3M Bair Hugger 57501 Instructions For Use Manual page 4

AVERTISSEMENT : si un dispositif de fixation (c'est-à-dire, sangle
de sécurité, ruban adhésif) est utilisé, veillez à ne pas bloquer les
conduits de réchauffement.
9. Insérez l'extrémité du tuyau de l'appareil de réchauffement
Bair Hugger dans l'orifice de branchement (Figures F et G). Exercez
un mouvement de torsion pour assurer un bon ajustement. Un
repère visuel est situé au milieu de l'extrémité du tuyau pour guider
la profondeur d'insertion. Maintenez le tuyau afin de garantir une
fixation adéquate.
AVERTISSEMENT : ne réchauffez pas les patients à l'aide du
tuyau Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à une couverture
Bair Hugger avant de commencer le réchauffement.
10. Pour démarrer la thérapie de réchauffement, sélectionnez le
réglage de la température souhaité sur l'unité de réchauffement.
(Référez-vous au manuel de l'utilisateur pour connaître les
spécifications propres à votre modèle d'unité de réchauffement)
MISE EN GARDE : recommandations relatives à la surveillance du
patient :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l'absence d'une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l'établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l'établissement.
• Réglez la température de l'air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une
réaction cutanée indésirable.
11. Sur la base du modèle d'appareil de réchauffement utilisé, éteignez
l'unité ou activez le mode Veille pour interrompre le réchauffement.
Débranchez le tuyau de l'appareil de réchauffement de la
couverture et éliminez la couverture conformément à la politique
de l'hôpital.
Veuillez signaler tout incident grave survenant en lien avec ce
dispositif à 3M et à l'autorité compétente locale (UE) ou à l'autorité
réglementaire locale.
Glossaire des symboles
Titre du symbole Symbole Description et référence
Représentant
Indique le représentant autorisé dans
autorisé dans la
la Communauté européenne. ISO
Communauté
15223, 5.1.2
européenne
Indique la désignation de lot du
Batch code fabricant de façon que le lot puisse
être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence
Numéro de
du produit de façon à identifier le
référence
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Renvoie à la nécessité pour
l'utilisateur de consulter le mode
d'emploi fournissant des données
importantes liées à la sécurité,
Attention comme les avertissements et les
précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas
être apposés sur le dispositif médical
même. Source : ISO 15223, 5.4.4
c Unterlegwärmedeck für Wirbelsäulenchirurgie – Modell 57501
GEBRAUCHSANWEISUNG
Indikationen
Das 3M™ Bair Hugger™-Temperaturmanagementsystem dient
zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypothermie. Wenn
Bedingungen vorliegen, unter denen dem Patienten zu warm oder
zu kalt sein könnte, kann das Temperaturmanagementsystem auch
für den thermischen Komfort des Patienten genutzt werden. Das
Temperaturmanagementsystem kann bei Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden.
• NICHT STERIL.
•
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
WARNUNG:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu
leichter oder mittelschwerer Verletzung führen kann.
KONTRAINDIKATION: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie während des Einsatzes einer Aorten-Kreuzklemme
keine Wärmebehandlung an den unteren Extremitäten durch. Bei
einer Wärmebehandlung von ischämischen Gliedmaßen kann es
zu thermischen Schäden kommen.
4
Signale la conformité du dispositif
avec la directive ou la réglementation
Marque CE
de l'Union européenne en matière de
dispositifs médicaux.
Indique la date à laquelle le dispositif
Date de
médical a été fabriqué. ISO 15223,
fabrication
5.1.3
Renvoie à un dispositif médical qui
est prévu pour une seule utilisation
Pas de ou dont l'utilisation ne peut se faire
réutilisation que sur un seul patient pendant un
seul traitement. Source : ISO 15223,
5.4.2
Ne pas utiliser si Identifie un dispositif médical qui ne
l'emballage est doit pas être utilisé si l'emballage a
endommagé ou été endommagé ou ouvert. Source :
ouvert ISO 15223, 5.2.8
Signale que le fabricant du produit
participe financièrement à la collecte,
au tri et au recyclage des emballages
conformément à la directive
Point vert
européenne 94/62 et aux autres
réglementations locales en vigueur.
Packaging Recovery Organization
Europe.
Indique l'entité qui importe le
Importateur
dispositif médical dans l'UE.
Indique le fabricant du dispositif
médical selon les directifs UE
Fabricant
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/
CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositif Stipule que le dispositif est un
médical dispositif médical.
Indique l'absence de caoutchouc
naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec comme matériau
Sans latex de
de fabrication aussi bien dans
caoutchouc
le dispositif médical que dans
naturel
l'emballage d'un dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.4.5 et
Annexe B
Identifie un dispositif médical qui
n'a pas été soumis à un processus
Non stérile
de stérilisation. Source : ISO 15223,
5.2.7
Signale que conformément aux lois
fédérales en vigueur aux États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que
Rx Only
par ou sur prescription d'un médecin.
21 CFR (code des règlements
fédéraux) sec. 801.109(b)(1).
Indique un code-barres pour scanner
Identifiant unique des informations sur le produit dans
des dispositifs le dossier de santé électronique du
patient
Indique la date après laquelle le
A utiliser avant dispositif médical ne peut plus être
utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
WARNHINWEIS: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht durch, indem Sie
nur den Schlauch der Bair Hugger-Wärmeeinheit verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Wärmedecke an.
• Der Patient darf nicht auf dem Schlauch der
Wärmeeinheit liegen.
• Der Schlauch der Wärmeeinheit darf während der
Wärmetherapie keinen direkten Kontakt mit der Haut des
Patienten haben.
• Lassen Sie Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und andere
verletzliche Patientenpopulationen während der Wärmetherapie
nicht unbeaufsichtigt.
• Lassen Sie Patienten mit schlechter Perfusion während einer
längeren Wärmetherapie nicht unbeaufsichtigt.
• Legen Sie nicht die unperforierte Seite der Wärmedecke auf den
Patienten. Legen Sie immer die perforierte Seite (mit den kleinen
Öffnungen) direkt auf die Haut des Patienten.
• Verwenden Sie diese Wärmedecke im Operationssaal
ausschließlich mit einer Bair Hugger-Wärmeeinheit der
Produktreihe 500, 700 oder 675.
• Bair Hugger-Wärmeeinheiten der Serie 200 dürfen nicht im
Operationssaal verwendet werden.
• Ein vom Patienten regelbares Wärmegerät der Serie Bair Hugger
800 darf nicht zusammen mit einer Bair Hugger-Wärmedecke
verwendet werden.