ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet page 146

EMC-VERKLARING
IEC 60601-1-2:2014 MEDISCHE APPARATUUR en MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEMEN:
identificatie, markering en documentatie voor product van klasse B
Gebruiksaanwijzing
De MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR of het MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEEM is geschikt voor
een huiselijk omgeving
Waarschuwing: Niet gebruiken nabij actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de tegen
radiofrequenties beschermde kamer van een medisch elektrisch systeem voor magneetresonantietomografie
met een hoge intensiteit van elektromagnetische storingen.
Waarschuwing: Het gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur moet
voorkomen worden, aangezien dit onjuiste werking kan teweegbrengen.
noodzakelijk is, moeten deze apparatuur en de andere apparatuur geobserveerd worden om te verifiëren
of ze naar behoren functioneren.
Waarschuwing: Het gebruik van andere toebehoren, transducers en kabels dan die welke door
de fabrikant van deze apparatuur gespecificeerd of geleverd worden, kan tot een toename van
elektromagnetische emissies of een afname van de elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur
leiden en onjuiste werking tot gevolg hebben.
Waarschuwing: Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals
antennekabels en externe antennes) mogen niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij enig onderdeel van de
apparatuur (modelnaam opgeven) gebruikt worden, met inbegrip van door de fabrikant gespecificeerde
kabels. Zo niet kan verslechtering van de prestaties van deze apparatuur het gevolg zijn.
DE
Indien van toepassing: een lijst van alle kabels en maximale kabellengten (indien van toepassing),
transducers en andere TOEBEHOREN die door de VERANTWOORDELIJKE ORGANISATIE vervangen
kunnen worden en die de conformiteit van de MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR of het
MEDISCHE ELEKTRISCHE SYSTEEM aan de vereisten van paragraaf 7 (EMISSIES) en paragraaf 8
EN
(IMMUNITEIT) waarschijnlijk kunnen beïnvloeden. TOEBEHOREN mogen generisch (bv. afgeschermde
kabel, belastingsimpedantie) of specifiek (bv. met FABRIKANT en APPARATUUR- OF TYPEREFERENTIE)
gespecificeerd worden.
Indien van toepassing: de prestaties van de MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR of het MEDISCHE
FR
ELEKTRISCHE SYSTEEM die als ESSENTIËLE PRESTATIES zijn vastgelegd en een beschrijving van wat de
BEDIENER kan verwachten indien de ESSENTIËLE PRESTATIES verloren gaan of verslechteren door toedoen
van ELEKTROMAGNETISCHE STORINGEN (de gedefinieerde term 'ESSENTIËLE PRESTATIES' hoeft niet
gebruikt te worden).
IT
Technische beschrijving
1. Alle noodzakelijke instructies voor de handhaving van de FUNDAMENTELE VEILIGHEID en de
ESSENTIËLE PRESTATIES met betrekking tot elektromagnetische storingen gedurende te verwachten
ES
levensduur.
2. Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies en immuniteit.
Tabel 1
NL
Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Emissietest
RF-emissies CISPR 11
RU
RF-emissies CISPR 11
Harmonische emissies IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/ flakkerende emissies IEC 61000-3-3
PL
Tabel 2
Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
SE
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
AR
Snelle elektrische ontlading/burst
IEC 61000-4-4
IEC 60601-1-2 Testniveau
±8 kV-contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht
Stroomvoedingslijnen: ±2 kV
Invoer-/uitvoerlijnen: ±1 kV
146
Indien dergelijk gebruik
Conformiteit
Groep 1
Klasse B
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Conformiteitsniveau
±8 kV-contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht
Niet van toepassing