Заявление Об Эмс - ProMed PBM-4.2 Instruction Leaflet

ДЕКЛАРАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование и медицинские электросистемы.
Идентификация, маркировка и документация для продуктов класса B
Инструкция по применению
МЕДИНИНСКОЕ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОСИСТЕМА СИСТЕМА пригодны для
домашних условий
Предупреждение: Не использовать вблизи работающего высокочастотного электрохирургического аппарата и РЧ-кабины
медицинской электросистемы для магнитно-резонансной томографии, где высока интенсивность электромагнитных помех.
Предупреждение: Нельзя использовать это оборудование рядом с другим оборудованием или размещать их одно
на другом. Если же такое использование является необходимым, за оборудованием и другим оборудованием следует
наблюдать, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Предупреждение: Использование иных вспомогательных принадлежностей, датчиков и кабелей, нежели указанные или
поставленные изготовителем данного оборудования, может вызвать повышение электромагнитного излучения или снижение
устойчивости к электромагнитным помехам и привести к нарушению работы.»
Предупреждение: Портативная радиочастотная аппаратура связи (включая периферийные устройства, такие как антенные
кабели и внешние антенны) должна использоваться на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части оборудования
(точно указать название модели), включая кабели, указанные изготовителем. Невыполнение этого требования может
привести к ухудшению функциональных характеристик данного оборудования.
Если предусмотрено: список всех кабелей и максимальных длин кабелей (если применимо), датчиков и других
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, заменяемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и, предположительно,
влияющих на соответствие МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ ИЛИ МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРОСИСТЕМЫ
требованиям Пункта 7 (ИЗЛУЧЕНИЕ) и Пункта 8 (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ). ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
могут быть указаны обобщенно (например, экранированный кабель, входное полное сопротивление нагрузки) или конкретно
(например, с указанием ИЗГОТОВИТЕЛЯ И ОБОРУДОВАНИЯ ИЛИ ССЫЛКИ НА ТИП).
DE
Если предусмотрено: функциональные характеристики МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ или
МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРОСИСТЕМЫ, определенные как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
и описание того, чего может ожидать ОПЕРАТОР при потере или ухудшении ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК под воздействием ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ (не обязательно использовать термин с заданным
EN
определением «ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ»).
Техническое описание
1. Все необходимые инструкции для поддержания ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК в отношении электромагнитных помех для ожидаемого срока эксплуатации.
FR
2. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение и помехоустойчивость.
Таблица 1
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитное излучение
IT
Испытание на излучение
Радиочастотное излучение CISPR 11
Радиочастотное излучение CISPR 11
ES
Излучение гармонических составляющих IEC 61000-3-2
Колебания напряжения/мерцающее излучение IEC 61000-3-3
Таблица 2
NL
Испытание на помехоустойчивость IEC 60601-1-2 Испытательный уровень при
RU
Электростатический разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
Быстрые электрические переходные
процессы или всплески IEC 61000-4-4
PL
Всплеск напряжения
IEC 61000-4-5
Провалы напряжения,
SE
кратковременные прерывания и
перепады напряжения на вводных
линиях энергоснабжения
IEC 61000-4-11
AR
Магнитное поле промышленной
частоты IEC 61000-4-8
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная помехоустойчивость
испытаниях на помехоустойчивость
±8 кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух
Линии электроснабжения: ±2 кВ
вводная/выводная линии ±1 кВ
междуфазное: ±1 кВ.
фазное напряжение относительно земли: ±2 кВ.
частота повторения 100 кГц
0 % 0,5 цикла
При 0º, 45 º, 90 º, 135 º, 180 º, 225 º, 270
º и 315 º
0 % 1 цикл
И 70 % 25/30 циклов
Одна фаза: при 0
0 % 300 циклов
30 А/м
50 Гц/60 Гц
Соответствие требованиям
Группа 1
Класс В
Не применяется
Не применяется
148
Уровень соответствия требованиям
помехоустойчивости
±8 кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ воздух
Не применяется
Не применяется
Не применяется
30 А/м
50 Гц/60 Гц