Précautions D'emploi - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

Il a été établi que la technique chirurgicale est sûre, mais en cas de
déviations très sévères ou de variations anatomiques marquées, le passage
du guide d'introduction rétractable peut provoquer une perforation ou
une blessure des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs, ce qui
nécessiterait une chirurgie réparatrice.
Comme tout corps étranger, le treillis et les bras de fixation en polypropylène
peuvent exacerber une infection préexistante.
Calistar doit être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant :
• du diabète.
• de problèmes de coagulation.
• d'obstruction des voies urinaires supérieures.
• d'insuffisance rénale.
• Maladies auto-immunes touchant le tissu conjonctif.
Les éléments de Calistar sont livrés stériles. Ne pas utiliser le produit si
l'emballage est ouvert ou endommagé.
Les éléments de Calistar sont réservés à un usage UNIQUE. Par conséquent,
NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER le produit au risque de réduire ses
performances et d'augmenter le risque de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée.
La patiente doit être avisée du fait que des grossesses futures pourraient
invalider les effets chirurgicaux de l'implant.
La patiente doit éviter de soulever des charges lourdes et de faire des
exercices incluant des étirements (vélo, course à pied, etc.) pendant les
trois à quatre semaines suivant l'intervention, ainsi que les rapports sexuels
pendant au moins un mois après l'intervention.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants:
• Dysurie
• Douleur vaginale
• Fièvre
• Pertes séreuses, sanguinolentes ou purulentes
• Hémorragies ou autres complications
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
L'implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés ou
acérés, car tout dommage, perforation ou déchirure pourrait entraîner des
complications.
Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination.
Éviter d'appliquer une tension excessive sur l'implant lors de l'insertion.
Des mesures de précaution maximales doivent être prises lors de l'introduction
du TAS dans le guide d'insertion et afin d'éviter d'exercer des pressions dans la
mauvaise direction, lors de l'insertion du TAS. (Voir point « 2 » de la procédure
chirurgicale)
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
de l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
Après l'avoir utilisé, jeter le produit et l'emballage selon la procédure de
l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
APPROVISIONNEMENT ET ENTREPOSAGE
Calistar est livré stérile et apyrogène dans une enveloppe ou un emballage-
coque. Tout endommagement des barrières stériles rend le dispositif non
stérile.
Calistar devrait être entreposé dans les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température de la salle.
NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INSCRITE SUR
L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles associées à l'utilisation de l'implant doivent être
présentées à la patiente avant l'intervention.
L'utilisation d'une prothèse peut entraîner des complications liées au degré
d'intolérance spécifique de chaque patiente à un corps étranger implanté dans
le corps. Certaines complications peuvent exiger le retrait de l'implant.
Certains patients peuvent souffrir de douleurs vaginales dans les premiers
temps suivant l'intervention. Un traitement analgésique et anti-inflammatoire
peut suffire à soulager la douleur.
On retrouve parmi les autres complications rapportées avec cet implant ou
d'autres implants similaires :
• Infection
• Érosion urétérale ou vaginale
• Exposition du treillis
• Formation d'une adhérence
• Douleur, gêne, ou irritation vaginale
• Décharge purulente, séreuse ou sanguinolente