Определение Лечебной Тактики; Информация О Клиническом Применении; Осмотр Перед Использованием; Необходимые Материалы - Abbott XIENCE Sierra Manual

• осложнения в месте сосудистого доступа, которые могут потребовать
трансфузии или реконструкции просвета сосудов, включая:
o реакции в месте введения катетера;
o кровотечение (экхимоз, подтекание крови, гематома, кровоизлияние,
забрюшинное кровотечение);
o артериовенозную фистулу, ложную аневризму, формирование
аневризмы, расслоение стенки сосуда, перфорацию/разрыв;
o эмболию (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал, устройство);
o поражение периферического нерва;
o ишемию периферических сосудов;
• осложнения со стороны коронарных артерий, которые могут потребовать
дополнительного вмешательства, в том числе:
o тотальную окклюзию или внезапное закрытие;
o артериовенозную фистулу, псевдоаневризму, аневризму, расслоение,
перфорацию/разрыв;
o тканевой пролапс/сдвиг бляшки;
o эмболию (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал или
устройство);
o коронарный тромбоз или тромбоз стента (острый, подострый, поздний,
очень поздний);
o стеноз или рестеноз;
• осложнения со стороны перикарда, которые могут потребовать дополнительного
вмешательства, в том числе:
o тампонаду сердца;
o экссудативный перикардит;
o перикардит;
• сердечные аритмии (включая нарушения проводимости, специфические,
предсердные и желудочковые аритмии); ишемические заболевания сердца
(включая ишемию миокарда, инфаркт миокарда [в том числе острый], спазм
коронарных артерий и нестабильную или стабильную стенокардию);
• инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и
преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК);
• недостаточность со стороны систем органов:
o остановку сердечно-легочной деятельности;
o сердечную недостаточность;
o сердечно-легочную недостаточность (включая отек легких);
o почечную недостаточность;
o шок;
• нарушения со стороны форменных элементов крови (включая индуцированную
гепарином тромбоцитопению [HIT]);
• гипотензию/гипертензию;
• инфицирование;
• тошноту и рвоту;
• пальпитации, головокружение, обморок;
• боль в грудной клетке;
• повышение температуры тела;
• боль;
• смерть.
Описание нежелательных последствий ежедневного перорального приема
эверолимуса, доза которого лежит в диапазоне от 1,5 до 10 мг, приведено
в инструкции по применению (ИП) и кратком описании данного препарата
Нижеуказанные риски включают возможные нежелательные последствия, связанные
с кардиальными осложнениями, перечисленными в разделах противопоказаний,
предупреждений и предостережений в ИП и кратком описании эверолимуса, а также
(или) те нежелательные последствия, коэффициент возникновения которых составил
≥10% на момент проведения клинических исследований о пероральном применении
эверолимуса по разным показаниям. Для получения более подробной информации
о реже встречающихся нежелательных последствиях см. ИП и краткое описание
лекарственного препарата:
• боль в животе;
• анемия;
• отек легких (повышенный риск при сопутствующем приеме ингибиторов АПФ);
• тромбоз артерий;
• кровотечение и коагулопатия (включая гемолитический уремический
синдром (ГУС), тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП) и
тромботическую микроангиопатию) – повышенный риск при сопутствующем
приеме циклоспорина;
• запор;
• кашель;
• сахарный диабет;
• диарея;
• одышка;
• эмбриофетотоксичность;
• эритема;
• эритродермия;
• головная боль;
• тромбоз печеночной артерии (ТНА);
• заболевания печени (включая гепатит и желтуху);
• гиперчувствительность к действующему веществу эверолимуса или другим
производным рапамицина;
• гипертензия;
• инфекционное заболевание (сообщалось о бактериальных, вирусных или
протозойных инфекциях, в том числе с участием условно-патогенных
микроорганизмов; полиомавирусная нефропатия (ПВН), полиомавирусная
прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), смертельные
инфекции и сепсис у пациентов, которые принимали эверолимус перорально)
• тромбоз вен и артерий почек;
• изменения в лабораторных анализах (превышение сывороточного креатинина,
протеинурия, гипокалемия; гипергликемия, дислипидемия, в том числе
гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; отклонения показателей
функциональных проб печени; снижение уровня гемоглобина и числа
лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов);
• лимфома и рак кожи;
• тошнота;
• нефротоксичность (в комбинации с циклоспорином);
• неинфекционный пневмонит (в том числе интерстициальное заболевание
легких);
• изъязвления в ротовой полости;
• боль;
Сертификат Certican в Великобритании, март 2015 г.; разрешение Afinitor
1 ®
характеристика лекарственного средства в ЕС, декабрь 2014 г.; Votubia
характеристика лекарственного средства в ЕС, сентябрь 2014 г.; сертификат Afinitor
в США, январь 2015г.; сертификат Zortress в США, сентябрь 2015 г. См последние
®
версии инструкций и кратких характеристик продукта на сайтах www.MHRA.gov.uk,
www.ema.europa.eu и www.fda.gov.
EL2115538 (2017-11-03)
Page 134 of 206
• панкреатит;
• экссудативный перикардит;
• периферические отеки;
• плевральный выпот;
• пневмония;
• пирексия;
• сыпь;
• почечная недостаточность;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевых путей;
• венозная тромбоэмболия;
• рвота;
• осложнения при заживлении ран (в том числе возникновение раневых
инфекций и лимфокисты).
8.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
8.1 Определение лечебной тактики
Перед использованием устройства из ассортимента наборов для установки
коронарного стента серии XIENCE, выделяющего эверолимус, следует рассмотреть
вышеперечисленные риски и преимущества для каждого пациента. Помимо
прочих факторов отбора пациентов, необходимо учитывать риск проведения
антитромбоцитарной терапии. С особой осторожностью следует рассматривать
вопрос об установке стента у пациентов, недавно перенесших обострение гастрита
или язвенной болезни желудка.
В сочетании с выделяющими эверолимус коронарными стентами XIENCE необходимо
назначать антитромбоцитарные препараты в соответствии с рекомендациями
Американской кардиологической коллегии (American College of Cardiology, ACC),
Американской ассоциации кардиологов (American Heart Association, AHA), Общества
сердечно-сосудистой ангиографии и интервенционных вмешательств (Society
for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI) и Европейского общества
кардиологов (ESC). Для определения конкретной схемы антитромбоцитарной/
антикоагулянтной терапии врач должен руководствоваться обширными данными,
полученными в клинических испытаниях стентов XIENCE, современными данными
о выделяющих лекарственные препараты стентах, действующими инструкциями, а
также конкретными потребностями каждого пациента.
Необходимо следовать текущим инструкциям по отмене DAPT. Ответственность
за решение об отмене DAPT, принимаемое исходя из состояния конкретного
пациента, лежит на лечащем враче. Данные клинических испытаний стентов XIENCE
свидетельствуют о низком показателе частоты тромбоза стента и об отсутствии
повышенного риска тромбоза стента в случае непредвиденного прерывания или
отмены DAPT в любое время по истечении одного месяца после имплантации
коронарного стента XIENCE.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антитромбоцитарной терапии
после проведения процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного
антитромбоцитарного препарата может повышать риск тромбоза, инфаркта
.
1
миокарда или летального исхода. Если до проведения чрескожного коронарного
вмешательства (ЧКВ) пациенту планируется проведение хирургической операции
или стоматологической процедуры, которые могут потребовать преждевременного
прекращения антитромбоцитарной терапии, врач и пациент должны обсудить, является
ли установка стента, выделяющего лекарственный препарат, и связанная с этим
рекомендованная антитромбоцитарная терапия подходящим выбором для ЧКВ. Если
после ЧКВ пациенту будет рекомендовано проведение хирургического вмешательства
или стоматологической процедуры, следует взвесить риски и преимущества такой
процедуры в сравнении с возможным риском, связанным с преждевременным
прекращением антитромбоцитарной терапии.
Пациенты, которым требуется прекращение антитромбоцитарной терапии на фоне
выраженного кровотечения, должны находиться под тщательным медицинским
наблюдением для выявления сердечно-сосудистых осложнений; после стабилизации
состояния следует возобновить антитромбоцитарную терапию как можно раньше.
Решение о возобновлении антитромбоцитарной терапии принимает лечащий врач.
9.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
9.1 Осмотр перед использованием
1. Внимательно осмотрите стерильную упаковку перед открытием и проверьте ее
на предмет отсутствия повреждений стерильного барьера. Не использовать в
случае наличия повреждений стерильной упаковки.
2. Не использовать после истечения срока годности.
3. Вскройте пакет из фольги и извлеките из него внутренний конверт.
Примечание. Наружная поверхность внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА.
Вскройте внутренний конверт и переместите содержащееся в нем изделие в
стерильное поле, придерживаясь асептических методов.
4. Перед применением системы для установки выделяющего эверолимус
коронарного стента XIENCE Sierra следует аккуратно извлечь ее из упаковки
и осмотреть на наличие перегибов, перекручивания и других повреждений.
Убедитесь в том, что стент не выходит за пределы, обозначенные
рентгеноконтрастными метками баллона. Не используйте устройство, если
обнаружены какие-либо дефекты и повреждения. Не дотрагивайтесь до стента
руками и не выполняйте с ним какие-либо манипуляции, поскольку это может
повредить его покрытие, а также привести к загрязнению или смещению стента
относительно баллона системы доставки.
Примечание. Если в процессе работы с набором для установки выделяющего
эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra проксимальный стержень катетера
из нержавеющей стали оказался изогнут или перекручен, не используйте такой
катетер.
9.2 Необходимые материалы
• соответствующая гильза для артерии;
• подходящий проводниковый катетер(-ы);
• 2–3 шприца (10–20 куб. см);
• гепаринизированный физиологический раствор (HepNS), 1000 ЕД/500 куб. см;
, • вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним
®
,
® диаметром 0,096 дюйма (2,44 мм);
® • проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной минимум 175 см;
• интродьюсер для проводника;
• контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в
соотношении 1:1;
Printed on : 2017-11-03
• устройство для раздувания;
• ангиопластический баллон соответствующего размера для предварительной
дилатации;
• неэластичный ангиопластический баллон соответствующего размера для
постдилатации;
• трехходовой запорный кран;
• поворотное устройство;
• соответствующие антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты.
9.3 Подготовка
9.3.1 Извлечение из упаковки
Примечание. Пакет из фольги не обеспечивает стерильность. Стерильность
обеспечивает только внутренний конверт (пакет), вложенный в пакет из фольги.
Стерильно только содержимое внутреннего конверта. Наружная поверхность
внутреннего конверта НЕСТЕРИЛЬНА.
1. Для подготовки системы доставки следует осторожно вынуть систему из
защитной трубки. При использовании системы быстрой замены (RX) не
перекручивайте и не сгибайте гипотрубку в процессе извлечения.
2. Снимите оправку изделия и защитную гильзу стента, захватив одной рукой
катетер проксимальнее стента (в проксимальном участке соединения баллона),
а второй — предохранитель стента, осторожно потянув его дистально. Если
при снятии оправки изделия и защитной гильзы стента возникает необычное
сопротивление, не используйте данное изделие и замените его новым. Для
возврата неиспользованного устройства следуйте одноименной процедуре.
9.3.2 Промывка просвета для проводника
1. Промывайте просвет проводника гепаринизированным физиологическим
раствором до тех пор, пока жидкость не появится из выходного отверстия для
проводника.
Примечание. Избегайте манипуляций со стентом в процессе промывания просвета
для проводника во избежание нарушения расположения стента на баллоне.
9.3.3 Подготовка системы доставки
1. Подготовьте устройство для раздувания/шприц с разбавленным раствором
контрастного вещества.
2. Подсоедините устройство для раздувания/шприц к запорному крану;
подсоедините его к порту для раздувания изделия. Не сгибайте гипотрубку
устройства при подключении к устройству для раздувания/шприцу.
3. Расположите систему доставки вертикально наконечником вниз.
4. Откройте запорный кран на системе доставки. Создайте отрицательное
давление на 30 секунд, затем установите нейтральное давление для заполнения
системы контрастным веществом.
5. Закройте запорный кран на системе доставки. Выпустите весь воздух из
устройства для раздувания/шприца.
6. Повторяйте шаги 3–5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален. Не
используйте устройство при наличии пузырьков.
7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для
раздувания к запорному крану.
8. Откройте запорный кран на системе доставки.
9. Давление должно оставаться нейтральным.
Примечание. При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в системе
доставки отрицательное давление. В противном случае это может привести к
смещению стента относительно баллона.
Примечание. Если в катетере виден воздух, повторите действия 3–5 процедуры,
описанной в разделе 9.3.3 «Подготовка системы доставки», во избежание
неравномерного расширения стента.
9.4 Процедура доставки
1. Подготовьте сосуд, через который будут введены интервенционные
инструменты, в соответствии со стандартной процедурой.
2. Решение о выполнении предварительной дилатации поражения с помощью
баллона соответствующего размера принимается исходя из характеристик
пациента и пораженного участка. При проведении предварительной
дилатации ограничьте длину предварительного расширения с помощью
баллона ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами участка
установки стента XIENCE Sierra.
3. При стентировании длинных поражений необходимо выбрать диаметр стента в
соответствии с диаметром наиболее дистального участка сосуда.
Примечание. При выборе между двумя диаметрами стента для узких поражений
следует выбрать и расширить стент меньшего диаметра. См. соответствующую
информацию на этикетке изделия.
4. Поддерживайте нейтральное давление в устройстве для раздувания,
присоединенном к системе доставки. Откройте вращающийся гемостатический
клапан как можно шире.
5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, удерживая
положение проводника в пораженном участке.
6. Осторожно продвиньте систему доставки в проводниковый катетер и через
проводник до пораженного участка. При использовании системы быстрой
замены (RX) гипотрубка должна быть полностью распрямлена. Убедитесь
в стабильности положения проводникового катетера перед продвижением
системы стента в коронарную артерию.
Примечание. Если до выхода стента из проводникового катетера возникает
необычное сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения.
Сопротивление может указывать на наличие проблемы, а приложение избыточного
усилия может привести к повреждению или смещению стента. Не меняя положения
проводника в пораженном участке, извлеките систему доставки и проводниковый
катетер как единое целое.
7. Продвиньте систему доставки по проводнику до пораженного участка под
рентгеноскопическим контролем. Для установки стента в пораженном участке
используйте рентгеноконтрастные метки на баллоне. Для подтверждения
правильности положения стента выполните ангиографию. Если стент
расположен неоптимально, следует осторожно изменить его положение или
извлечь (см. раздел 9.6 «Процедура извлечения»). Метками на баллоне
обозначены как края стента, так и выступы баллона. Не следует выполнять
расширение стента, если он неправильно расположен в целевом поражении.