Spirit (До Выпуска На Рынок); Таблица 10.1-2. Результаты Ангиографии, Полученные В Рамках Клинических; Испытаний Серии Spirit (До Выпуска На Рынок) - Abbott XIENCE Sierra Manual

Таблица 10.1-1. Дизайн клинических испытаний стентов XIENCE V серии SPIRIT (до выпуска на рынок)
SPIRIT III RCT
Тип/дизайн • Многоцентровое
• Рандомизированное
исследования
• Простое слепое
• Активно
контролируемое
Количество Всего: 1002 Всего: 3690
привлеченных
XIENCE V: 668 XIENCE V: 2460
субъектов
TAXUS Express TAXUS Express, контроль: 1230
Контроль: 334
Лечение До двух поражений До трех поражений de novo, не
de novo в разных более двух поражений в одном
эпикардиальных сосудах эпикардиальном сосуде
Размер поражения RVD: ≥2,5 ≤3,75 мм RVD: ≥2,5 ≤4,25 мм
Длина: ≤28 мм Длина: ≤28 мм
Первичный Поздняя потеря просвета в Неудачный исход лечения
критерий сегменте через 240 суток целевого поражения вследствие
ишемии через 1 год (общее
количество случаев остановки
сердца, инфаркта миокарда
(ИМ), связанного с целевым
сосудом, или реваскуляризации
целевого поражения (TLR)
вследствие ишемии)
Сопутствующий Неудачный исход лечения нет
первичный целевого сосуда (TVF)
критерий через 270 суток
30, 180, 240, 270 суток, 30, 180, 270 суток,
Клиническое
наблюдение
1–5 лет 1–3 года
Ангиографическое 240 суток (N = 564) нет
наблюдение
В группе стента TAXUS 1 субъекту установили 1 стент TAXUS
1
RVD ≥2,5 мм ≤3,75 мм; размеры стентов до 3,5 мм вплоть до поступления в продажу стентов TAXUS диаметром 4,0 мм.
2
EL2115538 (2017-11-03)
Page 136 of 206
SPIRIT Small Vessel
SPIRIT IV
Registry
• Многоцентровое • Многоцентровое
• Рандомизированное • Открытое
• Простое слепое • Несравнительное
• Активно контролируемое
Всего: 150
2,25 мм XIENCE V
1
До двух поражений
de novo в разных
эпикардиальных сосудах
2 RVD: ≥2,25 <2,50 мм
Длина: ≤28 мм
Неудачный исход лечения
целевого поражения (TLF)
через 1 год
нет
30 суток, 240 суток,
1–3 года
240 суток (N = 69)
Liberté .
® ®
Клиническое исследование SPIRIT PRIME
Данные для основных Данные для длинных
размеров поражений
• Многоцентровое • Многоцентровое
• Открытое • Открытое
• Несравнительное • Несравнительное
Всего: 400 Всего: 100
XIENCE PRIME XIENCE PRIME
До двух поражений До двух поражений de novo
de novo в разных в разных эпикардиальных
эпикардиальных сосудах сосудах
RVD: ≥2,25 ≤4,25 мм XIENCE PRIME CS:
Длина: ≤22 мм RVD: ≥2,25 ≤4,25 мм
Длина: ≤22 мм
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 мм
Длина: >22 мм и ≤32 мм
Неудачный исход Неудачный исход лечения
лечения целевого целевого поражения (TLF)
поражения (TLF) через через 1 год
1 год
нет нет
30, 180 суток, 30, 180 суток,
1–3 года 1–3 года
нет нет
Printed on : 2017-11-03
Таблица 10.1-2. Результаты ангиографии, полученные в рамках клинических
испытаний серии SPIRIT (до выпуска на рынок)
SPIRIT III RCT
240 суток
Результаты
XIENCE V TAXUS
ангиографии
(N = 376) (N = 188)
(M = 427) (M = 220)
Поздняя потеря
просвета в стенте 0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
(мм)
Поздняя потеря
просвета в 0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
сегменте (мм)
Бинарный
2,3% (8/343) 5,7% (9/158)
рестеноз стента
Бинарный
рестеноз 4,7% (16/344) 8,9% (14/158)
сегмента
Примечания.
- Данные представлены в виде среднего значения (мм) ± СО или как% (n/N).
- N – общее количество пациентов. M – общее количество поражений.
- Продолжительность исследований SPIRIT III и SV составила 240 дней, помимо
периода наблюдения (240 + 28 дней).
SPIRIT Small Vessel
240 суток
2,25 мм XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
0,20 ± 0,40 (52)
0,16 ± 0,41 (52)
3,8% (2/52)
9,6% (5/52)