Instruções De Uso - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
Calistar A é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso anterior e apical,
que contém:
• 1 Implante Calistar A (Ref: CALISTAR-A), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para ser
usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um
tubo para proteger os tecidos durante o procedimento cirúrgico.
• 3 Arpões TAS (Tissue Anchoring System).
O Calistar A é composto por um implante permanente que consiste em uma
malha central de polipropileno monofilamento tipo 1 com dois braços de
fixação de polipropileno e três arpões TAS com suas suturas correspondentes.
Calistar S é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso anterior e apical,
que contém:
• 1 Implante Calistar S (Ref: CALISTAR-S), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para
a colocação dos arpões e fornecido com um tubo para proteger os tecidos
durante o procedimento cirúrgico.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNC) descartável, desenhado para a
colocação dos braços anteriores do implante.
• 3 Arpões TAS (Tissue Anchoring System).
• 1 Empurrador de Nós (Ref.: KP), descartável, desenhado para ser utilizado
durante o procedimento cirúrgico, se necessário, e fornecido com um tubo
protetor.
O Calistar S é composto por um implante permanente que consiste em uma
malha central de polipropileno monofilamento tipo 1 com dois braços de
fixação de polipropileno e três arpões TAS com suas suturas correspondentes. A
parte central do implante está construída com uma malha de polipropileno de
baixo peso e alta porosidade.
Calistar P é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso posterior e apical,
que contém:
• 1 Implante Calistar P (Ref: CALISTAR-P), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para ser
usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um
tubo para proteger os tecidos durante o procedimento cirúrgico.
• 3 Arpões TAS (Tissue Anchoring System).
O Calistar P é composto por um implante permanente que consiste em uma
malha central de polipropileno monofilamento tipo 1 e três arpões TAS com
suas suturas correspondentes.
Todos os componentes do Calistar A, Calistar S e Calistar P já vêm esterilizados
e prontos para usar.
INDICAÇÃO DE USO
Calistar A e Calistar S
Calistar A e Calistar S estão indicados para o tratamento cirúrgico do Prolapso
Anterior e Apical mediante o reforço de tecido e estabilização dos tecidos
moles de suporte do assoalho pélvico feminino.
Calistar P
Calistar P está indicado para o tratamento cirúrgico do Prolapso Apical e
Posterior mediante o reforço de tecido e estabilização dos tecidos moles de
suporte do assoalho pélvico feminino.
CONTRAINDICAÇÕES
Calistar não deve ser utilizado em pacientes
• sob terapia com anticoagulantes,
• com processos infecciosos, especialmente no sistema genital ou no trato
urinário.
• Câncer de vagina, cervical ou uterino.
• Gestação presente ou futura.
• com sensibilidade ou alergia conhecida a produtos de polipropileno,
• com condições pré-existentes que representem um risco cirúrgico inaceitável
ADVERTÊNCIAS
Calistar deve somente ser usado por cirurgiões familiarizados com os
procedimentos e técnicas para a sua implantação.
É essencial fazer uma seleção cuidadosa de pacientes, assim como um estudo
diagnóstico completo antes da cirurgia.
É necessário tomar todas as precauções para evitar a contaminação.
A abordagem cirúrgica deve ser conduzida com cuidado, evitando danificar
grandes vasos, nervos e órgãos. Os riscos são minimizados atendendo à
anatomia local e com a passagem correta do Guia Retrátil de Inserção.
Uma vez estabelecido que a técnica cirúrgica é segura, em casos de desvios
muito severos desta e/ou variações anatômicas muito marcadas poderão