Fontos Biztonsági Információk - Braster In-home Breast Examination System User Manual

SZÓJEGYZÉK
Braster automatikus kiértékelés (Braster Al) – a hőképek elemzéséért felelős szoftver a felhasználó által a Braster Care mobil
applikáción keresztül megadott orvosi adatokkal együtt.
Braster eszköz vagy eszköz – egy képi adatgyűjtő eszközből és egy termográfiai érzékelőből álló, a BRASTER S.A. által gyártott
eszköz.
Braster e-bolt – a www.braster.eu oldal, ahol a Braster eszköz, a vizsgálati csomag és a termográfiai érzékelő készlete
megvásárolható. Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos piacok esetében a Braster eszköz, valamint a vizsgálati csomag és az
egyéb szolgáltatások kizárólag a helyi forgalmazótól beszerezhetők.
Vizsgálati csomag - egy előre fizetett automatikus termogram csomag, amely meghatározott számú elemzést tartalmaz.
Képi adatgyűjtő eszköz – a vizsgálat során alkalmazott eszköz. A képi adatgyűjtő eszközön van egy BE/KI kapcsoló gomb, egy
USB nyílás és egy markolat. Az eszköz elektronikus és képalkotó rendszerrel is fel van szerelve. Az eszköz belső részében egy
sötétített kamra található, amely biztosítja a termográfiai kép megfelelő minőségét. A képi adatgyűjtő eszköz elektronikus eszköz,
amelyet egy mobil applikáció vezérel.
Folyadékkristály fólia – a folyadékkristályos érzékelő egy eleme. A fólia folyadékkristályokat tartalmaz, amelyek a mellben lévő
termikus változásokat térképezik fel, és színes képeket (termogramokat) hoznak létre.
Folyadékkristályos termográfiai érzékelő (vagy folyadékkristályos érzékelő vagy termográfiai érzékelő) – a Braster eszköz egy
eleme, amely folyadékkristály fóliából és műanyag rögzítőpántból áll. A termográfiai kép a fólia felületének belső oldalán jön létre,
azaz a befelé néző oldalán (az eszköz belseje felé). Az érzékelő az eszköz a gyakorlatban használt része, ami azt jelenti, hogy
érintkezésbe kerül a mell bőrével.
Mammográfia – a mell nőkön végzett radiológiai vizsgálata, melynek során röntgen sugarak segítségével készítenek képfelvételeket
az emlőmirigyekről. A számos jellemző elváltozás és sérülés megjelenítésének képessége miatt a mammográfiát az emlőrák és más
mellbimbó-patológiák kimutatására használják, még azok klinikai tüneteinek megjelenése előtt. A vizsgálat hatékonysága szorosan
összefügg a mell szerkezetével, ezért 50 évnél idősebb nők számára ajánlják.
Mobil applikáció – a Braster Care applikáció egy szoftver, amely szükséges a Braster eszközzel történő mellvizsgálat elvégzéséhez.
Le kell tölteni a felhasználó mobil készülékére (okostelefon vagy táblagép) az első vizsgálat előtt. Az alkalmazás ingyenes és a
Google Play (Android rendszerhez) vagy az App Store (iOS rendszerhez) áruházakban elérhető.
Mobil készülék – okostelefon vagy táblagép (a rendszerkövetelményekért látogasson el a https://www.braster.eu/system oldalra).
Saját Fiók – egy fiók a sajatfiok.braster.eu oldalon, ahol a felhasználónak regisztrálnia kell a vizsgálatok elvégzéséhez. A Saját
Fiókon belül a felhasználó például ellenőrizheti a termográfiai vizsgálat eredményeit.
Távgyógyászati központ – BRASTER S.A. infrastruktúrája, amelyben a felhasználó adatait tárolják, és ahol a BRASTER S.A. által
kínált szolgáltatások, különösen a vizsgálatok eredményei nyújtásához szükséges szoftvert őrzik.
Termogram (vagy termográfiai kép) – a folyadékkristály fólia felületén létrehozott termikus kép grafikus ábrázolása, amely a mellen
belüli hőmérséklet eloszlást térképezi fel.
Ultrahang - egy nem invazív módszer, amely során ultrahangot használnak a szövetek megjelenítésére. Az ultrahangos képalkotás
egy alapvető diagnosztikai eszköz, amely a mell patológiás, például az emlőrák okozta elváltozásainak kimutatására szolgál.
Felhasználó - a Braster otthoni emlővizsgáló rendszert használó nő.
86
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Ez a rész ismerteti a felhasználóval azokat a lényeges információkat, amelyekre az eszköz használata előtt szüksége van.
További figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a Felhasználói kézikönyv más részeiben is talál.
FIGYELMEZTETÉSEK
A figyelmeztetések olyan állítások, amelyek a felhasználó figyelmét az eszköz használatából vagy nem megfelelő használatából
eredő sérülés, halál vagy egyéb mellékhatás lehetőségére hívják fel.
! Fontos megjegyezni, hogy a Braster Rendszer használatával történő vizsgálat nem helyettesíti a jelenleg a klinikai gyakorlatban használt diagnosztikai
módszereket (például mammográfia, ultrahang, MRI). Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az orvos által ajánlott mammográfiás vagy ultrahangos
szűréseket.
! Az eszköz minden, a jelen Felhasználói kézikönyvvel ellentétes használata, működtetése és javítása tilos, és az eszköz károsodását vagy meghibásodását
okozhatja. Az eszközt a Felhasználói kézikönyvben foglaltaknak megfelelően kell használni és működtetni, és a BRASTER S.A. által megjelölt helyen
szervizeltetni. A gyártó az eszköz helytelen használatából eredő semmilyen következményért nem vállal felelősséget.
! Az eszközt nem szabad tölteni, amíg vizsgálat van folyamatban. Az eszköz töltés közbeni használata áramütéshez vezethet. Töltés közben ne érintse
meg az eszközt.
! Ne használja az eszközt, ha az eszköz burkolata sérült, mivel az áramütést okozhat.
! Az eszközt az IEC 60950-1 vagy IEC 60601-1 szabványoknak megfelelő USB hálózati adapterrel (paraméterek: 5 V DC, 1A) töltse. Töltés előtt kapcsolja
ki az eszközt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az óvintézkedések olyan állítások, melyek az eszköz használatából vagy nem megfelelő használatából eredő, eszközzel
kapcsolatos problémára, azaz az eszköz meghibásodására, az eszköz károsodására vagy adatvesztésre figyelmeztetik
a felhasználót.
! Az eszköz biztonságos és megfelelő használatának biztosítása érdekében az eszköz használata előtt olvassa el a Felhasználói kézikönyv „Fontos
biztonsági információ" című fejezetében foglalt óvintézkedésekkel kapcsolatos, és más abban foglalt információkat. A jelen Felhasználói kézikönyvben
használt illusztrációk és képernyőképek kissé eltérhetnek az eszköz és a mobil applikáció tényleges megjelenésétől.
! A Braster legutóbbi tanulmányai szerint a termográfiai érzékelők az első használatot követő 36 hónap elteltével elveszítik tulajdonságaikat. Amennyiben
az első használatot követő 36 hónap eltelte után használja az érzékelőket, nem lehetséges a vizsgálat megbízható elemzése. Az eszköz megfelelő
működése érdekében az első használat után 36 hónappal cserélje ki az érzékelő-készletet. Ne feledje azonban, hogy a BRASTER S.A. továbbra is
tanulmányozza az érzékelők élettartamát és az élettartam a jövőben meghosszabbodhat.
! Forró és/vagy nedves és/vagy közvetlen napsütésnek kitett helyen tárolva az eszköz és az érzékelők megsérülhetnek. Tárolja őket száraz, hűvös és
sötét helyen.
! Az adatátvitelért a szolgáltató díjszabásának megfelelően fizet.
87