ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet page 136

EMV-ERKLÄRUNG
IEC 60601-1-2:2014 ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Identifikation, Kennzeichnung und
Dokumente für Produkte der Klasse B
Gebrauchsanweisung
Das ME-GERÄT oder ME-SYSTEM ist für die häusliche Umgebung geeignet
Warnhinweis: Nicht in der Nähe von aktiven chirurgischen HF-Geräten und abgeschirmten HF-Räumen
von ME-Systemen für die Magnetresonanztomographie verwenden, wo die Intensität von EM-Störungen
hoch ist.
Warnhinweis: Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit Geräten ist zu vermeiden, da
dies zu Fehlfunktionen führen könnte. Falls eine solche Verwendung erforderlich ist, sollte dieses und die
anderen Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
Warnhinweis: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieser
Ausrüstung angegeben oder bereitgestellt werden, könnte zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen
oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und zu einem unsachgemäßen
Betrieb führen.
Warnhinweis: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel
und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des Geräts (genaue
Modellbezeichnung) verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel.
Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden.
Falls verwendet: eine Liste aller Kabel und der maximalen Länge der Kabel (falls zutreffend), Wandler
und sonstigem ZUBEHÖR, die von der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION austauschbar sind
DE
und die die Konformität des ME GERÄTS oder ME-SYSTEMS mit den Anforderungen von Klausel 7
(EMISSIONEN) und Klausel 8 (IMMUNITÄT) beeinträchtigen können. ZUBEHÖR kann entweder allgemein
(z.B. abgeschirmtes Kabel, Lastimpedanz) oder spezifisch (z.B. durch ANGABE DES HERSTELLERS und
des GERÄTS oder TYPS) angegeben werden.
EN
Falls zutreffend: die Leistung des ME-GERÄTS oder ME-SYSTEMS, die als GRUNDLEGENDE
LEISTUNG ermittelt wurde, und eine Beschreibung dessen, was vom BETREIBER zu erwarten ist, wenn
die GRUNDLEGENDE LEISTUNG aufgrund von EM-STÖRUNGEN verloren geht oder beeinträchtigt wird
FR
(wobei der definierte Begriff "GRUNDLEGENDE LEISTUNG" nicht unbedingt verwendet werden muss).
Technische Beschreibung
1. Alle erforderlichen Anweisungen zur Aufrechterhaltung der GRUNDSICHERHEIT und der
IT
WESENTLICHEN
ausgenommene Lebensdauer.
2. Anleitung und Herstellererklärung zu elektromagnetischer Emissionen und Störfestigkeit.
ES
Tabelle 1
Anleitung und Herstellererklärung zu elektromagnetischer Emissionen
Emissionsprüfung
NL
HF-Emissionen CISPR 11
HF-Emissionen CISPR 11
Oberwellenemissionen
RU
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/ Flimmeremissionen IEC 61000-3-3
Tabelle 2
PL
Anleitung und Herstellererklärung zu elektromagnetischer Störfestigkeit
Störfestigkeitsprüfung
SE
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4
AR
LEISTUNGSFÄHIGKEIT
IEC 60601-1-2 Prüfpegel
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
Stromversorgungsleitungen: ±2 kV
Ein-/Ausgangsleitungen: ±1 kV
hinsichtlich elektromagnetischer
Einhaltungsstufe
±8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
Keine Anwendung
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Störungen für
Einhaltung
Gruppe 1
Klasse B
Keine Anwendung
Keine Anwendung
die