Tabelle 10.1-1: Design Der Klinischen Studien Vom Typ Spirit Für Den Xience; Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse Der Klinischen Studien Vom Typ Spirit; Tabelle 10.1-3: Wesentliche Klinische Ergebnisse Der Klinischen Studien Vom Typ - Abbott XIENCE Sierra Manual

Tabelle 10.1-1: Design der klinischen Studien vom Typ SPIRIT für den XIENCE V (vor Markteinführung)
SPIRIT III RCT
Studientyp/-design • Multizentrisch • Multizentrisch
• Randomisiert • Randomisiert
• Einfach • Einfach verblindet
verblindet • Aktiv-kontrolliert
• Aktiv-kontrolliert
Gesamt: 1002 Gesamt: 3690
Anzahl
aufgenommener
XIENCE V: 668 XIENCE V: 2460
Studienteilnehmer
TAXUS Express TAXUS Express
Kontrollgruppe: 1230
Kontrollgruppe: 334
Bis zu zwei Bis zu drei De-novo-Läsionen,
Behandlung
De-novo-Läsionen maximal zwei Läsionen pro
in verschiedenen epikardialem Blutgefäß
epikardialen
Blutgefäßen
Größe der Läsion RVD: ≥2,5 RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
≤3,75 mm
Länge: ≤28 mm
Länge: ≤28 mm
Primärer Endpunkt Später Verlust im Zielläsionsfehler aufgrund von
Segment nach 240 Ischämie nach 1 Jahr (kumulative
Tagen Anzahl von Herztod, MI des
Zielgefäßes oder ischämiebedingte
TLR)
Co-primärer TVF nach 270 Tagen Keine
Endpunkt
Klinische Nachsorge 30, 180, 240, 30, 180, 270 Tage,
270 Tage,
1 bis 3 Jahre
1 bis 5 Jahre
Angiographische 240 Tage (N = 564) Keine
Nachsorge
Im Studienarm des TAXUS Stents erhielt 1 Studienteilnehmer 1 TAXUS
1
RVD ≥2,5 mm bis ≤3,75 mm und Stentgrößen bis zu 3,5 mm bis 4,0 mm TAXUS kommerziell erhältlich ist.
2
EL2115538 (2017-11-03)
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SPIRIT Small Vessel
SPIRIT IV
Registry
• Multizentrisch
• Offen
• Einarmig
Gesamt: 150
2,25 mm XIENCE V
1
Bis zu zwei De-novo-
Läsionen in verschiedenen
epikardialen Blutgefäßen
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
2
Länge: ≤28 mm
TLF (Zielläsionsfehler) nach
1 Jahr
Keine
30 Tage, 240 Tage,
1 bis 3 Jahre
240 Tage (N = 69)
Liberté Stent.
® ®
Tabelle 10.1-3: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen
Studien vom Typ SPIRIT nach 1 Jahr (vor Markteinführung)
SPIRIT IV
XIENCE V TAXUS
(N = 2458) (N = 1229)
4,0 % 6,8 %
TLF
(97/2416) (81/1195)
5,5 % 7,7 %
TVF
(134/2416) (92/1195)
4,1 % 6,9 %
MACE
(98/2416) (82/1195)
1,0 % 1,3 %
Alle Todesfälle
(25/2416) (15/1195)
0,4 % 0,4 %
Herztod
(10/2416) (5/1195)
1,9 % 3,1 %
MI
(45/2416) (37/1195)
2,2 % 3,3 %
Herztod oder MI
(54/2416) (39/1195)
2,3 % 4,6 %
Ischämiebedingte TLR
(56/2416) (55/1195)
2,2 % 2,4 %
Ischämiebedingte TVR,
nicht TL
(54/2416) (29/1195)
Stentthrombose
ARC (definitiv/ 0,29 % 1,10 %
wahrscheinlich)
(7/2391) (13/1181)
0,3 % 0,8 %
ARC (definitiv)
(6/2385) (10/1183)
Hinweise:
– Alle Werte in dieser Tabelle beziehen sich auf die Anzahl der Studienteilnehmer. Studienteilnehmer werden für jedes Ereignis und jeden Zeitraum nur
einmal gezählt.
– 1 Jahr umfasst das Nachsorgefenster (365 + 28 Tage) für alle Studien.
– TLF umfasst Herztod, auf das Zielgefäß zurückzuführenden MI und ischämiebedingte TLR. SPIRIT SV und PRIME verwendeten eine klinisch indizierte
Definition für TLR anstatt der Definition für ischämiebedingte TLR.
– TVF umfasst Herztod, MI, ischämiebedingte TLR und TVR, Nicht-Zielläsion. SPIRIT SV und PRIME verwendeten eine klinisch indizierte Definition für TLR
und TVR anstatt der Definition für ischämiebedingte TLR und TVR, die für SPIRIT II, SPIRIT III und SPIRIT IV verwendet wurde.
– MACE umfasst Herztod, MI und ischämiebedingte TLR.
SPIRIT PRIME klinische Studie
Core Size Registry Long Lesion Registry
• Multizentrisch • Multizentrisch
• Offen • Offen
• Einarmig • Einarmig
Gesamt: 400 Gesamt: 100
XIENCE PRIME XIENCE PRIME
Bis zu zwei De-novo- Bis zu zwei De-novo-Läsionen
Läsionen in verschiedenen in verschiedenen epikardialen
epikardialen Blutgefäßen Blutgefäßen
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm XIENCE PRIME CS:
Länge: ≤22 mm RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Länge: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
Länge: >22 mm und ≤32 mm
TLF (Zielläsionsfehler) TLF (Zielläsionsfehler) nach 1 Jahr
nach 1 Jahr
Keine Keine
30, 180 Tage 30, 180 Tage
1 bis 3 Jahre 1 bis 3 Jahre
Keine Keine
SPIRIT Small
SPIRIT III RCT
Vessel
2,25 mm
XIENCE V TAXUS
XIENCE V
(N = 669) (N = 333)
(N = 144)
5,3 % 9,7 % 8,1 %
(35/655) (31/319) (11/136)
8,5 % 11,6 % 11,0 %
(56/655) (37/319) (15/136)
6,0 % 10,3 % 8,1 %
(39/655) (33/319) (11/136)
1,2 % 1,3 % 1,5 %
(8/657) (4/320) (2/136)
0,8 % 0,9 % 1,5 %
(5/657) (3/320) (2/136)
2,7 % 4,1 % 1,5 %
(18/655) (13/319) (2/136)
3,4% 4,7 % 2,9 %
(22/655) (15/319) (4/136)
3,4% 5,6 % 5,1 %
(22/655) (18/319) (7/136)
3,2 % 4,7 % 5,9 %
(21/655) (15/319) (8/136)
0,9 % 0,6 % 1,5 %
(6/650) (2/316) (2/136)
0,8 % 0,3 % 0,7 %
(5/650) (1/317) (1/138)
Printed on : 2017-11-03
Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse der klinischen
Studien vom Typ SPIRIT (vor Markteinführung)
SPIRIT III RCT
240 Tage
Angiographieergebnisse
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
Später Verlust im Stent 0,16 ± 0,41
(mm) (342)
Später Verlust im Segment 0,14 ± 0,39
(mm) (343)
Binäre Restenose im Stent
2,3 % (8/343) 5,7 % (9/158)
Binäre Restenose im
4,7 % (16/344) 8,9 % (14/158)
Segment
Hinweise:
– Es handelt sich um Mittelwerte (mm) ± SD oder % (n/N).
– N = Gesamtzahl der Patienten. M = Gesamtzahl der Läsionen.
– SPIRIT III und SV 240 Tage enthalten Nachsorgefenster (240 + 28 Tage).
SPIRIT PRIME
klinische Studie
Core Size Long Lesion
Registry Registry
(N = 401) (N = 104)
4,5 % 7,7 %
(18/399) (8/104)
Nicht Nicht
zutreffend zutreffend
4,5 % 7,7 %
(18/399) (8/104)
0,8 % 1,0 %
(3/399) (1/104)
0,3 % 0,0 %
(1/399) (0/104)
1,8 % 4,8 %
(7/399) (5/104)
2,0 % 4,8 %
(8/399) (5/104)
2,5 % 2,9 %
(10/399) (3/104)
2,8 % 2,9 %
(11/399) (3/104)
0,5 % 0,0 %
(2/399) (0/104)
0,5 % 0,0 %
(2/399) (0/104)
SPIRIT Small Vessel
240 Tage
TAXUS 2,25 mm XIENCE V
(N = 188) (N = 69)
(M = 220) (M = 69)
0,30 ± 0,53
0,20 ± 0,40 (52)
(158)
0,26 ± 0,46
0,16 ± 0,41 (52)
(158)
3,8 % (2/52)
9,6 % (5/52)