Weryfikacja Procedury Przygotowawczej; Zakres Obowiązywania - Braun Aesculap Metha Manual

Aesculap ®
Wybijak Metha® do stożka 12/14 (ND656R)
Legenda
1 Tuleja mocujaca
2 Trzpień
3 Otwór gwintowany
4 Wcięcie
5 Wierzch tulei mocującej
6 Uchwyt mocujący
Symbole na produkcie i opakowaniu
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
Wybijak Metha® do stożka 12/14 (ND656R) jest przeznaczony do zdejmowania szyjek próbnych Metha® z raszpli
Metha® oraz eksplantacji endoprotez typu monoblok Metha® (w połączeniu z ND655R).
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
Zdejmowanie szyjek próbnych Metha® z raszpli Metha®
►
Nasunąć wybijak Metha® do stożka 12/14 (ND656R) z uchwytem mocującym 6 na szyjkę próbną Metha®.
►
Dokręcić tuleję mocującą 1 w kierunku strzałki „close".
►
Zdjąć szyjkę próbną Metha®.
Eksplantacja endoprotez typu monoblok Metha® (w połączeniu z ND655R)
Ryzyko uszkodzenia endoprotezy/stożka endoprotezy Metha® w trakcie eksplanta-
cji!
►
Nie stosować ponownie usuniętej endoprotezy Metha®.
OSTRZEŻENIE
►
Nasunąć łączony wybijak Metha® do stożka 12/14 (ND656R/ND655R) z uchwytem mocującym 6 na stożek endo-
protezy.
►
Dokręcić tuleję mocującą 1 w kierunku strzałki „close".
►
Usunąć endoprotezę typu monoblok Metha® za pomocą młotka szczelinowego (NF275R).
Demontaż
Zdejmowanie szyjek próbnych Metha® z raszpli Metha®
►
Obracać tuleję mocującą 1 w kierunku strzałki „open", aż wierzch 5 tulei mocującej 1 ustawiony będzie równo
z płaszczyzną wcięcia 4.
►
Ewentualnie wyjąć szyjkę próbną Metha®.
►
Obrócić tuleję mocującą 1 dalej w kierunku strzałki „open" i zdjąć.
Eksplantacja endoprotez typu monoblok Metha® (w połączeniu z ND655R)
►
Wykręcić wbijak-wybijak Metha® ND655R z otworu gwintowanego 3 ND656R.
►
Obracać tuleję mocującą 1 w kierunku strzałki „open", aż wierzch 5 tulei mocującej 1 ustawiony będzie równo
z płaszczyzną wcięcia 4.
►
Ewentualnie wyjąć usuniete endoprotezy Metha®.
►
Obrócić tuleję mocujacą 1 dalej w kierunku strzałki „open" i zdjąć.
Montaż
Zdejmowanie szyjek próbnych Metha® z raszpli Metha®
►
Przykręcać tuleję mocującą 1 w kierunku strzałki „close" do trzpienia 2, aż wierzch 5 tulei mocującej1 ustawiony
będzie równo z płaszczyzną wcięcia 4.
Eksplantacja endoprotez typu monoblok Metha® (w połączeniu z ND655R)
►
Przykręcać tuleję mocującą1 w kierunku strzałki „close" do trzpienia 2, aż wierzch 5 tulei mocującej 1 ustawiony
będzie równo z płaszczyzną wcięcia 4.
►
Wkręcić wbijak-wybijak Metha® ND655R w otwór gwintowany 3 ND656R.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem produkt należy rozłożyć, patrz Demontaż.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
PRZESTROGA
– które dopuszczone są do stosowania na stali nierdzewnej,
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji
Walidowana procedura Szczegółowe informacje
■
Czyszczenie ręczne z dezynfekcją
Szczotka do czyszczenia: np.
zanurzeniową
szczoteczka do zębów lub
szczotka cylindryczna
■
Strzykawka jednorazowa 20 ml
■
Czas suszenia: Korzystać z nie-
kłaczącej się ściereczki lub
medycznego sprężonego
powietrza
■
Maszynowe czyszczenie środkami
Produkt należy ułożyć w koszu
alkalicznymi i dezynfekcja ter-
odpowiednim do potrzeb czysz-
miczna
czenia (unikać stref niedostęp-
nych dla spłukiwania).
Referencja
Rozdział Czyszczenie ręczne/
dezynfekcja i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
dezynfekcją zanurzeniową
Rozdział Maszynowe czyszczenie/
dezynfekcja i podrozdział:
■
Rozdział Maszynowe czyszcze-
nie środkami alkalicznymi
i dezynfekcja termiczna