Cochlear Baha 5 User Manual page 14

产品名称 ： 声音处理器
规格型号 ： Baha5
注册人名称 ： Cochlear Bone Anchored Solutions AB
注册人中文名称 ： 科利耳骨传导听力解决方案有限公司
注册人住所 ： Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden
注册人联系方式 ： 46 31 792 44 00 （ 瑞典） 86 10 59097800 （ 中国）
代理人名称 ： 澳科利耳医疗器械 （北京） 有限公司
代理人住所 ： 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元
邮政编码 ： 100022
联系方式 ： 86 10 59097800
传真 ： 86 10 59097900
医疗器械注册证书编号 ： 国械注进20182461914
产品技术要求编号 ： 国械注进20182461914
生产日期 ： 见产品外包装
使用期限 ： 声音处理器没有指定的使用期限， 其设计可保证在遵循声音处理器使用说明书中关于维护和保养要求的
前提下运行超过5年。
1组B类非生命支持设备说明书中包括的电磁兼容部分内容
注意 ： 1、 [[声音处理器]]的购买者或使用者应在表201、 202、 204、 206规定的电磁环境下使用[设备或系统]， 
否则可能导致[[声音处理器]]不正常工作。
2、 便携式和移动式射频通信设备可能会影响[[声音处理器]]的正常使用， 请在推荐的电磁环境下使用[[声音处理器]]。
警示 ： 1、 除[[声音处理器]]的制造商提供的附件和电缆外， 使用规定外的附件和电缆可能导致[[声音处理器]]发射的增
加或抗扰度的降低。
2、 [[声音处理器]]不应与其它设备接近或叠放使用， 如果必须接近或叠放使用， 则应观察验证在其使用的配置下能正
常运行。
指南和制造商的声明–电磁发射
[[声音处理器]]预期在下列规定的电磁环境中使用， 购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：
发射试验 符合性
射频发射
1组
GB 4824
射频发射
B类
GB 4824
谐波发射
A类
GB 17625.1
电压波动/闪烁发射 符合
GB 17625.2
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表201
电磁环境-指南
[[声音处理器]]仅为其内部功能而使用射频能量。 因
此， 它的射频发射很低， 并且对附近电子设备产生干扰
的可能性很小
[[声音处理器]]适于在所有的设施中使用， 包括家用设
施和直接连接到家用住宅公共低压供电网
指南和制造商的声明-电磁抗扰度
[[声音处理器]]预期在下列规定的电磁环境中使用， 购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用 ：
抗扰度试验
IEC 60601试验电平
静电放电
±6 kV接触放电
GB/T 17626.2 ±8 kV空气放电
电快速瞬变脉冲群
±2 kV对电源线
GB/T 17626.4 ±1 kV对输入/输出线
浪涌
±1 kV线对线
GB/T 17626.5 ±2 kV线对地
电源输入线上电压暂降、 ＜5% UT， 持续0.5周期
短时中断和电压变化 （在UT上， ＞95%的暂降）
40% UT， 持续5周期
GB/T 17626.11
（在UT上， 60%的暂降）
70% UT， 持续25周期
（在UT上， 30%的暂降）
＜5% UT， 持续5s
（在UT上， ＞95%的暂降）
工频磁场 （50 Hz/60 Hz）
GB/T 17626.8 3 A/m
注：UT指施加试验电压前的交流网电压。
简体中文
表202
符合电平 电磁环境—指南
±6kV接触放电 地面应是木质、 混凝土或
±8kV空气放电 瓷砖， 如果地面用合成材
料覆盖， 则相对湿度应至
少30%
网电源应具有典型的商业
不适用
或医院环境中使用的质量
网电源应具有典型的商业
不适用
或医院环境中使用的质量
网电源应具有典型的商业
或医院环境中使用的质
量。 如果[[声音处理器]]的
用户在电源中断期间需要
不适用
连续运行， 则推荐[[声音处
理器]]采用不间断电源或
电池供电
工频磁场应具有在典型的
商业或医院环境中典型场
3 A/m
所的工频磁场水平特性
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