Otto Bock 1K10 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 1K10
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 1K10 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 1K10:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • 1K10 1K30 1S30
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Download this manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Käyttöohje ................................................................................ 55
Instrukcja użytkowania ............................................................... 60
Használati utasítás .................................................................... 65
Návod k použití ......................................................................... 71
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 76
Upute za uporabu ..................................................................... 81
Navodila za uporabo .................................................................. 86
Návod na používanie .................................................................. 91
Инструкция за употреба ........................................................... 96
Kullanma talimatı ....................................................................... 102
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 107
Руководство по применению .................................................... 113
取扱説明書 ............................................................................... 119
使用说明书 ............................................................................... 124
사용 설명서 .............................................................................. 128
3
8

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 1K10

Summary of Contents for Otto Bock 1K10

  • Page 1: Table Of Contents

    1K10, 1K30, 1S30 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 13 Istruzioni per l’uso ..............19 Instrucciones de uso ..............24 Manual de utilização ..............29 Gebruiksaanwijzing ..............35 Bruksanvisning ................. 40 Brugsanvisning ................. 45 Bruksanvisning ................. 50 Käyttöohje ................

  • Page 2: 1K10 1K30 1S30

    1K10 1K30 1S30 2 | Ottobock...
  • Page 3 Produkts ein. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1K10, 1K30 und 1S30 sind für den Einsatz in Modular- Prothesen und Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
  • Page 4 Unzulässige Umgebungsbedingungen Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) Sonstige Umgebungsbedingungen UV-Licht nicht beständig Hydrolyse nicht beständig 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT...

  • Page 5: Gebrauchsanweisung

    –     Gebrauchsanweisung 647G390 Für Prothesenfüße 1K10 Größe 14 – 17, 1K30 Größe 14 – 17, 1S30 Größe 12 – 13     Fußadapter mit Verschraubung 2R40=2 Für Prothesenfüße 1K10 Größe 18 – 21, 1K30 Größe 18 – 21  ...
  • Page 6 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. 5.1 Montage des Fußadapters (Modularbauweise) ► Den Fußadapter gemäß seiner Gebrauchsanweisung am Prothesenfuß montieren. 5.2 Aufbau HINWEIS Beschleifen des Prothesenfußes Vorzeitiger Verschleiß...
  • Page 7 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 Technische Daten Kennzeichen 1K10 1K30 1S30 Absatzhöhe (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 8 ► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1K10, 1K30 and 1S30 prosthetic feet are suitable for use in both modu­ lar and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.
  • Page 9 1K10 Size 18 – 21, 1K30 Size 18 – 21 Approved for a body weight of up to 45 kg. 2.3 Environmental Conditions Allowable Environmental Conditions Temperature range for use: -10 °C to +60 °C (14 °F to 140 °F) Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing Unallowable environmental conditions...
  • Page 10 ► Only combine the product with prosthetic components that are approved according to the section "Combination possibilities". ► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be combined with each other. NOTICE Mechanical damage to the product Change in or loss of functionality due to damage ►...

  • Page 11: Instructions For Use

    – –     Instructions for Use 647G390 For prosthetic feet 1K10 Size 14 – 17, 1K30 Size 14 – 17, 1S30 Size 12 – 13     Foot Adapter with screw 2R40=2 connection For prosthetic feet 1K10 Size 18 – 21, 1K30 Size 18 – 21  ...
  • Page 12 5.2.3 Dynamic Trial Fitting • Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal plane (e.g. by making angle or slide adjustments) so that correct heel contact and optimal roll-over are ensured. TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved •...
  • Page 13 ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonction Les pieds prothétiques 1K10, 1K30 et 1S30 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les pro­ priétés fonctionnelles sont obtenues grâce à l'association d'une forme de noyau et d’une mousse fonctionnelle.
  • Page 14 Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application 1K10 Tailles 14  à 17, 1K30 Tailles 14  à 17, 1S30 Tailles 12  à 13 Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 35 kg. 1K10 Tailles 18  à 21, 1K30 Tailles 18  à 21 Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 45 kg.
  • Page 15 PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé­ gradations du produit ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du produit ►...

  • Page 16: Instructions D'utilisation

    – –     Notice d'utilisation 647G390 Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 14 à 17, 1K30 Tailles 14 à 17, 1S30 Tailles 12 à 13     Adaptateur de pied avec fixation 2R40=2 Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 18 à 21, 1K30 Tailles 18 à 21  ...
  • Page 17 5.2 Alignement AVIS Ponçage du pied prothétique Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique ► Ne poncez pas le pied prothétique. 5.2.1 Alignement de base Taille de pied Milieu du pied avant la ligne Hauteur de talon d’alignement 12 à 16 cm 15 mm Voir caractéristiques...
  • Page 18 La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 10 Caractéristiques techniques Référence 1K10 1K30 1S30 Hauteur de talon (mm) 5 ± 5 5 ± 5...
  • Page 19 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi 1K10, 1K30 e 1S30 sono adatti all'impiego in protesi modulari e pro­ tesi con struttura a valve. Le caratteristiche funzionali sono realizzate me­ diante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
  • Page 20 Altre condizioni ambientali Raggi UV non resistente Idrolisi non resistente 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti...
  • Page 21 – –     Istruzioni per l’uso 647G390 Per piedi protesici 1K10 misura 14 – 17, 1K30 misura 14 – 17, 1S30 misura 12 –     Attacco piede con collegamento 2R40=2 a vite Per piede protesico 1K10 misura 18 – 21, 1K30 misura 18 – 21  ...

  • Page 22: Istruzioni Per L'uso

    5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. 5.1 Montaggio dell'attacco del piede (struttura modulare) ► Montare l'attacco al piede protesico secondo quanto descritto nelle istruzioni per l'uso.
  • Page 23 IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 10 Dati tecnici Codice 1K10 1K30 1S30 Altezza tacco (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 24 ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu­ ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y funcionamiento Los pies protésicos 1K10, 1K30 y 1S30 están diseñados para usarlos en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcional.
  • Page 25 2.2 Campo de aplicación 1K10 Tamaño 14 – 17, 1K30 Tamaño 14 – 17, 1S30 Tamaño 12 – 13 Para usuarios con un peso máx. de 35 kg. 1K10 Tamaño 18 – 21, 1K30 Tamaño 18 – 21 Para usuarios con un peso máx. de 45 kg. 2.3 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin condensación...
  • Page 26 PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos permiti­ dos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combina­ ción".

  • Page 27: Instrucciones De Uso

    – –     Instrucciones de uso 647G390 Para pies protésicos 1K10 de tamaño 14 – 17, 1K30 de tamaño 14 – 17, 1S30 de tamaño 12 – 13     Adaptador para pie con cone­ 2R40=2 xión de tornillo Para pies protésicos 1K10 de tamaño 18 –...
  • Page 28 5.2.1 Alineamiento básico Tamaño del pie Posición del punto medio del pie Altura del tacón por delante de la línea de alinea­ miento 12 – 16 cm 15 mm véanse los datos técnicos 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda adaptar la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Pos­ ture.
  • Page 29 IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro­ pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos Referencia 1K10 1K30 1S30 Altura del tacón (mm) 5 ± 5 5 ± 5...
  • Page 30 ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos 1K10, 1K30 e 1S30 são adequados para o uso com pró­ teses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcio­ nais são obtidas através da combinação de um núcleo moldado com uma espuma funcional.
  • Page 31 Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ► Utilize os componentes protéticos de acordo com a classificação (con­ sulte o capítulo "Área de aplicação"). CUIDADO Reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à...

  • Page 32: Manual De Utilização

    Código – –     Manual de utilização 647G390 Para pés protéticos 1K10 tamanho 14 – 17, 1K30 tamanho 14 – 17, 1S30 tama­ nho 12 – 13     Adaptador de pé com união ros­ 2R40=2 cada Para pés protéticos 1K10 tamanho 18 – 21, 1K30 tamanho 18 – 21  ...
  • Page 33 5.1 Montagem do adaptador de pé (construção modular) ► Montar o adaptador de pé no pé protético de acordo com o respectivo manual de utilização. 5.2 Alinhamento INDICAÇÃO Lixamento do pé protético Desgaste precoce devido à danificação do pé protético ►...
  • Page 34 Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas­ se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 10 Dados técnicos Código 1K10 1K30 1S30 Altura do salto (mm) 5 ± 5 5 ± 5...
  • Page 35 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en werking De prothesevoeten 1K10, 1K30 en 1S30 zijn geschikt voor gebruik in modu­ laire en exoskeletaire prothesen. De functionele eigenschappen zijn te dan­ ken aan de combinatie van een contourkern met functioneel schuim.
  • Page 36 Niet-toegestane omgevingscondities Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) Overige omgevingscondities Uv-licht niet bestendig Hydrolyse niet bestendig 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product...
  • Page 37 LET OP Mechanische beschadiging van het product Functieverandering of -verlies door beschadiging ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar­ heid. ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik"...

  • Page 38: Gebruiksaanwijzing

    – –     gebruiksaanwijzing 647G390 Voor prothesevoeten 1K10 maat 14 – 17, 1K30 maat 14 – 17, 1S30 maat 12 – 13     voetadapter met schroefverbin­ 2R40=2 ding Voor prothesevoeten 1K10 maat 18 – 21, 1K30 maat 18 – 21  ...
  • Page 39 5.2.3 Dynamische afstelling tijdens het passen • Pas de opbouw van de prothese in het frontale vlak en het sagittale vlak aan (bijvoorbeeld door verandering van de hoek of door verschuiving) zodat een goed hielcontact en een optimale afwikkeling gewaarborgd zijn. TT-prothesen: zorg voor een fysiologische beweging van de knie bij het •...
  • Page 40 ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfötterna 1K10, 1K30 och 1S30 är avsedda att användas i modulprote­ ser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.
  • Page 41 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite­ terna. 2.2 Användningsområde 1K10 Storlek 14–17, 1K30 Storlek 14–17, 1S30 Storlek 12–13 Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 35 kg. 1K10 Storlek 18–21, 1K30 Storlek 18–21 Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 45 kg.
  • Page 42 OBSERVERA Återanvändning på en annan brukare Risk för personskador på grund av funktionsförlust samt skador på produk­ ► Använd endast produkten till en brukare. OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god­ känts för detta enligt kapitlet ”Kombinationsmöjligheter”.

  • Page 43: Bruksanvisning

    Benämning Namn titet – –     Bruksanvisning 647G390 För protesfötter 1K10 storlek 14–17, 1K30 storlek 14–17, 1S30 storlek 12–13     Fotadapter med skruvförband 2R40=2 För protesfötter 1K10 Storlek 18–21, 1K30 Storlek 18–21     Fotadapter med skruvförband 2R40=1...
  • Page 44 5.2.2 Statisk inriktning • Ottobock rekommenderar att protesen anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture. • Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära benprote­ ser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) beställas från Ottobock. 5.2.3 Dynamisk provning • Anpassa protesen i frontalplanet och sagittalplanet (t. ex. genom vinke­ ländringar och förskjutningar) för att garantera korrekt hälkontakt och op­...
  • Page 45 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Protesefødderne 1K10, 1K30 og 1S30 er egnet til brug i modulære proteser og proteser med monocoque-struktur. De funktionelle egenskaber opnås med kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum.
  • Page 46 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde 1K10 Størrelse 14–17, 1K30 Størrelse 14–17, 1S30 Størrelse 12–13 Godkendt til en kropsvægt på max. 35 kg. 1K10 Størrelse 18–21, 1K30 Størrelse 18–21 Godkendt til en kropsvægt på max. 45 kg.
  • Page 47 FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Anvend kun produktet på én patient. FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ►...

  • Page 48: Brugsanvisning

    Mæng­ Betegnelse Mærkning – –     Brugsanvisning 647G390 Til protesefødder 1K10 Størrelse 14–17, 1K30 Størrelse 14–17, 1S30 Størrelse 12–13     Fodadapter med forskruning 2R40=2 Til protesefødder 1K10 Størrelse 18–21, 1K30 Størrelse 18–21     Fodadapter med forskruning 2R40=1...
  • Page 49 5.2.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at tilpasse protesen vha. L.A.S.A.R. Posture. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu­ lære benproteser: 646F219*, TT-modulære benproteser: 646F336*) hos Ottobock. 5.2.3 Dynamisk afprøvning • Tilpas opbygningen af protesen i frontalplanet og sagittalplanet (f.eks. med en vinkelændring eller forskydning) for at sikre en korrekt hælkontakt og optimal overrulning.
  • Page 50 ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Proteseføttene 1K10, 1K30 og 1S30 er egnet for bruk i modular-proteser og proteser med skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjen­ nom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjonsskum.
  • Page 51 2 Bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde 1K10 Størrelse 14 – 17, 1K30 Størrelse 14 – 17, 1S30 Størrelse 12 – 13 Tillatt for opptil maks. 35 kg kroppsvekt. 1K10 Størrelse 18 – 21, 1K30 Størrelse 18 – 21 Tillatt for opptil maks. 45 kg kroppsvekt. 2.3 Miljøbetingelser Tillatte miljøbetingelser Brukstemperaturområde -10 °C til +60°C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende...
  • Page 52 FORSIKTIG Gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ► Bruk produktet kun til én bruker. FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter som er tillatt for dette, se kapittel "Kombinasjonsmuligheter".

  • Page 53: Bruksanvisning

    – –     Bruksanvisning 647G390 For proteseføtter 1K10 størrelse 14 – 17, 1K30 størrelse 14 – 17, 1S30 størrelse 12 – 13     Fotadapter med forskruing 2R40=2 For proteseføtter 1K10 størrelse 18 – 21, 1K30 størrelse 18 – 21  ...
  • Page 54 5.2.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å tilpasse protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock. 5.2.3 Dynamisk prøving • Tilpass oppbyggingen av protesen i frontal- og sagittalplanet (f.eks. ved vinkelendring eller forskyvning) for å...
  • Page 55 ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Jalkateräkomponentit 1K10, 1K30 ja 1S30 sopivat sekä modulaarisiin että ei- modulaarisiin proteeseihin. Toiminnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistä­ mällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdotettu muovi. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Yhdistelmämahdollisuudet löytyvät luettelosta 646K2* tai niitä...
  • Page 56 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue 1K10 Koko 14 – 17, 1K30 Koko 14 – 17, 1S30 Koko 12 – 13 Korkein sallittu ruumiinpaino 35 kg. 1K10 Koko 18 – 21, 1K30 Koko 18 – 21 Korkein sallittu ruumiinpaino 45 kg. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C ... +60°C Sallittu suhteellinen ilmankosteus:0 % ... 90 %, ei kondensoitumista Ei-sallitut ympäristöolosuhteet...
  • Page 57 HUOMIO Luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumi­ sen seurauksena ► Luovuta tuote vain yhdelle potilaalle. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat luvun "Yhdistelmämahdollisuudet"...

  • Page 58: Käyttöohje

    Koodi – –     Käyttöohje 647G390 jalkateräkomponentille 1K10 koko 14 – 17, 1K30 koko 14 – 17, 1S30 koko 12 –     Jalkateränsovitin, jossa ruuvi­ 2R40=2 kiinnitys jalkateräkomponenteille 1K10 koko 18 – 21, 1K30 koko 18 – 21  ...
  • Page 59 5.2.1 Peruskokoonpano Jalan koko Jalan keskipiste linjaussviivan edes­ Kannan korkeus sä 12 – 16 cm 15 mm katso Tekniset tiedot 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee sovittamaan proteesin L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*). 5.2.3 Dynaaminen päällesovitus •...
  • Page 60 ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus­ kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 10 Tekniset tiedot Koodi 1K10 1K30 1S30 Kannan korkeus (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 Värit...
  • Page 61 Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych. 2.2 Zakres zastosowania 1K10 Rozmiar 14 – 17, 1K30 Rozmiar 14 – 17, 1S30 Rozmiar 12 – 13 Dopuszczone do maks. 35 kg wagi ciała. 1K10 Rozmiar 18 – 21, 1K30 Rozmiar 18 – 21 Dopuszczone do maks.
  • Page 62 Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych ► Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją (patrz rozdział „Zakres zastosowania“). PRZESTROGA Ponowne zastosowanie w przypadku innego pacjenta Niebezpieczeństwo urazu wskutek utraty działania jak i uszkodzeń produktu ►...

  • Page 63: Instrukcja Użytkowania

    – –     Instrukcja użytkowania 647G390 Dla stóp protezowych 1K10 Rozmiar 14 – 17, 1K30 Rozmiar 14 – 17, 1S30 Roz­ miar 12 – 13     Adapter piramidowy stopy 2R40=2 Dla stóp protezowych 1K10 Rozmiar 18 – 21, 1K30 Rozmiar 18 – 21  ...
  • Page 64 5.2 Osiowanie NOTYFIKACJA Szlifowanie stopy protezowej Przedwczesne zużycie wskutek uszkodzenia stopy protezowej ► Prosimy nie szlifować stopy protezowej. 5.2.1 Osiowanie podstawowe Wielkość stopy Środek stopy przed linią osiowa­ Wysokość obcasa 12 – 16 cm 15 mm patrz dane techniczne 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Osiowanie statyczne •...
  • Page 65 Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne Symbol 1K10 1K30 1S30 Wysokość obcasa (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 66 A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület 1K10 méret 14 – 17, 1K30 méret 14 – 17, 1S30 méret 12 – 13 A megengedett max. testsúly 35 kg lehet. 1K10 méret 18 – 21, 1K30 méret 18 – 21 A megengedett max.
  • Page 67 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► A protézisalkatrészeket az osztályozás szerint alkalmazza (lásd: "Alkal­ mazási terület" c. fejezet). VIGYÁZAT Ismételt használatba adás egy másik paciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt...

  • Page 68: Használati Utasítás

    – –     Használati utasítás 647G390 protézislábakhoz 1K10 méret 14 – 17, 1K30 méret 14 – 17, 1S30 méret 12 – 13     Lábadapter csavarzattal 2R40=2 protézislábakhoz 1K10 méret 18 – 21, 1K30 méret 18 – 21    ...
  • Page 69 5.1 A lábadapter szerelése (moduláris felépítésű) ► A lábadaptert a használati utasításának megfelelően kell felszerelni a pro­ tézislábra. 5.2 Felépítés ÉRTESÍTÉS A protézisláb becsiszolása A protézisláb idő előtti elhasználódása a rongálódás miatt ► Ne csiszolja be a protézislábat. 5.2.1 Alapfelépítés lábméret lábközép a felépítővonal előtt sarokmagasság...
  • Page 70 I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 10 Műszaki adatok cikkszám 1K10 1K30 1S30 sarokmagasság (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 71 ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla 1K10, 1K30 a 1S30 jsou vhodná pro použití v modulár­ ních a exoskeletálních protézách. Funkcionální vlastnosti jsou dosaženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční pěny.
  • Page 72 Ostatní okolní podmínky UV záření není odolné Hydrolýza není odolné 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ►...

  • Page 73: Návod K Použití

    – –     Návod k použití 647G390 Pro protézová chodidla 1K10 vel. 14 – 17, 1K30 vel. 14 – 17, 1S30 vel. 12 – 13     Adaptér chodidla se šroubovým 2R40=2 spojením Pro protézová chodidla 1K10 vel. 18 – 21, 1K30 vel. 18 – 21  ...
  • Page 74 5 Příprava k použití POZOR Nesprávná stavba nebo montáž Poranění při pádu v důsledku poškození komponentů protézy ► Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu a montáž. 5.1 Montáž adaptéru chodidla (modulární konstrukce) ► Namontujte adaptér chodidla k protézovému chodidlu podle návodu k použití.
  • Page 75 Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 10 Technické údaje Označení 1K10 1K30 1S30 Výška podpatku (mm) 5 ± 5 5 ± 5...
  • Page 76 ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice 1K10, 1K30 şi 1S30 sunt adecvate pentru utilizarea în pro­ teze modulare şi proteze cu construcţie monococă. Caracteristicile funcţio­ nale sunt date de combinaţia dintre un miez cu contururi definite şi materialul expandat funcţional.
  • Page 77 Condiţii de mediu inadmisibile Praf, nisip, substanţe puternic higrometrice (de ex. talc) Alte condiţii de mediu Lumină UV nu este rezistentă Hidroliză nu este rezistentă 3 Siguranţa 3.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire.
  • Page 78 INDICAŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Modificarea sau pierderea funcţionalităţii datorită deteriorării ► Lucraţi îngrijit cu produsul. ► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi ca­ pacitatea de utilizare a acestuia. ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii fun­ cţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării”...

  • Page 79: Instrucţiuni De Utilizare

    – –     Instrucţiuni de utilizare 647G390 Pentru labe protetice 1K10 Mărimea 14 – 17, 1K30 Mărimea 14 – 17, 1S30 Mări­ mea 12 – 13     Adaptor cu îmbinări cu şurub 2R40=2 Pentru labe protetice 1K10 Mărimea 18 – 21, 1K30 Mărimea 18 – 21  ...
  • Page 80 5.2.3 Proba dinamică • Reglaţi alinierea protezei în planul frontal şi planul sagital (de ex. prin modificarea unghiului sau prin deplasare), pentru a asigura contactul co­ rect al călcâiului cu solul şi o rulare optimă a tălpii. Tratamente TT: La preluarea sarcinii după aşezarea călcâiului pe sol, •...
  • Page 81 ► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala 1K10, 1K30 i 1S30 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u izvedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombinacijom jezgre s konturama i funkcijske pjene.
  • Page 82 Proizvod valja rabiti isključivo za protetičku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene 1K10 Veličina 14 – 17, 1K30 Veličina 14 – 17, 1S30 Veličina 12 – 13 Dopuštena tjelesna težina do maks. 35 kg. 1K10 Veličina 18 – 21, 1K30 Veličina 18 – 21 Dopuštena tjelesna težina do maks. 45 kg.
  • Page 83 OPREZ Ponovna uporaba na drugom pacijentu Opasnost od ozljeda uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u poglav­ lju „Mogućnosti kombiniranja“...

  • Page 84: Upute Za Uporabu

    Oznaka – –     Upute za uporabu 647G390 Za protetska stopala 1K10 veličina 14 – 17, 1K30 veličina 14 – 17, 1S30 veličina 12 – 13     Prilagodnik za stopalo s vijčanim 2R40=2 spojem Za protetska stopala 1K10 veličina 18 – 21, 1K30 veličina 18 – 21  ...
  • Page 85 5.2.1 Osnovno poravnanje Duljina stopala Sredina stopala ispred linije poravna­ Visina potpetice 12 – 16 cm 15 mm vidi tehničke podatke 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Statičko poravnanje • Ottobock preporučuje prilagodbu proteze pomoću uređaja L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav­ nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*).
  • Page 86 ► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Protezna stopala 1K10, 1K30 in 1S30 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih protezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombinacijo neprekinjenega jedra in funkcijske pene.
  • Page 87 2 Uporaba 2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet. 2.2 Področje uporabe 1K10 Velikost 14–17, 1K30 Velikost 14–17, 1S30 Velikost 12–13 Dovoljeno za telesno težo do najv. 35 kg. 1K10 Velikost 18–21, 1K30 Velikost 18–21 Dovoljeno za telesno težo do najv. 45 kg. 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C...
  • Page 88 ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo (glejte razdelek "Področje uporabe"). POZOR Ponovna uporaba na drugem bolniku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ►...

  • Page 89: Navodila Za Uporabo

    Naziv Oznaka – –     Navodila za uporabo 647G390 Za protezna stopala 1K10 velikosti 14–17, 1K30 velikosti 14–17, 1S30 velikosti 12–13     Adapter stopala s privitjem 2R40=2 Za protezna stopala 1K10 velikosti 18–21, 1K30 velikosti 18–21    ...
  • Page 90 5.2.1 Osnovna poravnava Velikost stopala Sredina stopala pred linijo za porav­ Višina pete navo 12 – 16 cm 15 mm glej tehnične podatke 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da protezo prilagodite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naročite pri Ottobock.
  • Page 91 ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla 1K10, 1K30 a 1S30 sú vhodné na použitie v modulárnych protézach a v protézach škrupinovej konštrukcie. Funkčné vlastnosti sa do­ sahujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkčnej peny.
  • Page 92 2 Použitie 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati­ 2.2 Oblasť použitia 1K10 Veľkosť 14 – 17, 1K30 Veľkosť 14 – 17, 1S30 Veľkosť 12 – 13 Povolené do max. telesnej hmotnosti 35 kg. 1K10 Veľkosť 18 – 21, 1K30 Veľkosť 18 – 21 Povolené do max. telesnej hmotnosti 45 kg. 2.3 Podmienky okolia Povolené...
  • Page 93 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie (pozri kapitolu „Ob­ lasť použitia“). POZOR Opätovné použitie na inom pacientovi Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ►...

  • Page 94: Návod Na Používanie

    Označenie – –     Návod na použitie 647G390 Pre protézy chodidla 1K10 veľkosť 14 – 17, 1K30 veľkosť 14 – 17, 1S30 veľkosť 12 – 13     Nožný adaptér so skrutkovým 2R40=2 spojom Pre protézy chodidla 1K10 veľkosť 18 – 21, 1K30 veľkosť 18 – 21  ...
  • Page 95 5.2 Konštrukcia UPOZORNENIE Brúsenie protézy chodidla Predčasné opotrebovanie v dôsledku poškodenia protézy chodidla ► Nebrúste protézu chodidla. 5.2.1 Základná stavba Veľkosť chodidla Stred chodidla pred stavebnou lí­ Výška opätku niou 12 – 16 cm 15 mm pozri „Technické údaje“ 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Statická konštrukcia •...
  • Page 96 Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ 10 Technické údaje Označenie 1K10 1K30 1S30 Výška opätku (mm) 5 ± 5 5 ± 5...
  • Page 97 продукта. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Протезните стъпала 1K10, 1K30 и 1S30 са подходящи за използване с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се постигат чрез комбинацията от контурирано ядро и функционална пяна. 1.2 Възможности за комбиниране...
  • Page 98 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу­ ВНИМАНИЕ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ►...

  • Page 99: Инструкция За Употреба

    – –     Инструкция за употреба 647G390 За протезни стъпала 1K10 Размер 14 – 17, 1K30 Размер 14 – 17, 1S30 Разм­ ер 12 – 13     Адаптор за стъпало с винтове 2R40=2 За пpотезни стъпала 1K10 Размер 18 – 21, 1K30 Размер 18 – 21  ...
  • Page 100 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Грешна центровка или монтаж Наранявания при падане поради повреди на компонентите на протез­ ата ► Спазвайте указанията за центровка и монтаж. 5.1 Монтаж на адаптора за стъпало (модулен) ► Монтирайте адаптора за стъпало към протезното стъпало съгласно неговата...
  • Page 101 клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир­ ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб­ ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата. 10 Технически данни обозначение 1K10 1K30 1S30 Височина на петата (мм) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 102 ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve fonksiyon Protez ayakları 1K10, 1K30 ve 1S30 modüler ve konvansiyonel tarzı protez­ lerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.
  • Page 103 2.2 Kullanım alanı 1K10 Ölçü 14 – 17, 1K30 Ölçü 14 – 17, 1S30 Ölçü 12 – 13 En fazla 35 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 1K10 Ölçü 18 – 21, 1K30 Ölçü 18 – 21 En fazla 45 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği 0 % ila 90 % arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları...
  • Page 104 DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece "Kombinasyon olanakları" bölümüne göre izin verilen protez parçaları ile birleştiriniz. ► Protez parçalarının kullanım talimatlarını baz alarak, kendi aralarında kombine edilme durumlarını kontrol ediniz. DUYURU Ürünün mekanik hasarı...

  • Page 105: Kullanma Talimatı

    –     Kullanım kılavuzu 647G390 protez ayakları 1K10 ölçü 14 – 17, 1K30 ölçü 14 – 17, 1S30 ölçü 12 – 13 için     Vida bağlantılı ayak adaptörü 2R40=2 protez ayakları 1K10 ölçü 18 – 21, 1K30 ölçü 18 – 21 için  ...
  • Page 106 5.2.3 Dinamik prova • Protezin kurulumu doğru topuk temasını ve optimum yuvarlanmayı sağla­ mak için frontal düzeyde ve sagital düzeyde uyarlanmalıdır (örn . açı değiştirme veya kaydırma ile). TT-uygulamaları: Topuk basmasından sonra yük aktarmasında fizyolojik • diz hareketine dikkat edilmelidir. 6 Temizleme ve bakım 1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
  • Page 107 προϊόντος. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα 1K10, 1K30 και 1S30 ενδείκνυνται για χρήση σε δο­ μοστοιχειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λειτουργικές ιδιότητες επιτυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με σαφές περίγραμμα και τη χρήση λειτουργικού αφρού.
  • Page 108 Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω άκρων με προθετικά μέλη. 2.2 Πεδίο εφαρμογής 1K10 Μέγεθος 14 – 17, 1K30 Μέγεθος 14 – 17, 1S30 Μέγεθος 12 – 13 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 35 κιλά. 1K10 Μέγεθος 18 – 21, 1K30 Μέγεθος 18 – 21 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 45 κιλά.
  • Page 109 ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του προϊόντος ► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία έχουν εγκριθεί...

  • Page 110: Οδηγίες Χρήσης

    τα – –     οδηγίες χρήσης 647G390 Για προθετικά πέλματα 1K10 Μέγεθος 14 – 17, 1K30 Μέγεθος 14 – 17, 1S30 Μέγεθος 12 – 13     προσαρμογέας πέλματος με βι­ 2R40=2 δωτή σύνδεση Για προθετικά πέλματα 1K10 Μέγεθος 18 – 21, 1K30 Μέγεθος 18 – 21  ...
  • Page 111 5.1 Συναρμολόγηση προσαρμογέα πέλματος (δομοστοιχειωτή κατασκευή) ► Συναρμολογήστε τον προσαρμογέα πέλματος στο προθετικό πέλμα σύμ­ φωνα με τις οδηγίες χρήσης του. 5.2 Ευθυγράμμιση ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τρόχισμα του προθετικού πέλματος Πρόωρη φθορά λόγω πρόκλησης ζημιών στο προθετικό πέλμα ► Μην τροχίζετε το προθετικό πέλμα. 5.2.1 Βασική...
  • Page 112 σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ­ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 1K10 1K30 1S30 Ύψος τακουνιού (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 113 опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Протезная стопа 1K10, 1K30 и 1S30 спроектирована для использования в модульных протезах и протезах каркасного типа. Функциональные ка­ чества стопы достигаются благодаря комбинации сложноконтурного за­ кладного элемента и функциональной оболочки из вспененного материа­...
  • Page 114 2.2 Область применения 1K10 Размеры 14 – 17, 1K30 Размеры 14 – 17, 1S30 Размеры 12 – 13 Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 35 кг. 1K10 Размеры 18 – 21, 1K30 Размеры 18 – 21 Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 45 кг. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия...
  • Page 115 ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, кото­ рые...

  • Page 116: Руководство По Применению

    чество – –     Руководство по применению 647G390 Для протезных стоп 1K10 Размеры 14 – 17, 1K30 Размеры 14 – 17, 1S30 Раз­ меры 12 – 13     Адаптер стопы с резьбовым 2R40=2 соединением Для протезных стоп 1K10 Размеры 18 – 21, 1K30 Размеры 18 – 21  ...
  • Page 117 5.2 Сборка УВЕДОМЛЕНИЕ Обтачивание стопы Преждевременный износ вследствие повреждения стопы ► Не обтачивайте стопу. 5.2.1 Предварительная сборка Размер стопы Расстояние от середины сто­ Высота каблука пы до линии сборки 12 – 16 cm 15 mm см. "Технические характери­ стики" 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Статическая сборка •...
  • Page 118 классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ ла составлена производителем под свою исключительную ответствен­ ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 10 Технические характеристики Артикул 1K10 1K30 1S30 Высота каблука (мм) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 119 フット1K10、1K30、1S30 は、モジュラー骨格構造義足にも穀構造義足にも 使用することが可能です。キールとクッション材を組み合わせた構造によ り、心地よい歩行を生み出します。 1.2 可能な組合せ 組合せ可能な構成部品については、総合カタログ を参照いただくか、 オットーボック・ジャパン（株）にお問合わせください。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 1K10 サイズ 14 – 17、1K30 サイズ 14 – 17、1S30 サイズ 12 – 13 装着者の体重制限： 35 kg まで 1K10 サイズ 18 – 21、1K30 サイズ 18 – 21 装着者の体重制限： 45 kg まで 2.3 使用環境 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態 Ottobock | 119...
  • Page 120 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 その他の環境条件 紫外線光 耐性はありません 水 耐性はありません 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合に発生する危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► クラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ さい(「適用範囲」の記載内容を参照してください)。 注意 他の装着者に再使用することにより発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷をするおそれがあります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 注意 不適切な部品を組合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、負傷するおそれがあります。 ► 本製品には、「可能な組合わせ」に記載されている義肢パーツのみを 組合わせてご使用くださ い。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組合わせ可能かどうかを確認し てください。...
  • Page 121 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647G390 – –     フット　1K10 サイズ 14 – 17、1K30 サイズ 14 – 17、1S30 サイズ 12 – 13用 サッチフット用アダプター 2R40=2     フット　1K10 サイズ 18 – 21、1K30 サイズ 18 – 21用 サッチフット用アダプター 2R40=1     Ottobock | 121...

  • Page 122: 取扱説明書

    5 使用の準備 注意 不適切なアライメントや組立て 義足パーツの破損により装着者が転倒し、負傷する危険性があります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 5.1 フットアダプターの取付け（骨格構造） ► 取扱説明書に従って、フットアダプターを義足足部(以下足部）に接着 し、取付けてください。 5.2 アライメント 注記 義肢足部の研磨 義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあり ます。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.2.1 ベンチアライメント 足部サイズ アライメント基準線に対する足部中 差高 心線の前方位置 12 – 16 cm 15 mm テクニカルデータを参照 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 スタティックアライメント • オットーボック社では、L.A.S.A.R. Posture（ラザーポスチャー）を使用 して義肢の適合調整をすることをお勧めいたします。 • 必要に応じてオットーボック社が推奨するアラインメントガイドに 従ってください（モジュラー大腿義足：646F219*、モジュラー下腿義 足：646F336*）。 5.2.3 試歩行...
  • Page 123 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカルデータ 製品番号 1K10 1K30 1S30 差高(mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 カラー 肌色 サイズ (cm) アダプター装着時のシス テムハイ 装着者の体重制限 (kg) 重量 (g) 1K10 –...
  • Page 124 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 静踝假脚 1K10、1K30和1S30适用于安装在模块式假肢和壳式结构的假肢上。 通过将假脚、踝关节与功能泡沫塑料相结合，实现了假脚在功能方面的应用。 1.2 组合 组合方式可参考产品目录646K2*或向制造商咨询。 2 使用说明 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 1K10 规格 14 – 17, 1K30 规格 14 – 17, 1S30 规格 12 – 13 最大承重为35公斤。 1K10 规格 18 – 21, 1K30 规格 18 – 21 最大承重为45公斤。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）...
  • Page 125 其他环境条件 水解 不适合 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据运动等级分类使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 小心 转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 产品仅限患者本人使用。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 注意 产品的机械损伤 功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ►...

  • Page 126: 使用说明书

    使用说明书 647G390 – –     用于 静踝假脚 1K10 规格 14 – 17, 1K30 规格 14 – 17, 1S30 规格 12 – 13 带有螺纹接头的假脚连接件 2R40=2     用于 假脚 1K10 规格 18 – 21, 1K30 规格 18 – 21 带有螺纹接头的假脚连接件...
  • Page 127 5.2 对线 注意 打磨假脚 由于假脚损坏造成过早磨损 ► 请勿打磨假脚。 5.2.1 工作台对线 足长 足中心位于对线之前 跟高 12 – 16 cm 15 mm 参见技术数据 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 静态对线 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture对假肢进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假 肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.2.3 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保足跟 的正确接触和足部最佳状态的伸展。 • TT配置：在足跟着地后的负载接受过程中注意膝关节运动符合生理学特 性。 6 清洁与保养 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护...
  • Page 128 ► 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 의지발 1K10, 1K30 및 1S30은 모듈러 의지 및 외골격형 의지 사용에 적합합니다. 기능상 특성은 내부 용골 및 기능성 폼의 결합을 통해 실현됩니다. 1.2 조합 방법...
  • Page 129 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 2.2 적용분야 1K10 사이즈 14 – 17, 1K30 사이즈 14 – 17, 1S30 사이즈 12 – 13 최대 35 kg 체중까지 허용됨. 1K10 사이즈 18 – 21, 1K30 사이즈 18 – 21 최대 45 kg 체중까지 허용됨. 2.3 주변조건 허용된 주변조건 사용 온도영역 -10 °C - +60°C 허용된 상대 습도 0 % - 90 %, 응축되지 않음...
  • Page 130 ► 제품을 한 명의 환자에게만 사용하십시오. 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의...

  • Page 131: 사용 설명서

    – 사용 설명서 647G390     의지발 1K10 사이즈 14 – 17, 1K30 사이즈 14 – 17, 1S30 사이즈 12 – 13 체결부가 포함된 풋 어댑터 2R40=2     의지발 1K10 사이즈 18 – 21, 1K30 사이즈 18 – 21 체결부가...
  • Page 132 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 자료 표시 1K10 1K30 1S30 뒤꿈치 높이(mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 133 사이즈(cm) 1K30 – – 115 125 145 175 180 200 220 1S30 – – – – – – – – Ottobock | 133...
  • Page 134 134 | Ottobock...
  • Page 135 Ottobock | 135...
  • Page 136 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 (0) 5527 848-0 · F +49 (0) 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

This manual is also suitable for:

1k301s30

Table of Contents