ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet page 152

EMC-DEKLARATION
IEC 60601-1-2:2014 ME-UTRUSTNING och ME-system identifiering, märkning och
dokument för klass B-produkt
Bruksanvisning
ME-UTRUSTNINGEN eller ME-SYSTEMET är lämpligt för hemmiljö
Varning: Gå inte nära aktiv HF kirurgisk utrustning och det RF-skärmade rummet i ett ME-system för
magnetisk resonanstomografi, där intensiteten av EM-störningar är hög.
Varning: Användning av denna utrustning bredvid till eller staplad med annan utrustning bör undvikas
eftersom det kan leda till felaktig drift. Om sådan användning är nödvändig bör denna utrustning och
annan utrustning observeras för att verifiera att de fungerar normalt.
Varning: Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som specificeras eller tillhandahålls av
tillverkaren av denna utrustning kan leda till ökade elektromagnetiska utsläpp eller minskad elektromagnetisk
immunitet för denna utrustning och leda till felaktig användning."
Varning: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa
antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) till någon del av utrustningen (detaljmodellnamn),
inklusive kablar som anges av tillverkaren. Annars kan det leda till försämrad prestanda för denna utrustning.
I förekommande fall: en lista över alla kablar och maximala längder på kablar (om tillämpligt), givare
och övriga TILLBEHÖR som kan bytas ut av den ANSVARIGA ORGANISATIONEN och som sannolikt
kommer att påverka överensstämmelsen av ME-utrustningen eller ME-SYSTEMET med kraven i punkt 7
(EMISSIONER) och punkt 8 (IMMUNITET). TILLBEHÖR kan specificeras antingen generellt (t.ex. skärmad
kabel, lastimpedans) eller specifikt (t.ex. av TILLVERKARE och UTRUSTNING ELLER TYPREFERENS).
DE
I förekommande fall: prestandan hos den ME-UTRUSTNING eller det ME-system som fastställts
vara VÄSENTLIG PRESTANDA och en beskrivning av vad OPERATÖREN kan förvänta sig om den
VÄSENTLIGA PRESTANDAN går förlorad eller försämras på grund av EM-STÖRNINGAR (den definierade
termen "VÄSENTLIG PRESTANDA" behöver inte användas).
EN
Teknisk beskrivning
1. alla nödvändiga instruktioner för att upprätthålla GRUNDLÄGGANDE SÄKERHET och VÄSENTLIG
FR
PRESTANDA med avseende på elektromagnetiska störningar under den undantagna livslängden.
2. Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner och immunitet.
Tabell 1
IT
Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk strålning
Emissionstest
Rf-emissioner CISPR 11
ES
Rf-emissioner CISPR 11
Harmoniska emissioner
IEC 61000-3-2
NL
Spänningsfluktuationer/ flimmeremissioner IEC 61000-3-3
Tabell 2
RU
Vägledning och tillverkardeklaration - elektromagnetisk immunitet
Immunitetstest
Elektrostatisk urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
PL
Elektrisk snabb flyktig/signalskur
IEC 61000-4-4
SE
Överspänning
IEC 61000-4-5
AR
IEC 60601-1-2 Testnivå
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV luft
Strömförsörjningsledningar: ±2 kV
in-/utgående ledningar: ±1 kV
ledning(ar) till ledning(ar): ±1 kV.
ledning(ar) till jord: ±2 kV.
100 kHz repetitionsfrekvens
152
Efterlevnad
Grupp 1
Klass B
Ingen tillämpning
Ingen tillämpning
Efterlevnadsniv å
±8 kV kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15
kV luft
Ingen tillämpning
Ingen tillämpning