Клинические Испытания После Выпуска Изделия На Рынок - Abbott XIENCE Sierra Manual

Таблица 10.1-4. Основные клинические результаты:
последние данные периода послеоперационного наблюдения в рамках серии клинических испытаний SPIRIT (до выпуска на рынок)
SPIRIT IV
3 года
XIENCE V
(N = 2458) (N = 1229)
9,5%
TLF
(138/1158)
(223/2348)
13,3%
TVF
(312/2348) (168/1158)
9,8%
MACE
(142/1158)
(231/2348)
3,4%
Всего летальных исходов
(81/2348) (60/1158)
1,4%
Остановка сердца
(34/2348) (22/1158)
3,1%
ИМ
(73/2348) (55/1158)
4,5%
Остановка сердца или ИМ
(105/2348) (70/1158)
6,3%
TLR вследствие ишемии
(148/2348) (92/1158)
Реваскуляризация целевого
5,6%
сосуда (TVR) вследствие
ишемии, нецелевое
(132/2348) (63/1158)
поражение
Тромбоз стента
0,62%
Подтвержденные/вероятные
случаи по ARC (19/1098)
(14/2263)
0,49%
Подтвержденные случаи
по ARC (14/1098)
(11/2263)
Примечания.
– Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество субъектов. Субъектов учитывали только один раз для каждого события в рамках
каждого периода времени.
– Данные включают результаты за период наблюдений + 28 суток для всех испытаний.
– TLF включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ и TLR вследствие ишемии. В испытаниях SPIRIT SV и PRIME использовались данные о
случаях TLR по клиническим показаниям, а не вследствие ишемии.
– TVF включает остановку сердца, ИМ, TLR и TVR вследствие ишемии, нецелевое поражение.
– Серьезные кардиальные осложнения (MACE) включают остановку сердца, ИМ и TLR вследствие ишемии.
10.2 Клинические испытания после выпуска изделия на рынок
В США по требованию FDA было проведено проспективное, многоцентровое клиническое испытание XIENCE V после выпуска изделия на рынок,
направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения набора для установки выделяющего эверолимус коронарного
стента XIENCE V в реальных условиях после его выпуска в продажу в США, а также с целью поддержки инициативы FDA по применению DAPT. Целью
несравнительного клинического исследования стента SPIRIT V Single Arm Study (SAS) было продолжить оценку эффективности применения XIENCE V
при лечении пациентов с возникшими поражениями de novo коронарной артерии. В Индии было проведено проспективное, открытое, многоцентровое
несравнительное исследование XIENCE V India по данным наблюдений, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности применения
набора для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE V в ходе его коммерческого применения в реальных условиях на территории
Индии. В таблицах с 10.2-1 по 10.2-2 представлен дизайн испытаний, основные клинические результаты через 1 год и по последним данным периода
послеоперационного наблюдения соответственно.
Результаты этих клинических испытаний после выпуска изделия на рынок продемонстрировали безопасность и эффективность применения стента XIENCE V
в реальных условиях. Кроме того, XIENCE V показал более высокие результаты по оценке пациентов (включая повышение качества жизни, снижение
частоты приступов стенокардии, повышение стабильности стенокардии и снижение ограничений физической активности) после 6 месяцев, а также
сохранение положительных результатов в течение 1 года у пациентов с ишемической болезнью сердца.
EL2115538 (2017-11-03)
Page 138 of 206
SPIRIT Small
SPIRIT III RCT
Vessel
5 года
2 года
TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 мм XIENCE V
(N = 669) (N = 333) (N = 144)
13,4% 20,6% 8,3%
11,9%
(81/605) (59/286) (11/133)
26,6% 12,0%
14,5% 20,3%
(123/605)
(76/286) (16/133)
14,4% 22,0% 8,3%
12,3%
(87/605) (63/286) (11/133)
5,2% 6,0% 10,3% 1,5%
(37/621) (31/300) (2/133)
1,9% 2,7% 4,3% 1,5%
(17/621) (13/300) (2/133)
4,7% 4,6% 7,0% 1,5%
(28/605) (20/286) (2/133)
6,0% 7,1% 11,2% 3,0%
(43/605) (32/286) (4/133)
7,9% 8,9% 12,9% 5,3%
(54/605) (37/286) (7/133)
5,4% 8,8% 11,9% 6,8%
(53/605) (34/286) (9/133)
1,5% 1,9% 1,5%
1,73%
(9/582) (5/268) (2/132)
1,2% 0,7% 0,8%
1,28%
(7/582) (2/268) (1/132)
SPIRIT PRIME
Клиническое исследование
1 год
Данные для Данные для
основных длинных
размеров поражений
(N = 401) (N = 104)
4,5% 7,7%
(18/399) (8/104)
Не Не
применимо применимо
4,5% 7,7%
(18/399) (8/104)
0,8% 1,0%
(3/399) (1/104)
0,3% 0,0%
(1/399) (0/104)
1,8% 4,8%
(7/399) (5/104)
2,0% 4,8%
(8/399) (5/104)
2,5% 2,9%
(10/399) (3/104)
2,8% 2,9%
(11/399) (3/104)
0,5% 0,0%
(2/399) (0/104)
0,5% 0,0%
(2/399) (0/104)
Printed on : 2017-11-03