Procédure De Retrait; Dilatation Après Déploiement Des Segments D'endoprothèse; Essais Cliniques Spirit Et Xience - Abbott XIENCE Sierra Manual

Remarque : ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) indiquée de 16 atm
(1621 kPa).
6. Recouvrir entièrement la lésion et la zone traitée par ballonnet (y compris les
dissections) avec l'endoprothèse XIENCE Sierra de manière à permettre une
couverture adéquate par l'endoprothèse des tissus non lésés en amont et en aval
de la lésion.
7. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage pendant 30 secondes. Avant d'essayer de retirer le système de mise en
place, s'assurer du dégonflage complet du ballonnet. Si une résistance inhabituelle
est ressentie lors du retrait du système de mise en place de l'endoprothèse, surveiller
avec attention la position du cathéter-guide.
Remarque : voir la Section 9.6 Procédure de retrait pour obtenir des instructions sur le
retrait du système de mise en place de l'endoprothèse.
8. Vérifier la position de l'endoprothèse ainsi que son déploiement en utilisant des
techniques d'angiographie standard. Pour des résultats optimaux, l'endoprothèse doit
couvrir entièrement le segment artériel sténosé. Le déploiement de l'endoprothèse
doit être visualisé sous radioscopie afin d'évaluer correctement le diamètre optimal
de l'endoprothèse déployée par rapport aux diamètres proximal et distal de l'artère
coronaire. Un déploiement optimal nécessite que l'endoprothèse soit entièrement
en contact avec la paroi de l'artère. Le contact avec la paroi de l'artère doit être
vérifié en effectuant une angiographie ou une échographie endovasculaire (IVUS)
systématique.
9. Si la taille de l'endoprothèse déployée n'est toujours pas correcte par rapport au
diamètre du vaisseau de référence, il est possible d'utiliser un ballonnet plus grand
pour déployer davantage l'endoprothèse. Si l'apparence de l'angiographie initiale
est sous-optimale, il est possible de déployer davantage l'endoprothèse à l'aide
d'un cathéter de dilatation à ballonnet non compliant de faible profil et à pression
élevée. Dans ce cas, le segment contenant l'endoprothèse doit être retraversé avec
précaution avec un guide à l'état de prolapsus afin d'éviter de perturber la géométrie
de l'endoprothèse. L'endoprothèse déployée ne doit pas être laissée sous-dilatée.
ATTENTION : ne pas dilater l'endoprothèse au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Diamètre nominal de l'endoprothèse Limite de dilatation
2,0 à 3,25 mm 3,75 mm
3,5 à 4,0 mm 5,50 mm
10. Si plusieurs endoprothèses XIENCE Sierra sont nécessaires pour couvrir la lésion
et la zone traitée par ballonnet, celles-ci doivent se chevaucher correctement pour
éviter de potentielles resténoses d'espace. Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'espaces
entre les endoprothèses, les bandes des marqueurs du ballonnet de la deuxième
endoprothèse XIENCE Sierra doivent être placées à l'intérieur de l'endoprothèse
déployée avant de procéder au déploiement.
11. Vérifier à nouveau la position de l'endoprothèse et les résultats de l'angiographie.
Répéter les gonflages jusqu'à ce que l'endoprothèse soit déployée de manière
optimale.
9.6 Procédure de retrait
Retrait du cathéter de mise en place de l'endoprothèse hors de l'endoprothèse
déployée :
1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage. Les ballonnets plus gros et plus longs mettent plus de temps (jusqu'à
30 secondes) à se dégonfler que les ballonnets plus petits et plus courts. Sous
radioscopie, vérifier que le ballonnet est dégonflé et attendre 10 à 15 secondes
supplémentaires.
2. Régler le dispositif de gonflage sur une pression « négative » ou « neutre ».
3. Stabiliser la position du cathéter-guide immédiatement à l'extérieur de l'ostium
coronaire et le fixer. Maintenir le guide en position sur le segment contenant
l'endoprothèse.
4. Retirer avec précaution le système de mise en place de l'endoprothèse en appliquant
une pression lente et régulière.
5. Serrer la valve hémostatique rotative.
En cas de résistance lors du retrait du cathéter de mise en place de l'endoprothèse,
observer les étapes suivantes pour améliorer le repliement du ballonnet :
• Regonfler le ballonnet jusqu'à la pression nominale.
• Répéter les étapes 1 à 5 ci-dessus.
Après le retrait du système de mise en place de l'endoprothèse ; vérification du
déploiement de l'endoprothèse
1. Vérifier la position de l'endoprothèse ainsi que son déploiement en utilisant des
techniques d'angiographie standard. Pour des résultats optimaux, l'endoprothèse doit
couvrir entièrement le segment artériel sténosé. Le déploiement de l'endoprothèse
doit être visualisé sous radioscopie afin d'évaluer correctement le diamètre optimal
de l'endoprothèse déployée par rapport aux diamètres proximal et distal de l'artère
coronaire. Un déploiement optimal nécessite que l'endoprothèse soit entièrement
en contact avec la paroi de l'artère. Le contact avec la paroi de l'artère doit être
vérifié en effectuant une angiographie ou une échographie endovasculaire (IVUS)
systématique.
2. Si plusieurs endoprothèses XIENCE Sierra sont nécessaires pour couvrir la lésion et
la zone traitée par ballonnet, celles-ci doivent se chevaucher correctement pour éviter
de potentielles resténoses d'espace.
3. Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'espaces entre les endoprothèses, les bandes des
marqueurs du ballonnet de la deuxième endoprothèse XIENCE Sierra doivent être
placées à l'intérieur de l'endoprothèse déployée avant de procéder au déploiement.
4. Vérifier à nouveau la position de l'endoprothèse et les résultats de l'angiographie
afin d'évaluer la zone contenant l'endoprothèse. Répéter les gonflages jusqu'à ce
que l'endoprothèse soit déployée de manière optimale. Si une post-dilatation est
nécessaire, vérifier que le diamètre final de l'endoprothèse correspond à celui du
vaisseau de référence. S'assurer que la paroi de l'endoprothèse est en contact avec
la paroi de l'artère.
EL2115538 (2017-11-03)
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9.7 Dilatation après déploiement des segments d'endoprothèse
1. Tous les moyens doivent être mis en œuvre pour s'assurer que l'endoprothèse n'est
pas sous-dilatée.
2. Si la taille de l'endoprothèse déployée n'est toujours pas correcte par rapport au
diamètre du vaisseau ou s'il n'a pas été possible d'obtenir un contact complet
avec la paroi du vaisseau, un ballonnet plus grand peut être utilisé pour déployer
davantage l'endoprothèse. Ceci peut être effectué en utilisant un cathéter à ballonnet
non compliant, de profil bas et à pression élevée. Dans ce cas, le segment contenant
l'endoprothèse doit être retraversé avec précaution avec un guide à l'état de prolapsus
afin d'éviter de déloger l'endoprothèse. Le ballonnet doit être centré à l'intérieur de
l'endoprothèse et ne doit pas sortir de la région contenant l'endoprothèse.
ATTENTION : ne pas dilater l'endoprothèse au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Diamètre nominal de l'endoprothèse Limite de dilatation
2,0 à 3,25 mm 3,75 mm
3,5 à 4,0 mm 5,50 mm

10.0 ESSAIS CLINIQUES SPIRIT ET XIENCE

Le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE Sierra est basé sur
les précédents systèmes d'endoprothèses coronaires à élution d'évérolimus XIENCE V,
XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition et XIENCE Alpine.
Le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE Sierra utilise la même
plate-forme d'endoprothèse, la même formule médicamenteuse pour le revêtement, le
même apprêt médicamenteux, la même teneur totale et nominale en médicament et les
mêmes matériaux constituant le ballonnet en contact avec l'endoprothèse, que les systèmes
d'endoprothèses coronaires à élution d'évérolimus XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition et
XIENCE Alpine.
La seule différence entre le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus
XIENCE Sierra et le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE
Alpine est le système de mise en place de l'endoprothèse. Le système de mise
en place de l'endoprothèse XIENCE Sierra utilise les mêmes matériaux et le même
principe de fonctionnement que les autres cathéters de dilatation coronaire et systèmes
d'endoprothèses RX d'Abbott Vascular.
Comparé aux systèmes d'endoprothèses coronaires à élution d'évérolimus XIENCE V et
XIENCE PRIME, le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE Sierra
offre les mêmes caractéristiques de sécurité, un positionnement similaire de l'endoprothèse
sur le ballonnet entre les marqueurs de celui-ci, un profil d'entrée similaire situé à l'extrémité
et une longueur conique similaire pour l'endoprothèse XIENCE Sierra d'une longueur allant
jusqu'à 28 mm. Étant donné que la nature de l'endoprothèse XIENCE Sierra est similaire
à celle des endoprothèses XIENCE PRIME et XIENCE V, il peut être anticipé que les
performances du système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE Sierra
seront similaires à celles des endoprothèses XIENCE V et XIENCE PRIME. Par conséquent,
les données des essais cliniques portant sur les endoprothèses XIENCE V et XIENCE PRIME
sont synthétisées dans cette section.
10.1 Essais cliniques avant mise sur le marché
L'évaluation principale de l'innocuité et de l'efficacité de l'endoprothèse XIENCE V est
fondée sur une série d'essais cliniques réalisés avant la mise sur le marché. L'essai clinique
randomisé (ECR) pivot SPIRIT III a permis d'établir la non infériorité de l'endoprothèse
XIENCE V par rapport à l'endoprothèse TAXUS Express (endoprothèse TAXUS). L'essai
® ®
SPIRIT IV est une évaluation prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle,
multicentrique de l'endoprothèse XIENCE V par rapport à l'endoprothèse TAXUS Express
(endoprothèse TAXUS) dans le cadre du traitement de trois lésions de novo maximum d'une
longueur ≤ 28 mm dans les artères coronaires natives avec un diamètre du vaisseau de
référence (DVR) ≥ 2,5 mm et ≤ 4,25 mm. L'essai SPIRIT IV a permis d'établir la supériorité
de l'endoprothèse XIENCE V par rapport à l'endoprothèse TAXUS Express. Le registre
SPIRIT Small Vessel (SV) est une étude de registre prospective, à bras unique, ouverte,
multicentrique, menée aux États-Unis qui a permis d'établir l'innocuité et l'efficacité de
l'endoprothèse XIENCE V d'un diamètre de 2,25 mm. L'essai SPIRIT PRIME est un essai
clinique prospectif, ouvert, multicentrique, non randomisé, avec deux bras d'étude, utilisant
le système d'endoprothèse XIENCE PRIME de taille de base et le système d'endoprothèse
XIENCE PRIME LL, qui a permis d'établir l'innocuité et l'efficacité des endoprothèses XIENCE
PRIME et XIENCE PRIME LL. Les tableaux 10.1-1 à 10.1-4 présentent les plans des essais,
les résultats angiographiques (pour les études nécessitant un suivi angiographique) ainsi
que les principaux résultats cliniques à 1 an et issus du dernier suivi, respectivement.
Printed on : 2017-11-03