3M Bair Hugger 57501 Instructions For Use Manual page 8

ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a caídas
del paciente:
• No utilice una manta térmica para transferir o mover al paciente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de contaminación cruzada:
• Esta manta térmica no es estéril y está diseñada para usarse
SOLO en un único paciente. Colocar una sábana entre la manta
térmica y el paciente no evita la contaminación del producto.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de incendio:
• Este producto está clasificado como de clase I, inflamabilidad
normal, de acuerdo con la definición de la normativa sobre telas
inflamables de la comisión de seguridad sobre productos de
consumo, 16 CFR 1610. Siga los protocolos convencionales de
seguridad cuando utilice fuentes de calor de gran intensidad.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No lo utilice si el embalaje principal está dañado o se ha
abierto anteriormente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica, hipertermia
o hipotermia:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que
no puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de
15 minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no
puedan reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la
temperatura con una frecuencia mínima de 15 minutos o de
acuerdo con el protocolo institucional.
• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa en la zona calentada, ajuste la temperatura
del aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el
objetivo terapéutico.
Instrucciones de uso
1. Abra y desdoble la manta térmica para localizar la etiqueta blanca
del producto. Desdoble la manta para que la etiqueta del producto
mire hacia el paciente.
2. Coloque la manta térmica sobre la superficie del reposapiés del
paciente o en la superficie del cabestrillo. Mediante la tira de cinta
adhesiva de la parte inferior de la manta, fije la manta a la mesa
para evitar que se deslice (figura A).
3. Pase la manta térmica entre el reposapiés del paciente (
el conjunto del muslo superior del paciente ( ) a través de la
estructura y hacia la parte inferior de la estructura de la mesa
de operaciones espinales (figura B). Desdoble la manta bajo el
conjunto de almohadilla del muslo superior ( ), el conjunto de
almohadilla de la cadera superior ( ), la almohadilla del pecho
del paciente ( ) y bajo la placa de soporte de la cabeza del
paciente ( ).
4. Coloque el extremo de la manta térmica sobre el extremo de
la mesa de operaciones espinales y fíjela en el extremo de la
estructura de la mesa mediante las tiras de sujeción que se
encuentran en el extremo de la manta (figura B).
5. Abra las cuatro perforaciones de ambos lados de la manta térmica y
colóquela alrededor de los bordes de la estructura de operaciones
espinales (figura C).
6. Antes de que el paciente se coloque, pase las cintas de sujeción
por encima de la estructura de la mesa de operaciones espinales
y alrededor de cada lado de la almohadilla del pecho del paciente
(figura D, opción 1) o directamente a la estructura (figura D,
opción 2).
7. Las almohadas y otras modalidades de colocación que se usen para
las extremidades inferiores se deben colocar bajo la manta.
8. Opcional: Rasgue la sección circular (cara) de la parte superior de
la manta térmica para visualizar los ojos y la vía de aire del paciente
desde debajo de la mesa (figura E).
ADVERTENCIA: Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir,
correa de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
9. Introduzca el extremo de la manguera de la unidad de
calentamiento Bair Hugger en el puerto de la manguera (figuras F
y G). Realice un movimiento giratorio para garantizar un ajuste
preciso. Existe un marcador visual alrededor de la sección media
del extremo de la manguera para guiar la profundidad de la
inserción de la manguera. Sostenga la manguera para garantizar
una conexión segura.
ADVERTENCIA: No aplique el tratamiento a los pacientes
únicamente con la manguera de Bair Hugger. Conecte siempre la
manguera a una manta Bair Hugger antes de aplicar la terapia.
10. Seleccione el ajuste de temperatura deseado en la unidad
de calentamiento para iniciar la terapia de calentamiento.
(Consulte el manual del operador del modelo de la unidad de
calentamiento específica)
PRECAUCIÓN: Recomendaciones sobre el control del paciente:
• 3M recomienda un control continuo de la temperatura central.
En ausencia de un control continuo, controle la temperatura de
los pacientes que no puedan reaccionar o comunicarse, o que
no puedan sentir la temperatura con una frecuencia mínima de
15 minutos o de acuerdo con el protocolo institucional.
• Controle las respuestas cutáneas de los pacientes que no
puedan reaccionar o comunicarse, o que no puedan sentir la
temperatura con una frecuencia mínima de 15 minutos o de
acuerdo con el protocolo institucional.
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• Si se registran temperaturas elevadas o si hay una respuesta
cutánea adversa en la zona calentada, ajuste la temperatura
del aire o interrumpa la terapia cuando se haya alcanzado el
objetivo terapéutico.
11. En función del modelo de la unidad de calentamiento utilizado,
apague la unidad o póngala en el modo en espera para interrumpir
la terapia de calentamiento. Desconecte la manguera de la unidad
de calentamiento de la manta térmica y deseche la manta de
acuerdo con la política del hospital.
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad
reguladora local de un incidente grave que haya ocurrido en relación
con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título del
Símbolo
símbolo
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Código de lote
Número de
referencia
Precaución
Marca CE
Fecha de
fabricación
) y No reutilizar
No use el
producto si el
envase está
dañado o abierto
Punto Verde
Importador
Fabricante
Producto
sanitario
No hay látex de
goma natural
No estéril
Rx solo
Identificador
unico del
producto
Fecha de
caducidad
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
Descripción y referencia
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea. ISO 15223,
5.1.2
Indica el código de lote del
fabricante de modo que pueda
identificarse el lote. ISO 15223, 5.1.5
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.6
Indica que el usuario debe consultar
las instrucciones de uso para ver
avisos importantes como, por
ejemplo, advertencias y precauciones
que, por diversos motivos, no se
pueden presentar en el producto
sanitario propiamente dicho. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Indica conformidad con la
Regulación o Directiva Europea
sobre aparatos médicos de la Unión
Europea.
Indica la fecha en la cual se fabricó el
dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.3
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo uso o para
un único paciente solo durante una
intervención. Fuente: ISO 15223,
5.4.2
Indica que el producto sanitario no se
debe usar si el envase se ha dañado o
abierto. Fuente: ISO 15223, 5.2.8
Indica una contribución financiera a
la empresa nacional de recuperación
de embalajes según la Directiva
Europea N.º 94/62 y la ley nacional
correspondiente. Packaging
Recovery Organization Europe.
Indica la entidad que importa el
dispositivo médico en la UE
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en las
directivas UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE y 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
sanitario o el correspondiente
envase, no hay látex de goma natural
ni de goma natural seca. Fuente: ISO
15223, 5.4.5 y anexo B
Indica que el producto sanitario no
se ha sometido a ningún proceso de
esterilización. Fuente: ISO 15223,
5.2.7
lndica que la Ley Federal de los
EE.UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o por orden
facultativa. 21 Código de Normas
Federales de EE.UU. (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Indica el código de barras para
escanear información del producto
en el registro sanitario electrónico
del paciente
Indica la fecha tras la cual no debe
usarse el dispositivo médico. ISO
15223, 5.1.4