Tableau 10.2-1 : Plans Des Essais Cliniques Spirit Et Xience; Tableau 10.2-2 : Essais Spirit Et Xience V - Principaux Résultats Cliniques - Abbott XIENCE Sierra Manual

Tableau 10.2-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT et XIENCE V (après mise sur le marché)
XIENCE V USA Cohorte XIENCE V USA Cohorte
de la phase I de suivi à long terme
Type/Plan de l'étude • Multicentrique • Multicentrique
• Prospectif • Prospectif
• À bras unique • À bras unique
Nombre de sujets 8040 4663
recrutés
Selon les normes de Selon les normes de
Traitement
soins standard du site soins standard du site
Aucune restriction d'ordre angiographique
Taille de la lésion
Critère de jugement Thromboses Thromboses
d'endoprothèse d'endoprothèse
principal
déterminées et déterminées et
probables selon l'ARC probables selon l'ARC
jusqu'à 1 an entre 1 et 5 ans
Co-critère de Mort cardiaque ou tout Mort cardiaque ou tout
jugement principal IM à 1 an IM entre 1 et 5 ans
Suivi clinique 14, 30, 180 jours 2, 3 et 4 ans
et 1 an
Suivi angiographique Aucun Aucun
Tableau 10.2-2 : Essais SPIRIT et XIENCE V – Principaux résultats cliniques (après mise sur le marché)
XIENCE V USA
Phase I
1 an
XIENCE V
(N = 8040)
9,4 %
Échec de la lésion cible
(TLF) (ARC)
(707/7522)
6,8 %
Échec de la lésion cible
(TLF)
(513/7505)
Décès toutes causes
confondues, IM (ARC) S.O.
et RVC
7,2 %
Mort cardiaque ou IM (ARC)
(545/7522)
3,3 %
Mort cardiaque ou IM
(249/7505)
4,6 %
Revascularisation de la
lésion cible (RLC) (349/7522)
2,3 %
RVC, hors RLC
(176/7522)
2,6 %
Décès toutes causes
confondues
(194/7522)
1,4 %
Mort cardiaque
(108/7522)
6,3 %
IM toutes causes confondues
(ARC)
(475/7522)
2,2 %
IM toutes causes confondues
(162/7505)
Thromboses d'endoprothèse
0,81 %
ARC (déterminées/probables)
(60/7380)
0,54 %
ARC (déterminées)
(40/7380)
Remarques :
– Tous les chiffres présentés dans ce tableau se rapportent au nombre de sujets. Les sujets ne sont comptés qu'une seule fois par événement et par période.
– Les données à 1 an de l'essai XIENCE V USA incluent une fenêtre de 42 jours ou une date par randomisation si l'événement s'est produit avant 407 jours pour la
deuxième phase de recrutement. Les données à 1 an de l'essai XIENCE V India incluent une fenêtre de 47 jours. Les données à 1 an de l'essai SPIRIT V incluent une
fenêtre de 28 jours.
– Les données à 2 ans de l'essai SPIRIT V incluent une fenêtre de 28 jours. Les données à 2 ans de l'essai XIENCE V India incluent une fenêtre de 47 jours.
– L'échec de la lésion cible (TLF) (ARC) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible (selon la définition de l'ARC) et les revascularisations de la lésion
cible (RLC) cliniquement justifiées. L'échec de la lésion cible (TLF) inclut la mort cardiaque, les IM attribués au vaisseau cible (selon la définition du protocole) et les
revascularisations de la lésion cible (RLC) cliniquement justifiées.
EL2115538 (2017-11-03)
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SPIRIT V
XIENCE V USA Cohorte
AV-DAPT
(étude à bras unique)
• Multicentrique • Multicentrique
• Randomisé • Prospectif
• Double aveugle • À bras unique
• Contrôlé par placebo
868 2663
Les patients ont été Une lésion cible native
randomisés pour recevoir de novo maximum par
de la thiénopyridine ou vaisseau épicardique
un placebo ainsi que de majeur ou branche latérale
l'aspirine pendant 18 mois (pas d'implantation
supplémentaires d'endoprothèse préalable,
pas de brachythérapie
préalable), maximum
4 endoprothèses à élution
d'évérolimus planifiées
DVR : ≥ 2,25 et ≤ 4,0 mm
Longueur : ≤ 28 mm par
estimation visuelle
EICM (critère de jugement Taux composite des décès
composite des décès toutes toutes causes confondues,
causes confondues, des IM des IM, des RVC à 30 jours
et des AVC)
12 à 33 mois
Thromboses Aucun
d'endoprothèses
déterminées et probables
selon l'ARC 12 à 33 mois
15, 24, 30 et 33 mois 30 jours, 1 et 2 ans
Aucun Aucun
SPIRIT V (étude à bras unique) XIENCE V India
1 an 2 ans 1 an
XIENCE V XIENCE V XIENCE V
(N = 2663) (N = 2663) (N = 990)
5,25 % 7,49 % 2,4 %
(138/2627) (192/2562) (24/986)
S.O. S.O. S.O.
7,04 % 10,34 %
S.O.
(185/2627) (265/2562)
4,23 % 5,74 % 1,9 %
(111/2627) (147/2562) (19/986)
S.O. S.O. S.O.
1,90 % 3,04 % 1,2 %
(50/2627) (78/2562) (12/986)
1,45 % 2,26 % 0,1 %
(38/2627) (58/2562) (1/986)
1,71 % 2,97 % 0,9 %
(45/2627) (76/2562) (9/986)
1,10 % 1,87 % 0,9 %
(29/2627) (48/2562) (9/986)
3,54 % 4,45 % 1,3 %
(93/2627) (114/2562) (13/986)
S.O. S.O. S.O.
0,65 % 0,79 % 0,51 %
(17/2607) (20/2523) (5/986)
0,41 %
S.O. S.O.
(4/986)
Printed on : 2017-11-03
XIENCE V
India
• Multicentrique
• Prospectif
• À bras unique
977
Selon les normes de
soins standard du site
Aucune restriction
d'ordre angiographique
Thromboses
d'endoprothèses
(déterminées/probables)
selon l'ARC à 1 an et
tous les ans jusqu'à
3 ans
Mort cardiaque et tout
IM à 1 an
14, 30, 180 jours
et 1, 2 et 3 ans
Aucun
2 ans
XIENCE V
(N = 990)
3,4 %
(32/942)
S.O.
S.O.
2,8 %
(26/942)
S.O.
1,5 %
(14/942)
0,1 %
(1/942)
1,7 %
(16/942)
1,7 %
(16/942)
1,6 %
(15/942)
S.O.
0,53 %
(5/939)
0,43 %
(4/939)