Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

GII
™
QUICKANCHOR
®
Plus
P/N: 108185
Rev: G
02/10

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus

  • Page 1 ™ QUICKANCHOR ® Plus P/N: 108185 Rev: G 02/10...
  • Page 2 Figure 1...
  • Page 3 ENGLISH QUICKANCHOR Plus ™ ® INDICATIONS The DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) is intended for fixation of USP size #2 suture to bone for the indications listed below. Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps tenodesis, deltoid repair.
  • Page 4 implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained.* 2. ETHIBOND ‚ braided polyester, ® non-absorbable suture.
  • Page 5 PRECAUTIONS A surgeon should not attempt clinical use of DePuy Mitek Anchors before reviewing instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory. Moving the power drill unit off the axis of the hole while drilling may cause the drill tip to break. Do not twist or apply bending force to the inserter as either may damage the anchor, suture or inserter tip.
  • Page 6 CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. WARNINGS Titanium alloys contain metals which may stimulate allergic hyper-sensitive responses by the immune system. The metals used are titanium, aluminum, vanadium and nickel (Ti, Al, V and Ni). When sensitivity is anticipated, appropriate pre- operative testing should be conducted.
  • Page 7 Remove the QUICKANCHOR Plus Tip from the drill hole and gently pull back allowing the Suture and Needles to feed out of the handle and paper carrier. 4. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to set the Anchor in the bone. 5.
  • Page 8 Rodilla: reparaciones extracapsulares; reinserción de: ligamento colateral medio, ligamento colateral lateral, ligamento oblicuo posterior o cápsula articular con tibia y cierre de cápsula articular con tibia anteroproximal; reconstrucción extracapsular, tenodesis ITB; avulsiones del ligamento rotular y del tendón. DESCRIPCIÓN El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek es un conjunto de ancla e insertador desechable previamente cargado diseñado para facilitar la aplicación e implantación de anclas DePuy Mitek...
  • Page 9 2. Intervenciones quirúrgicas distintas a las que se enumeran en la sección INDICACIONES. 3. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones císticas u osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla DePuy Mitek. 4. Cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso que puedan impedir una fijación segura con sutura.
  • Page 10 Calentamiento relacionado con IRM • Tasa de absorción específica (TAE) promediada máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos). Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a.
  • Page 11 Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.
  • Page 12 5. Complete la unión del tejido. EFECTOS ADVERSOS Los efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve. FORMA DE SUMINISTRO El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek se suministra estéril y no se debe reesterilizar. El ancla QUICKANCHOR Plus GII con ETHIBOND está...
  • Page 13 obliquo o capsula dell’articolazione alla tibia e chiusura della capsula dell’articolazione alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra capsulare, tenodesi della fascia ilio-tibiale; avulsioni del legamento patellare e del tendine. DESCRIZIONE Il dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus è un gruppo di ancora/introduttore monouso, precaricato, progettato per facilitare l’erogazione e l’inserimento delle ancore DePuy Mitek all’interno dell’osso.
  • Page 14 3. Sono controindicate condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia che danneggiano l’abilità del fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek. 4. Sono controindicate modifiche patologiche dei tessuti molli suturati all’osso che impediscono il fissaggio sicuro della sutura. 5. È controindicata la superficie ossea comminuta che ostacola il fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek.
  • Page 15 Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica • Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi). Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è...
  • Page 16 di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione. L’utente deve avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche riguardanti suture assorbibili e non assorbibili prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.
  • Page 17 GII QUICKANCHOR Plus con ETHIBOND è sterilizzato tramite irradiazioni gamma. Il sistema GII QUICKANCHOR Plus con PANACRYL e ORTHOCORD viene sterilizzato tramite ossido di etilene. CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori a 25 °C e lontano da umidità e calore diretto. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
  • Page 18 MATERIALIEN Griff: Polykarbonat, Polyurethan und ABS Schaft: Edelstahl. Anker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) und 6Al-4V ELI Titan. Nahtmaterial: Angaben über Art des Materials sind dem Packungsaufdruck zu entnehmen: 1. PANACRYL – geflochtener, resorbierbarer ® Polyesterfaden aus L-Laktid/Glykolid. PANACRYL Nahtmaterialien erfüllen alle Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) an Reißfestigkeit für resorbierbare und nicht resorbierbare Nahtmaterialien.
  • Page 19 4. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Gewebe, die keine sichere Nahtfixierung zulassen. 5. Knochenfragmente, die zwingend gegen eine sichere Fixierung des DePuy Mitek Ankers sprechen. 6. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z.
  • Page 20 Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten). Testparameter: • Eine vom MR-System angezeigte, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg •...
  • Page 21 Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und den Techniken für die Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial vertraut sein, bevor ORTHOCORD Nahtmaterial für die Wundschließung angewendet wird, da je nach Situs der Anwendung und verwendetem Nahtmaterial das Risiko einer Wunddehiszenz variieren kann. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
  • Page 22 LIEFERUMFANG Der DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden. Der GII QUICKANCHOR Plus mit ETHIBOND wird durch Gammastrahlung sterilisiert. Der GII QUICKANCHOR Plus mit PANACRYL und ORTHOCORD Nahtmaterial wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
  • Page 23 DESCRIPTION Le système d’ancrage QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek est un système pré-monté jetable comportant l’assemblage ancre/introducteur conçu pour faciliter le positionnement et la mise en place d’ancres DePuy Mitek dans l’os. MATÉRIAUX Poignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABS. Tige : acier inoxydable. Ancre : alliage de nickel-titane (NiTi) et titane 6Al-4V ELI.
  • Page 24 4. Evolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os susceptibles de compromettre la solidité de la fixation par la suture. 5. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre DePuy Mitek. 6. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à...
  • Page 25 Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux indications de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).
  • Page 26 résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé.
  • Page 27 CONSERVATION Stocker à une température inférieure à 25 °C, dans un endroit sec à l’abri de toute source de chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée. *Données sur fichier NEDERLANDS QUICKANCHOR Plus ™ ® INDICATIES Het DePuy Mitek GII anker (QUICKANCHOR) is bestemd voor de fixatie van USP hechtdraad dikte 2 aan bot, voor de hieronder aangegeven indicaties.
  • Page 28 1. PANACRYL poly (L-lactide/glycolide) ® gevlochten, resorbeerbare hechtdraad. PANACRYL hechtdraden voldoen aan de USP-treksterktevereisten voor niet-oplosbaar en oplosbaar hechtmateriaal, of overtreffen deze. De resultaten van implantatie- onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtdraad bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke treksterkte resteert.
  • Page 29 of zouden kunnen uitsluiten of de genezing zouden vertragen, zoals beperking van de bloedtoevoer, infecties, enz., zijn gecontra-indiceerd. 7. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme, zijn gecontra-indiceerd.
  • Page 30 Parameters: • maximale door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg; • MRI-scan van 15 minuten (per pulssequentie); • MRI-systeem van 3 tesla (EXCITE MRI- ® scanner, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.
  • Page 31 Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed.
  • Page 32 OPSLAG Bewaren bij een temperatuur onder 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. *Detailgegevens verkrijgbaar PORTUGUÊS QUICKANCHOR Plus ™ ® INDICAÇÕES A âncora DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) destina-se à fixação de uma sutura USP n.º 2 ao osso, tal como indicado em seguida.
  • Page 33 1. Sutura entrançada absorvível, em poli (L-ácido láctico/glicólico) PANACRYL ® As suturas PANACRYL satisfazem ou ultrapassam os requisitos de força tênsil para suturas absorvíveis e não absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação de suturas entrançadas absorvíveis PANACRYL em animais indicam que a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua resistência original 3 meses após a implantação.
  • Page 34 7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo. 8. A âncora DePuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes. PRECAUÇÕES O cirurgião não deve iniciar o uso clínico das âncoras DePuy Mitek sem rever as instruções...
  • Page 35 • Sistema de RM de 3 Tesla (aparelho de RM EXCITE , Software G3 .0-052B, General ® Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF. Informação sobre artefactos A qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do implante metálico Mitek.
  • Page 36 do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Prepare o local do osso a perfurar, utilizando a broca e guia de broca DePuy Mitek de tamanho apropriado.
  • Page 37 DANSK QUICKANCHOR Plus ™ ® INDIKATIONER DePuy Mitek GII-ankeret (QUICKANCHOR) er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse 2 til knogle til de indikationer, der er angivet herunder. Skulder: Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, separation af akromion og clavicula, reparation af skulderleddets rotatorsener, kapselskift/capsulo-labral rekonstruktion, bicepstenodese, deltoidreparation Ankel: Lateral ustabilitet, medial ustabilitet,...
  • Page 38 6 måneder efter implantation, har suturen cirka 60 % af sin oprindelige brudstyrke tilbage.* ELLER 2. Ikke-resorberbar ETHIBOND -sutur af ® flettet polyester. ELLER 3. ORTHOCORD -sutur er en syntetisk, ® steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen.
  • Page 39 Hvis boreenheden bevæges væk fra hullets akse, når der bores, kan borespidsen knække. Vrid eller bøj ikke indføringsinstrumentet. Hvis dette gøres, kan anker, sutur eller indføringsspids blive beskadiget. Forsøg ikke at fjerne QUICKANCHOR Plus spidsen fra borehullet før glidebeskytteren er trukket tilbage til åben position.
  • Page 40 ADVARSLER Titaniumlegeringer indeholder metal, der kan fremkalde allergiske reaktioner. De anvendte metaller er titanium, aluminium, vanadium og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om allergier, skal der udføres præoperative test. Ufuldstændig indføring eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan falde ud. Trækkes der for hårdt, kan anker eller sutur blive overbelastet.
  • Page 41 4. Træk i suturlængden (med en kraft på ca. 3,6 kg) for at indføre ankeret i knoglen. 5. Afslut fiksering af vævet. NEGATIVE FØLGEVIRKNINGER Bivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. LEVERING DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt til engangsbrug.
  • Page 42 bindevevsligamenter, bakre skrå ligament eller leddkapselen til tibia og leddkapseltillukning til det fremre proksimale tibia; ekstra kapsulær rekonstruksjon, ITB tenodese, avulsio av patellaligamentet eller patellasenen. BESKRIVELSE DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus er en forbelastet anker/innsettingsanretning til engangsbruk, som er utformet for å gjøre innsetting og installering av DePuy Mitek ankere i benvev lettere.
  • Page 43 3. Patologiske tilstander i ben, som f.eks. cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som villle forhindre trygg fiksering av DePuy Mitek- ankeret, utgjør kontraindikasjoner. 4. Patologiske endringer i bløtvev som er suturert til ben og som ville hindre trygg fiksering av suturen er kontraindikert.
  • Page 44 MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Under testing ble det observert en maksimal temperaturendring på eller mindre enn 2,0 ºC (se parametere nedenfor). Parametere: • Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på...
  • Page 45 Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte.
  • Page 46 SUOMI QUICKANCHOR Plus ™ ® INDIKAATIOT DePuy Mitek GII -ankkuri (QUICKANCHOR) on tarkoitettu ommelaineiden (USP-koko 2) kiinnittämiseen luuhun alla mainituissa käyttötarkoituksissa. Olkapää: Bankartin leikkaus, SLAP-leesion korjaus, olkalisäkkeen solisluusta irtoamisen korjaus, kiertäjäkalvosimen korjaus, nivelpussin siirtymän tai nivelpussin ja nivelkuopan reunuksen rekonstruktio, hauislihaksen tenodeesi ja hartialihaksen korjaus.
  • Page 47 ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80 % niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisesta alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %.* 2. ETHIBOND ‚ punottu, resorboitumaton ® polyesteriommellanka. 3. ORTHOCORD -ommellanka on synteettinen, ®...
  • Page 48 VAROTOIMET Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek -ankkureita ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa. Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen. Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommellankaa tai sisäänviejän kärkeä.
  • Page 49 SISÄLTÖ Sisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. VAROITUKSET Titaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat saada aikaan immuunijärjestelmän allergisia yliherkkyysreaktioita. Käytettyjä metalleja ovat titaani, alumiini, vanadiini ja nikkeli (Ti, Al, V ja Ni). Kun yliherkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ennen leikkausta.
  • Page 50 neulat QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta (kuva 1). Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta. 4. Vedä ommelainetta pituussuunnassa (noin 3,6 kg:n voimalla), kun asetat ankkuria luuhun. 5. Kiinnitä loput kudoksesta. HAITTAVAIKUTUKSET Resorboituvien istutettavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm.
  • Page 51 Καρπός: Σκαφομηνοειδής σύνδεσμος. Άκρα χείρα: Ανακατασκευή ωλένιου ή έξω παράπλευρου συνδέσμου. Αγκώνας: Αποκατάσταση επικονδυλίτιδας του αγκώνα (tennis elbow), επαναπροσάρτηση τένοντα δικεφάλου. Γόνατο: Εξωθυλακικές αποκαταστάσεις. Επαναπροσάρτηση των: έσω παράπλευρου συνδέσμου, έξω παράπλευρου συνδέσμου, οπίσθιου λοξού συνδέσμου ή του αρθρικού θύλακα στο κνημιαίο οστό και σύγκλειση αρθρικού θύλακα στο...
  • Page 52 απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90 % από καπρολακτόνη και κατά 10 % από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της...
  • Page 53 Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή, προτού το ολισθαίνον κάλυμμα ανασυρθεί στην ανοικτή θέση. Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι ασφαλή για...
  • Page 54 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Τα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αποκρίσεις υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα. Τα μέταλλα που χρησιμοποιούνται είναι το τιτάνιο, το αργίλιο, το βανάδιο και το νικέλιο (Ti, Al, V και Ni). Εάν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος...
  • Page 55 2. Ευθυγραμμίστε αξονικά το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιγμένη οπή και πιέστε προς τα μέσα για να εισαγάγετε το άγκιστρο. 3. Ανασύρετε το ολισθαίνον κάλυμμα στη θέση “Full Open” (πλήρως ανοικτό) για να ελευθερώσετε το άγκιστρο, το ράμμα και τις βελόνες...
  • Page 56 Fotled: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion av akillessenan, rekonstruktion av mellanfoten. Fot: Hallux valgus-rekonstruktion. Handled: Rekonstruktion av båtben och månben. Hand: Rekonstruktion av ulna- eller lateralt kollateralligament. Armbåge: Reparation av tennisarmbåge, återfästande av bicepssena. Knä: Extra-kapsulära reparationer, återfästande av: medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament eller ledkapsel till tibia och ledkapselförslutning till främre proximala tibia, extra-kapsulär...
  • Page 57 icke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption. Nålar: Kirugiskt rostfritt stål, se förpackningsetikett för typ och storlek.
  • Page 58 Information om magnetisk resonanstomografi (MR) Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter. System med 3.0 Tesla: • Statiskt magnetfält på 3.0 Tesla. • Spatialt magnetgradientfält på...
  • Page 59 Överdriven spänning kan överbelasta ankaret eller suturen. PANACRYL, som är en flätad sutur, resorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda resorberbar sutur om det exempelvis rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.
  • Page 60 LEVERANS DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus levereras steril för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND är steriliserad med gammastrålning. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL och ORTHOCORD är steriliserad med etylenoxid. FÖRVARING Förvaras under 25 °C, skyddas från fukt och direkt värme.
  • Page 61 POPIS Zařízení DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je sestava kotvičky a zavaděče na jedno použití, jejímž účelem je usnadnit vpravení a usazení kotev DePuy Mitek Anchors do kosti. MATERIÁLY Držadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS. Dřík: nerez ocel. Kotvička: nikl-titanová slitina (NiTi) plus titan 6Al-4V ELI.
  • Page 62 4. Kontraindikovány jsou patologické změny měkkých tkání přišitých ke kosti, které by znemožnily bezpečnou fixaci suturou. 5. Kontraindikován je rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvy DePuy Mitek. 6. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, tj.
  • Page 63 F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže). Parametry: • maximální průměrná celotělová míra specifické absorpce (SAR) s hodnotou 2,9 W/kg, • doba snímkování pomocí MR 15 minut (tj. na jednu pulzní sekvenci), •...
  • Page 64 Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí...
  • Page 65 SLOVENSKY QUICKANCHOR Plus ™ ® INDIKÁCIE Kotva DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) je určená na fixovanie stehu veľkosti č.2 podľa USP (Liekopis Spojených štátov amerických) ku kosti pri indikáciách uvedených nižšie. Plece: bankartova korekcia, korekcia SLAP lézie, akromioklavikulárna separácia, korekcia rotátorovej manžety, posun puzdra/ kapsulolabrálna rekonštrukcia, tenodéza bicepsu, oprava odtrhnutia deltového svalu.
  • Page 66 štúdií spletaného vstrebateľného stehu PANACRYL u zvierat naznačujú, že približne 80 % jeho pôvodnej pevnosti sa zachováva 3 mesiace po implantácii. Po 6 mesiacoch po implantácii si vlákna udržiavajú približne 60 % pôvodnej pevnosti.* ALEBO: 2. ETHIBOND , spletaný polyesterový ®...
  • Page 67 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Chirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu DePuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu. Pohybovanie vŕtačkou mimo osi otvoru počas vŕtania môže zapríčinit zlomenie hrotu vrtáka. Nekrúťte zavádzačom, ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť...
  • Page 68 nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia kovového implantátu od spoločnosti Mitek. Z týchto dôvodov môže byť nutné optimalizovať parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou, aby sa kompenzovala prítomnosť tejto pomôcky. OBSAH Obsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený. UPOZORNENIA Titánové...
  • Page 69 2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvrtanému otvoru v smere osi otvoru a zasuňte kotvu do otvoru. 3. Zasúvateľný kryt uveďte do celkom otvorenej polohy, aby ste mohli kotvu, steh a ihly uvoľniť z rukoväte QUICKANCHOR Plus a poistného veka stehu (obrázok 1). Špičku rýchlokotvy QUICKANCHOR Plus vyberte z vývrtu a jemne ju odťahujte tak, aby sa steh a ihly mohli posúvať...
  • Page 70 Stopa: zabiegi rekonstrukcyjne na paluchu koślawym. Nadgarstek: rekonstrukcja więzadła łódeczkowato-księżycowatego. Ręka: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego. Łokieć: leczenie „łokcia tenisisty”, mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia. Kolano: naprawy zewnątrztorebkowe, mocowanie: więzadła pobocznego piszczelowego, więzadła pobocznego strzałkowego, więzadła podkolanowego skośnego lub torebki stawowej do piszczeli oraz torebki stawowej z mocowaniem do przedniej części nasady bliższej piszczeli, rekonstrukcja zewnątrzstawowa, tenodeza...
  • Page 71 polidioksanonu (PDS) barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną...
  • Page 72 Nie należy próbować wyjmować końcówki instrumentu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu, dopóki przesuwane zabezpieczenie nie zostanie cofnięte do pozycji otwartej. Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego.
  • Page 73 Informacje o artefaktach Jakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować...
  • Page 74 wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1. Przygotować otwór w kości przy użyciu prowadnicy wiertła oraz wiertła DePuy Mitek o odpowiedniej średnicy.
  • Page 75 РУССКИЙ QUICKANCHOR Plus ™ ® ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Якорь DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) предназначен для фиксации нити размера #2 по классификации фармакопеи США к кости при показаниях, перечисленных ниже. Плечо: восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, разделение акромиально- ключичного сустава, пластика ротаторной манжеты, пластика...
  • Page 76 Шовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке. 1. PANACRYL – плетеная рассасывающаяся ® нить из поли-(L-лактида/гликолида). Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты изучения имплантации...
  • Page 77 4. Патологические изменения мягких тканей, пришиваемых к кости, которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью. 5. Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации якоря DePuy Mitek. 6. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется...
  • Page 78 Системы с полем 3,0 тесла: • Статическое магнитное поле в 3,0 тесла. • Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Г с/см. Нагревание при МРТ • Максимальное опубликованное значение удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг...
  • Page 79 Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря. Чрезмерное натяжение может привести к перегрузке якоря или шовной нити. Будучи плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5–2,5 года, шовный материал PANACRYL может в течение длительного периода времени вызывать реакцию...
  • Page 80 (рисунок 1). Извлеките кончик QUICKANCHOR Plus из высверленного отверстия и аккуратно потяните назад, чтобы нить и иглы вышли из держателя и бумажной подложки. 4. Приложите растягивающее усилие (3,6 кг силы) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость. 5. Выполните реплантацию тканей. ПОБОЧНЫЕ...
  • Page 81 Csukló: lig. scapholunatum helyreállítása. Kéz: ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukció. Könyök: teniszkönyök helyreállítása, biceps-ín refixációja. Térd: extrakapszuláris rekonstrukció; a következő struktúrák refixációja: mediális oldalszalag, laterális oldalszalag, hátulsó ferde szalag vagy az ízületi tok rögzítése a tibiához, az ízületi tok levarrása a tibia elülső proximális részéhez; az ízületi tokon kívüli rekonstrukció, tractus iliotibialis tenodesis és lig.
  • Page 82 vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki. Tűk: rozsdamentes acél, a típusra és méretre vonatkozóan ld. a csomagolás címkéjét. ELLENJAVALLATOK 1. Az intracapsularis térdszalagok refixációja (ACL & PCL). 2. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső...
  • Page 83 Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatban Nem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között: 3,0 Tesla térerősségű rendszerek • 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező. •...
  • Page 84 várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti. A túlzott erőkifejtés túlterhelheti a horgonyt és a varróanyagot. Mint fonalas varrat, mely természeténél fogva 1,5–2,5 év alatt szívódik fel, a PANACRYL varróanyag hosszú...
  • Page 85 4. Feszítse meg hosszában a varróanyagot (kb. 3,6 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni. 5. Fejezze be a szövetek egyesítését. MELLÉKHATÁSOK A felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció. KISZERELÉS A DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus horgonyt steril, egyszer használatos kivitelben szállítjuk.
  • Page 86 Diz: Ekstra kapsüler onarımlar; aşağıdaki yapıların  yeniden tutturulması: medial kollateral ligaman,  lateral kollateral ligaman, tibiaya posterior oblik  ligamanı ya da eklem kapsülü ve anterior proksimal  tibiaya eklem kapsülü ucu; ekstra kapsüler  rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; patellar ligaman  ve tendon avülsiyonları. AÇIKLAMA DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus, DePuy Mitek  Ankorların kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine  yardımcı olmak için tasarlanmış olan tek kullanımlık  önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir.  HAMMADDELER Sap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS. Şaft: Paslanmaz çelik. Ankor: Nikel Titanyum Alaşımı (NiTi) ve  6Al‑4V ELI Titanyum. Sutür: Tip için ambalaj etiketine bakın: 1.  PANACRYL ‚ Poli (L‑Laktid/Glikolid), uzun  ® vadede emilebilir örülü sutür. PANACRYL  sutürler, emilemez ve emilebilir sutürlere  ilişkin U.S.P. gerilim kuvveti şartlarına uygundur  ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda  PANACRYL emilebilir örülü sutür konusunda  gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının  sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sutürün  orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam  ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan  6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık  %60’ı korunmaktadır.* YA DA 2.  ETHIBOND ‚ örülü polyester, emilemez sutür. ® YA DA 3. ...
  • Page 87 2.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların  dışında kalan cerrahi prosedürler. 3.  DePuy Mitek Ankoru sıkı şekilde fikse etme  becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da  şiddetli osteopeni gibi kemiğe ilişkin patolojik  durumlarda kontrendikedir. 4.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda  görülen ve sutürle sağlam şekilde fikse  edilmesini önleyebilecek olan patolojik  değişikliklerde kontrendikedir. 5.  DePuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse  edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik  yüzeyi varlığında kontrendikedir. 6.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak  ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya  iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma  ve geçirilmiş infeksiyonlar gibi fiziksel  durumlarda kontrendikedir. 7.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın  kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda  engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir. 8.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer  implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve  hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır. ÖNLEMLER Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden  ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında  takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan  DePuy Mitek Ankorları klinikte kullanma girişiminde  bulunmamalıdır. Elektrikli drill biriminin delme sırasında deliğin  ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun  kırılmasına neden olabilir. Ankor, sutür veya inserter ucuna hasar ...
  • Page 88 2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik  absorpsiyon hızı (SAR). MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182‑02a’da verilen  yönergelere uygun biçimde, Mitek metal  implantlarının temsili konfigürasyonları için  değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye  eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi  gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir).  Parametreler: •  MR sistemi tarafından bildirilen maksimum   2,9 W/kg’lik tam vücut ortalaması SAR •  15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi  başına). •  Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan   3 Tesla MR Sistemi (EXCITE  MR Tarayıcı, Yazılım  ® G3 .0‑052B, General Electric Healthcare,  Milwaukee, WI). Artefakt Bilgisi İlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam  olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise  MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu  cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme  parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir. İÇERİK Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece  içindekiler STERİL durumdadır. UYARILAR Titanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından  aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkmasını  stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan  metaller titanyum, alüminyum, vanadyum ve  nikeldir (Ti, Al, V ve Ni). Duyarlılık meydana gelmesi  bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi  ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.
  • Page 89 Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır.  Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde  tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama,  aletin performansını azaltan malzeme bozulması  ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki  değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin  yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda  hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz  kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel  olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir. KULLANIM TALİMATLARI 1.  Uygun büyüklükteki DePuy Mitek Drill Ucunu  ve Drill Kılavuzunu kullanarak kemik kanalını  hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 2,4mm x  14,2mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5mm’dir.  Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik  desteği yeterli olmalıdır. 2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel  dizilimini gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek  için içeri itin. 3.  Ankorun, Sutürün ve İğnelerin QUICKANCHOR  Plus Sapından ve Sutür Toplama Kabından  serbest kalmasını sağlamak için Oluk Kapağını  geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna  getirin (şekil 1). QUICKANCHOR Plus Ucunu drill  kanalından çıkarın ve Sutür ve İğnelerin saptan  ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde  nazikçe geri çekin.  4.  Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür  bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lb) uygulayın.  5.  Doku tutturma işlemini tamamlayın. ADVERS ETKİLER İmplante edilen emilebilir cihazların advers  etkileri arasında hafif inflamatuar ve yabancı cisim ...
  • Page 90 简体中文 ™ QUICKANCHOR ® Plus 适应症 DePuy Mitek GII 锚钉 (QUICKANCHOR) 用于将 USP 2 号缝线固定到骨骼上。其适应症如下所述。 肩关节：班卡特修复、SLAP 损伤修复、肩锁关节 分离、肩袖损伤修复、关节囊移位/关节囊唇重建、 二头肌肌腱固定和三角肌修复。 踝：外侧不稳定、内侧不稳定、跟腱修复/重建和 足中段重建。 足：拇趾外翻重建。 腕：舟月韧带。 手：尺骨侧或桡侧副韧带重建。 肘：网球肘修复、二头肌肌腱再附着。 膝：关节囊外修复；下列部位的再附着：中侧副韧 带、桡侧副韧带、斜后韧带或关节囊至胫骨，以及 关节囊缝合到近端胫骨前部；关节囊外重建、ITB 肌腱固定；髌骨韧带和肌腱撕裂伤。 描述 DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 是一种预载一 次性锚钉/插入器组合件，设计用于将 DePuy Mitek 锚钉传送并固定至骨骼。 材料 手柄：聚碳酸酯、聚亚安酯和ABS塑料。...
  • Page 91 何抗原性，无任何致热性，而且在吸收过程中 仅有很轻微的组织反应。 缝针：医用不锈钢，请参阅包装标签以确定其类 型和型号。 禁忌症 1. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）。 2. 上述适应症部分中未列出的其他各种外科手术 操作。 3. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或 严重的骨质疏松）均是禁忌的，这可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。 4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这将影 响缝线固定的牢靠性）均是禁忌的。 5. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉 牢靠地固定）是禁忌的。 6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的 各种情况，如血供受阻、既往感染，均是禁 忌的。 7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情 况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁 忌的。 8. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他 植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方...
  • Page 92 参数： • 磁共振系统报告的全身平均 SAR 的最大值为 2.9 W/kg • 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。 • 采用射频发射/接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系 统（EXCITE 磁共振扫描仪，G3 .0-052B 软 ® 件，通用电气医疗集团，美国威斯康星州密尔沃 基市）。 伪影信息 如果关注区域与 Mitek 金属植入物位于同一区域或 者两者位置相对较近，磁共振图像质量可能会受到 影响。因此，可能需要对磁共振成像参数进行优 化，以弥补该器械造成的影响。 内容 除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌 状态。 警告 钛合金含有可能诱导免疫系统产生过敏反应的金 属。这些金属为钛、铝、钒和镍（Ti、Al、V 和 Ni）。如预先觉察有过敏迹象，应做适当的术前 检查。 插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。 张力过大可能使锚钉或缝线超负荷。 PANACRYL 缝线需要一年半到两年半时间才能基本 被吸收，因此在很长一段时间内都是外源植入物。...
  • Page 93 4. 沿着缝合方向施加张力（大约 8 磅）将锚钉固 定在骨骼中。 5. 完成组织再附着。 不良反应 植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物 反应。 供应方式： DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 以无菌方式提 供，限一次性使用。请勿重新消毒。 带 ETHIBOND 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通过 γ 放射线消毒。带 PANACRYL 和 ORTHOCORD 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通 过环氧乙烷消毒。 贮藏 存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直 接接触热源。过期后请勿使用。...
  • Page 94 說明 DePuy Mitek 加強型QUICKANCHOR是預載的拋棄 式固定錨/置入器組件，在設計上適用於協助置入和 安裝 DePuy Mitek 固定錨到骨骼。 材料 把手：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。 軸桿：不鏽鋼。 固定錨：鎳鈦合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 鈦合金。 縫線： 類別請參閱包裝標示： 1. PANACRYL ® ，聚 (L-乳交酯/乙交酯) [(Poly (L-Lactide/Glycolide)] 製可吸收的辮狀縫 線。PANACRYL 縫線符合或超過美國藥典 中不可吸收與可吸收性縫線的抗張強度規 定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入 研究結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月仍能保留約 60% 的原始強度。* 或...
  • Page 95 注意 外科醫師應先詳讀使用說明，並且於技術實驗 室實習安裝步驟後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。 鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可 能會造成鑽孔器尖端損壞。 請勿扭轉或用力彎曲置入器，因為如此會使固定 錨、縫線或置入器尖端受損。 滑蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型 QUICKANCHOR 的尖端移離鑽孔。 磁振造影 (MRI) 資訊 非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特 定磁振條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安 全地接受掃描。 3.0 特士拉系統： • 靜磁場強度 3.0 特士拉。 • 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯/公分。 磁振造影致熱效應 • 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定 吸收比 (SAR) 為 2.9 瓦/公斤 (亦即，每個脈衝 系列)。...
  • Page 96 太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。 由於辮狀縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年， 因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異 物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收 性縫線是否適當，如：在感染或污染風險增加的 傷口使用。 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非 吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置 和使用的縫線材料而異。 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再 處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣 化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引 起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影 響病患安全。 使用說明 1. 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽頭和鑽孔引 導準備骨骼上的鑽孔位置。正確的鑽孔尺寸是 2.4mm x 14.2mm，鑽孔的最小間隔是 5mm。 必須有可以正確置入固定錨的骨質。 2. 確定加強型 QUICKANCHOR 的軸向對準鑽孔 後再插入固定錨。 3. 將滑鈕蓋退回到「完全打開」的位置，讓固定 錨、縫線和縫針脫離加強型...
  • Page 97 한국어 ™ 퀵앵커 플러스 ® (GII QUICKANCHOR Plus) 적응증 DePuy Mitek GII 앵커(QUICKANCHOR)는 아래에서 설명하는 적응증 항목에서 USP 사이즈 2번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다. 어깨: 뱅카트(Bankart) 회복, SLAP 병변 회복, 견봉쇄골 분리, 회전 근개 회복, 피막 이동/피막 재건, 이두근 건고정술, 삼각근 회복 발목: 외측...
  • Page 98 또는 ® 3. ORTHOCORD 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 caprolactone과 10%의 glycolide의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성 중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 나타나는...
  • Page 99 자기 공명 영상(MRI) 정보 비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다. 3.0테슬라 시스템 • 3.0테슬라의 정적 자기장 • 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기 자기장...
  • Page 100 브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 의사는 감염 또는 오 염 위험이 높은 상처와 같은 특정 부위의 수술 시 흡수성 봉합사의 사용이 적절한지 여부를 고려해야 합니다. 상처 봉합의 파열 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사...
  • Page 101 보관 방법 25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오. *파일 데이터...
  • Page 102 These products are covered by one or more of the following US patents 5192303, 5207679, 5217486, 5358511, 5417712, 5520696, 5522845, 5578057, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Page 103 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Page 104 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo...
  • Page 105 Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S.
  • Page 106 Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766...
  • Page 107 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio...
  • Page 108 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 , USA Chemin-Blanc 38, 2400 1-800-356-4835 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

Table of Contents

Save PDF