iTero Element 2 User Manual page 5

iTero Element 2 and iTero Element Flex User Manual
Contre-indications
Pour les personnes ayant un diagnostic d'épilepsie, la lumière clignotante du ITero Scanner peut engendrer
un risque de choc épileptique. Ces personnes doivent éviter tout contact visuel avec la lumière clignotante
inhérente au système pendant le fonctionnement.
Conformité
Conformité laser de classe 1
Cet appareil est conforme aux normes "21 CFR
1040. 10" et "EN 60825-1"
Conformité CSA
Cet appareil est conforme à la norme CSA suivante
pour le Canada et les États-Unis: «UL Std No.
60601-1 - Appareils électromédicaux, partie 1:
Règles générales de sécurité».
Conformité FCC
Cet équipement est conforme à la section 15 des
règles la FCC. Son fonctionnement est soumis aux
deux conditions suivantes :
Cet appareil ne doit causer aucune
interférence nuisible.
Cet appareil doit accepter toute interférence
reçue, y compris des interférences pouvant
provoquer un fonctionnement non désiré.
Avertissement de la FCC
Les modifications apportées à l'appareil qui ne sont
pas expressément approuvées par le fabricant
peuvent révoquer votre droit d'utiliser l'appareil en
vertu des règles de la FCC.
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Conformité CEM
Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante:
"IEC 60601-1-2 Equipement médical électrique -
Section 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme
collatérale: Electromagnétisme - Exigences et
essais".
Conformité aux normes de sécurité
Cet appareil est conforme à la norme de sécurité
suivante:
"IEC 60601-1 Appareils électriques médicaux –
Section 1: Règles générales sur la sécurité de base
et les performances essentielles".
Conformité CE
Cet appareil est conforme à la directive du Conseil
Européen 93/42/EEC relative aux dispositifs
médicaux.
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