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Aesculap Orthopaedics
Instructions for use
TARGON® femur and tibia nail system
Gebrauchsanweisung
TARGON®-Femur- und -Tibia-Nagelsystem
Mode d'emploi
Système de clous TARGON® pour fémur et tibia
Instrucciones de manejo
Sistema de clavos para fémur y tibia TARGON®
Istruzioni per l'uso
Sistema di chiodi per femore e tibia TARGON®
Instruções de utilização
Sistema de pregos femorais e tibiais TARGON®
Gebruiksaanwijzing
TARGON®-femur- en -tibia-nagelsysteem
Инструкция по примению
Система гвоздей TARGON® для бедренной и большеберцовой кости
Návod k použití
TARGON® - systém femorálních a tibiálních høebù
Instrukcja u¿ytkowania
System gwoŸdzi udowych i piszczelowych TARGON®
Návod na používanie
Femorálny a tibiálny klincový systém TARGON®
使用说明
TARGON® 带锁髓内钉系统
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 010451
01/11
V4
Änd.-Nr. 32365/32607
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
Маркировка СЕ согласно директиве 93/42/ЕЭС
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Oznakowanie CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/WE
Oznaèenie CE pod¾a smernice 93/42/EHS
根据 93/42/EWG 指令的 CE 标志
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
Мы оставляем за собой право вносить технические изменения
Technické zmìny vyhrazeny
Zmiany techniczne zastrze¿one
Technické zmeny vyhradené
保留技术变动的权力
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Summary of Contents for B. Braun Aesculap Orthopaedics
- Page 1 Aesculap Orthopaedics Instructions for use TARGON® femur and tibia nail system Gebrauchsanweisung TARGON®-Femur- und -Tibia-Nagelsystem Mode d’emploi Système de clous TARGON® pour fémur et tibia Instrucciones de manejo Sistema de clavos para fémur y tibia TARGON® Istruzioni per l’uso Sistema di chiodi per femore e tibia TARGON®...
- Page 2 • Use implant components only in the nail holes intended for this purpose. TARGON® femur and tibia nail system • The operating surgeon must be thoroughly familiar with the bone anatomy, including the pathways of nerves, blood vessels, muscles and tendons. •...
- Page 3 Sterilization method and parameters Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: Single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound Note Place the product on a tray that is suitable for cleaning (avoid rinsing blind spots). Observe all relevant national regulations and standards with regard to processing. Connect components with lumens and channels directly to the injector carriage attachment.
- Page 4 Aesculap. This instrument set should be at hand for every explantation. Other special instruments are available for dealing with broken implants. Follow the instructions for use for such cases! Further information on B. Braun/Aesculap implant systems can be obtained from B. Braun/Aesculap or the relevant B. Braun/Aesculap agency. TA-Nr.: 010451 01/11 Änd.-Nr.: 32365/32607...
- Page 5 • Die TARGON®-Implantate dürfen nur mit den dafür vorgesehenen Aesculap-Implantationsinstrumenten implan- tiert werden. TARGON®-Femur- und -Tibia-Nagelsystem • Implantatkomponenten nur in den dafür vorgesehenen Bohrungen der Nägel verwenden. • Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen Verwendungszweck vertraut sein.
-
Page 6: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Sterilisieren Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Hinweis Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung einhalten. Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Anschluss des Injektorwagens anschließen. Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe- Phase... - Page 7 Explantation zur Verfügung stehen. Für abgebrochene Implantate steht ebenfalls ein Spezialinstrumentarium zur Verfügung. Gebrauchsanweisung hierzu beachten! Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. TA-Nr.: 010451 01/11 Änd.-Nr.: 32365/32607...
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Page 8: Contre-Indications
• Les implants TARGON® doivent uniquement être implantés avec les instruments d’implantation Aesculap prévus à cet effet. Système de clous TARGON® pour fémur et tibia • N’utiliser les composants d’implant que dans les perçages des clous prévus à cet effet. •... -
Page 9: Procédé De Traitement Stérile Validé
Stérilisation Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Remarque Poser le produit dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution). Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en matière de traitement stérile. Fixer les pièces avec lumières et canaux directement au raccord spécial du chariot à... - Page 10 être en présence pour toute explantation. Une instrumentation spéciale existe également pour les implants ayant rompu. Respecter les modes d’emploi qui s’y rapportent! Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Page 11 • Los implantes TARGON® deben implantarse exclusivamente con el instrumental de implantación previsto por Aesculap para dicho fin. Sistema de clavos para fémur y tibia TARGON® • Aplicar los componentes del implante sólo en los orificios de los clavos dispuestos para tal fin. •...
- Page 12 Esterilización Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Observación Colocar el producto en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros). Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cuidado. Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones especiales del carro de inyección.
- Page 13 Para implantes fracturados también existe un instrumental especial. Seguir las instrucciones de manejo correspondientes. Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/Aesculap.
- Page 14 • Gli impianti TARGON® devono essere impiantati soltanto con l’apposito strumentario Aesculap. Sistema di chiodi per femore e tibia TARGON® • Utilizzare i componenti dell’impianto soltanto negli appositi fori dei chiodi. • Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, nonché l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
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Page 15: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Sterilizzazione Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Nota Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra). Rispettare la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme relative alla preparazione sterile. Collegare i singoli componenti dotati di lumi e canali direttamente all'apposito attacco del carrello iniettore. - Page 16 Anche per gli impianti spezzati è disponibile un apposito strumentario. Rispettare le relative istruzioni per l’uso! Ulteriori informazioni sui sistemi di impianti B. Braun/Aesculap possono essere ottenute in qualsiasi momento da B. Braun/Aesculap o presso la filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
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Page 17: Contra-Indicações
• Observar as instruções de utilização dos respectivos componentes dos implantes Aesculap. Sistema de pregos femorais e tibiais TARGON® • O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação correcta. • Só é permitido implantar os implantes TARGON® com o jogo de instrumentos Aesculap previstos para o efeito. •... -
Page 18: Método De Reprocessamento Validado
Os implantes TARGON® aos quais não se aplicam as restrições em cima mencionadas podem ser reesterilizados após Limpeza alcalina à máquina e desinfecção térmica reprocessamento correspondente. Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfectador de câmara única sem ultrassons Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem). Esterilização Ligar os componentes com lúmens e canais directamente à... - Page 19 Aesculap. Este jogo de instrumentos deve estar disponível em cada explantação. Para implantes quebrados existe igualmente um jogo de instrumentos especiais. Para tal, observar as instruções de utilização! Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia da B. Braun/Aesculap, poderá contactar em qualquer momento a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.
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Page 20: Contra-Indicaties
• De TARGON®-implantaten mogen uitsluitend met de daartoe voorziene Aesculap-implantatie-instrumenten worden geïmplanteerd. TARGON®-femur- en -tibia-nagelsysteem • Breng de implantaatcomponenten uitsluitend in de daartoe voorziene gaten van de nagels aan. • De operateur moet vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de spieren Gebruiksdoel en pezen. - Page 21 Sterilisatie Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling Opmerking Leg het product in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven). Respecteer de toepasselijke nationale wettelijke voorschriften en normen voor de reiniging en sterilisatie. Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan de speciale aansluitign van de injectorwagen aan.
- Page 22 Dit instrumentarium moet bij iedere explantatie ter beschikking staan. Ook voor afgebroken implantaten is er een speciaal instrumentarium verkrijgbaar. Volg de specifieke gebruiksaanwijzing! Voor meer informatie over B. Braun/Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
- Page 23 Указания по мерам безопасности Система гвоздей TARGON® для бедренной и • Тестирование и допущение компонентов имплантата к использованию осуществлялось в большеберцовой кости сочетании и компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург. • Оперирующий хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного Назначение...
- Page 24 Стерильность Фаза II Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной • Имплантаты поставляются в нестерильном виде. водой. • Компоненты имплантатов упакованы каждый в отдельности. Если компоненты имплантата имеют оригинальную упаковку: Фаза III Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной Все...
- Page 25 имплантатов также имеется специальный инструмент. Обратить внимание на соответствующую инструкцию по применению! Дополнительную информацию о системах имплантатов B. Braun/Aesculap в любое время можно получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующих филиалах компании B. Braun/Aesculap. TA-Nr.: 010451 01/11 Änd.-Nr.: 32365/32607...
- Page 26 • Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí, prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach. TARGON® - systém femorálních a tibiálních høebù • Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož...
- Page 27 55/131 DE–V - Koncentrát, alkalický: pH = 10,9 Další informace o systémech implantátù B. Braun/Aeskulap si mùžete kdykoliv vyžádat u spoleènosti B. Braun/ < 5 % anionické tenzidy Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/Aesculap. - 1 %-ní roztok: pH = 10,5 TA-Nr.: 010451...
- Page 28 • Lekarz operuj¹cy musi posiadaæ teoretyczn¹ wiedzê oraz praktyczne umiejêtnoœci w zakresie przyjêtych technik operacyjnych. System gwoŸdzi udowych i piszczelowych TARGON® • Instrukcjê obs³ugi nale¿y przeczytaæ i przechowywaæ, przestrzegaæ zaleceñ podrêcznika operacyjnego dotycz¹cych wariantów systemu. Przeznaczenie • Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka zwi¹zanych z zabiegami chirurgicznymi. •...
- Page 29 Maszynowe czyszczenie alkaliczne i dezynfekcja termiczna Ryzyko kontaminacji pacjenta! Implantów, które zosta³y zanieczyszczone np. krwi¹ lub wydzielinami, nie wolno Typ urz¹dzenia: Jednokomorowe urz¹dzenie czyszcz¹co-dezynfekuj¹ce bez ultradŸwiêków nigdy poddawaæ powtórnej sterylizacji i ponownie u¿ywaæ. Produkt nale¿y u³o¿yæ w koszu odpowiednim do potrzeb czyszczenia (unikaæ stref niedostêpnych dla sp³ukiwania).
- Page 30 Instrumentarium to powinno byæ do dyspozycji przy ka¿dej operacji eksplantacyjnej. Do dyspozycji jest tak¿e instrumentarium przeznaczone do od³amanych implantów. Nale¿y przestrzegaæ instrukcji obs³ugi dotycz¹cej tego zagadnienia! Wiêcej informacji na temat systemów implantacyjnych firmy B. Braun/Aesculap mo¿na uzyskaæ bezpoœrednio w firmie B. Braun/Aesculap lub u regionalnego przedstawiciela firmy. TA-Nr.: 010451 01/11 Änd.-Nr.: 32365/32607...
- Page 31 • Implantáty TARGON® sa môžu implantova† len pomocou implantaèných inštrumentov spoloènosti Aesculap, ktoré sú na to urèené. Femorálny a tibiálny klincový systém TARGON® • Implantaèné komponenty používajte len v otvoroch klinca pripravených na tento úèel. • Chirurg musí by† oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalmi a š¾achami. Úèel použitia •...
- Page 32 špeciálne inštrumentárium. Dodržiavajte pri tom návod na použitie! Jednotlivé diely pripojte úzkymi priechodmi a kanálmi priamo na špeciálnu prípojku injektorového vozíka. Ïalšie informácie o implantaèných systémoch B. Braun/Aesculap si môžete kedyko¾vek vyžiada† v spoloènosti B.Braun/Aesculap alebo v príslušných poboèkách spoloènosti B. Braun/Aesculap.
- Page 33 • 植入 植入材料时必须做到使植入材料所承受的运动负荷最小，同时这种运动负荷能够尽可能 TARGONv 迅速的从植入材料上传递给骨结构。 带锁髓内钉系统 TARGON® • 如果固定螺钉同骨折线位于同一平面，或者位于骨折所在区域，此时增强的杠杆运动将会大大增加 施加在骨钉上面的力的作用，有可能造成植入物断裂。因此，在每一个固定钻孔中都应该固定上螺 用途 钉。手术后尽可能减少骨钉所承受的负荷：只有当骨痂生成后才可以使植入材料受力。 • 当固定好骨钉后，将经髓腔骨螺钉或者骨片矫正螺钉摘除；或者在病人接受的范围内，确保骨钉可 ® 股骨和胫骨钉装置应用于包括股骨及胫骨在内的长管状骨骨折的接合。 TARGON 以承受由不利的杠杆作用所产生的较大强度的力的作用。 ® 通用型股骨钉 • TARGON • 不可以使用有损坏的植入部件或者已经被手术摘除的植入部件。当植入部件表面尤其是骨钉交锁孔 不同的长度及直径 部位上有破损或存在划痕时，易导致植入材料出现裂缝，早期植入材料损坏。 ® 通用型胫骨钉 • TARGON • 当进行器械操作，或者对于 ® 固定骨钉、固定螺钉和其它植入部件进行植入或者摘除时避免施 TARGON 不同的长度及直径 加过度的外力作用。当出现问题时，看一下植入材料、器械及骨片的定位情况以分析问题的原因。必 ® 实心钛制胫骨钉 • TARGON 要时重复操作程序中的某个步骤或者某些步骤并仔细检查器械...
- Page 34 标签使用符号说明 请阅读使用说明 标志。产品符合欧共体关于医疗 器械 指令的要求。 93/42 货号 批号 一次性使用 产品维护及保养方法：无 使用期限： 无 特殊存储条件、方法： 带锁髓内钉系统应存储在相对湿度不大于 ，无腐蚀气体和通风良好的室内。 无菌包装的有效期： 年 规格型号： 见标签 注册号： 国食药监械 （进）字 第 号 2005 3461526 产品标准： YZB/GEM 4093-46-2004 生产商： 德国蛇牌集团 地址： Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen / Germany 电话： （ ）...
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