Introducción; Descripción Y Uso Previsto; Descripción; Uso Previsto - Braster In-home Breast Examination System User Manual

de cualquier modo puede causar problemas de funcionamiento y/o provocar averías responsabilidad de la usuaria de las que el fabricante no se hace
responsable.
! Cargue el dispositivo al menos durante 30 minutos antes de usarlo por primera vez.
INTRODUCCIÓN
Este Manual de instrucciones forma parte del Sistema de exploración de mamas para uso doméstico Braster diseñado para la
autoexploración de mamas por parte de la usuaria. Lea este Manual de instrucciones antes de utilizar el dispositivo por primera
vez. El Manual de instrucciones incluye toda la información necesaria acerca de las funciones y características del dispositivo, de
su uso seguro y de cómo llevar a cabo las exploraciones.
Es recomendable guardar este Manual de instrucciones para poder consultarlo en el futuro.
BRASTER S.A. es el propietario de una innovadora tecnología patentada para la fabricación de mezclas de cristales líquidos y
emulsiones de cristales líquidos para fines especiales. Este proceso de fabricación se desarrolló basándose en la tecnología CLCF
(película de cristal líquido continuo). La tecnología de BRASTER S.A. está protegida por solicitudes de patentes internacionales.
No obstante, un uso impropio del dispositivo inconsistente con el Manual de instrucciones pueden suponer una amenaza
para la salud y el bienestar de la usuaria o de terceros. Cuando use el producto debe respetar las instrucciones recogidas
en el Manual de instrucciones. El dispositivo Braster pueden usarlo únicamente personas familiarizadas con el producto
y que hayan leído el Manual de instrucciones.
El dispositivo debe utilizarse únicamente con la finalidad para el que fue concebido. Un uso que se desvíe de las directrices
contempladas en el Manual de instrucciones puede anular la garantía y cualquier otra reclamación por daños.
1. DESCRIPCIÓN Y USO PREVISTO
1.1. DESCRIPCIÓN
El Sistema de exploración de mamas para uso doméstico Braster, en lo sucesivo el "Sistema Braster", es un dispositivo sanitario
activo concebido para llevar a cabo exámenes termográficos de mama. El sistema consta de:
• el dispositivo Braster, que se compone de:
− el dispositivo de adquisición de imágenes, y
− tres matrices termográficas;
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• la aplicación para dispositivo móvil Braster Care;
• el software de interpretación automática Braster AI.
Vea la Fig. 1: Componentes del Sistema Braster
1. La aplicación Braster Care 2. El dispositivo Braster 3. El software Braster AI
Durante la exploración, la usuaria coloca el dispositivo Braster sobre la mama. El dispositivo está equipado con una lámina de
cristal líquido que crea imágenes en color cuando entra en contacto con la superficie de las mamas. Al final de la exploración,
las imágenes termográficas grabadas se guardan en la aplicación para dispositivo móvil y se envían al centro telemédico. A
continuación son interpretadas automáticamente por Braster AI. Si se indican cambios patológicos potencialmente peligrosos, se
le solicitará que consulte a su médico.
El dispositivo médico Braster no realiza mediciones, sino que registra la distribución de la temperatura a través de la mama, en base
a la cual se analizan las imágenes termográficas.
El exploración Braster NO REEMPLAZA LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO ACTUALMENTE UTILIZADOS EN LA PRÁCTICA
CLÍNICA (COMO LA MAMOGRAFÍA Y LA ECOGRAFÍA). Es una herramienta complementaria útil para los exámenes antes
mencionados.

1.2. USO PREVISTO

1.2.1. INDICACIONES

El Sistema de exploración de mamas para uso doméstico Braster – Sistema Braster está destinado para la exploración doméstica
de mamas por mujeres mayores de edad como complemento a exámenes como la ecografía y la mamografía. El dispositivo detecta
irregularidades térmicas que requieren confirmación mediante métodos de diagnóstico o consulta médica.

1.2.2. CONTRAINDICACIONES

El Sistema Braster no está concebido para mujeres que estén siguiendo o hayan seguido un tratamiento para el cáncer de
mama, esto es: después de un tratamiento de conservación de la mama, mastectomía o doble mastectomía, tratamiento médico
(quimioterapia, terapia hormonal, tratamiento biológico) o radioterapia.
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