Dichiarazione Cem - ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet

DICHIARAZIONE CEM

IEC 60601-1-2:2014 APPARECCHIATURE ME e SISTEMI ME identificazione,
etichettatura e documenti per prodotto di classe B
Istruzioni per l'uso
Le APPARECCHIATURE ME o il SISTEMA ME sono adatti per l'ambiente domestico
Avvertenza: Non avvicinarti ad apparecchiature chirurgiche HF attive e alla stanza schermata RF di un
sistema ME per la risonanza magnetica per immagini dove l'intensità delle interferenze elettromagnetiche
è elevata.
Avvertenza: L'uso di queste apparecchiature adiacenti o accatastate con altre apparecchiature si
dovrebbe evitare in quanto potrebbe conseguirne un malfunzionamento. Se tale uso è necessario, si
consiglia di osservare entrambe le apparecchiature per verificarne il funzionamento regolare.
Avvertenza: L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore
di queste apparecchiature potrebbe comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche
o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura con conseguente
malfunzionamento.
Avvertenza: Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse le periferiche come i cavi
d'antenna e le antenne esterne) dovrebbero essere utilizzate ad una distanza massima di 30 cm (12
pollici) da qualsiasi parte delle apparecchiature (nome modello dettagliato), inclusi i cavi specificati dal
produttore. In caso contrario, potrebbero conseguirne un peggioramento della prestazione di queste
apparecchiature.
Se del caso: un elenco di tutti i cavi delle lunghezze massime dei cavi (ove applicabile), dei trasduttori e
DE
di altri ACCESSORI sostituibili dall'ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE e che probabilmente influiscono
sul rispetto delle APPARECCHIATURE ME o del SISTEMA ME dei requisiti della clausola 7 (EMISSIONI)
e della clausola 8 (IMMUNITÀ). Gli accessori possono essere specificati in modo generico (ad es.
cavo schermato, impedenza del carico) o specifico (ad es. dal PRODUTTORE e RIFERIMENTO DELLE
EN
APPARECCHIATURE O DEL TIPO).
Se del caso: la prestazione delle APPARECCHIATURE ME o del SISTEMA ME stabilita come
PRESTAZIONE ESSENZIALE e una descrizione di ciò che l'OPERATORE può aspettarsi se la PRESTAZIONE
FR
ESSENZIALE va persa o peggiora a causa di INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE (il termine definito
"PRESTAZIONE ESSENZIALE" non deve essere utilizzato.
Descrizione tecnica
IT
1. Tutte le istruzioni necessarie per preservare la SICUREZZA BASE e la PRESTAZIONE ESSENZIALE
relativamente alle interferenze elettromagnetiche per la durata di vita prevista.
2. Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche e immunità.
ES
Tabella 1
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Prova delle emissioni
NL
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2
RU
Fluttuazioni di tensione/emissioni di flicker IEC 61000-3-3 Non applicazione
Tabella 2
PL
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prova di immunità
SE Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
Transiente rapido elettrico/
AR
scoppio IEC 61000-4-4
IEC 60601-1-2 Livello di prova
±8 kV contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria
Linee di alimentazione elettrica: ±2 kV
linee di ingresso/uscita: ±1 kV
142
Conformità
Gruppo 1
Classe B
Non applicazione
Livello di conformità
±8 kV contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria
Non applicazione