Verpackungssysteme; Sterilisation; Begrenzung Der Wiederaufbereitung; Packaging Systems - Karl Storz ARTIP BASE 28272 TLS Instruction Manual

28
Aufbereitung
0
WARNUNG!
Die Gelenke des Haltearms dürfen auf keinen Fall
geölt oder gefettet werden, da dies die Haltekraft
veringert.

10. 3. 7 Verpackungssysteme

Es dürfen nur genormte und zugelassene
Verpackungsmaterialien und ­systeme eingesetzt
werden (EN 868 Teil 2 ­10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2,
DIN 58953).
10. 3. 8

Sterilisation

Die Abläufe sowie die prozessrelevanten
Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind
in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege
und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten"
(Art.­Nr. 96216003) detailliert beschrieben. Die
Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung
der jeweiligen länderspezifischen Regularien
und in Absprache mit den Geräteherstellern und
Produktherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert
und freigegeben:
Dampfsterilisation im fraktionierten
Vorvakuum-Verfahren
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem
Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes
Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665­1) bei
132 °C ­ 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von
3 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses
Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente
geeignet.
10. 4 Begrenzung der
Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer
wird maßgeblich vom Verschleiß, den
Aufbereitungsverfahren, den verwendeten
Chemikalien und eventueller Beschädigung durch
den Gebrauch bestimmt.
Reprocessing
0
WARNING!
The joints of the holding arm must not be oiled or
greased under any circumstances, as this reduces
the holding force.

10. 3. 7 Packaging systems

Only standardized and approved packaging
materials and systems may be used (EN 868
Parts 2­10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2,
DIN 58953).
10. 3. 8

Sterilization

The procedures as well as the process­relevant
parameters for the individually validated
methods are described in detail in the manual
'Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments' (Art. no. 96216003).
The method must be selected taking into account
the respective applicable national requirements
and in consultation with the device and product
manufacturers.
The following sterilization methods have been
validated and approved by KARL STORZ for this
medical device:
Steam sterilization using the fractionated
prevacuum procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665­1) at 132°C­137°C
with a minimum exposure time of 3 minutes and
a maximum of 18 minutes. This procedure is only
suitable for thermostable instruments.

10. 4 Limits of reprocessing

The end of the product's service life is largely
determined by wear, reprocessing methods, the
chemicals used and any damage resulting from
use.
Preparación
0
CUIDADO
Las articulaciones del brazo de soporte en ningún
caso han de lubricarse con aceite ni engrasarse,
ya que esto reduciría su fuerza de retención.

10. 3. 7 Sistemas de embalaje

Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados
(EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes
1 + 2, DIN 58953).
10. 3. 8 Esterilización
Los procesos, así como los parámetros
relevantes de los mismos, de cada uno de
los procedimientos validados se describen
detalladamente en la Instrucción "Limpieza,
desinfección, conservación y esterilización
de los instrumentos de KARL STORZ"
(n.º de art. 96216003). La elección del
procedimiento deberá realizarse de acuerdo con
las reglamentaciones específicas de cada país y
coordinarse con los fabricantes del aparato y del
producto.
Los siguientes procedimientos de esterilización
para este producto han sido validados y
autorizados por KARL STORZ:
Esterilización por vapor mediante el
procedimiento de prevacío fraccionado
Para una esterilización del producto médico
estando este montado, se recomienda utilizar
un procedimiento de prevacío fraccionado
(DIN EN ISO 17665­1) a 132 °C­137 °C durante
un tiempo mínimo de aplicación de 3 hasta un
máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo
es adecuado para instrumentos termoestables.
10. 4 Limitación de la repreparación
El fin de la vida útil del producto viene
determinado esencialmente por su desgaste,
por los procesos de preparación y los productos
químicos utilizados y por los posibles deterioros
causados por su utilización.