Scican Gmbh - SciCan STATIM 5000S Operator's Manual

12. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Certificato n° Prodotto
99-1010
STATIM 2000S Autoclave a cassetta
99-1011 STATIM 5000S Autoclave a cassetta
Classificazione:
Produttore:
Indirizzo del produttore:
Rappresentante europeo:
Con la presente dichiariamo che i prodotti menzionati in precedenza soddisfano le disposizioni delle Direttive
e Norme del Consiglio UE seguenti e che SciCan Ltd. ha la responsabilità esclusiva per il contenuto di questa
Dichiarazione di Conformità. Tutta la documentazione di supporto è conservata presso la sede del produttore.
DIRETTIVA
Direttiva generale applicabile:
Direttiva sui dispositivi medici: Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi
medici [(MDD 93/42/CEE, Allegato II, escluso (4)].
Normative:
Le norme armonizzate (pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea) applicabili a questo prodotto sono:
ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060:2014.
Altre norme specifiche per il prodotto applicabili a questo prodotto sono:
EN 61326-1
Organismo notificato:
Certificato:
Data di apposizione del Marchio CE: 24 marzo 1998
Classe IIa (MDD Allegato IX, Norma 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canada

SciCan GmbH

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88299 Leutkirch
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G1 17 08 12160 057
Telefono +1-416-445-1600
Fax +1-416-445-2727
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