Glosario; Notas Importantes De Seguridad - Braster In-home Breast Examination System User Manual

GLOSARIO

Interpretación Automática de Braster (Braster IA) – software responsable del análisis de las imágenes térmicas, junto con la
información médica proporcionada por la usuaria través de la aplicación móvil Braster Care.
Dispositivo Braster o dispositivo: un dispositivo compuesto por un dispositivo de adquisición de imágenes y una matriz
termográfica fabricada por BRASTER S.A.
Braster e-store: www.braster.eu donde se puede adquirir el dispositivo Braster, los paquetes de exploración y el juego de matrices
termográficas. Tenga en cuenta que en algunos mercados el dispositivo Braster, así como los paquetes de exploración y otros
servicios, solo se pueden comprar a un distribuidor local.
Paquete de exploración: un paquete de prepago de interpretaciones automáticas de termograma que abarca un número específico
de interpretaciones.
Dispositivo de adquisición de imágenes: el dispositivo utilizado para llevar a cabo la exploración. En el dispositivo de adquisición
de imágenes hay un botón ENCENDIDO/APAGADO, una ranura USB y un asa. El dispositivo también está equipado con sistema de
adquisición de imágenes y sistema electrónico. La parte interna del dispositivo consiste en una cámara ennegrecida que garantiza
la calidad adecuada de las imágenes termográficas. El dispositivo de adquisición de imágenes es un dispositivo electrónico
controlado por una aplicación para dispositivo móvil.
Lámina de cristal líquido: una parte de la matriz de cristal líquido. La lámina contiene cristales líquidos que reflejan los cambios
térmicos en la mama mediante imágenes de colores (termografía).
Matriz termográfica de cristal líquido (o matriz de cristal líquido o matriz termográfica): un elemento del dispositivo Braster
compuesto de una lámina de cristal líquido y una abrazadera de plástico. La imagen termográfica se genera en el lado interno de la
superficie de la lámina, es decir, en el lado que mira hacia adentro (hacia el interior del dispositivo). La matriz es la parte funcional
del dispositivo, esto es: el elemento que entra en contacto con la piel de la mama.
Mamografía: exploración radiológica de la mama realizado en mujeres en el que se toman una serie de imágenes de la glándula
mamaria con rayos X. Con su capacidad para visualizar una serie de cambios y lesiones características, la mamografía se usa para
detectar el cáncer de mama y otras patologías del pezón antes de que se manifiesten clínicamente. La eficacia de la exploración
está estrictamente relacionada con la estructura de la mama, por eso se recomienda para mujeres mayores de 50 años.
Aplicación para dispositivo móvil: la aplicación Braster Care, el software que se necesita para realizar la exploración de las mamas
con el dispositivo Braster. Debe descargarse en el dispositivo móvil de la usuaria (teléfono inteligente o tableta) antes de la primera
exploración . La aplicación es gratuita y está disponible a través de Google Play (para Android) o a través de la App Store (para iOS).
Dispositivo móvil: un teléfono inteligente o tableta (para los requisitos del sistema, vaya a: https://www.braster.eu/system).
Mi Cuenta: una cuenta en micuenta.braster.eu, donde la usuaria debe registrarse para realizar las exploraciones. En Mi Cuenta la
usuaria puede, por ejemplo, verificar los resultados de una exploración termográfica.
Centro telemédico: infraestructura de BRASTER S.A. en la que se almacenan los datos de las usuarias y donde se guarda el
software necesario para la prestación de los servicios, en particular los resultados de los exámenes, ofrecidos por BRASTER S.A.
Termograma (imagen termográfica): un registro de la imagen térmica creada en la superficie de la lámina de cristal líquido que
muestra la distribución de temperatura en la superficie de la mama.
Ecografía: un método no invasivo que se sirve de ultrasonidos para visualizar tejido. La ecografía es una herramienta básica de
diagnóstico utilizada para detectar cambios patológicos en la mama, incluido el cáncer de mama.
Usuaria: una mujer que usa el Sistema de exploración de mamas para uso doméstico Braster.
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NOTAS IMPORTANTES DE SEGURIDAD

Esta sección se proporciona para familiarizar a la usuaria con información crítica necesaria antes de usar el dispositivo. Advertencias
y precauciones adicionales se indican también en las otras secciones del Manual de instrucciones.
ADVERTENCIAS
Las advertencias son declaraciones que alertan a la usuaria de la posibilidad de lesiones, muerte u otras reacciones adversas
graves asociadas con el uso o mal uso del dispositivo.
! Es importante tener en cuenta que una exploración con el uso del Sistema Braster no reemplaza los métodos de diagnóstico existentes que se utilizan
actualmente en la práctica clínica (como la mamografía, la ecografía o la resonancia magnética). Asegúrese de visitar a su médico regularmente para
hacerse sus mamografías o ecografías.
! Cualquier uso funcionamiento y servicio de este dispositivo que viole este Manual de instrucciones está prohibido y puede ocasionar daños o un mal
funcionamiento del dispositivo. El dispositivo debe ser utilizado y operado como se estipula en el Manual de instrucciones y debe ser reparado en el
lugar indicado por BRASTER S.A. El fabricante no se hará responsable de las consecuencias del uso indebido del dispositivo.
! El dispositivo no se puede cargar durante el proceso de una exploración. El uso del dispositivo durante la carga puede provocar electrocución. Evite el
contacto con el dispositivo durante la carga.
! No use el dispositivo si la carcasa está dañada; puesto que puede provocar una descarga eléctrica.
! El dispositivo deberá cargarse usando un adaptador de corriente USB (parámetros: CC 5 V 1 A) que cumpla con IEC 60950-1 o IEC 60601-1. Antes de
cargar, es recomendable apagar el dispositivo.
PRECAUCIONES
Las precauciones son declaraciones que alertan a la usuaria de la posibilidad de un problema con el dispositivo asociado con su
uso o mal uso, es decir, fallo, mal funcionamiento, daños en el dispositivo o pérdida de datos.
! Para garantizar la seguridad y el funcionamiento correcto del dispositivo, lea la información sobre las medidas de precaución en el capítulo de este
Manual de instrucciones titulado "Información importante de seguridad" y otra información contenida en este manual antes de utilizar el dispositivo. Las
ilustraciones y los pantallazos usados en este Manual de instrucciones pueden diferir ligeramente del producto real y de la aplicación para dispositivo móvil.
! De acuerdo con los estudios más recientes de Braster, las matrices termográficas pierden sus propiedades después de 36 meses desde su primer uso.
Usar las matrices transcurridos 36 meses desde su primer uso hace que sea imposible una interpretación fidedigna de la exploración. Para asegurar
el correcto funcionamiento del dispositivo, cambie el juego de matrices después de 36 meses desde el primer uso. Sin embargo, tenga en cuenta que
BRASTER S.A. todavía realiza estudios sobre la vida útil de las matrices y que la vida útil puede ampliarse aún más en el futuro.
! El dispositivo y las matrices pueden dañarse si se almacenan en un lugar caliente y/o húmedo y/o bajo la luz solar directa. Guárdelos en un lugar fresco, seco y oscuro.
! Los costes de transferencia de datos dependen de la tarifa de su operadora.
! Use únicamente las piezas indicadas en el Manual de instrucciones, conecte únicamente los dispositivos indicados en el Manual de instrucciones
y no modifique el dispositivo Braster de ningún modo. No modifique el dispositivo Braster. Usar piezas diferentes de las indicadas en el Manual de
instrucciones, conectar el dispositivo Braster a dispositivos diferentes de los indicados en el Manual de instrucciones o modificar el dispositivo Braster
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