После Выпуска На Рынок; Xience V (После Выпуска На Рынок); Сводный Анализ Данных Клинических Испытаний О Случаях Тромбоза Стента, Возникшего После Прерывания/Отмены Двойной Антитромбоцитарной Терапии (Dapt); Форма Выпуска И Комплектация - Abbott XIENCE Sierra Manual

Таблица 10.2-2. Основные клинические результаты
серий клинических испытаний SPIRIT и XIENCE V (после выпуска на рынок)
XIENCE V, Фаза I
1 год
XIENCE V XIENCE V
(N = 8040) (N = 2663)
9,4%
TLF (ARC)
(707/7522) (138/2627)
6,8%
TLF Не применимо
(513/7505)
Всего летальных исходов,
Не применимо
ИМ (ARC) и TVR
(185/2627)
7,2%
Остановка сердца или
ИМ (ARC)
(545/7522) (111/2627)
3,3%
Остановка сердца или ИМ Не применимо
(249/7505)
4,6%
TLR
(349/7522) (50/2627)
2,3%
TVR, нецелевое поражение
(176/7522) (38/2627)
2,6%
Всего летальных исходов
(194/7522) (45/2627)
1,4%
Остановка сердца
(108/7522) (29/2627)
6,3%
Всего ИМ (ARC)
(475/7522) (93/2627)
2,2%
Всего ИМ Не применимо
(162/7505)
Тромбоз стента
0,81%
Подтвержденные/
вероятные случаи по ARC
(60/7380) (17/2607)
0,54%
Подтвержденные случаи
Не применимо
по ARC (40/7380)
Примечания.
– Все значения, приведенные в данной таблице, отражают количество субъектов. Субъектов учитывали только один раз для
каждого события в рамках каждого периода времени.
– Данные испытаний XIENCE V USA за 1 год включают дополнительный период продолжительностью 42 суток или учитывают
дату рандомизации, если получены ранее чем через 407 суток для второй фазы испытаний. Данные испытаний XIENCE V
India за 1 год включают дополнительный период продолжительностью 47 суток. Данные испытаний SPIRIT V за 1 год
включают дополнительный период продолжительностью 28 суток.
– Данные испытаний SPIRIT V за 2 года включают дополнительный период продолжительностью 28 суток. Данные испытаний
XIENCE V India за 2 года включают дополнительный период продолжительностью 47 суток.
– TLF (ARC) включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ (по определению ARC) и TLR по клиническим
показаниям. TLF включает остановку сердца, связанный с целевым сосудом ИМ (по определению протокола) и TLR по
клиническим показаниям.
10.3 Сводный анализ данных клинических испытаний о случаях тромбоза стента, возникшего после прерывания/
отмены двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Стенты серии XIENCE продемонстрировали безопасность и эффективность в многочисленных испытаниях в обычных группах
и группах реальных пациентов с низким/высоким риском, а также низкую частоту развития тромбоза стента (ТС).
Это относится и к пациентам, которые прервали двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) через 1 месяц после
имплантации коронарного стента. Клинические испытания, описанные ниже и (или) опубликованные в литературе, были
проанализированы на предмет выявления корреляции между частотой тромбоза стента и DAPT.
Приведенные данные (таблица 10.3-1) представляют результаты сводного анализа на уровне пациентов следующих
клинических испытаний, проведенных до и после выпуска на рынок:
До выпуска на рынок: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV;
После выпуска на рынок: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India.
Таблица 10.3-1. Частота тромбоза стента (количество подтвержденных/вероятных случаев по ARC) после прерывания/
отмены DAPT через 730 дней от начала приема и при непрерывном приеме; сводные данные по 7 испытаниям до и
после выпуска на рынок
Сводные результаты 7 испытаний (результаты за 2 года)
DAPT прервана ≤30 суток
Последующий ТС 2,51%
(подтвержденный/
(12/478)
вероятный)
11.0 ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Стерильно: данное устройство стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Данное одноразовое устройство не подлежит повторному использованию у другого пациента, так как оно не рассчитано на
выполнение своей функции после первого использования. Изменение механических, физических и (или) химических свойств
вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести к нарушению целостности
устройства и (или) разрушению материалов, из которых оно изготовлено, что, в свою очередь, может привести к загрязнению
устройства по причине образования узких щелей и (или) надрывов, снизить уровень безопасности его применения и (или)
ухудшить его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования
устройства и исключить возможность отслеживания. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения
устройства, нарушить его стерильность и создать опасность получения травмы пациентом и (или) пользователем.
Комплектация: один (1) набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra.
Хранение: Хранить в сухом, темном, прохладном месте. Беречь от света. Извлекать из упаковки только перед непосредственным
использованием. Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый температурный диапазон: 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-11-03)
Page 140 of 206
SPIRIT V (SAS) XIENCE V India
1 год 2 года 1 год
XIENCE V XIENCE V XIENCE V
(N = 2663) (N = 990) (N = 990)
5,25% 7,49% 2,4%
(192/2562) (24/986)
Не применимо Не применимо Не применимо
7,04% 10,34%
Не применимо Не применимо
(265/2562)
4,23% 5,74% 1,9%
(147/2562) (19/986)
Не применимо Не применимо Не применимо
1,90% 3,04% 1,2%
(78/2562) (12/986)
1,45% 2,26% 0,1%
(58/2562) (1/986)
1,71% 2,97% 0,9%
(76/2562) (9/986)
1,10% 1,87% 0,9%
(48/2562) (9/986)
3,54% 4,45% 1,3%
(114/2562) (13/986)
Не применимо Не применимо Не применимо
0,65% 0,79% 0,51%
(20/2523) (5/986)
0,41%
Не применимо
(4/986)
N = 11 219
DAPT прервана >30–730 суток Без прерывания DAPT
0,38% 0,66%
(13/3445) (44/6648)
2 года
3,4%
(32/942)
2,8%
(26/942)
1,5%
(14/942)
0,1%
(1/942)
1,7%
(16/942)
1,7%
(16/942)
1,6%
(15/942)
0,53%
(5/939)
0,43%
(4/939)
Printed on : 2017-11-03