuňte jej do kosti, aby se vytvořila jamka – vstupní bod Favored Angle šroubu. VAROVÁNÍ ► Odstraňte trokar z operačního pole. Nebezpečí...
  • Page 33 Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na Ø 3.5 mm O do vnitřního pouzdra 15 a vyřežte závit. Hloubku vrtání B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com lze odečíst na stupnici na závitořezu (čepu). Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního ►...
  • Page 34 Výrobky k jednorázovému použití Demontáž C Ø 3,5 mm FW655R 3.7.1 Navigovaný závitořez S Kat. č. Označení ► Povolte matici 19 a vyšroubujte ji z pouzdra 17. Vyvrtejte otvor o Ø 2,9 mm pro šrouby s hladkým dří- FW086SU ► Odstraňte objímku 17 ve směru šipky.
  • Page 35 C Ø 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Navigované vodicí pouzdro S ► Povolte vnitřní pouzdro 27 otáčením proti směru hodinových ručiček, odšroubujte je a tahem ve směru šipky jej stáhněte z rukojeti. ► Povolte knoflík 25 otáčením proti směru hodinových ručiček, odšrou- bujte jej a tahem ve směru šipky jej stáhněte z rukojeti.
  • Page 36 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční předčištění kartá- Kapitola Strojní čištění/dezinfekce s ručním před- Čisticí kartáč: 30 mm/Ø: 4,5 mm, např. TA011944 a čisticí kartáček: čem a následné strojní čištěním a podkapitola: 20 mm/Ø: 2,5 mm, např. TE654202 a čisticí kartáček: 50 mm/Ø: ■...
  • Page 37 Ruční čištění/dezinfekce ► Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplacho- vací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku dezinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte. 3.9.1 Ruční...
  • Page 38 3.9.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Závěrečný...
  • Page 39 3.10 Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný. 3.10.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
  • Page 40 3.11 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
  • Page 41 3.11.2 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Conc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Oplach (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučeno: BBraun Stabimed fresh ► Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových Fáze II stříkačkách, viz Validovaný...
  • Page 42 3.12 Revize 3.13.2 Navigovaný šroubovák S C FW656R ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. POZOR ► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. Pokud jsou přídržné jazýčky ohnuté nebo zdeformované, šroubovák C nebude fungovat správně! 3.12.1 Vizuální kontrola ► Přídržné jazýčky neohýbejte ani neodlamujte. ►...
  • Page 43 Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné Distributor zárodky, chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru. B. BRAUN Medical s.r.o. ► Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před pra- V Parku 2335/20 chem v suchém, tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.

Table of Contents