ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet page 144

DECLARACIÓN CEM
IEC 60601-1-2:2014 EQUIPO ME y SISTEMAS ME, identificación, marcado y
documentación para un producto de la clase B
Instrucciones de uso
El EQUIPO ME o SISTEMA ME es apto para entornos domésticos
Advertencia: No acercar a equipos quirúrgicos de altas frecuencias activos ni a salas con revestimiento
RF de un sistema ME de imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias
EM es alta.
Advertencia: Debe evitarse usar este equipo junto a otros equipos o apilado sobre estos, ya que podría
provocarse una operación incorrecta. Si es necesario usarlo de este modo, deberán observarse este y el
otro equipo para verificar que funcionen con normalidad.
Advertencia: El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o
proporcionados por el fabricante de este equipo podría dar lugar a un aumento en las emisiones
electromagnéticas o a una reducción de la inmunidad electromagnética de este equipo, dando lugar a
una operación incorrecta.»
Advertencia: Los equipos portátiles de comunicaciones RF (incluyendo periféricos como cables de
antenas y antenas externas) no deberán usarse a una distancia menor de 30 cm (12 pulgadas) a ninguna
parte del equipo (detallar nombre del modelo), incluyendo los cables especificados por el fabricante. De
otro modo, podría verse afectado el rendimiento de este equipo.
Si procede: una lista de todos los cables y las longitudes máximas de los cables (si procede), transductores
y otros ACCESORIOS que puedan ser reemplazados por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE y que
DE
puedan afectar al cumplimiento del EQUIPO ME o del SISTEMA ME con los requisitos del apartado
7 (EMISIONES) y el apartado 8 (INMUNIDAD). Los accesorios podrán especificarse bien de forma
genérica (ej. cable revestido, impedancia de carga) o específica (ej. por FABRICANTE y REFERENCIA
DEL EQUIPO O EL TIPO).
EN
Si procede:el rendimiento del EQUIPO ME o SISTEMA ME determinado como RENDIMIENTO
ESENCIAL y una descripción de lo que el OPERADOR puede esperar si se pierde el RENDIMIENTO
ESENCIAL o se reduce debido a INTERFERENCIAS EM (no es necesario usar el término definido como
FR
«RENDIMIENTO ESENCIAL»).
Descripción técnica
1. Todas las instrucciones necesarias para mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO
IT
ESENCIAL en relación con las interferencias electromagnéticas para la vida útil esperada.
2. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas e inmunidad.
Tabla 1
ES
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
Prueba de emisiones
Emisiones RF CISPR 11
NL
Emisiones RF CISPR 11
Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2
Oscilaciones de voltaje/emisiones intermitentes IEC
RU
61000-3-3
Tabla 2
PL
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Prueba de inmunidad
Descarga electrostática (DES)
SE
IEC 61000-4-2
Transitorios eléctricos rápidos/
ráfagas IEC 61000-4-4
AR
IEC 60601-1-2 Nivel de prueba
±8 kV contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de aire
Líneas de suministro de corriente: ±2 kV
Líneas de entrada/salida: ±1 kV
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Cumplimiento
Grupo 1
Clase B
No se aplica
No se aplica
Nivel de cumplimiento
±8 kV contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15
kV de aire
No se aplica