Instrucciones De Uso - 3M Bair Hugger 57501 Instructions For Use Manual

AVVERTENZA: non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile
Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a una coperta
Bair Hugger prima di iniziare la terapia.
10. Selezionare l'impostazione di temperatura desiderata sull'unità
riscaldante per iniziare la terapia di riscaldamento (vedere il
Manuale d'uso per il modello di unità riscaldante specifico).
ATTENZIONE: consigli per il monitoraggio del paziente:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire,
di comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura
almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell'aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell'area riscaldata.
11. In base al modello di unità riscaldante utilizzato, spegnere l'unità
o porla in modalità di standby per interrompere la terapia di
riscaldamento. Scollegare il tubo flessibile dell'unità riscaldante
dalla coperta riscaldante e smaltire quest'ultima in base alle
politiche ospedaliere.
Si prega di riferire eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo a 3M e all'autorità locale di competenza (UE) o all'autorità
di regolamentazione locale.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato
autorizzato nella nella Comunità Europea. ISO
Comunità Europea 15223, 5.1.2
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
Numero di lotto
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
Numero di articolo
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
Attenzione
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indica la conformità con il
Marchio CE Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
e Manta térmica bajopaciente para la columna vertebral: modelo 57501

INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones de uso
El sistema de gestión de la temperatura 3M™ Bair Hugger™ está
diseñado para prevenir y tratar la hipotermia. Asimismo, este sistema
de gestión de la temperatura puede utilizarse para proporcionar
confort térmico a los pacientes cuando existan condiciones que
puedan provocar que estos tengan demasiado calor o demasiado frío.
El sistema de gestión de la temperatura puede utilizarse tanto con
pacientes adultos como pediátricos.
• NO ESTÉRIL.
•
Contraindicaciones, advertencias y precauciones
Explicación de las palabras de advertencia
ADVERTENCIA:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar
heridas moderadas o leves.
CONTRAINDICACIONES: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique calor a las extremidades inferiores durante el
clampaje transversal de la aorta. Si se aplica calor a las
extremidades isquémicas, pueden producirse lesiones térmicas.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique el tratamiento a los pacientes con la manguera de
la unidad de calentamiento Bair Hugger solamente. Conecte
siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger antes de
aplicar la terapia de calentamiento.
• No permita que el paciente descanse sobre la manguera de la
unidad de calentamiento.
• No permita que la manguera de la unidad de calentamiento
entre en contacto directo con la piel del paciente durante la
terapia de calentamiento.
Indica la data di fabbricazione del
Data di produzione
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un'unica
volta o il cui uso è previsto per un
No riutilizzo
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se Indica un dispositivo medico che
la confezione è non deve essere utilizzato se la
danneggiata o confezione è stata danneggiata o
aperta aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
Punto Verde
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Indica l'organo importatore del
Importatore
dispositivo medico nell'UE.
Mostra il produttore del dispositivo
medico ai sensi delle direttive
Produttore
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Indica che l'articolo è un dispositivo
Dispositivo medico
medico.
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
Non contiene
di costruzione all'interno del
gomma naturale o
dispositivo medico o della
lattice
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
Non sterile
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Indica che le leggi federali degli
Stati Uniti consentono la vendita
Rx Only (Solo
del dispositivo soltanto a medici o
su prescrizione
su prescrizione medica. Titolo 21
medica)
Codice dei Regolamenti Federali
(CFR) sez. 801.109(b)(1).
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
Identificativo unico
informazioni di prodotto nella
del dispositivo
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Mostra la data dopo la quale il
Utilizzabile fino al dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
• No deje a los neonatos, bebés, niños y otras poblaciones
de pacientes vulnerables sin atención durante la terapia
de calentamiento.
• No deje a los pacientes con una mala perfusión sin controlar
durante una terapia prolongada de calentamiento.
• No coloque el lado no perforado de la manta térmica sobre
el paciente. Coloque siempre el lado perforado (con orificios
pequeños) directamente sobre el paciente en contacto con la
piel del paciente.
• En el quirófano, no utilice esta manta térmica con ningún
dispositivo que no sea una unidad de calentamiento Bair Hugger
de las series 500, 700 o 675.
• No utilice una unidad de calentamiento Bair Hugger de la serie
200 en el quirófano.
• No utilice una unidad de calentamiento ajustable al paciente
Bair Hugger de la serie 800 con ninguna manta térmica
Bair Hugger.
• No continúe con la terapia de calentamiento si la luz roja
indicadora de Over-temperature (Sobrecalentamiento)
se enciende y suena la alarma. Desenchufe la unidad de
calentamiento y póngase en contacto con un técnico cualificado
del servicio técnico.
• Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir, correa
de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
• No coloque la manta térmica directamente sobre una
placa electroquirúrgica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones para el paciente o
muerte por una administración incorrecta de fármaco:
• No utilice una manta térmica sobre parches de
fármacos transdérmicos.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a
interferencias en la ventilación:
• No permita que la manta térmica o la cubierta para la cabeza
cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el paciente
no reciba ventilación mecánica.
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