Istruzioni Per L'uso - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

ISTRUZIONI PER L'USO

DESCRIZIONE
Calistar A è un kit per il trattamento chirurgico del prolasso anteriore e apicale
contenente:
• 1 impianto Calistar A (Rif.: CALISTAR-A), realizzato con materiali sintetici
biocompatibili.
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif.: DPN-MNL), monouso, progettata per
essere utilizzata con l'impianto quando se ne esegue il posizionamento e
dotata di una guaina per proteggere i tessuti durante l'intervento chirurgico.
• 3 ancoraggi tissutali TAS (Tissue Anchoring System).
Il kit Calistar A è costituito da un impianto permanente dotato di una maglia
centrale monofilamento in polipropilene di tipo 1 con due bracci di fissaggio in
polipropilene e tre ancoraggi TAS con le relative suture corrispondenti.
Calistar S è un kit per il trattamento chirurgico del prolasso anteriore e apicale
contenente:
• 1 impianto Calistar S (Rif.: CALISTAR-S), realizzato con materiali sintetici
biocompatibili.
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif.: DPN-MNL), monouso, progettata per il
posizionamento degli ancoraggi e dotata di una guaina per proteggere i tessuti
durante l'intervento chirurgico.
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif.: DPN-MNC) monouso, progettata per il
posizionamento dei bracci di fissaggio anteriori dell'impianto.
• 3 ancoraggi tissutali TAS (Tissue Anchoring System).
• 1 spinginodo (Rif.: KP), monouso, progettato per essere usato durante
l'intervento chirurgico, se necessario, e dotato di un tubo protettivo.
Il kit Calistar S è costituito da un impianto permanente dotato di una maglia
centrale monofilamento in polipropilene di tipo 1 con due bracci di fissaggio in
polipropilene e tre ancoraggi TAS con le relative suture corrispondenti. La parte
centrale dell'impianto è realizzata con una maglia in polipropilene altamente
porosa e leggera.
Calistar P è un kit per il trattamento chirurgico del prolasso posteriore e apicale
contenente:
• 1 impianto Calistar P (Rif.: CALISTAR-P), realizzato con materiali sintetici
biocompatibili.
• 1 guida di inserimento retrattile (Rif.: DPN-MNL), monouso, progettata per
essere utilizzata con l'impianto quando si esegue il posizionamento e dotata di
una guaina per proteggere i tessuti durante l'intervento chirurgico.
• 3 ancoraggi tissutali TAS (Tissue Anchoring System).
Calistar P è un impianto permanente costituito da una maglia centrale
monofilamento in polipropilene di tipo 1 e da tre ancoraggi TAS con le relative
suture corrispondenti.
Tutti i componenti di Calistar A, Calistar S e Calistar P sono forniti sterili e pronti
all'uso.
INDICAZIONI
Calistar A e Calistar S
Calistar A e Calistar S sono intesi per il trattamento chirurgico del prolasso
anteriore e apicale mediante il rinforzo tissutale e la stabilizzazione dei tessuti
molli del pavimento pelvico femminile.
Calistar P
Calistar P è inteso per il trattamento chirurgico del prolasso posteriore e apicale
mediante il rinforzo tissutale e la stabilizzazione dei tessuti molli del pavimento
pelvico femminile.
CONTROINDICAZIONI
Calistar non deve essere impiegato in pazienti
• Sottoposte a terapia anticoagulante
• con processi infettivi in corso, in particolare dell'apparato genitale o del tratto
urinario,
• con cancro vaginale, cervicale o uterino,
• durante la gravidanza,
• con nota sensibilità o allergia ai prodotti in polipropilene,
• o con condizioni pre-esistenti che pongono un rischio chirurgico inaccettabile.
AVVERTENZE
Calistar deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi esperti nelle
procedure e nelle tecniche di impianto di Calistar.
Le pazienti devono essere selezionate con cura e sottoposte a una valutazione
diagnostica completa prima di essere dichiarate idonee all'intervento.
È necessario adottare il massimo livello di precauzione per impedire la
contaminazione.
La procedura chirurgica deve essere eseguita con attenzione, evitando di
danneggiare i grandi vasi sanguigni, i nervi e gli organi. È possibile ridurre
al minimo i rischi osservando attentamente l'anatomia locale e inserendo
correttamente l'apposita guida retrattile.
È stato accertato che la tecnica chirurgica è sicura; tuttavia, in caso di