Verfahren Zur Entfernung; Dilatation Der Stentsegmente Nach Entfaltung; Klinische Studien Vom Typ Spirit Und Für Die Produktreihe Xience; Klinische Studien Vor Markteinführung - Abbott XIENCE Sierra Manual

VORSICHT: Den Stent nicht über die folgenden Grenzwerte hinaus dilatieren:
Nominaler Stent- Dilatationsgrenze
Durchmesser
2,0 mm–3,25 mm 3,75 mm
3,5 mm–4,0 mm 5,50 mm
10. Wenn mehr als ein XIENCE Sierra Stent zur Abdeckung der Läsion und des vom
Ballon behandelten Bereichs erforderlich ist, ist eine angemessene Überlappung
der Stents anzuraten, um das Risiko von Lücken-Restenose zu vermeiden. Um
sicherzustellen, dass zwischen den Stents keine Lücken bestehen, sollten die
Ballonmarkierungsstreifen des zweiten XIENCE Sierra Stents vor dessen Entfaltung
innerhalb des entfalteten ersten Stents positioniert werden.
11. Die Stentposition und die Angiographieergebnisse erneut bestätigen. Inflationen
wiederholen, bis die optimale Stententfaltung erreicht ist.
9.6

Verfahren zur Entfernung

Zurückziehen des Stentapplikationskatheters vom entfalteten Stent:
1. Den Ballon deflatieren, indem am Inflationsgerät aspiriert wird. Die Deflation größerer
und längerer Ballons dauert länger (bis zu 30 Sekunden) als die kleinerer und kürzerer
Ballons. Die Deflation des Ballons mittels Fluoroskopie bestätigen und weitere 10 bis
15 Sekunden warten.
2. Das Inflationsgerät auf Unterdruck oder neutralen Druck stellen.
3. Die Position des Führungskatheters direkt außerhalb des Koronararterienostiums mit
dem Anker an Ort und Stelle stabilisieren. Die Positionierung des Führungsdrahts über
dem Stentsegment beibehalten.
4. Das Stentapplikationssystem mit langsamem und stetigem Druck vorsichtig
entfernen.
5. Das rotierende Hämostaseventil festziehen.
Wenn beim Zurückziehen des Stentapplikationskatheters Widerstand spürbar ist,
folgende Schritte zur Optimierung des Ballonwiedereinfaltvorgangs ausführen:
• Den Ballon erneut bis zum Nenndruck expandieren.
• Die vorherigen Schritte 1 bis 5 wiederholen.
Nach Zurückziehen des Stentapplikationssystems; Bestätigung der Stententfaltung
1. Stentposition und -entfaltung mithilfe von Standard-Angiographietechniken bestätigen.
Für optimale Ergebnisse sollte das gesamte verengte Segment der Arterie vom Stent
abgedeckt werden. Die Expansion des Stents sollte mittels Fluoroskopie visualisiert
werden, um den optimalen Stent-Durchmesser nach der Expansion im Vergleich zum
proximalen und distalen Durchmesser der Koronararterie korrekt beurteilen zu können.
Zur optimalen Expansion muss der Stent vollständig in Kontakt mit der Arterienwand
sein. Der Kontakt des Stents mit der Wand sollte mittels routinemäßiger Angiographie
oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) verifiziert werden.
2. Wenn mehr als ein XIENCE Sierra Stent zur Abdeckung der Läsion und des vom
Ballon behandelten Bereichs erforderlich ist, ist eine angemessene Überlappung der
Stents anzuraten, um das Risiko von Lücken-Restenose zu vermeiden.
3. Um sicherzustellen, dass zwischen den Stents keine Lücken bestehen, sollten die
Ballonmarkierungsstreifen des zweiten XIENCE Sierra Stents vor dessen Entfaltung
innerhalb des entfalteten ersten Stents positioniert werden.
4. Die Stentposition und die Ergebnisse der Angiographie noch einmal bestätigen,
um den Stentbereich zu beurteilen. Inflationen wiederholen, bis die optimale
Stententfaltung erreicht ist. Falls eine nachträgliche Dilatation erforderlich ist,
sicherstellen, dass der endgültige Stent-Durchmesser dem Durchmesser des Gefäßes
entspricht. Sicherstellen, dass die Stentwand mit der Arterienwand in Kontakt ist.
9.7

Dilatation der Stentsegmente nach Entfaltung

1. Eine unzureichende Dilatation des Stents muss unbedingt vermieden werden.
2. Wenn die Größe des entfalteten Stents weiterhin für den Gefäßdurchmesser
unangemessen ist oder kein vollständiger Kontakt zur Gefäßwand vorliegt, kann
ein größerer Ballon verwendet werden, um den Stent weiter aufzudehnen. Der
Stent kann mithilfe eines dünnen, nicht überdehnbaren Hochdruck-Ballonkatheters
weiter aufgedehnt werden. Falls dies erforderlich ist, sollte das gestentete Segment
erneut vorsichtig mit einem prolabierten Führungsdraht passiert werden, um eine
Verschiebung des Stents zu vermeiden. Der Ballon sollte innerhalb des Stents
zentriert sein und nicht über den gestenteten Bereich hinausragen.
VORSICHT: Den Stent nicht über die folgenden Grenzwerte hinaus dilatieren:
Nominaler Stent- Dilatationsgrenze
Durchmesser
2,0 mm–3,25 mm 3,75 mm
3,5 mm–4,0 mm 5,50 mm
10.0 KLINISCHE STUDIEN VOM TYP SPIRIT UND FÜR DIE PRODUKTREIHE XIENCE
Der XIENCE Sierra EECSS basiert auf den Vorgängergeräten XIENCE V EECSS,
XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS, und XIENCE Alpine EECSS.
Der XIENCE Sierra EECSS verwendet eine vergleichbare Stent-Plattform, dieselbe
Formulierung der Medikamentenbeschichtung, denselben Medikamenten-Primer und
einen vergleichbaren Medikamenten-Gesamtgehalt sowie dieselben Stent-Ballon-
Kontaktmaterialien wie der XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS und
XIENCE Alpine EECSS.
Der XIENCE Sierra EECSS unterscheidet sich vom XIENCE Alpine EECSS hinsichtlich des
Stentapplikationssystems. Das XIENCE Sierra Stentapplikationssystem verwendet dasselbe
Funktionsprinzip und dieselben Materialien wie andere Abbott Vascular RX Stentsysteme und
Koronar-Dilatationskatheter.
Im Vergleich mit dem XIENCE V EECSS und dem XIENCE PRIME EECSS hat der XIENCE
Sierra EECSS dieselbe Stent-Sicherheitsspezifikation, dieselbe Stentpositionierung auf dem
Ballon zwischen den Ballonmarkierungen, ein ähnliches Spitzen-Einführungsprofil und
eine vergleichbare Länge der Verjüngung für XIENCE Sierra in Stentgrößen bis zu 28 mm
Länge. Aufgrund der ähnlichen Beschaffenheit des XIENCE Sierra Stents im Vergleich zu
XIENCE PRIME und XIENCE V Stents kann vorhergesagt werden, dass die Leistung des
XIENCE Sierra EECSS der von XIENCE V und XIENCE PRIME ähnelt. Daher werden in diesem
Abschnitt die klinischen Studiendaten für XIENCE V und XIENCE PRIME zusammengefasst.
EL2115538 (2017-11-03)
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10.1 Klinische Studien vor Markteinführung
Die grundlegende Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V Stents wurde anhand einer
Reihe von klinischen Studien vor Markteinführung bestätigt. SPIRIT III RCT war die zentrale
randomisierte klinische Studie (RCT), mit der die Nichtunterlegenheit des XIENCE V Stents
ggü. dem TAXUS Express Stent (TAXUS Stent) gezeigt wurde. Die SPIRIT IV Studie ist
® ®
eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische
Beurteilung des XIENCE V Stents im Vergleich zum TAXUS Express Stent (TAXUS Stent)
bei der Behandlung von bis zu drei De-novo-Läsionen mit einer Länge von ≤28 mm in
nativen Koronararterien mit RVD ≥2,5 mm bis ≤4,25 mm. Die SPIRIT IV Studie zeigte
die Überlegenheit des XIENCE V Stents im Vergleich zum TAXUS Express Stent. SPIRIT
Small Vessel (SV) Registry ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische
US-Registrierungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V Stents mit
2,25 mm Durchmesser gezeigt hat. SPIRIT PRIME ist eine prospektive, offene,
multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit zwei Studienarmen, in der die
Hauptgröße des XIENCE PRIME und XIENCE PRIME LL Stentsystems verwendet wurde und
die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE PRIME und XIENCE PRIME LL Stents gezeigt
wurde. In den Tabellen 10.1-1 bis 10.1-4 werden die Studiendesigns, angiographischen
Ergebnisse (für Studien, die eine angiographische Nachsorge erforderten) sowie wesentliche
klinische Ergebnisse nach 1 Jahr bzw. aus der neuesten Nachsorge präsentiert.
Printed on : 2017-11-03