Wstęp; Opis I Przeznaczenie; Opis; Przeznaczenie - Braster In-home Breast Examination System User Manual

połączenia między urządzeniem Braster a urządzeniami innymi niż wskazane w instrukcji obsługi oraz wprowadzanie modyfikacji do urządzenia Braster może
zakłócić jego poprawne działanie i doprowadzić do powstania szkód z winy użytkowniczki, za które wytwórca nie ponosi odpowiedzialności.
! Należy ładować urządzenie przez co najmniej 30 minut przed pierwszym użyciem.
WSTĘP
Niniejsza instrukcja obsługi stanowi wyposażenie wyrobu medycznego System Braster – system domowej profilaktyki raka
piersi służącego do przeprowadzania samodzielnego badania piersi. Przed pierwszym użyciem urządzenia należy zapoznać
się z jej treścią. Instrukcja zawiera wszelkie niezbędne informacje dotyczące funkcji wyrobu, bezpieczeństwa jego używania
oraz sposobu przeprowadzania badania.
Zaleca się zachowanie instrukcji obsługi urządzenia do przyszłego użytku.
BRASTER S.A. jest właścicielem innowacyjnej, autorskiej receptury wytwarzania mieszanin związków ciekłokrystalicznych
i specjalistycznej emulsji ciekłokrystalicznej. Ten proces wytwarzania został opracowany w oparciu o technologię ciągłego
filmu ciekłokrystalicznego (CLCF – Continuous Liquid Crystal Film). Rozwiązania stosowane przez firmę BRASTER S.A.
są zabezpieczone międzynarodowymi zgłoszeniami patentowymi.
Korzystanie z urządzenia w sposób niezgodny z instrukcją obsługi może powodować zagrożenie dla zdrowia i życia
użytkowniczki lub osób trzecich. Podczas używania wyrobu należy przestrzegać zapisów instrukcji obsługi. Z wyrobu
Braster mogą korzystać tylko osoby, które zapoznały się z wyrobem i jego instrukcją obsługi.
Wyrobu należy używać tylko i wyłącznie zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Stosowanie samowolne,
niezgodne z zasadami określonymi w instrukcji obsługi, może spowodować utratę praw gwarancyjnych i wszelkich
roszczeń w przypadku powstania uszkodzenia.
36

1. OPIS I PRZEZNACZENIE

1.1. OPIS

System Braster – system domowej profilaktyki raka piersi, dalej zwany Systemem Braster, jest wyrobem medycznym
przeznaczonym do wykonywania termograficznych badań piersi. System ten składa się z:
• urządzenia Braster, w skład którego wchodzą:
− głowica rejestrująca;
− trzy matryce ciekłokrystaliczne;
• aplikacji mobilnej Braster Care;
• oprogramowania do automatycznej interpretacji Braster AI.
Zob. rys. 1: Elementy Systemu Braster
1. Aplikacja Braster Care 2. Urządzenie Braster 3. Oprogramowanie Braster AI
W trakcie badania użytkowniczka przykłada urządzenie Braster do powierzchni piersi. Urządzenie jest wyposażone w folię
ciekłokrystaliczną, na powierzchni której pod wpływem ciepła ciała tworzą się barwne obrazy (niewidoczne dla użytkowniczki).
Na koniec badania zarejestrowane obrazy termograficzne są zapisywane w aplikacji mobilnej, a następnie przesyłane do
centrum telemedycznego. Tam są automatycznie analizowane przez Braster AI. W razie wykrycia potencjalnie niebezpiecznych
zmian patologicznych użytkowniczka otrzymuje zalecenia dotyczące dalszych działań.
Urządzenie Braster nie wykonuje pomiarów, ale zapisuje rozkład temperatury na powierzchni piersi, na podstawie którego
analizowane są obrazy termograficzne.
Badanie za pomocą Systemu Braster NIE ZASTĘPUJE INNYCH METOD DIAGNOSTYCZNYCH STOSOWANYCH OBECNIE
W PRAKTYCE KLINICZNEJ (takich jak MAMMOGRAFIA, USG). Stanowi ono natomiast cenne uzupełnienie wyżej
wymienionych badań.

1.2. PRZEZNACZENIE

1.2.1. WSKAZANIA

System Braster – system domowej profilaktyki raka piersi jest przeznaczony do badania piersi w warunkach domowych przez
kobiety pełnoletnie w ramach uzupełnienia badań takich jak USG i mammografia. Urządzenie wykrywa zmiany termiczne, które
wymagają potwierdzenia przy użyciu standardowych metod diagnostycznych lub w ramach konsultacji medycznej.
37