Navodila Za Uporabo - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

NAVODILA ZA UPORABO

OPIS
Calistar A je komplet za kirurško zdravljenje sprednjega in vrhnjega prolapsa, ki
vsebuje:
• 1 Calistar A vsadek (ref.: CALISSTAR-A), ki je izdelan iz biokompatibilnih
umetnih materialov.
• 1 pogrezljivo vodilo za uvajanje (ref.: DpN-MNL), za enkratno uporabo, izdelan
za uporabo z vsadkom, ko se vsaditev izvaja in opremljen s cevjo za zaščito
veznega tkiva med kirurškim postopkom.
• 3 sidra TAS (sistem za pritrditev tkiva).
Calistar A vsebuje trajni vsadek, sestavljen iz ene mrežice, izdelane iz
monofilamentnega propilena osrednjega tipa 1, z dvema pritrdilnima ročkama iz
polipropilena in tremi sidri TAS z ustreznimi nitmi.
Calistar S je komplet za kirurško zdravljenje sprednjega in vrhnjega prolapsa, ki
vsebuje:
• 1 Calistar S vsadek (ref.: CALISSTAR-S), ki je izdelan iz biokompatibilnih umetnih
materialov.
• 1 pogrezljivo vodilo za uvajanje (ref.: DpN-MNL), za enkratno uporabo, izdelan
za menjavo sider in opremljen s cevjo za zaščito veznih tkiv med kirurškim
postopkom.
• 1 pogrezljivo vodilo za uvajanje (ref.: DpN-MNC) za enkratno uporabo, izdelan
za menjavo prejšnjih pritrjenih ročk vsadka.
• 3 sidra TAS (sistem za pritrditev tkiva).
• 1 Drsnik vozla (ref: Kp), za enkratno uporabo, izdelan za uporabo med kirurškim
postopkom, če je potrebno, in opremljen z zaščitno cevjo.
Calistar S vsebuje trajni vsadek, sestavljen iz ene mrežice, izdelane iz
monofilamentnega propilena osrednjega tipa 1, z dvema pritrdilnima ročkama iz
polipropilena in tremi sidri TAS z ustreznimi nitmi. Osrednji del vsadka je izdelan z
lahko visoko porozno polipropilensko mrežico.
Calistar P je komplet za kirurško zdravljenje posterior in vrhnjega prolapsa, ki
vsebuje:
• 1 Calistar p vsadek (ref.: CALISTAR-p), ki je izdelan iz biokompatibilnih umetnih
materialov.
• 1 pogrezljivo vodilo za uvajanje (ref.: DpN-MNL), za enkratno uporabo, izdelan
za uporabo z vsadkom, ko se vsaditev izvaja in opremljen s cevjo za zaščito
veznega tkiva med kirurškim postopkom.
• 3 sidra TAS (sistem za pritrditev tkiva).
Calistar p vsebuje trajni vsadek, sestavljen iz ene osrednje polipropilenske
mrežice tipa 1, z dvema pritrdilnima ročkama iz polipropilena in tremi sidri TAS z
ustreznimi nitmi.
Vse komponente Calistar A, Calistar S in Calistar p so dobavljene sterilne in
pripravljene za uporabo.
INDIKACIJE
Calistar A in Calistar S
Calistar A in Calistar S sta namenjena kirurškemu zdravljenju sprednjega
in vrhnjega prolapsa z ojačano mrežico in stabilizacijo mrežice ženskega
medeničnega dna.
Calistar P
Calistar p je namenjen kirurškemu zdravljenju posterior in vrhnjega prolapsa z
ojačano mrežico in stabilizacijo mrežice ženskega medeničnega dna.
KONTRAINDIKACIJE
Kompleta Calistar se ne sme uporabljati pri pacientkah,
• ki se zdravijo z antikoagulanti,
• z infekcijami, še posebno genitalij ali urinarnega trakta,
• z rakom nožnice, materničnega vratu ali maternice,
• med nosečnostjo,
• z znano preobčutljivostjo ali alergijo na polipropilenske izdelke,
• ali s predhodnimi stanji, ki predstavljajo nesprejemljivo kirurško tveganje.
OPOZORILA
Sistem Calistar lahko vstavljajo le kirurgi, ki so seznanjeni s postopki in tehnikami
vsaditve sistema Calistar.
predpogoja za kirurški poseg sta skrben izbor bolnika in odlična celostna
diagnostika.
Za preprečitev okužbe so potrebni največji varnostni ukrepi.
Kirurške posege je treba izvajati previdno in preprečiti poškodbe večjih krvnih žil,
živcev in organov. Tveganja se lahko zmanjšajo, če pazljivo upoštevate lokalno
anatomijo in če pravilno vstavite pogrezljivo vodilo za vstavljanje.
Ugotovljeno je bilo, da je kirurška tehnika varna, vendar v primeru zelo hudih
odstopanj in/ali zelo izstopajočih anatomskih odstopanj med vstavljanjem
pogrezljivega vodila za vstavljanje, lahko pride do pretrga ali poškodb žilja,
organov ali živcev in morda bo potrebna popravljalna operacija.
Kot pri vseh tujkih, lahko polipropilenska mrežica in pritrjeni ročki poslabšajo
predobstoječo okužbo.