Таблица 10.2-1. Дизайн Клинических Испытаний Серий Spirit И Xience - Abbott XIENCE Sierra Manual

Таблица 10.2-1. Дизайн клинических испытаний серий SPIRIT и XIENCE V (после выпуска на рынок)
XIENCE V USA, когорта
XIENCE V USA, когорта
фазы I
• Многоцентровое • Многоцентровое
Тип/дизайн
исследования • Проспективное • Проспективное
• Несравнительное • Несравнительное
Количество 8040 4663
привлеченных
субъектов
Лечение Стандартное согласно Стандартное согласно
правилам учреждения правилам учреждения
Размер поражения Без ангиографических ограничений
Первичный Подтвержденный или Подтвержденный или
вероятный случай вероятный случай
критерий
тромбоза стента по тромбоза стента по
классификации ARC, классификации ARC,
до 1 года от 1 до 5 лет
Сопутствующий Остановка сердца или Остановка сердца
любой ИМ, через 1 год или любой ИМ, от 1
первичный
критерий до 5 лет
14, 30, 180 суток и 1 год 2, 3 и 4 года
Клиническое
наблюдение
Ангиографическое нет нет
наблюдение
EL2115538 (2017-11-03)
Page 139 of 206
XIENCE V USA, когорта
долгосрочного
AV-DAPT
наблюдения
• Многоцентровое • Многоцентровое
• Рандомизированное • Проспективное
• Двойное слепое • Несравнительное
• Плацебо-
контролируемое
868 2663
Пациенты были Не более одного
рандомизированы на нативного целевого
получающих вместе поражения de
с аспирином терапию novo на большой
тиенопиридином или эпикардиальный сосуд
плацебо в течение или боковую ветвь
дополнительных 18 (без предварительной
месяцев имплантации стента
и предварительной
брахитерапии), не
более 4 плановых
стентов, выделяющих
эверолимус
Должный диаметр
просвета сосуда =
≥2,25 ≤4,0 мм
Длина: ≤28 мм
согласно визуальной
оценке
MACE (всего летальных Комбинированная
исходов, ИМ и инсультов); частота общего
12–33 месяца количества летальных
исходов, ИМ, TVR,
через 30 суток
Подтвержденный или нет
вероятный случай
тромбоза сердца по
классификации ARC;
12-33 месяца
15, 24, 30 и 33 месяца 30 суток, 1 и 2 года
нет нет
SPIRIT V XIENCE V
(SAS) India
• Многоцентровое
• Проспективное
• Несравнительное
977
Стандартное согласно
правилам учреждения
Без ангиографических
ограничений
Подтвержденный/
вероятный случай
тромбоза стента по
классификации ARC,
1 год и ежегодно
до 3 лет
Остановка сердца
и любой ИМ, через
1 год
14, 30, 180 суток, а
также 1, 2 и 3 года
нет
Printed on : 2017-11-03