Deklaracja Emc - ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet

DEKLARACJA EMC

IEC 60601-1-2:2014 Urządzenia ME i systemy ME - identyfikacja, oznakowanie i dokumenty produktów
klasy B
Instrukcja użytkowania
URZĄDZENIE ME lub SYSTEM ME nadaje się do stosowania w domu
Ostrzeżenie: Nie należy przebywać w pobliżu aktywnego sprzętu chirurgicznego oraz w pomieszczeniu ekranowanym
RF systemu ME do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, gdzie natężenie zakłóceń EM jest wysokie.
Ostrzeżenie: Należy unikać używania tego urządzenia w pobliżu innych urządzeń lub gdy są ułożone jedno na
drugim, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użycie jest konieczne, należy obserwować
urządzenie i inne urządzenia, aby sprawdzić, czy działają normalnie.
Ostrzeżenie: Użycie akcesoriów, przetworników i kabli innych niż zalecane lub dostarczone przez producenta może
spowodować zwiększenie emisji elektromagnetycznych lub zmniejszenie odporności elektromagnetycznej urządzenia,
a w konsekwencji spowodować jego nieprawidłowe działanie."
Ostrzeżenie: Przenośny sprzęt RF (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) można
stosować nie bliżej niż 30 cm (12 cali) od dowolnej części urządzenia (szczegółowa nazwa modelu), dotyczy to
również kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia wydajności urządzenia.
Jeśli dotyczy: wykaz wszystkich kabli i maksymalnych długości kabli (jeśli dotyczy), przetworników i innych
AKCESORIÓW, które może wymieniać UPRAWNIONA FIRMA i które mogą mieć wpływ na zgodność URZĄDZENIA
lub SYSTEMU ME z wymaganiami punktu 7 (EMISJE) i punktu 8 (NIEZAWODNOŚĆ). AKCESORIA mogą być
określone w sposób ogólny (np. kabel ekranowany, impedancja obciążenia) lub szczegółowy (np. poprzez wskazanie
PRODUCENTA i ODNIESIEŃ DO URZĄDZENIA LUB TYPU).
DE
Jeśli dotyczy: parametry pracy URZĄDZENIA lub SYSTEMU ME, które zostały uznane za PARAMETRY KLUCZOWE
oraz opis tego, czego OPERATOR może się spodziewać, jeśli PARAMETRY KLUCZOWE zostaną utracone lub pogorszą
się z powodu ZAKŁÓCEŃ EM (nie trzeba używać zdefiniowanego terminu "PARAMETRY KLUCZOWE").
EN
Opis techniczny
1.wszystkie instrukcje niezbędne do zachowania PODSTAWOWEGO BEZPIECZEŃSTWA i PARAMETRÓW
KLUCZOWYCH w odniesieniu do zakłóceń elektromagnetycznych w przewidzianym okresie eksploatacji.
FR
2. Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne i odporność na zakłócenia.
Tabela 1
Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
IT
Badanie emisji
Emisje RF CISPR 11
Emisje RF CISPR 11
ES
Emisje harmoniczne
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3
NL
Tabela 2
RU
Test odporności
Wyładowania elektrostatyczne (ESD)
IEC 61000-4-2
PL
Elektryczne szybkozmienne
zakłócenia przejściowe/uderzenia
IEC 61000-4-4
SE
Przepięcie
IEC 61000-4-5
AR
Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
IEC 60601-1-2
Poziom testu
±8 kV zestyk
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV powietrze
Linie zasilające: ±2 kV
linie wejścia/wyjścia: ±1 kV
linia (linie) do linii (linii): ±1 kV.
przewód (przewody) do uziemienia: ±2 kV.
częstotliwość powtarzania 100 kHz
Zgodność
Grupa 1
Klasa B
Nie ma zastosowania
Nie ma zastosowania
150
Poziom zgodności
±8 kV zestyk
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV powietrze
Nie ma zastosowania
Nie ma zastosowania