Analyse Regroupée Des Essais Cliniques En Vue De Détecter Les Thromboses D'endoprothèse Faisant Suite À L'interruption/L'arrêt Du Double Traitement Antiplaquettaire; Tableau 10.3-1 : Thromboses D'endoprothèse; Présentation/Emballage - Abbott XIENCE Sierra Manual

10.3 Analyse regroupée des essais cliniques en vue de détecter les thromboses d'endoprothèse faisant suite à l'interruption/
l'arrêt du double traitement antiplaquettaire
L'innocuité et l'efficacité de la gamme d'endoprothèses XIENCE ont été démontrées lors de plusieurs essais menés en situation réelle
sur des patients présentant un risque standard/faible et un risque étendu ; elles ont également affiché de faibles taux de thromboses
d'endoprothèse.
Ceci inclut les patients ayant arrêté ou interrompu leur double traitement antiplaquettaire (DAPT) plus d'1 mois après l'implantation de
l'endoprothèse coronaire. Les essais cliniques décrits ci-après et/ou publiés dans les revues spécialisées ont été analysés en vue de
détecter une corrélation possible entre les thromboses d'endoprothèse et le double traitement antiplaquettaire.
Les données (tableau 10.3-1) sont issues d'une analyse regroupée des patients des essais suivants, réalisés avant et après la mise
sur le marché :
Avant la mise sur le marché : SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Après la mise sur le marché : SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tableau 10.3-1 : Thromboses d'endoprothèse (déterminées/probables selon l' A RC) faisant suite à l'interruption/l'arrêt du double
traitement antiplaquettaire jusqu'à 730 jours par rapport à l'absence d'interruption du double traitement antiplaquettaire ;
données regroupées issues de 7 essais réalisés avant et après la mise sur le marché
7 essais regroupés (résultats sur 2 ans)
Interruption du double traitement
antiplaquettaire ≤ 30 jours
Thromboses 2,51 %
d'endoprothèse
(12/478)
consécutives
(déterminées/
probables)
11.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Stérile – Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Il ne faut pas réutiliser ce dispositif à usage unique sur un autre patient, car sa conception ne permet pas de garantir les mêmes
performances une seconde fois. Des modifications apportées aux caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques introduites
dans des conditions d'utilisation répétée, de nettoyage et/ou de restérilisation peuvent compromettre l'intégrité de la conception et/ou
des matériaux, et entraîner une contamination en raison d'écartements et/ou d'espaces étroits ainsi qu'une baisse de la sécurité et/
ou des performances du dispositif. L'absence des étiquettes d'origine peut entraîner une utilisation incorrecte et rendre la traçabilité
impossible. L'absence de l'emballage d'origine peut entraîner la détérioration du dispositif, une perte de stérilité et être dangereuse
pour le patient et/ou l'utilisateur.
Contenu – Un (1) système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE Sierra.
Stockage – Conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière. Protéger de la lumière. Ne pas retirer du carton jusqu'à ce
qu'il soit prêt à être utilisé. Stocker à 25 °C (77 °F) ; expositions autorisées entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F).
EL2115538 (2017-11-03)
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N = 11 219
Interruption du double traitement Aucune interruption du double
antiplaquettaire > 30 jours à traitement antiplaquettaire
730 jours
0,38 % 0,66 %
(13/3445) (44/6648)
Printed on : 2017-11-03