Otto Bock 3WR95 Patient Information

Hide thumbs Also See for 3WR95:

Instructions for use manual (168 pages)

100

page of 100

/ 100
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

Wartung / Reparatur
Rechtliche Hinweise
Product Description
Maintenance & Repair
Legal Information
Description du Produit
Mise Au Rebut
Informations Légales
Descrizione del Prodotto
Indicazioni Legali
Descripción del Producto
Indicaciones Legales
Descrição Do Produto
Avisos Legais
Juridische Informatie
Juridiske Oplysninger
Opis Produktu
Popis Výrobku
Právní Ustanovení
Descrierea Produsului
Ürün Açıklaması
Yasal Bilgiler
Περιγραφή Προϊόντος
Описание Изделия
Правовые Указания

Available languages

Quick Links

Download this manual

3WR95

Patienteninformation �� 3

Patient Information �� 8

Informations aux patients � ��13

Informazioni per il paziente ��18

Información para el paciente � ��23

Informação para o paciente ��28

Patiënteninformatie � ��33

Brukarinformation � ��38

Patientinformation ��42

Pasientinformasjon ��47

Informacja dla pacjentów ��51

Betegtájékoztató ��56

Informace pro pacienty ��60

Informaţii pentru pacienţi � ��65

Informacije za pacijente � ��70

Hasta bilgisi ��74

Πληροφορίες για τον ασθενή ��79

Информация для пациента � ��84

患者情報 ��89

患者须知 ��93

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the 3WR95 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Otto Bock 3WR95

Page 1 3WR95 Patienteninformation �� 3 Patient Information �� 8 Informations aux patients � ��13 Informazioni per il paziente ��18 Información para el paciente � ��23 Informação para o paciente ��28 Patiënteninformatie � ��33 Brukarinformation � ��38 Patientinformation ��42 Pasientinformasjon ��47 Informacja dla pacjentów ��51 Betegtájékoztató ��56 Informace pro pacienty ��60 Informaţii pentru pacienţi � ��65 Informacije za pacijente � ��70 Hasta bilgisi ��74 Πληροφορίες για τον ασθενή ��79 Информация для пациента � ��84 患者情報 ��89 患者须知 ��93...
Page 2 2 | Ottobock 3WR95...
Page 3 Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2012-11-16 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1 Produktbeschreibung 1.1 Lieferumfang 1 St. Aqua-Knie 3WR95 1.2 Funktion Das Aqua-Knie dient als Kniegelenkskomponente für den Einsatz in einer wasserfesten Gehhilfe und ermöglicht ein Gehen und Stehen im Nassbereich. Gelenkober- und Gelenkunterteil sind aus Leichtmetall gefertigt und durch eine spezielle Achstechnik miteinander verbunden. Zur Steue- rung der Schwungphase ist in den Gelenkkörper eine Hydraulik in Kleinstbauweise integriert. Sie dient der Erzeugung von dynamischen Bewegungswiderständen, die das Gangbild optimieren, indem sie ein zu weites Durchschwingen in der Beugung und ein zu hartes Anschlagen in der Streckung verhindern. 2 Verwendung Zugelassen bis 150 kg Körpergewicht. 2.1 Einsatzbedingungen Das Aqua-Knie dient als Kniegelenkskomponente für den Einsatz in einer wasserfesten Gehhilfe und ermöglicht ein Gehen und Stehen im Nassbereich. Die wasserfeste Gehhilfe stellt keinen Er- satz für die Erstprothese dar und dient nur der Nutzung im Nassbereich. Sie darf außerdem nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Extremsportarten (Wasserski, Kite-Surfen, etc.) eingesetzt werden. VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit. Ununterbrochen gesteigerte Aktivitäten können zu einer Überhitzung der Hydraulikeinheit führen. Achten Sie darauf, dass es bei Berührung überhitzter...
Page 4 Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise. Eine Nichtbeachtung der nachstehenden Sicher- heitshinweise kann zu Fehlfunktionen des Kniegelenks 3WR95 und einem daraus resultierenden Verletzungsrisiko sowie zu Zerstörungen des Kniegelenks 3WR95 führen. VORSICHT Verbrennungsgefahr bei Hitzeentwicklung. Das Kniegelenk 3WR95 ist nicht für Saunabesuche und Aktivitäten, bei denen die Prothese großer Hitze ausgesetzt ist, geeignet. VORSICHT Mechanische Überbelastungen. Mechanische Einwirkungen bzw. Belastungen von außen, wie z. B. Stöße und Vibrationen, können zu Defekten und daraus resultierenden Fehlfunktionen des Kniegelenks 3WR95 bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz zur Folge haben. Setzen Sie Systemkomponenten keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. VORSICHT Gefahr des Funktionsverlustes bei unsachgemäßer Pflege. Das Kniegelenk 3WR95 muss nach jedem Kontakt zu Salzwasser oder chlor- / seifenhaltigem Wasser sowie zu abrasiven Me- dien (z. B. Sand) mit klarem Süßwasser gereinigt werden. Es muss außerdem nach jedem Gebrauch umgehend sorgfältig getrocknet werden. Der Kontakt zu abrasiven Medien (z. B. Sand) kann zu vorzeitigem Verschleiß führen. VORSICHT Manipulationen an Systemkomponenten. Selbständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen an Systemkomponenten können zu Defekten und daraus resultierenden Fehl- funktionen des Kniegelenks 3WR95 bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz zur Folge haben. • Jegliche Änderungen oder Modifikationen am Kniegelenk 3WR95 können zu Nutzungsein- schränkungen führen. • Das Öffnen und Reparieren des Kniegelenks 3WR95 bzw. das Instandsetzen von beschädig- ten Komponenten darf nur durch den zertifizierten Ottobock Service vorgenommen werden.
Page 5 VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des Kniegelenks. Jede Art von Überbeanspruchung bzw. Über- lastung oder unsachgemäßer Handhabung kann zu Defekten und daraus resultierenden Fehl- funktionen des Kniegelenks 3WR95 bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz zur Folge haben. Das Kniegelenk 3WR95 darf außerdem nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Extremsportarten (Wasserski, Kite-Surfen, etc.) eingesetzt werden. Sorgfältige Behandlung der Prothese und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenser- wartung, sondern dient vor allem Ihrer persönlichen Sicherheit. Sollten auf die Prothese extreme Belastungen aufgebracht worden sein (z. B. durch Sturz, o.ä.), so muss diese umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist der zuständige Orthopädie-Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock Service weiterleitet. VORSICHT Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks. Achten Sie darauf, dass sich in diesem Bereich beim Beugen des Gelenks keine Finger / Körperteile befinden. 4 Gebrauch 4.1 Sperrfunktion Die Sperrfunktion ermöglicht ein Gehen und Stehen im Nassbereich. Zur Aktivierung der Sperr- funktion: • Das Prothesenbein muss in volle Streckung unter Belastung des Vorfußes gebracht werden (Hyperextension). • Sperrhebel in Pfeilrichtung verriegeln (Abb. 1) VORSICHT Sturzgefahr durch nicht aktivierte Sperrfunktion. Bei Betreten von Wasser ändert sich das Verhalten der Prothese bzw. das Verhalten der Schwungphase. Daher aktivieren Sie bitte bei...
Page 6: Wartung / Reparatur
Das Kniegelenk bleibt solange entsperrt (Abb. 1), bis es wieder in Hyperextension gebracht wird und der Sperrhebel verriegelt wird. VORSICHT Sturzgefahr bei Fehlbedienung. Sie müssen muskulär und kognitiv in der Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren. Sind Sie hierzu nicht in der Lage (meist zutreffend bei Amputierten, die den Mobilitätsgraden 1 und 2 zugerechnet werden) muss das Kniegelenk zum Gehen jederzeit gesperrt sein. 4.3 Pflege VORSICHT Gefahr des Funktionsverlustes bei unsachgemäßer Pflege. Das Kniegelenk 3WR95 muss nach jedem Kontakt zu Salzwasser oder chlor- / seifenhaltigem Wasser sowie zu abrasiven Medien (z. B. Sand) mit klarem Süßwasser gereinigt werden. Dafür dürfen keine fettlösliche Reinigungs- mittel, Hochdruckstrahler sowie kochend heißes Wasser verwendet werden. Das Kniegelenk darf nicht in Spülmaschinen oder Waschmaschinen gereinigt werden. Es muss außerdem nach jedem Gebrauch umgehend sorgfältig getrocknet werden. Der Kontakt zu abrasiven Medien (z. B. Sand) kann zu vorzeitigem Verschleiß führen. 5 Wartung / Reparatur 5.1 Wartung INFORMATION Dieses Passteil ist nach ISO 10328 auf drei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren. Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen. Die Sicherheitskontrolle ist vom Orthopädietechniker durchzuführen. 5.2 Reparatur VORSICHT Selbständige Demontage. Wird das Kniegelenk 3WR95 selbständig demontiert, kann es zu Defekten und daraus resultierenden Fehlfunktionen des Kniegelenks 3WR95 bis hin zu Funk- tionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz zur Folge haben.
Page 7: Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor- gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. 7.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 8 Anhänge 8.1 Technische Daten Anschluss Proximal Justierkern Anschluss Distal Justierkern Betriebs- und Lagertemperatur -10 °C bis +60 °C Gewicht des Gelenks ca. 400 g Systemhöhe 62 mm Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 6 mm Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 56 mm max. Beugewinkel 135° maximales Patientengewicht 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 7...
Page 8: Product Description
English INFORMATION Date of the last update: 2012-11-16 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1 Product description 1.1 Scope of Delivery 1 pc. 3WR95 Aqua Knee 1.2 Function The Aqua Knee is a knee joint component intended for use within waterproof walking devices and can be used to walk and stand in wet areas. The upper and lower parts of the joint are made of aluminium alloy and connected with special axle technology. A small hydraulic unit is integrated into the joint to control the swing phase. It generates dynamic resistance to movement which op- timises the gait pattern by preventing excessive swing through during flexion and an excessively hard strike at the end of the extension phase. 2 Application Approved for a body weight up to 150 kg. 2.1 Conditions of use The Aqua Knee is a knee joint component intended for use within waterproof walking devices and can be used to walk and stand in wet areas. The waterproof walking device is not intended to replace the initial prosthesis and should only be used in wet areas. It may also not be used for...
Page 9 CAUTION Risk of burns in case of heat exposure. The 3WR95 knee joint is not suitable for use in saunas or for activities during which the prosthesis is exposed to high heat. CAUTION Mechanical overloading. External mechanical loads, such as impacts and vibration, can cause defects and result in malfunction of the 3WR95 knee joint, including loss of function due to struc- tural failure. This can cause the patient to fall. Do not subject the system components to mechanical vibration or impacts. CAUTION Risk of loss of function due to incorrect care. The 3WR95 knee joint must be cleaned with clean fresh water every time following contact with saltwater or water containing chlorine/soap or contact with abrasive substances (e.g. sand). It must also be dried carefully immediately after every use. Contact with abrasive substance (e.g. sand) can lead to premature wear. CAUTION Changes to system components. Any changes or modifications to system components which are made on your own initiative may result in defects and malfunction of the 3WR95 knee joint, including loss of function due to structural failure. This can cause the patient to fall. • Any changes or modifications to the 3WR95 may result in a loss of functionality.
Page 10 Risk of falling due to deactivated locking function. The behaviour of the prosthesis and the swing phase changes in wet areas. For safety reasons, please activate the locking function before entering wet areas. To activate the lock, the knee joint must be extended fully before operating the locking lever. The locking function is not activated if the prosthesis leg is not fully extended when the lock- ing lever is engaged. • The knee joint is locked INFORMATION Check the position of the locking lever (Fig. 2) before using the locking function. 4.2 Unlocking the knee joint The knee joint can be unlocked when necessary (e.g. to sit down). The knee joint is locked. • The prosthesis leg must be extended fully while weight is applied to the forefoot (hyperextension). • To unlock the joint, move the locking lever in the direction indicated by the arrow (Fig. 2) • The knee joint is unlocked The knee joint remains unlocked (Fig. 1) until it is placed in a hyperextension position again and locked using the locking lever. CAUTION Risk of falls due to incorrect operation. You must have the necessary muscular and cognitive abilities to control a freely moving knee joint without stance phase locking. If you are not able to do so (this usually applies to patients with mobility grades 1 and 2), then the knee joint must always be locked in order to walk. 10 | Ottobock 3WR95...
Page 11: Maintenance & Repair
4.3 Care CAUTION Risk of loss of function due to incorrect care. The 3WR95 knee joint must be cleaned with clean fresh water every time following contact with saltwater or water containing chlorine/soap or contact with abrasive substances (e.g. sand). Do not use lipophilic cleaning agents, high pressure washers, or boiling hot water. The knee joint may not be cleaned in a dishwasher or washing machine. It must also be dried carefully immediately after every use. Contact with abrasive substance (e.g. sand) can lead to premature wear. 5 Maintenance/Repair 5.1 Maintenance INFORMATION This component was tested for three million load cycles in accordance with ISO 10328. De- pending on the amputee's activity level, this corresponds to a service life of three to five years. We always recommend regular annual safety inspections. The safety inspections must be performed by a prosthetist. 5.2 Repair CAUTION Disassembly on your own initiative. If the 3WR95 is disassembled on your own initiative, this may lead to defects and resulting malfunction of the 3WR95 knee joint, including loss of function due to structural failure. This can cause the user to fall. Do not disassemble the 3WR95 knee joint on your own initiative! Please contact a prosthetist immediately in case of faults! 6 Disposal 6.1 Disposal Information...
Page 12 7.2 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appen- dix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. 8 Appendices 8.1 Technical Data Proximal connection Pyramid adapter Distal connection Pyramid adapter Operating and storage temperature -10 °C to +60 °C Weight of the joint approx. 400 g System height 62 mm Proximal system height up to the alignment reference point 6 mm Distal system height up to the alignment reference point 56 mm Maximum bending angle 135° Maximum patient weight 150 kg / 330 lbs 12 | Ottobock 3WR95...
Page 13: Description Du Produit
Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2012-11-16 • Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. 1 Description du produit 1.1 Contenu de la livraison 1 pièce Genou Aqua 3WR95 1.2 Fonction Le genou Aqua est une articulation de genou utilisée comme composant dans une prothèse résis- tant à l‘eau, il permet de marcher ou de se tenir debout en milieu humide. Les parties supérieure et inférieure de l‘articulation sont fabriquées dans un métal léger et sont reliées par un principe mécanique axial spécifique. Pour la commande de la phase pendulaire, une unité hydraulique miniature a été intégrée dans le corps de l‘articulation. Elle sert à produire une résistance dy- namique de mouvements, qui optimise la marche en empêchant une oscillation trop importante pendant la flexion et un rappel trop dur pendant l‘extension. 2 Utilisation Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 150 kg. 2.1 Conditions d’utilisation Le genou Aqua est une articulation de genou utilisée comme composant dans une prothèse résis-...
Page 14 3.2 Consignes de sécurité pour le patient/l‘utilisateur PRUDENCE Non-respect des consignes de sécurité. Un non-respect des consignes de sécurité indiquées ci-après peut conduire à des dysfonctionnements de l'articulation de genou 3WR95 et par conséquent à un risque de blessure pour le patient ainsi qu'à des endommagements de l'arti- culation de genou 3WR95. PRUDENCE Risque de brûlure en cas de développement de chaleur. L'articulation de genou 3WR95 n'est pas adaptée pour les séances de sauna ou les activités où la prothèse est exposée à une forte chaleur. PRUDENCE Surcharges mécaniques. Les effets ou les charges mécaniques externes tels que les chocs et les vibrations peuvent entraîner des pannes et par conséquent des dysfonctionnements de l'articulation de genou 3WR95, voire une perte de fonctionnalité causée par une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient. Protégez les composants du système des vibrations mécaniques et des chocs. PRUDENCE Risque de perte de fonctionnalité en cas d'entretien non conforme. L'articulation de genou 3WR95 doit être nettoyée à l'eau douce après tout contact avec de l'eau salée ou de l'eau...
Page 15 PRUDENCE Manipulation inappropriée de l'articulation de genou. Toute sollicitation excessive, surcharge ou manipulation inappropriée de l'articulation peut entraîner des pannes et des dysfonction- nements de l'articulation de genou 3WR95, voire une perte de fonctionnalité causée par une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient. En outre, l'articulation de genou 3WR95 ne peut être utilisée pour des activités inhabituelles telles que des sports extrêmes (ski nautique, kitesurf, etc.). Un entretien minutieux de la prothèse et de ses composants permet non seulement de prolonger leur durée de vie, mais d'assurer avant tout votre sécurité. En cas de sollicitations extrêmes de la prothèse (par ex. en cas de chute ou d'autre situation similaire), celle-ci doit être immé- diatement contrôlée par un orthoprothésiste afin d'évaluer les dégâts subis. Adressez-vous à votre orthoprothésiste qui se chargera éventuellement de transmettre la prothèse au service après-vente Ottobock. PRUDENCE Risque de pincement dans la zone de flexion de l'articulation. Lors de la flexion de l'articu- lation, veillez à ce qu'aucun doigt ou partie du corps ne se trouve dans cette zone. 4 Utilisation 4.1 Fonction de verrouillage La fonction de verrouillage permet de marcher et de rester en position debout en milieu humide. Pour activer la fonction de verrouillage : • La jambe prothétique doit être placée en position d‘extension complète avec appui sur l‘avant-...
Page 16 Risque de perte de fonctionnalité en cas d'entretien non conforme. L'articulation de genou 3WR95 doit être nettoyée à l'eau douce après tout contact avec de l'eau salée ou de l'eau chlorée ou savonneuse et avec des milieux abrasifs (par exemple le sable). L'utilisation de déter- gents liposolubles, de diffuseur à haute pression et d'eau bouillante est interdite. L'articulation de genou ne peut être nettoyée dans un lave-vaisselle ou une machine à laver. Par ailleurs, elle doit être entièrement et immédiatement séchée après chaque utilisation. Un contact avec des milieux abrasifs (par exemple le sable) peut entraîner une usure prématurée. 5 Maintenance/Réparations 5.1 Maintenance INFORMATION Ce composant est homologué d'après ISO 10328 sur la base de trois millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'activité de la personne amputée, à une durée d'utilisation de trois à cinq ans. Nous recommandons en principe d'effectuer des contrôles de sécurité annuels à intervalles réguliers. Le contrôle de sécurité doit être réalisé par un orthoprothésiste. 5.2 Réparations PRUDENCE Démontage par l'utilisateur. Si l'utilisateur démonte l'articulation de genou 3WR95 lui-même, cela peut entraîner des pannes et par conséquent des dysfonctionnements de l'articulation de genou 3WR95, voire une perte de fonctionnalité due à une défaillance structurelle. Cela peut provoquer la chute du patient. Ne démontez pas vous-même l'articulation de genou 3WR95 ! En cas de dysfonctionnements, consultez votre orthoprothésiste sans tarder ! 16 | Ottobock 3WR95...
Page 17: Mise Au Rebut
7.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des disposi- tifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 8 Annexes 8.1 Caractéristiques techniques Raccord proximal Pyramide de réglage Raccord distal Pyramide de réglage Température de fonctionnement et d’entreposage -10°C à +60°C Poids de l’articulation env. 400 g Hauteur du système 62 mm Hauteur proximale du système jusqu’au point 6 mm de référence de l’alignement Hauteur distale du système jusqu’au point 56 mm de référence de l'alignement Angle de flexion max. 135° Poids max. du patient 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 17...
Page 18: Descrizione Del Prodotto
Italiano INFORMAZIONE Data dell’ultimo aggiornamento: 2012-11-16 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1 Descrizione del prodotto 1.1 Fornitura 1 pz ginocchio Aqua 3WR95 1.2 Funzionamento Il ginocchio Aqua è un componente dell‘articolazione di ginocchio destinato all‘impiego come supporto per la deambulazione impermeabile all‘acqua e consente la deambulazione e la sosta in posizione eretta su terreni bagnati. La parte superiore e inferiore dell‘articolazione sono realiz- zate in metallo leggero e collegate tra loro mediante una speciale tecnica assiale. Per il controllo della fase dinamica nel corpo dell‘articolazione è integrata un‘unità idraulica miniaturizzata per la generazione di resistenze dinamiche al movimento che consentono di ottimizzare il ciclo del passo, impedendo un‘eccessiva oscillazione durante la flessione e un arresto duro in fase di estensione. 2 Utilizzo Indicato per pazienti con un peso fino a 150 kg . 2.1 Condizioni d’impiego Il ginocchio Aqua è un componente dell‘articolazione di ginocchio destinato all‘impiego in un...
Page 19 3.2 Indicazioni per la sicurezza del paziente/ utilizzatore CAUTELA Mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. La mancata osservanza delle seguenti indicazioni per la sicurezza può dar luogo a malfunzionamenti dell'articolazione di ginocchio 3WR95 con conseguente pericolo di lesioni e seri danneggiamenti dell'articolazione di ginocchio 3WR95. CAUTELA Pericolo di ustioni in presenza di eccessivo calore. L'articolazione di ginocchio 3WR95 non è adatta all'utilizzo in una sauna e allo svolgimento di attività durante le quali la protesi è esposta a temperature molto elevate. CAUTELA Eccessive sollecitazioni meccaniche. Sollecitazioni o carichi meccanici esterni eccessivi come, ad esempio, urti e vibrazioni possono essere causa di difetti con conseguenti malfunzionamenti dell'articolazione di ginocchio 3WR95 che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento della struttura. Ciò può causare una caduta. Non esporre i componenti del sistema a vibrazioni meccaniche o urti. CAUTELA Pericolo di perdita di funzionalità dovuta a cura inadeguata. L'articolazione di ginocchio 3WR95 deve essere pulita in acqua dolce pulita dopo essere stata a contatto con acqua salata o acqua contenente cloro/sapone o con sostanze abrasive (p. es. sabbia).
Page 20 CAUTELA Utilizzo improprio dell'articolazione di ginocchio. Ogni tipo di sollecitazione, sovraccarico o trattamento inadeguato può comportare difetti con conseguenti malfunzionamenti dell'articola- zione di ginocchio 3WR95 che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento della struttura. Ciò può causare una caduta. L'articolazione di ginocchio 3WR95 non deve essere inoltre impiegata per svolgere attività par- ticolari quali, ad esempio, sport estremi (sci d'acqua, kitesurfing ecc.). Il corretto impiego della protesi e dei suoi componenti non solo ne aumenta la durata operativa, ma è fondamentale per la propria sicurezza personale! Se sollecitata da carichi eccessivi (ad esempio in seguito ad una caduta o in casi simili), è necessario sottoporre immediatamente la protesi ad un controllo da parte di un tecnico ortopedico, che verificherà la presenza di eventuali danneggiamenti. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico, che provvederà eventualmente all'invio della protesi al servizio assistenza Ottobock. CAUTELA Pericolo di contusioni nell'area di flessione dell'articolazione. Verificare che all'atto della flessione dell'articolazione le dita o altre parti del corpo non si trovino in quell'area. 4 Utilizzo 4.1 Funzione di bloccaggio La funzione di bloccaggio consente la deambulazione e la sosta in posizione eretta su terreni bagnati. Per l’attivazione della funzione di bloccaggio: • La gamba protesizzata deve essere portata in estensione completa caricando l‘avampiede (iperstensione). • Bloccare la leva di bloccaggio spostandola in direzione della freccia (fig. 1) CAUTELA Pericolo di caduta per la mancata attivazione della funzione di bloccaggio. Su terreni ba-...
Page 21 Pericolo di perdita di funzionalità dovuto a cura inadeguata. L'articolazione di ginocchio 3WR95 deve essere pulita in acqua dolce pulita dopo essere stata a contatto con acqua salata o acqua contenente cloro/sapone o con sostanze abrasive (p. es. sabbia). A tale scopo non utilizzare prodotti detergenti liposolubili, idropulitrici ad alta pressione o acqua bollente. L'arti- colazione di ginocchio non deve essere lavata in lavastoviglie o lavatrice. Inoltre, deve essere asciugata accuratamente subito dopo ogni impiego. Il contatto con sostanze abrasive (p.es. sabbia) può portare ad un'usura prematura dell'arti- colazione. 5 Manutenzione/Riparazione 5.1 Manutenzione INFORMAZIONE Questo componente è stato testato per tre milioni di cicli di carico in conformità alla norma ISO 10328. Ciò corrisponde ad un periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni, a seconda del livello di attività dell'amputato. Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali. Il controllo di sicurezza va eseguito dal tecnico ortopedico. 5.2 Riparazione CAUTELA Smontaggio da parte dell'utilizzatore. Se l'articolazione di ginocchio 3WR95 viene smontata dall'utilizzatore, possono verificarsi difetti con conseguenti malfunzionamenti dell'articolazione di ginocchio 3WR95 che possono risultare nella perdita della funzionalità dovuta a cedimento della struttura. Ciò può causare una caduta. 3WR95 Ottobock | 21...
Page 22: Indicazioni Legali
Non smontare da soli l'articolazione di ginocchio 3WR95! In caso di malfunzionamenti rivolgersi subito al proprio tecnico ortopedico! 6 Smaltimento 6.1 Indicazioni per lo smaltimento INFORMAZIONE Questo prodotto non può essere smaltito insieme ai normali rifiuti domestici. Uno smal- timento non conforme alle norme del proprio paese può essere dannoso per l‘ambiente e per la salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità nazionali competenti relative alla restituzione e alla raccolta di tali prodotti. 7 Indicazioni legali 7.1 Responsabilità Il fornitore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e di effettu- arne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d’uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate. 7.2 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 8 Allegati 8.1 Dati tecnici Attacco prossimale Nucleo di registrazione Attacco distale Nucleo di registrazione Temperatura d'esercizio e di stoccaggio da -10 °C a +60 °C...
Page 23: Descripción Del Producto
Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2012-11-16 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. 1 Descripción del producto 1.1 Componentes incluidos en el suministro rodilla Aqua 3WR95 1.2 Función La rodilla Aqua sirve como componente de la articulación de rodilla a la hora de aplicarla junto a un medio auxiliar resistente al agua dirigido a la marcha. Permite caminar y permanecer de pie en sitios húmedos. La pieza superior y la pieza inferior de la articulación están fabricadas con un metal ligero y están unidas entre sí por una técnica axial especial. Para poder controlar la fase de impulsión se ha integrado en la estructura de la articulación un sistema hidráulico en miniatura. Este sistema genera resistencias cinéticas dinámicas que optimizan el aspecto de la marcha, ya que se evita que la articulación realice un movimiento oscilante excesivo al flexionarse o un movimiento brusco al hacer tope durante la extensión. 2 Uso Para pacientes con un peso máximo de 150 kg. 2.1 Condiciones de aplicación La rodilla Aqua sirve como componente de la articulación de rodilla para aplicarla junto a un...
Page 24 3.2 Advertencias de seguridad para los pacientes/usuarios PRECAUCIÓN Incumplimiento de las advertencias de seguridad. El incumplimiento de las advertencias de seguridad puede producir fallos en el funcionamiento de la articulación de rodilla 3WR95, con el consiguiente riesgo de lesiones y daños en la articulación de rodilla 3WR95. PRECAUCIÓN Riesgo de quemaduras debido a la generación de calor. La articulación de rodilla 3WR95 no es adecuada para su uso en saunas ni en actividades en las que la prótesis esté sometida a un calor intenso. PRECAUCIÓN Sobrecargas mecánicas. Acciones o cargas mecánicas externas, tales como golpes o vibracio- nes, pueden producir daños y, como consecuencia, fallos en el funcionamiento de la articulación de rodilla 3WR95 e incluso provocar el no funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia una caída. No exponga los componentes del sistema a vibraciones mecánicas o a golpes. PRECAUCIÓN Riesgo de pérdida del funcionamiento debido a un cuidado incorrecto. La articulación de rodilla 3WR95 debe limpiarse con agua dulce limpia si entra en contacto con agua salada o agua con cloro/jabón o con productos abrasivos (p. ej., arena).
Page 25 PRECAUCIÓN Manejo incorrecto de la articulación de rodilla. Todo tipo de sobreesfuerzo o sobrecarga o un manejo incorrecto puede producir daños y, como consecuencia, fallos en el funcionamiento de la articulación de rodilla 3WR95 e incluso provocar el no funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia una caída. Además la articulación de rodilla 3WR95 no puede emplearse para llevar a cabo actividades de carácter extraordinario, como por ejemplo deportes de riesgo (esquí acuático, kite surf, etc.). El tratamiento cuidadoso de la prótesis y de sus componentes no solo prolonga su esperanza de vida útil, sino que además, contribuye sobre todo a su propia seguridad. Cuando la prótesis se ve sometida a esfuerzos extremos (por ejemplo por caídas o similares) se tiene que llevar inmediatamente a que un técnico ortopédico compruebe si presenta daños. La persona de contacto es el técnico ortopédico correspondiente, quien, si es necesario, enviará la prótesis al Servicio Técnico de Ottobock. PRECAUCIÓN Peligro de aprisionamiento en la zona de flexión de la articulación. Procure no mantener los dedos u otra parte del cuerpo en esta zona al flexionar la articulación. 4 Uso 4.1 Función de bloqueo La función de bloqueo permite caminar y permanecer de pie en lugares húmedos. Para activar...
Page 26 Riesgo de pérdida del funcionamiento debido a un cuidado incorrecto. La articulación de rodilla 3WR95 debe limpiarse con agua dulce limpia si entra en contacto con agua salada o agua con cloro/jabón o con productos abrasivos (p. ej., arena). No pueden usarse disolventes liposolubles, pistolas de alta presión ni agua hirviendo. La articulación de rodilla no puede lavarse en el lavavajillas ni en la lavadora. Asimismo la articulación ha de secarse bien inmediatamente después de usarse. El contacto con productos abrasivos (p. ej., arena) puede causar un desgaste prematuro. 5 Mantenimiento / reparación 5.1 Mantenimiento INFORMACIÓN Este componente se ha probado conforme a la norma ISO 10328 con tres millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares. El control de seguridad lo ha de realizar el técnico ortopédico. 5.2 Reparación PRECAUCIÓN Desmontaje por cuenta propia. Si la articulación de rodilla 3WR95 se desmonta por cuen- ta propia, pueden producirse daños y, como consecuencia, fallos en el funcionamiento de la articulación de rodilla 3WR95 e incluso provocar el no funcionamiento debido a un fallo en la estructura. Esto puede tener como consecuencia una caída. No desmonte la articulación de rodilla 3WR95 por su cuenta. En caso de que surjan averías, diríjase inmediatamente a su técnico ortopédico. 26 | Ottobock 3WR95...
Page 27: Indicaciones Legales
7.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 8 Anexos 8.1 Datos técnicos Conexión proximal Núcleo de ajuste Conexión distal Núcleo de ajuste Temperatura de servicio y almacenamiento De -10 °C a +60 °C Peso de la articulación Aprox. 400 g Altura del sistema 62 mm Altura proximal del sistema hasta el punto 6 mm de referencia del alineamiento Altura distal del sistema hasta el punto 56 mm de referencia del alineamiento Ángulo de flexión máximo 135° Peso máximo del paciente 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 27...
Page 28: Descrição Do Produto
Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2012-11-16 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. 1 Descrição do produto 1.1 Material fornecido 1 uni. Joelho Aqua 3WR95 1.2 Funcionamento O joelho Aqua serve de componente da articulação de joelho para a utilização em auxiliares de marcha resistentes à água permitindo andar e estar em pé em áreas húmidas. As partes supe- rior e inferior da articulação são fabricadas em alumínio e estão unidas através de uma técnica de eixos especial. Para o controlo da fase de impulso, encontra-se integrado na articulação um mecanismo hidráulico de dimensões reduzidas. Este destina-se à geração de resistências dinâ- micas ao movimento, que optimizam o padrão de marcha, evitando um balanço excessivo na flexão e um encosto duro na extensão. 2 Utilização Peso permitido até 150 kg. 2.1 Condições de utilização O joelho Aqua serve de componente da articulação de joelho para a utilização em auxiliares de marcha resistentes à água permitindo andar e estar em pé em áreas húmidas. O auxiliar de marcha resistente à água não substitui a prótese principal e destina-se apenas à utilização em áreas húmidas. Além disso, a articulação de joelho não deve ser utilizada para actividades extra- ordinárias, como por exemplo, a prática de desportos radicais (esqui aquático, parapente, etc.).
Page 29 3.2 Avisos de segurança para pacientes/utilizadores CUIDADO Não observância dos avisos de segurança. A não observância dos avisos de segurança seguintes pode resultar em falhas de funcionamento ou em defeitos na articulação de joelho 3WR95 e no consequente risco de ferimentos para o paciente, assim como na destruição da articulação de joelho 3WR95. CUIDADO Perigo de queimaduras no caso de geração de calor. A articulação de joelho 3WR95 não é adequada para visitas à sauna e actividades nas quais a prótese é exposta a temperaturas elevadas. CUIDADO Sobrecargas mecânicas. As acções ou cargas mecânicas do exterior, como por exemplo cho- ques ou vibrações, poderão resultar em avarias e consequentemente em falhas de funciona- mento da articulação de joelho 3WR95 até à perda de funcionamento devido a falha estrutural. Isto pode resultar em queda. Não exponha os componentes do sistema a vibrações mecânicas ou choques. CUIDADO Perigo de perda de funcionamento em caso de manutenção incorrecta. A articulação de joelho 3WR95 deve ser limpa com água doce limpa após qualquer contacto com água salgada...
Page 30 CUIDADO Manuseamento incorrecto da articulação de joelho. Qualquer tipo de esforço ou carga excessiva, ou o manuseamento incorrecto pode resultar em defeitos e consequentemente em falhas de funcionamento da articulação de joelho 3WR95 até à perda de funcionamento devido a falha estrutural. Isto pode resultar em queda. Além disso, a articulação de joelho 3WR95 não deve ser utilizada para actividades extraordi- nárias, como por exemplo a prática de desportos radicais (esqui aquático, parapente, etc.). O tratamento cuidadoso das peças e dos seus componentes não só aumenta a vida útil da mesma, como também contribui, sobretudo, para a sua segurança pessoal. Se a prótese tiver sido sujeita a esforços extremos (por exemplo, devido a queda ou semelhante), esta deverá ser inspeccionada imediatamente por um técnico ortopédico para verificar a presença de danos. A pessoa de contacto é o técnico ortopédico responsável que encaminhará a prótese para o serviço de assistência Ottobock. CUIDADO Perigo de entalamento na área de flexão da articulação. Certifique-se de que, ao flectir a articulação, não se encontram dedos/partes do corpo nesta área. 4 Utilização 4.1 Função de bloqueio A função de bloqueio permite andar e estar em pé em áreas húmidas. Para a activação da função de bloqueio: • A prótese de perna deve ser colocada em extensão total com carga do antepé (hiperextensão).
Page 31 Perigo de perda de funcionamento em caso de manutenção incorrecta. A articulação de joelho 3WR95 deve ser limpa com água doce limpa após qualquer contacto com água salga- da ou contendo cloro/sabão, assim como com substâncias abrasivas (por ex. areia). Não é permitida a utilização de detergentes lipossolúveis, máquinas de limpeza a alta pressão, assim como água fervente. A articulação de joelho não deve ser lavada em máquinas de lavar louça ou máquinas de lavar roupa. A articulação deve ser cuidadosamente seca após cada utilização. O contacto com substâncias abrasivas (por ex. areia) pode resultar em desgaste precoce. 5 Manutenção/reparação 5.1 Manutenção INFORMAÇÃO Este componente foi testado em conformidade com a norma ISO 10328 para três milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, de acordo com o grau de actividade do amputado, a um tempo de utilização de três a cinco anos. Regra geral, recomendamos a realização regular de inspecções de segurança anuais. O controlo de segurança deve ser realizado pelo técnico ortopédico. 5.2 Reparação CUIDADO Desmontagem por iniciativa própria. Se a articulação de joelho 3WR95 for desmontada por iniciativa própria poderá resultar em defeitos e consequentemente em falhas de funcionamento da articulação de joelho 3WR95 até à perda de funcionamento devido a falha estrutural. Isto pode resultar em queda. Nunca desmonte a articulação de joelho 3WR95 por iniciativa própria! No caso de eventuais falhas, contacte imediatamente o seu técnico ortopédico! 3WR95 Ottobock | 31...
Page 32: Avisos Legais
7.1 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para a prótese, e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 7.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Direc- tiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o ane- xo VII da Directiva. 8 Anexos 8.1 Dados técnicos União proximal Núcleo de ajuste União distal Núcleo de ajuste Temperatura de funcionamento e de armazenamento -10 °C a +60 °C Peso da articulação Aprox. 400 g Altura do sistema 62 mm Altura proximal do sistema até ao ponto de referência de alinhamento 6 mm Altura distal do sistema até ao ponto de referência de alinhamento 56 mm Ângulo máx. de flexão 135° Peso máximo do paciente 150 kg / 330 lbs 32 | Ottobock 3WR95...
Page 33 Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2012-11-16 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1 Productbeschrijving 1.1 Inhoud van de levering 1 st. Aqua-knie 3WR95 1.2 Functie De Aquaknie is bedoeld als kniecomponent voor gebruik in een waterbestendige loophulp en maakt het mogelijk in het water te lopen en staan. Het bovenstuk en het onderstuk van het scharnier zijn gemaakt van lichtmetaal en door middel van een speciale astechniek met elkaar verbonden. Voor het aansturen van de zwaaifase is er in het scharnier een extreem kleine hydraulische eenheid geïntegreerd. Deze is bedoeld voor het genereren van dynamische bewegingsweerstanden die het gangbeeld optimaliseren door te voorkomen dat het kniescharnier bij het buigen te ver doorzwaait en bij het strekken te hard aanslaat. 2 Toepassing Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 150 kg. 2.1 Gebruiksvoorwaarden De Aquaknie is bedoeld als kniecomponent voor gebruik in een waterbestendige loophulp en maakt het mogelijk in het water te lopen en staan. De waterbestendige loophulp dient niet ter ver- vanging van de de eerste prothese, maar is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het water. Hij mag bovendien niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (waterskiën, kitesurfen, enz.).
Page 34 VOORZICHTIG Verbrandingsgevaar bij warmteontwikkeling. Het kniescharnier 3WR95 is niet geschikt voor saunabezoeken en andere activiteiten waarbij de prothese wordt blootgesteld aan grote hitte. VOORZICHTIG Mechanische overbelasting. Mechanische invloeden en belasting van buiten af, bijvoorbeeld schokken en trillingen, kunnen leiden tot defecten en daardoor tot storingen in de werking van het kniescharnier 3WR95 en bij een ernstig structureel probleem zelfs tot volledige uitval van het scharnier. Hierdoor kunt u ten val komen. Stel de systeemcomponenten niet bloot aan mechanische trillingen of schokken. VOORZICHTIG Gevaar van functieverlies bij een verkeerd onderhoud. Het kniescharnier 3WR95 moet telkens nadat het in contact is geweest met zout water, chloor- of zeephoudend water en schurende stoffen (bijv. zand), met helder zoet water worden gereinigd. Bovendien moet het telkens na gebruik onmiddellijk zorgvuldig worden gedroogd. Contact met schurende stoffen (bijv. zand) kan voortijdige slijtage tot gevolg hebben. VOORZICHTIG Manipulatie van systeemcomponenten. Op eigen initiatief aangebrachte veranderingen aan systeemcomponenten kunnen leiden tot defecten en daardoor tot storing in de werking van het kniescharnier 3WR95 en bij een ernstig structureel probleem zelfs tot uitval van het scharnier. Hierdoor kunt u ten val komen. • Elke verandering aan het kniescharnier 3WR95 kan gebruiksbeperkingen tot gevolg hebben. • Het openen en repareren van het kniescharnier 3WR95 respectievelijk het herstellen van be- schadigde componenten mag alleen worden uitgevoerd in een Ottobock servicewerkplaats.
Page 35 VOORZICHTIG Verkeerd gebruik van het kniescharnier. Elke vorm van overbelasting of verkeerd gebruik kan leiden tot defecten en daardoor tot storingen in de werking van het kniescharnier 3WR95 en bij een ernstig structureel probleem zelfs tot uitval van het scharnier. Hierdoor kunt u ten val komen. Het kniescharnier 3WR95 mag bovendien niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (waterskiën, kitesurfen, enz.). Een zorgvuldige behandeling van de prothese en de prothesecomponenten verlengt niet alleen de verwachte levensduur daarvan, maar is vooral in het belang van uw persoonlijke veiligheid. Wanneer de prothese is blootgesteld aan extreme belasting (bijv. door een val of iets dergelijks), moet deze onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op bescha- digingen. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker die er verantwoordelijk voor is dat de prothese in voorkomend geval wordt doorgestuurd naar de Ottobock servicewerkplaats. VOORZICHTIG Klemgevaar in de buigzone van het scharnier. Let op dat u bij het buigen van het scharnier met uw vingers en andere lichaamsdelen uit de buurt van deze zone blijft. 4 Gebruik 4.1 Blokkeerfunctie De blokkeerfunctie maakt het mogelijk in het water te lopen en te staan. Ga als volgt te werk om de blokkeerfunctie te activeren: • Strek het prothesebeen zo ver mogelijk en belast tegelijkertijd de voorvoet (hyperextensie). • Vergrendel de arrêteerpal door deze in de richting van de pijl te duwen (afb. 1). VOORZICHTIG Valgevaar bij niet-geactiveerde blokkeerfunctie. Wanneer u het water in gaat, verandert het gedrag van de prothese resp. het gedrag in de zwaaifase. Uit veiligheidsoverwegingen...
Page 36 Het kniescharnier blijft ontgrendeld (afb. 1) tot het weer in hyperextensie wordt gebracht en de arrêteerpal wordt vergrendeld. VOORZICHTIG Valgevaar bij een verkeerde bediening. U moet zowel qua spierkracht als cognitief in staat zijn een vrij beweegbaar kniescharnier zonder standfasestabilisatie onder controle te houden. Wanneer u dit niet kunt (wat meestal het geval is bij geamputeerden met mobiliteitsgraad 1 en 2), moet het kniescharnier bij het lopen altijd geblokkeerd zijn. 4.3 Reiniging VOORZICHTIG Gevaar van functieverlies bij een verkeerd onderhoud. Het kniescharnier 3WR95 moet telkens nadat het in contact is geweest met zout water, chloor- of zeephoudend water en schurende stoffen (bijv. zand), met helder zoet water worden gereinigd. Gebruik hiervoor in geen geval in vet oplosbare reinigingsmiddelen, hogedrukreinigers of kokend water. Het kniescharnier mag niet worden gereinigd in de vaatwasmachine of wasmachine. Bovendien moet het telkens na gebruik onmiddellijk zorgvuldig worden gedroogd. Contact met schurende stoffen (bijv. zand) kan voortijdige slijtage tot gevolg hebben. 5 Onderhoud/reparatie 5.1 Onderhoud INFORMATIE Dit prothesedeel is volgens ISO 10328 getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren. Dit dient te gebeuren door de orthopedisch instrumentmaker. 5.2 Reparatie VOORZICHTIG Demontage op eigen initiatief. Wanneer u het kniescharnier 3WR95 zelf demonteert, kan dat...
Page 37: Juridische Informatie
7.1 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandig- heden en voor het doel waarvoor het bestemd is, en alleen te gebruiken met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombinaties. Daarnaast adviseert de fabrikant het product te be- handelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. Voor schade die wordt veroorzaakt door protheseonderdelen die door de fabrikant niet zijn goedgekeurd voor gebruik in of in combinatie met het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 7.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 8 Bijlagen 8.1 Technische gegevens Aansluiting proximaal piramideadapter Aansluiting distaal piramideadapter Gebruiks- en opslagtemperatuur -10 °C tot +60 °C Gewicht van het scharnier ca. 400 g Systeemhoogte 62 mm Proximale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt 6 mm Distale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt 56 mm Max. buigingshoek 135° Maximaal lichaamsgewicht van de patiënt 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 37...
Page 38 Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2012-11-16 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1 Produktbeskrivning 1.1 Leveransomfång 1 Styck Aqua-knä 3WR95 1.2 Funktion Aqua-knäet är avsett som knäledskomponent för användningen i ett vattentåligt gånghjälpmedel och möjliggör en gång och stående i våtutrymmen/fuktiga miljöer. Ledöver- och underdel är tillver- kade av aluminium och är förbundna till varandra genom en speciell axelteknik. Till styrningen av svingfasen har en hydraulik i miniatyrformat byggts in i leden. Dess funktion är att alstra dynamiska rörelsemotstånd, vilka optimerar gångbilden, genom att den förhindrar en för lång genomsving i flexionen och ett för hårt anslag i extensionen. 2 Användning Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 150 kg. 2.1 Förutsättningar för användningen Aqua-knäet fungerar som en knäledskomponent för användningen i ett vattentåligt gånghjälpmedel och möjliggör stående i våtutrymmen/fuktiga miljöer. Det vattentåliga gånghjälpmedlet är ingen ersättning för förstaprotesen och tjänar endast för användning i våtutrymmen/fuktig miljö. Den får dessutom inte användas för ovanliga aktiviteter såsom t ex. extremsport (vattenskidåkning, kite-surfing, etc.).
Page 39 OBSERVERA Risk för brännskador vid stark värmeutveckling. Knäleden 3WR95 är ej avsedd att användas i bastun eller vid aktiviteter där protesen utsetts för stark värme. OBSERVERA Mekanisk överbelastning. Mekanisk inverkan resp. belastning utifrån, som t ex. stötar och vibra- tioner, kan leda till allt från defekter och därigenom resulterande felfunktioner i knäleden 3WR95 fram till funktionsförlust genom tekniskt fel. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Undvik att utsätta systemkomponenterna för mekaniska vibrationer eller stötar. OBSERVERA Risk för funktionsförlust vid otillåten skötsel. Knäleden 3WR95 ska rengöras med klart sötvatten efter varje kontakt med saltvatten eller klor- /tvålhaltigt vatten liksom abrasiva medel (t ex. sand). Den måste dessutom omgående torkas noggrant efter varje användningstillfälle. Kontakten till abrasiva medel (t ex. Sand) kan leda till ett tidigare förlagt slitage. OBSERVERA Manipulation på systemkomponenter. Egenhändigt utförda förändringar resp. modifikationer på systemkomponenter kan leda till defekter och därigenom resulterande felaktig funktion av knäle- den 3WR95 fram till funktionsförlust på grund av strukturfel. Detta kan orsaka fall hos brukaren. • Varje förändring eller modifikation på knäleden 3WR95 kan få begränsningar i användningen till följd. • Ett öppnande och reparation av knäleden 3WR95 resp. reparation av skadade komponenter får endast utföras av den behöriga Ottobock MyoService. OBSERVERA Omgivnings- resp. användningsförutsättningar. Allt efter omgivnings- resp. användningsförut- sättningar kan funktionen på knäleden 3WR95 påverkas. För att förhindra en fara, får knäleden...
Page 40 • Låsspaken låses i pilriktningen (bild 1) OBSERVERA Fallrisk vid ej aktiverad spärrfunktion. Vid gång i vatten ändrar sig protesens beteende resp. svingfasens funktion. Av säkerhetsskäl aktiverar du därför låset redan innan du går i vattnet. För aktivering av låset måste knäleden sträckas fullständig innan du aktiverar låset med låsspaken. Om protesbenet inte skulle befinna sig i fullständig extension och låsspaken låses, kommer spärrfunktionen inte att aktiveras. • knäleden är låst INFORMATION Innan aktiveringen av låsfunktionen kontrolleras positionen på låsspaken (bild 2). 4.2 Upplåsning av knäleden Vid behov (t ex. när man sätter sig ned) kan knäleden låsas upp. Knäleden är låst. • Protesbenet måste sträckas fullständig samtidigt som framfoten belastas (hyperextension). • Lås upp låsspaken i pilriktningen (bild 2) • knäleden är upplåst Knäleden förblir upplåst ända tills (bild 1) den åter hamnar i hyperextension och låsspaken låses. OBSERVERA Fallrisk vid felaktig hantering. Du måste muskulärt och kognitivt vara kapabel att kontrollera en fritt rörlig knäled utan stödfassäkring. Om du inte är kapabel att göra detta (vilket oftast är fallet hos amputerade som tillhör mobilitetsnivåerna 1 och 2) måste knäleden spärras vid gång. 40 | Ottobock 3WR95...
Page 41 4.3 Skötsel OBSERVERA Risk för funktionsförlust vid olämplig skötsel. Knäleden 3WR95 måste rengöras med sötvatten efter varje kontakt med saltvatten eller klor-/tvålhaltigt vatten liksom abrasiva medel (t ex. sand). Därför får inga fettlösliga rengöringsmedel, högtryckstvätt eller kokande hett vatten användas. Knäleden får inte rengöras i diskmaskinen eller tvättmaskinen. Den måste dessutom alltid torkas noggrant efter varje användning. Kontakten till abrasiva medel (t ex. Sand) kan leda till ett tidigare förlagt slitage. 5 Underhåll/reparation 5.1 Underhåll INFORMATION Den här komponenten har testats efter ISO 10328 på tre miljoner belastningscykler. Detta mots- varar - beroende på den amputerades aktivitetsnivå - en användningstid på mellan tre till fem år. Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig säkerhetskontroll. Säkerhetskontrollen ska genomföras av ortopedingenjören. 5.2 Reparation OBSERVERA Självständig demontering. Om knäleden 3WR95 demonteras på eget initiativ, kan detta leda till defekter och därigenom felaktig funktion av knäleden 3WR95 vilket kan leda till tekniskt fel. Detta kan leda till fall för brukaren. Demontera inte knäleden 3WR95 på egen hand! Vid eventuella störningar ska du omgående uppsöka din ortopedingenjör! 6 Avfallshantering 6.1 Tips angående avfallshantering INFORMATION Den är produkten får inte kastas överallt i hushållssoporna. En avfallshantering som inte motsvarar de regler som gäller i ditt land, kan ha en skadlig inverkan på miljön.
Page 42 56 mm max. flexionsvinkel 135° maximal brukarvikt 150 kg Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2012-11-16 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. 1 Produktbeskrivelse 1.1 Leveringsomfang 1 stk. Aqua-knæ 3WR95 1.2 Funktion Aqua-knæet anvendes som knæledskomponent i en vandfast protese og gør det muligt at stå og gå i vådområder. Leddets over- og underdel er fremstillet af letmetal og forbundet med hinanden med en speciel akselteknik. Til styring af svingfasen er der integreret hydraulik i mini-udførelse i leddet. Den er beregnet til at danne dynamiske bevægelsesmodstande, som optimerer gang- billedet ved at forhindre for lang gennemsvingning i bøjningen samt sikre en dæmpet strækning. 2 Anvendelse Godkendt til en kropsvægt på maks. 150 kg. 2.1 Brugsbetingelser Aqua-knæet anvendes som knæledskomponent i en vandfast protese og gør det muligt at stå og gå i vådområder. Den vandfaste protese er ingen erstatning for den primære protese og må kun anvendes i vådområder. Derudover må den ikke anvendes til usædvanlige aktiviteter som f.eks.
Page 43 Tilsidesættelse af sikkerhedsanvisninger. En tilsidesættelse af nedenstående sikkerhedsan- visninger kan medføre fejlfunktioner af knæled 3WR95 og dermed risiko for tilskadekomst af patienten samt ødelæggelse af knæled 3WR95. FORSIGTIG Risiko for forbrænding ved varmeudvikling. Knæled 3WR95 er uegnet til saunabesøg og ak- tiviteter, hvor protesen udsættes for kraftig varme. FORSIGTIG Mekaniske overbelastninger. Mekaniske påvirkninger eller belastninger udefra, som f.eks. stød og vibrationer, kan medføre defekter og heraf resulterende fejlfunktioner af knæled 3WR95 og endda føre til funktionssvigt pga. struktursvigt. Det kan medføre fald. Udsæt ikke systemkomponenterne for mekaniske vibrationer eller stød. FORSIGTIG Risiko for funktionssvigt ved ukorrekt pleje. Knæled 3WR95 skal efter enhver kontakt med salt- vand eller klor-/sæbeholdigt vand samt slibende medier (f.eks. sand) renses med rent ferskvand. Det skal desuden straks tørres grundigt af efter hver brug. Kontakt med slibende medier (f.eks. sand) kan resultere i førtidig slitage. FORSIGTIG Manipulationer på systemkomponenter. Selvstændigt udførte ændringer eller modifikationer på systemkomponenter kan medføre defekter og deraf resulterende fejlfunktioner i knæled 3WR95 og endda funktionssvigt pga. struktursvigt. Det kan medføre fald. • Enhver form for ændringer eller modifikationer på knæled 3WR95 kan medføre brugsbe- grænsninger. • Åbning og reparation af knæled 3WR95 eller istandsættelse af beskadigede komponenter må kun udføres af certificeret Ottobock service.
Page 44 FORSIGTIG Omgivelses- hhv. anvendelsesbetingelser. Alt efter omgivelses- og anvendelsesbetingelser kan knæled 3WR95 funktion påvirkes. For at undgå fare for patienten, må knæled 3WR95 ikke fortsat benyttes efter mærkbare funktionsforandringer. Disse mærkbare funktionsforandringer kan f.eks. gøre sig bemærket som tunggang, ufuldstændig strækning, aftagende svingfasestyring eller ståfasesikkerhed, støjudvikling, etc. Hvis der bemærkes skader eller mærkbare funktions- forandringer, skal man bede et autoriseret værksted om at kontrollere protesen. FORSIGTIG Ukorrekt håndtering af knæleddet. Enhver form for overbelastning eller ukorrekt håndtering kan medføre defekter og heraf resulterende fejlfunktioner i knæled 3WR95 og endda funktions- svigt pga. struktursvigt. Det kan medføre fald. Knæleddet 3WR95 må desuden ikke anvendes til usædvanlige aktiviteter som f.eks. ekstrem- sport (vandski, kite-surfing m.m.). Omhyggelig behandling af protesen og dens komponenter forøger ikke kun dennes levetid, men er især vigtig for din personlige sikkerhed. Hvis protesen er blevet udsat for ekstreme belastnin- ger (f.eks. på grund af fald el.lign.), skal den omgående kontrolleres for skader af en bandagist. Kontaktperson er den pågældende bandagist, som evt. giver protesen videre til Ottobock service. FORSIGTIG Klemningsfare i leddets bøjningsområde. Sørg for, at der ikke er fingre/legemsdele i dette område, når leddet bøjes. 4 Anvendelse 4.1 Låsefunktion Låsefunktion gør det muligt at gå og stå i vådområder. Aktivering af låsefunktionen: • Protesen skal strækkes helt ved belastning af forfoden (hyperekstension). • Lås låsearmen i pilens retning (fig.1) FORSIGTIG Risiko for fald ved deaktiveret låsefunktion. Når man går i vandet ændres protesens hhv.
Page 45 • Protesen skal strækkes helt ved belastning af forfoden (hyperekstension). • Frigør låsearmen i pilens retning (fig.2). • Knæleddet er frigjort. Knæleddet forbliver frigjort (fig.1), indtil det strækkes helt ved belastning af forfoden (hypereksten- sion) og låsearmen låses. FORSIGTIG Risiko for fald ved fejlbetjening. Du skal muskulært og kognitivt være i stand til at kunne kon- trollere et frit bevægeligt knæled uden standfasesikring. Hvis du ikke er i stand hertil (gælder fortrinstvist for amputerede med mobilitetsgrad 1 og 2), skal knæleddet altid være låst, når du går. 4.3 Pleje FORSIGTIG Risiko for funktionssvigt ved ukorrekt pleje. Knæled 3WR95 skal efter enhver kontakt med saltvand eller klor-/sæbeholdigt vand samt slibende medier (f.eks. sand) renses med rent fersk- vand. Til dette må der ikke anvendes fedtløsende rengøringsmidler, højtryksrensere eller kogende vand. Knæleddet må ikke rengøres i opvaskemaskiner eller vaskemaskiner. Det skal desuden straks tørres grundigt af efter hver brug. Kontakt med slibende medier (f.eks. sand) kan resultere i førtidig slitage. 5 Vedligeholdelse/reparation 5.1 Vedligeholdelse INFORMATION Denne komponent er blevet afprøvet med tre millioner belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, til en brugstid på tre til fem år. Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol. Sikkerhedskontrollen skal udføres af bandagisten. 5.2 Reparation FORSIGTIG Selvudført demontering. Hvis man selv demonterer knæled 3WR95, kan det medføre defek-...
Page 46: Juridiske Oplysninger
7 Juridiske oplysninger 7.1 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten. 7.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem- melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII. 8 Bilag 8.1 Tekniske data Proksimal tilslutning Indstillingskerne Distal tilslutning Indstillingskerne Drifts- og opbevaringstemperatur -10 °C til +60 °C Leddets vægt ca. 400 g Systemhøjde 62 mm Proksimal systemhøjde til grundopstillingens referencepunkt 6 mm Distal systemhøjde til grundopstillingens referencepunkt 56 mm Maksimal bøjningsvinkel 135° Maksimal patientvægt 150 kg / 330 lbs 46 | Ottobock 3WR95...
Page 47 Norsk INFORMASJON Dato til siste oppdatering: 2012-11-16 • Vennligst les nøye gjennom dokumentet. • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1 Produktbeskrivelse 1.1 Leveranseomfang 1 stk. Aqua-kne 3WR95 1.2 Funksjon Aqua-kneet fungerer som kneleddskomponent, og er ett produkt som gir vanntett gåhjelp og gjør det mulig å gå og stå i våte områder. Leddets over- og underdel er utført av lettmetall og er sam- menbundet med en spesiell akselteknikk. For styring av svingfasen er hydraulikk i finmekanisk utførelse intregrert i leddhuset. Den fungerer for generering av dynamiske bevegelsesmotstander som optimerer gangbildet ved at de hindrer en for stor tilbakesvingning i bøyningen og for hård stopp i strekkfasen. 2 Bruk Tillatt for opptil 150 kg kroppsvekt. 2.1 Bruksforhold Aqua-kneet fungerer som kneleddskomponent og er ett produkt som gir vanntett gåhjelp og gjør det mulig å gå og stå i våte områder.. Den vannfaste gåhjelpen utgjør ingen erstatning for primær- protesen og skal bare brukes i våte områder. Den skal dessuten ikke brukes til uvanlige aktiviteter, som for eksempel ekstremsportaktiviteter (vannski, kite-surfing, osv.). FORSIKTIG Overopphetning av hydraulikkenheten. Uavbrutt økende aktiviteter kan føre til overopphetning av hydraulikkenheten. Vær oppmerksom på at man ved berøring av overopphetete komponenter...
Page 48 FORSIKTIG Fare for forbrenninger ved varmeutvikling. Kneleddet 3WR95 er ikke egnet til badstuebesøk og aktiviteter der protesen utsettes for sterk varme. FORSIKTIG Mekaniske overbelastninger. Mekaniske påvirkninger eller ytre belastninger, som f.eks. støt og vibrasjoner, kan resultere i defekter og feilfunksjoner i kneleddet 3WR95 på grunn av strukturfeil. Dette kan føre til at pasienten faller. Ikke utsett systemkomponenter for mekaniske vibrasjoner eller støt. FORSIKTIG Fare for funksjonstap på grunn av ikke riktig pleie. Kneleddet 3WR95 må rengjøres med rent ferskvann etter all kontakt med saltvann eller klor-/såpeholdig vann samt med slipende medier (f.eks. sand). Det må dessuten tørkes grundig omgående etter hver bruk. Kontakten med slipende material (f.eks. sand) kan føre til tidlig slitasje. FORSIKTIG Manipuleringer av systemkomponentene. Foretar man selv endringer eller modifiseringer på systemkomponenter, kan det føre til feilfunksjoner i kneleddet 3WR95 eller også funksjonstap ved at strukturen svikter. Dette kan føre til at pasienten faller. • Enhver endring eller modifisering på kneledd 3WR95 kan føre til at nytteverdien hemmes. • Åpning og reparering av vippebryteren til kneledd 3WR95 eller reparasjon av skadde kom- ponenter skal bare foretas av den sertifiserte Ottobock-servicen.
Page 49 4.2 Frigjøring av kneleddet Ved behov (f.eks ved avmontering) kan kneleddet frigjøres. Kneleddet er sperret. • Protesebenet må føres til fullt strekk mens forfoten belastes (hyperekstensjon). • Lås sperrespaken i pilens retning (fig. 2) • kneleddet er frigjort Kneleddet er frigjort (fig. 1) helt til det føres til hyperekstensjon og sperrespaken låses. FORSIKTIG Fallfare ved feil betjening. Du må være muskulært og kognitivt i stand til å kontrollere et fritt bevegelig kneledd uten ståfasesikring. Er du ikke i stand til dette (passer best for amputerte som regnes til mobilitetsgradene 1 og 2), må kneleddet alltid være sperret for at du skal kunne gå. 4.3 Pleie FORSIKTIG Fare for funksjonstap på grunn av ikke riktig pleie. Kneleddet 3WR95 må rengjøres med rent ferskvann etter all kontakt med saltvann eller klor-/såpeholdig vann samt med slipende material (f.eks. sand). For dette skal ingen rengjøringsmidler, høytrykksspylere samt kokvarmt vann bru- kes. Kneleddet skal ikke rengjøres i oppvaskmaskiner eller vaskemaskiner. Det må dessuten tørkes grundig omgående etter hver bruk. Kontakten med slipende material (f.eks. sand) kan føre til tidlig slitasje. 3WR95 Ottobock | 49...
Page 50 5 Vedlikehold/reparasjon 5.1 Vedlikehold INFORMASJON Denne passdelen er testet etter ISO 10328 med tre millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til den amputerte, en holdbarhet på tre til fem år. Grunnleggende anbefaler vi å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller. Sikkerhetskontrollen skal gjennomføres av ortopeden. 5.2 Reparasjon FORSIKTIG Egenhendig demontering. Demonterer man kneleddet 3WR95 selv, kan det føre til feilfunksjoner i kneleddet 3WR95 og til funksjonstap ved at strukturen svikter. Dette kan føre til at pasienten faller. Demonter ikke kneledd 3WR95 på egen hånd! Ved eventuelle forstyrrelser bes du vennligst oppsøke din ortopeditekniker omgående! 6 Kassering 6.1 Anvisninger om kassering INFORMASJON Dette produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En kas- sering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i ditt land kan skade miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene for ditt land for returnering og innsamling. 7 Rettslige henvisninger 7.1 Ansvar Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er spesifisert, samt at det brukes sammen med modulære komponenter som er utprøvd for protesen og vedlikeholdes i henhold til brukerveiledningen. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av passdeler som ikke er godkjent av produsenten og som er innenfor rammene av bruk av produktet. 7.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i...
Page 51: Opis Produktu
135° maksimal pasientvekt 150 kg / 330 lbs Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2012-11-16 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1 Opis produktu 1.1 Zakres dostawy 1 szt. przegub kolanowy Aqua 3WR95 1.2 Funkcja Przegub Aqua służy jako komponent przegubu kolanowego do zastosowania w odpornych na działanie wody pomocach do chodzenia i umożliwia chodzenie i stanie w obszarze mokrym. Górna i dolna część przegubu są wykonane z metalu lekkiego i połączone ze sobą dzięki spec- jalnej technice osiowej. Do sterowania fazą wymachu służy zintegrowana w przegubie hydrauli- ka o zminimalizowanej budowie. Służy ona do wytwarzania dynamicznych oporów ruchu, które optymują obraz chodu, zapobiegając zbyt dalekiemu wymachowi podczas zgięcia i twardemu ograniczaniu wyprostu. 2 Zastosowanie Dopuszczony do maks. wagi ciała równej 150 kg. 2.1 Warunki zastosowania Przegub kolanowy Aqua służy jako komponent przegubu kolanowego do zastosowania w odpornych...
Page 52 PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. NOTYFIKACJA Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA 3.2 Wskazówki bezpieczeństwa dla pacjenta/użytkownika PRZESTROGA Nieprzestrzeganie wskazówek bezpieczeństwa. Nieprzestrzeganie poniższych wskazówek bezpieczeństwa może prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania przegubu kolanowego 3WR95, stwarzając ryzyko urazu jak i do zniszczenia przegubu kolanowego 3WR95. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo oparzenia podczas wzrostu temperatury. Przegub kolanowy 3WR95 nie nadaje się do stosowania w saunie i aktywnościach, poddających protezę działaniu wysokiej temperatury. PRZESTROGA Przeciążenia mechaniczne. Działania mechaniczne wzgl. obciążenia z zewnątrz, jak np. ude- rzenia i wibracje, mogą prowadzić do zakłóceń w działaniu przegubu kolanowego 3WR95 aż do utraty funkcji poprzez awarię całej struktury. Może to spowodować upadek pacjenta. Komponentów systemu nie należy poddawać działaniu mechanicznych wibracji lub uderzeń. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo utraty funkcji wskutek nieprawidłowej pielęgnacji. Przegub kolanowy 3WR95 po każdym kontakcie z wodą słoną lub wodą zawierającą chlor/mydło jak i z mediami abrazyjnymi (np. piasek), należy wyczyścić wodą bieżącą.
Page 53 PRZESTROGA Nieprawidłowe stosowanie przegubu kolanowego. Jakikolwiek rodzaj przeciążenia wzgl. ob- ciążenia lub nieprawidłowe stosowanie, może prowadzić do uszkodzeń, rezultatem czego może dojść do zakłóceń w działaniu przegubu kolanowego 3WR95 wskutek awarii całej struktury. Może to być przyczyną upadku pacjenta. Ponadto przegub kolanowy 3WR95 nie może być używany do wykonywania czynności nietypowych, takich jak na przykład uprawianie ekstremalnych dziedzin sportu (narty wodne, kitesurfing, itp.). Dokładne obchodzenie się z protezą i jej komponentami nie tylko zwiększa ich żywotność, ale przede wszystkim zapewnia bezpieczeństwo pacjenta. Jeżeli proteza zostanie narażona na ekstremalne obciążenia (np. w wyniku upadku lub tp.), musi zostać natychmiast sprawdzona przez technika ortopedę pod kątem uszkodzeń. Osobą kontaktową jest technik ortopeda, który w razie potrzeby przekaże protezę do serwisu firmy Ottobock. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zakleszczenia w obrębie zgięcia przegubu. Należy zwrócić uwagę, aby podczas zginania, w ten obręb nie wkładać palców/innych części ciała. 4 Użytkowanie 4.1 Funkcja blokady Funkcja blokady umożliwia stanie i chodzenie w obrębie mokrym. Odnośnie aktywacji funkcji blokady: • Kończyna zaopatrzona musi być całkowicie wyprostowana, przy obciążeniu przodostopia (przeprost). • Dźwignię blokady zablokować w kierunku strzałki (ilustr. 1) PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek nieaktywnej funkcji blokady.Przy kontakcie z wodą...
Page 54 4.3 Pielęgnacja PRZESTROGA Niebezpieczeństwo utraty funkcji wskutek nieprawidłowej pielęgnacji. Przegub kolanowy 3WR95 po każdym kontakcie z wodą słoną lub wodą zawierającą chlor/mydło jak i z mediami abrazyjnymi (np. piasek), należy wyczyścić wodą bieżącą. Do tego celu nie wolno używać środ- ków czyszczących, rozpuszczających tłuszcz, myjek wysokociśnieniowych jak i wrzącej wody. Przegub kolanowy nie może być czyszczony w zmywarce lub w pralce. Ponadto po każdym stosowaniu, musi być natychmiast starannie wysuszony. Kontakt z mediami abrazyjnymi (np. piasek) może prowadzić do przedwczesnego zużycia. 5 Konserwacja/naprawa 5.1 Konserwacja INFORMACJA Omawiany podzespół został przetestowany wg ISO 10328 pod kątem trzech milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności osoby po amputacji, odpowiada to okre- sowi użytkowania od trzech do pięciu lat. Zasadniczo zalecamy przeprowadzanie regularnych kontroli bezpieczeństwa raz w roku. Kontroli pod kątem bezpieczeństwa dokonuje technik ortopeda. 5.2 Naprawa PRZESTROGA Samodzielny demontaż. Jeśli przegub kolanowy 3WR95 jest samodzielnie demontowany, może dojść do uszkodzeń i wynikających z nich zakłóceń w działaniu przegubu kolanowego 3WR95 aż do utraty funkcji wskutek awarii całej struktury. Może to być przyczyną upadku pacjenta. Przegubu kolanowego 3WR95 nie wolno demontować samodzielnie! W przypadku ewentualnych zakłóceń należy niezwłocznie skontaktować się z technikiem ortopedą! 54 | Ottobock 3WR95...
Page 55 7.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryte- riami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. 8 Załączniki 8.1 Dane techniczne Złącze w obrębie bliższym Rdzeń nastawny Złącze w obrębie dalszym Rdzeń nastawny Temperatura robocza i temperatura przechowywania -10 °C do +60 °C Ciężar przegubu ok. 400 g Wysokość systemowa 62 mm Wysokość systemowa w obrębie bliższym do punktu odniesienia osiowania 6 mm Wysokość systemowa w obrębie dalszym do punktu odniesienia osiowania 56 mm maks. kąt zgięcia 135° maksymalny ciężar ciała pacjenta 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 55...
Page 56 Magyar INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2012-11-16 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1 Termékleírás 1.1 A csomag tartalma 1 db. Aqua-Knie 3WR95 1.2 Funkció Az Aqua-Knie térdízület lehetővé teszi valamely vízálló protézishez való alkalmazását, amelynek köszönhetően használhatóvá válik nedves környezetben. Az ízület alsó és felső része könnyűfémből készült és speciális tengelyszerkezet köti össze őket. A lengésfázis vezérlésére az ízülettestbe miniatűr hidraulika van beépítve. Arra való, hogy kellő mozgási ellenállást fejtsen ki a járáskép optimalizálása céljából és megakadályozza a térdízület túlzott behajlását valamint a túl erős, ütésszerű kinyújtását. 2 Használat a megengedett max. testsúly 150 kg lehet. 2.1 Alkalmazási feltételek Az Aqua-Knie térdízület lehetővé teszi valamely vízálló protézishez való alkalmazását, amelynek köszönhetően az adott eszköz használhatóvá válik nedves környezetben. A vízálló protézis nem pótolja a mindennapokban használt protézist és csak nedves környezetben történő használatra szolgál. Ezenkívül nem használható rendkívüli helyzetekben, például extrém sportokhoz (vízisí, szörfölés, stb.).
Page 57 Szakszerűtlen ápolás okozta funkcióvesztés veszélye. A 3WR95 térdízületet tiszta édesvízzel kell megtisztítani, valahányszor sós vízzel vagy klóros/szappanos vízzel valamint koptató hatású anyagokkal kerül érintkezésbe. Továbbá minden egyes használat után azonnal alaposan meg kell szárítani. Ha koptató hatású anyagokkal érintkezik (ilyen a homok), idő előtt megkophat. VIGYÁZAT! A rendszeralkatrészek manipulálása. Az önálló változtatások és módosítások a rendszer-alkat- részeken az ízület működésében hibákat okozhatnak, esetleg az egész rendszer tönkremehet. A páciens ennek következtében eleshet. • A 3WR95 térdízületen eszközölt bármilyen változtatás vagy módosítás korlátozhatja a használatot. • A 3WR95 térdízület kinyitása, javítása, ill. a meghibásodott alkatrészek beüzemelése csak az erre felhatalmazott Ottobock szervizben történhet. VIGYÁZAT! Környezeti ill. alkalmazási körülmények. A környezet ill. a használat következtében a 3WR95 térdízület hibásan működhet. Elkerülendő a páciens testi épségének veszélyeztetését, a 3WR95 térdízületet érezhető működésbeli változások esetén tilos tovább használni. Ilyen érezhető funckióváltozás lehet pl., hogy az ízület nehezebben jár, nem nyúlik ki teljesen, gyengül a len- gésfázis vezérlése ill. az állásfázis biztonsága, zajok keletkeznek stb. Amennyiben károsodást vagy érezhetően csökkent működést észlel, fel kell keresni valamelyik szakműhelyt a protézis átvizsgáltatása céljából. VIGYÁZAT! A térdízület szakszerűtlen kezelése. Bármilyen túlzott igénybevétel vagy túlterhelés, esetleges szakszerűtlen kezelés nyomán hibák következhetnek be, ami a 3WR95 térdízület működésében zavart okozhat, esetleg az egész rendszer tönkremehet. A páciens ennek következtében eleshet. A 3WR95 térdízület ezenkívül nem használható rendkívüli tevékenységekhez, például extrém sportokhoz (vízisí, szörfölés, stb.).
Page 58 A zárfunkció használata előtt a zárkar helyzetét ellenőrizni kell (2. ábra). 4.2 A térdízület zárjának kioldása Szükség esetén (pl. leüléshez) a térdízület zárja kioldható. A térdízület le van zárva. • A protézisat az előláb terhelése mellett teljesen nyújtott helyzetbe (hiperextenzió) kell hozni. • A zárkart a nyíl irányába kell kell kioldani (2. ábra). • A térdízület zárja ki van oldva A térdízület zárja mindaddig nyitva van (1. ábra), míg újra hiperextenzióba nem kerül és a zárkar működésbe nem lép. VIGYÁZAT! Hibás kezelés okozta esésveszély. A páciensnek muszkulárisan és kognitíven is képesnek kell lennie az állásfázis-biztosítás nélküli, szabadon mozgó térdízület kontrollálására. Ha nincs ebben a helyzetben (ez általában az 1. és 2. mobilitásfokú amputáltakra jellemző általában), a térdízületnek bármikor zárhatónak kell lenni a járáshoz. 4.3 Ápolás VIGYÁZAT! Szakszerűtlen ápolás okozta funkcióvesztés veszélye. A 3WR95 térdízületet tiszta édesvízzel kell megtisztítani, valahányszor sós vízzel vagy klóros/szappanos vízzel valamint koptató hatású anyagokkal kerül érintkezésbe. Ehhez nem szabad zsírban oldódó tisztítószert, nagy nyomású mosót valamint forrásban lévő vizet használni. A térdízületet tilos mosogató- vagy mosógépben 58 | Ottobock 3WR95...
Page 59 Ha koptató hatású anyagokkal érintkezik (ilyen a homok), idő előtt megkophat. 5 Karbantartás/javítás 5.1 Karbantartás INFORMÁCIÓ Ezt az alkatrészt az ISO 10328 előírásai szerint 3 millió terhelési ciklusra bevizsgálták. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében megfelel három-ötéves használatnak. Ajánljuk, hogy évente végeztessenek biztonsági ellenőrzést. A biztonsági ellenőrzést az ortopédiai műszerésznek kell elvégeznie. 5.2 Javítás VIGYÁZAT! Önálló szétszerelés. Ha a 3WR95 térdízületet folyton szétszerelik, megrongálódhat, emiatt a 3WR95 térdízület meghibásodik, a szerkezet elromolhat. A páciens ennek következtében eleshet. Önállóan a páciens nem szerelheti szét a 3WR95 térdízületet! Ha zavar lép fel, haladéktalanul fel kell keresnie az ortopédiai műszerészt. 6 Ártalmatlanítás 6.1 Tudnivalók az ártalmatlanításról INFORMÁCIÓ A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a kör- nyezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak a visszaszolgáltatásra és begyűjtésre vonatkozó előírásait. 7 Jogi tudnivalók 7.1 Szavatosság A gyártó azt ajánlja, hogy a terméket a megadott feltételek betartásával, mindig rendeltetésszerűen, valamint a protézishez alkalmas bevizsgált moduláris szerkezeti elemkombinációkban használják és a használati utasítás rendelkezéseinek megfelelően ápolják. 7.2 CE minősítés A termék mindenben megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK direktíva rendelkezé-...
Page 60: Popis Výrobku
135° a páciens max. testsúlya 150 kg / 330 lbs Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2012-11-16 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1 Popis výrobku 1.1 Rozsah dodávky 1 ks Koleno Aqua 3WR95 1.2 Funkce Koleno Aqua slouží jako kolenní kloub pro použití ve vodě odolné protéze a umožňuje chůzi a stání v mokrých oblastech. Horní a spodní části kloubu jsou vyrobeny ze slitiny hliníku a vzájemně spojeny speciální mechanikou os. Pro řízení švihové fáze je těleso kloubu zaintegrováno v hydraulice tak, aby byl rozměry kloubu co nejmenší. Zajišťuje vytvoření dynamických pohybových odporů, které optimalizují vzorec chůze, přičemž je zamezeno příliš dlouhému švihu při ohybu a příliš tvrdému dorazu při napínání končetiny s protézou. 2 Použití Schválené pro tělesnou hmotnost do 150 kg. 2.1 Podmínky použití Koleno Aqua slouží jako kolenní kloub pro použití ve vodě odolné protéze a umožňuje chůzi a stání...
Page 61 Varování před možností vzniku technických škod. OZNÁMENÍ Další informace o vybavení / použití. INFORMACE 3.2 Bezpečnostní pokyny pro pacienta / uživatele UPOZORNĚNÍ Nerespektování bezpečnostních pokynů. Nerespektování následujících bezpečnostních poky- nů může mít za následek nesprávnou funkci kolenního kloubu 3WR95 a z toho vyplývající riziko poranění anebo zničení kolenního kloubu 3WR95. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí popálení při vývinu tepla. Kolenní kloub 3WR95 není vhodný pro saunování a pro- vádění aktivit, při nichž je protéza vystavována velkému horku. UPOZORNĚNÍ Mechanické přetěžování. Mechanické vlivy popř. zatěžování z vnějšku jako např. rázy a vibrace, mohou vést k poškození a následným výpadkům funkce kolenního kloubu 3WR95 nebo dokonce k úplné nefunkčnosti v důsledku selhání konstrukce. To může mít za následek pád. Nevystavujte systémové komponenty působení mechanických vibrací nebo rázů. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí ztráty funkce v důsledku neodborné péče. Kolenní kloub 3W95 je nutné pokaždé, když přijde do styku se slanou vodou nebo s chlorovanou/mýdlovou vodou nebo abrazivními médii (např. písek), očistit pomocí čisté sladké vody.
Page 62 UPOZORNĚNÍ Neodborná manipulace s kolenním kloubem. Každý způsob nadměrného namáhání resp. přetěžování nebo neodborné manipulace může vést k poškození a následným výpadkům funkce kolenního kloubu 3WR95 nebo dokonce k úplné nefunkčnosti v důsledku selhání konstrukce. To může mít za následek pád. Kolenní kloub 3WR95 se kromě toho nesmí používat pro mimořádné aktivity jako např. extrémní sporty (vodní lyžování, kiteboarding atd.). Pečlivá manipulace s protézou a jejími komponenty zvyšuje nejen životnost výrobku, ale slouží také především pro vaši osobní bezpečnost. Pokud by byla protéza vystavena extrémnímu za- tížení (např. v důsledku pádu apod.), tak se musí nechat okamžitě zkontrolovat technikem, zda nedošlo k jejímu poškození. Kontaktní osobou je příslušný ortotik-protetik, který případně předá protézu do servisu Ottobock. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí skřípnutí v oblasti ohybu kloubu. Dávejte pozor, abyste při ohýbání kloubu neměli v této oblasti prsty nebo jiné části těla. 4 Použití 4.1 Funkce uzávěru Funkce uzávěru umožňuje chůzi a stání v mokré oblasti. Pro aktivaci funkce uzávěru: • Protézová končetina musí být uvedena do plné extenze při současném zatížení přednoží (hy- perextenze). • Zaaretujte ovládací páčku uzávěru ve směru šipky (obr. 1) UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu v důsledku neaktivované funkce uzávěru kloubu. Při chůzi ve vodě se změní chování protézy resp. chování ve švihové fázi. Proto v případě potřeby aktivujte uzávěr...
Page 63 2), tak musí být pro chůzi uzávěr kolenního kloubu vždy zablokován. 4.3 Péče UPOZORNĚNÍ Nebezpečí ztráty funkce při neodborné péči. Kolenní kloub 3W95 je nutné po každém kon- taktu se slanou vodou nebo chlorovanou/mýdlovou vodou a také abrazivními médii (např. písek) opláchnout čistou sladkou vodou. K tomu účelu se nesmí používat žádné čisticí prostředky roz- pouštějící tuky, vysokotlaký čistič a ani horká voda. Kolenní kloub se nesmí čistit v myčce ani v pračce. Kromě toho se musí po každém použití ihned pečlivě osušit. V případě, že bude docházet ke kontaktu s abrazivními médii (např. písek) může dojít k před- časnému opotřebení. 5 Údržba/oprava 5.1 Údržba INFORMACE Tento protézový komponent byl podroben zkoušce třema milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 10328. To odpovídá době používání tří až pěti let podle třídy aktivity amputovaného. Doporučujeme, aby byly zásadně pravidelně prováděny roční kontroly z hlediska bezpečnosti. Kontrolu bezpečnosti protézy musí provádět ortotik-protetik. 5.2 Opravy UPOZORNĚNÍ Svévolné provedení demontáže. Pokud dojde ke svévolné demontáži kolenního kloubu 3WR95, tak to může vést k poškození a následným výpadkům funkce kolenního kloubu 3WR95 nebo dokonce k úplné nefunkčnosti v důsledku selhání konstrukce. To může mít za následek pád. Neprovádějte demontáž kolenního kloubu 3WR95 sami! V případě poruchy kloubu navštivte okamžitě vašeho ortotika-protetika! 3WR95 Ottobock | 63...
Page 64: Právní Ustanovení
7.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce doporučuje, aby se výrobek používal jen za výše uvedených podmínek a k určenému účelu, aby se k výrobě protézy používaly pouze ověřené kombinace modulárních komponent a aby se prováděla jeho údržba a péče podle pokynů v návodu k použití. Za škody způsobené použitím protézových dílců, které nebyly schválené výrobcem pro používání v kombinaci s tímto výrobkem, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 7.2 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na zá- kladě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výro- bek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 8 Přílohy 8.1 Technické údaje Připojení proximálně Adjustační pyramida Připojení distálně Adjustační pyramida Provozní a skladovací teplota -10 °C až +60 °C Hmotnost kloubu ca. 400 g Systémová výška 62 mm Proximální systémová výška až k referenčnímu bodu stavby 6 mm Distální systémová výška k referenčnímu bodu stavby 56 mm max. úhel flexe 135° maximální hmotnost pacienta 150 kg / 330 lbs 64 | Ottobock 3WR95...
Page 65: Descrierea Produsului
Română INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2012-11-16 • Citiţi cu atenţie acest document. • Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1 Descrierea produsului 1.1 Conţinutul livrării 1 buc. Genunchi Aqua 3WR95 1.2 Funcţionare Genunchiul Aqua serveşte drept componentă a articulaţiei de genunchi pentru utilizarea pe post de dispozitiv de mers rezistent la apă permitand mersul şi statul în picioare în mediu acvatic. Par- tea superioară şi cea inferioară a articulaţiei sunt confecţionate din metal uşor şi conectate între ele printr-un sistem special de axe. În corpul articulaţiei este integrată o componentă hidraulică în construcţie de cele mai mici dimensiuni pentru controlul fazei de elan. Aceasta serveşte la genera- rea rezistenţelor dinamice la mişcare ce contribuie la optimizarea tiparului de mers prin prevenirea balansului exagerat în faza de flexie, precum şi a limitării prea bruşte a extensiei. 2 Utilizare Recomandată pentru o greutate corporală maximă de 150 kg. 2.1 Condiţiile utilizării Genunchiul Aqua serveşte drept componentă a articulaţiei de genunchi rezistenta la apă şi permi- te mersul şi statul în picioare în mediu acvatic. Dispozitivul de mers rezistent la apă nu constituie un substituent al protezei primare, ci serveşte exclusiv la utilizarea în mediul acvatic. În afară de aceasta, ea nu poate fi utilizată pentru activităţi neobişnuite cum ar fi, spre exemplu, sporturi ex-...
Page 66 ATENŢIE Pericol de arsuri în caz de încălzire. Articulaţia de genunchi 3WR95 nu este adecvată pentru utilizarea în saună şi la activităţi în cadrul cărora proteza este expusă la temperaturi ridicate. ATENŢIE Suprasolicitările mecanice. Impacturile mecanice, respectiv solicitările exterioare, cum ar fi de ex. vibraţii sau şocuri pot duce la defectarea articulaţiei de genunchi 3WR95 având drept rezultat disfuncţionalităţi ale acesteia, până la pierderea funcţionalităţii datorită unei defecţiuni structurale. Acestea pot avea drept consecinţă căderea pacientului. Nu expuneţi elementele componente ale sistemului la vibraţii sau şocuri mecanice. ATENŢIE Pericol de pierdere a funcţionalităţii în cazul îngrijirii neconforme. După fiecare contact cu apă sărată sau apă cu conţinut de clor /săpun, precum şi după contactul cu materiale abrazive (de ex. nisip), articulaţia de genunchi 3WR95 trebuie curăţată cu apă dulce limpede. În afară de aceasta, ea trebuie uscată cu grijă imediat după fiecare utilizare. Contactul cu medii abrazive (de ex. nisip) poate avea drept consecinţă uzura prematură. ATENŢIE Manipularea elementelor componente ale sistemului. Aducerea din proprie iniţiativă a oricăror modificări asupra elementelor componente ale sistemului poate duce la defectarea articulaţiei de genunchi 3WR95 având drept rezultat disfuncţionalităţi ale acesteia, până la pierderea func- ţionalităţii datorită unei defecţiuni structurale. Aceasta poate avea drept consecinţă căderea...
Page 67 Pentru activarea funcţiei de blocare, înainte de activarea comutatorului de blocare, articulaţia de genunchi trebuie adusă în extensie completă. În cazul în care piciorul protetic nu se găseşte în extensie completă iar comutatoarele de blocare au fost activate, funcţia de blocare nu se declansează. • Articulaţia de genunchi este blocată. INFORMAŢIE Controlaţi poziţia comutatorului de blocare înainte de utilizarea funcţiei de blocare (fig. 2). 4.2 Deblocarea articulaţiei de genunchi La nevoie (de ex. pentru aşezare), articulaţia de genunchi poate fi deblocată. Articulaţia de genunchi este blocată. • Piciorul protetic trebuie adus în extensie completă cu solicitarea antepiciorului (hiperextensie). • Deblocaţi comutatorul de blocare în direcţia indicată de săgeată (fig. 2). • Articulaţia de genunchi este deblocată. Articulaţia de genunchi rămâne deblocată (fig. 1) până când este readusă în hiperextensie şi comutatorul de blocare este activat. ATENŢIE Pericol de cădere în caz de operare greşită. Trebuie să fiţi capabil, din punct de vedere fizic şi cognitiv, să controlaţi o articulaţie de genunchi complet mobilă fără stabilizarea fazei ortos- tatice. Dacă nu sunteţi capabil de acest lucru (acesta fiind cel mai adesea cazul la amputaţi încadraţi la gradele de mobilitate 1 şi 2), articulaţia de genunchi trebuie să fie blocată de fiecare dată pentru mers. 3WR95 Ottobock | 67...
Page 68 Contactul cu medii abrazive (de ex. nisip) poate avea drept consecinţă uzura prematură. 5 Întreţinere/Reparaţie 5.1 Întreţinere INFORMAŢIE Acest element de ajustare a fost supus unui test cu trei milioane de cicluri de solicitare în con- formitate cu ISO 10328. În funcţie de gradul de activitate al pacientului cu amputaţie, aceasta corespunde unei durate de utilizare de trei până la cinci ani. În principiu, vă recomandăm să efectuaţi la intervale regulate controale anuale de siguranţă. Controlul de siguranţă trebuie efectuat de tehnicianul ortoped. 5.2 Reparaţia ATENŢIE Demontarea din proprie iniţiativă. În cazul în care articulaţia de genunchi 3WR95 este demon- tată din proprie iniţiativă, aceasta poate duce la defectarea articulaţiei de genunchi 3WR95 având drept rezultat disfuncţionalităţi ale acesteia, până la pierderea funcţionalităţii datorită unei defecţiuni structurale. Aceasta poate avea drept consecinţă căderea pacientului. Nu demontaţi articulaţia de genunchi 3WR95 din proprie iniţiativă! În cazul unor eventuale pro- bleme vă rugăm să apelaţi la tehnicianul ortoped! 6 Aruncarea deşeurilor 6.1 Indicaţii privind aruncarea deşeurilor INFORMAŢIE Nu peste tot este permisă aruncarea acestui produs la gunoi. Eliminarea deşeurilor fără respectarea prevederilor corespunzătoare valabile în ţara dvs. poate avea efec- te negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Vă rugăm să respectaţi prevederile autorităţii competente privind procedurile de returnare şi colectare valabile în ţara dvs. 68 | Ottobock...
Page 69 7.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / EWG privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răs- pundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei. 8 Anexe 8.1 Date tehnice Racord proximal Miez de ajustare Racord distal Miez de ajustare Temperatura de operare şi depozitare -10 °C până la +60 °C Greutatea articulaţiei cca. 400 g Înălţimea sistemului 62 mm Înălţime de construcţie proximală până la punctul 6 mm de referinţă al aliniamentului Înălţime de construcţie distală până la punctul 56 mm de referinţă al aliniamentului Unghiul maxim de flexie 135° Greutatea corporală maximă a pacientului 150 kg / 330 lbs 3WR95 Ottobock | 69...
Page 70 Hrvatski OBAVIJEST Datum posljednjeg ažuriranja: 2012-11-16 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1 Opis proizvoda 1.1 Sadržaj isporuke 1 kom. k oljeno Aqua 3WR95 1.2 Funkcija Koljeno Aqua služi kao komponenta koljenog zgloba za uporabu u vodootpornom pomagalu za hodanje i omogućava hodanje i stajanje u vlažnom području. Gornji i donji dio zgloba izrađeni su od lakoga metala i međusobno spojeni posebnom tehnikom osovine. Radi kontrole faze zamaha u tijelo zgloba je integrirana hidraulika najmanje kostrukcije. Ona služi stvaranju dinamičkih otpora pri kretanju koji optimiziraju obrazac hoda na način da sprječavaju preširoko izvijanje u savijanju i pretvrdo udaranje pri pružanju. 2 Uporaba Dopuštena tjelesna težina do 150 kg. 2.1 Područje primjene Koljeno Aqua služi kao komponenta koljenog zgloba za uporabu u vodootpornom pomagalu za hodanje i omogućuje hodanje i stajanje u vlažnom području. Vodootporno pomagalo pri hodanju nije zamjena za osnovnu protezu i služi samo za uporabu u vlažnom području. Uz to se ne smije rabiti za neuobičajene aktivnosti poput primjerice ekstremnih sportova (skijanje na vodi, daskanje zmajem itd.).
Page 71 OPREZ Opasnost od opeklina prouzročenih vrućinom. Koljeni zglob 3WR95 nije prikladan za posjete sauni i aktivnosti pri kojima je proteza izložena velikoj vrućini. OPREZ Mehanička preopterećenja. Mehanički utjecaji odnosno opterećenja izvana primjerice udaraci- ma i vibracijama mogu izazvati kvarove i tako uzrokovati neispravnost koljenog zgloba 3WR95 te čak dovesti do gubitka funkcije uslijed zatajenja strukture. Posljedica može biti pad. Komponente sustava nemojte izlagati mehaničkim vibracijama ili udarcima. OPREZ Opasnost od gubitka funkcije u slučaju neodgovarajuće njege. Koljeni zglob 3WR95 valja nakon svakog kontakta sa slanom vodom ili vodom koja sadrži klor/sapun te s abrazivnim me- dijima (npr. pijeskom) očistiti čistom slatkom vodom. Uz to ga nakon svake uporabe valja bez odgađanja pomno osušiti. Kontakt s abrazivnim medijima (npr. pijeskom) može izazvati prijevremeno habanje. OPREZ Manipulacije komponentama sustava. Samostalno provedene izmjene odnosno modifikaci- je komponenti sustava mogu izazvati kvarove i tako uzrokovati neispravnosti koljenog zgloba 3WR95 te čak dovesti do gubitka funkcije uslijed zatajenja strukture. Posljedica može biti pad. • Svaka izmjena ili modifikacija koljenog zgloba 3WR95 može dovesti do ograničenja korištenja. • Otvaranje i popravak koljenog zgloba 3WR95 odnosno popravljanje oštećenih komponenti smije vršiti samo certificirani Ottobock servis. OPREZ Uvjeti okoline odnosno uvjeti primjene. Uvjeti okoline odnosno primjene mogu negativno utjecati...
Page 72 4.2 Deblokada koljenog zgloba U slučaju potrebe (npr. radi sjedanja) koljeni se zglob može deblokirati. Koljeni zglob je blokiran. • Protezu za nogu valja posve ispružiti i opteretiti prednji dio stopala (hiperekstenzija). • Polugu za blokadu deblokirajte u smjeru strjelice (sl. 2). • Koljeni zglob je deblokiran. Koljeni zglob ostaje deblokiran (sl.1) sve dok se ponovno ne dovede u hiperekstenziju i dok se poluga za blokadu ne blokira. OPREZ Opasnost od pada u slučaju neispravnog rukovanja. Muskulatorno i kognitivo morate biti u stanju kontrolirati slobodno pokretljivi koljeni zglob bez osiguranja u fazi oslonca. Ukoliko to niste u mogućnosti (većinom kod osoba s amputacijom kojima je dodijeljen stupanj mobilnosti 1 i 2), uvijek pri hodanju valja blokirati koljeni zglob. 4.3 Njega OPREZ Opasnost od gubitka funkcije u slučaju neodgovarajuće njege. Koljeni zglob 3WR95 valja nakon svakog kontakta sa slanom vodom ili vodom koja sadrži klor/sapun te s abrazivnim me- dijima (npr. pijeskom) očistiti čistom slatkom vodom. Za to se ne smiju rabiti nikakva sredstva 72 | Ottobock 3WR95...
Page 73 Kontakt s abrazivnim medijima (npr. pijeskom) može izazvati prijevremeno habanje. 5 Održavanje/popravljanje 5.1 Održavanje OBAVIJEST Ovaj dio za protezu ispitan je na tri milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 10328. To odgova- ra ovisno o stupnju aktivnosti korisnika trajanju uporabe od tri do pet godina. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti. Kontrolu sigurnosti mora izvršiti ortopedski tehničar. 5.2 Popravljanje OPREZ Samostalna demontaža. Ukoliko samostalno demontirate koljeni zglob 3WR95, možete izazvati kvarove i dovesti do neispravnosti koljenog zgloba 3WR95 te čak do gubitka funkcije uslijed zatajenja strukture. Posljedica može biti pad. Koljeni zglob 3WR95 nemojte sami demontirati! U slučaju eventualnih smetnji bez odgađanja se obratite svojem ortopedskom tehničaru! 6 Zbrinjavanje 6.1 Upute za zbrinjavanje OBAVIJEST Ovaj se proizvod ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrin- javanje koje nije u skladu s odredbama vaše zemlje može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela svoje zemlje u svezi postupaka vraćanja i skupljanja. 7 Pravne napomene 7.1 Odgovornost Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe, korištenje kombinacija sastavnih dijelova ispitanih za protezu u skladu s uputama za uporabu te održavanje u skladu s uputama za uporabu. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu korištenjem...
Page 74: Ürün Açıklaması
56 mm Maksimalni kut savijanja 135° Maksimalna težina pacijenta 150 kg / 330 lbs Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2012-11-16 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1 Ürün açıklaması 1.1 Teslimat kapsamı 1 Adet Aqua-Knie 3WR95 1.2 Fonksiyon Aqua-Knie suya dayanıklı yürüme yardımcısının kullanımında diz, eklem bileşeni olarak görev yapar ve ıslak yerlerde yürüme ve durma olanağını sağlar. Eklemin üst ve alt parçaları hafif metalden yapılmıştır ve bunlar özel bir aks tekniği ile birbirine bağlanmıştır. Salınım fazının kontrolü için eklem gövdesine hidrolik birim en küçük parçalı yapım tarzında entegre edilmiştir. Bu parça, eğilmede çok geniş bir salınım hareketini ve uzatmada çok sert bir ekstansiyonu önleyerek yürüme resmini optimize eden dinamik hareket dirençlerinin üretilmesinde etkin olur. 2 Kullanım 150 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 2.1 Kullanım koşulları Aqua-Knie suya dayanıklı yürüme yardımcısının kullanımında diz, eklem bileşeni olarak görev yapar ve ıslak yerlerde yürüme ve durma olanağını sağlar. Suya dayanıklı yürüme yardımcısı ilk protez için...
Page 75 DIKKAT Aşırı ısı oluşumunda yanma tehlikesi. Diz eklemi 3WR95 sauna uygulamaları ve protezin yüksek ısılara maruz kaldığı etkinlikler için uygun değildir. DIKKAT Aşırı mekanik yükler. Dıştan gelen, örn. darbeler ve titreşimler gibi etkiler veya yükler arızalara ve bundan kaynaklanan 3WR95 diz ekleminin yanlış fonksiyonuna ve ayrıca iskeletin dayanıksızlığına bağlı fonksiyon kaybına neden olabilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir. Sistem bileşenlerini mekanik titreşimlerin ve darbelerin etkisine maruz bırakmayınız. DIKKAT Usulüne uygun olmayan bakım dolayısıyla fonksiyon kaybı tehlikesi. Diz eklemi 3WR95 tuz- lu su veya klor / deterjan içerikli su aynı şekilde aşındırıcı ortamlar (örn. kum) ile temas ettikten sonra temiz tatlı su ile yıkanmalıdır. Bundan başka sistem her kullanımdan sonra bekletmeden özenli olarak kurutulmalıdır. Aşındırıcı ortam (örn. kum) ile temas erken aşınmaya neden olabilir. DIKKAT Manipülasyonlar ve sistem bileşenleri. Sistem komponentlerinde kendi başına yapılan değişik- likler ve eklemeler arızalara ve bundan kaynaklanan 3WR95 diz ekleminin yanlış fonksiyonuna ve ayrıca iskeletin dayanıksızlığına bağlı fonksiyon kaybına neden olabilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir. • Diz eklemi 3WR95 bünyesinde yapılan her türlü değişiklik veya eklentiler yararlanma özelli- klerinin sınırlanmasına sebep olabilir.
Page 76 DIKKAT Diz ekleminin usulüne uygun olmayan kullanım şekli. Her türlü aşırı zorlama veya aşırı yükleme ya da usulüne uygun olmayan kullanım şekli arızalara ve bundan kaynaklanan 3WR95 diz eklemi- nin yanlış fonksiyonuna ve ayrıca iskeletin dayanıksızlığına bağlı fonksiyon kaybına neden olabilir. Bu, hastanın düşmesine neden olabilir. Diz eklemi 3WR95 bundan başka örn. ekstrem spor türleri gibi olağan dışı etkinlikler (su kayağı, rüzgar sörfü, vs.) için kullanılmaz. Protezin ve protez parçalarının itina ile bakılması sonucu sadece protezin dayanım ömrü değil, aynı zamanda hastanın güvenliği de emniyete alınır. Protezin aşırı yük etkisinde kalması duru- munda (örn düşme veya benzeri) protez derhal bir ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımın- dan kontrol edilmelidir. Muhatap kişi, gerektiğinde protezi Ottobock servisine gönderen yetkili ortopedi teknisyenidir. DIKKAT Eklemin bükülme yerinde sıkışma tehlikesi vardır. Bu bölgede eklemin eğilmesi esnasında parmak / vücut organları bulunmamasına dikkat ediniz. 4 Kullanım 4.1 Kilitleme fonksiyonu Kilitleme fonksiyonu ıslak alanlarda yürüme ve durma olanağını sağlar. Kilitleme fonksiyonunun aktifleştirilmesi: • Protez bacak tam uzatma konumunda ön ayağın yükü altında kullanılmalıdır (Hiperekstansiyon). • Kilit kolu ok yönünde kilitlenmelidir (Şek. 1) DIKKAT Aktif durumda olmayan kilit fonksiyonu dolayısıyla düşme tehlikesi. Suya giriş esnasında...
Page 77 • Kilit kolu ok yönünde açılmalıdır (Şek. 2) • Diz ekleminin kilidi açılmıştır Diz ekleminin kilidi, (Şek. 1) eklem hiperekstansiyon konumuna getirilene ve kilit kolu kilitleninceye kadar açık kalır. DIKKAT Yanlış kullanım durumunda düşme tehlikesi. Siz, serbest hareket eden bir diz eklemini duruş fazı emniyeti olmadan kas kuvvetiniz ve iradeniz sayesinde kontrol edebilecek durumda olmak zorundasınız. Bunu yapmak durumunda değilseniz (Mobilite derecesi 1 ve 2 olarak belirlenmiş ampute edilmiş kişiler için çoğunlukla geçerli) diz eklemi yürümek için her zaman kilitli konumda olmalıdır. 4.3 Bakım DIKKAT Usulüne uygun olmayan bakım dolayısıyla fonksiyon kaybı tehlikesi Diz eklemi 3WR95 tuzlu su veya klor / deterjan içerikli su aynı şekilde aşındırıcı ortamlar (örn. kum) ile temas ettikten sonra temiz tatlı su ile yıkanmalıdır. Bu amaç için yağ çözücü deterjanlar, yüksek basınçlı püskürtme cihazları ve ayrıca kaynar derecedeki sıcak su kullanılmamalıdır. Diz eklemi bulaşık makinele- rinde ve çamaşır makinelerinde yıkanmamalıdır. Bundan başka sistem her kullanımdan sonra bekletmeden özenli olarak kurutulmalıdır. Aşındırıcı ortam (örn. kum) ile temas erken aşınmaya neden olabilir. 5 Bakım/Onarım 5.1 Bakım BILGI Bu parça ISO 10328 uyarınca üç milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Bu am- pute olmuş kişinin aktivite derecesine göre, üç ila beş yıllık kullanım süresine denk gelir.
Page 78: Yasal Bilgiler
7.1 Sorumluluk Üretici, ürünü sadece belirtilen koşullarda ve öngörülen amaçlar için, aynı şekilde protez için kon- trol edilmiş modüler parça kombinasyonları ile kullanılma ve kullanım kılavuzuna göre bakımının yapılmasını önerir. Üretici tarafından izin verilmemiş parçaların kullanılması sonucu meydana gelen hasar için üretici sorumluluk üstlenmez. 7.2 CE Uygunluğu Ürün, 93 / 42 / EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönet- meliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı Ottobock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre hazırlanmıştır. 8 Ekler 8.1 Teknik veriler Proksimal bağlantı Piramit adaptör Distal bağlantı Piramit adaptör İşletim ve depolama sıcaklığı -10 °C ile +60 °C arası Eklemin ağırlığı yakl. 400 g Sistem yüksekliği 62 mm Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği 6 mm Montaj referans noktasına kadar distal sistem yüksekliği 56 mm Azami eğim açısı 135° Azami hasta ağırlığı 150 kg / 330 lbs 78 | Ottobock 3WR95...
Page 79: Περιγραφή Προϊόντος
Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2012-11-16 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1 Περιγραφή προϊόντος 1.1 Περιεχόμενο συσκευασίας 1 τμχ. γόνατο Aqua 3WR95 1.2 Λειτουργία Το γόνατος Aqua χρησιμεύει ως εξάρτημα άρθρωσης γόνατος για την εφαρμογή σε αδιάβροχο βοήθημα βάδισης και επιτρέπει τη βάδιση και την ορθοστασία σε υγρές συνθήκες. Το άνω και κάτω τμήμα της άρθρωσης κατασκευάζονται από ελαφρύ μέταλλο και συνδέονται μεταξύ τους με ειδική αξονική τεχνική. Ένα υδραυλικό μικροσύστημα ενσωματώνεται στο σώμα της άρθρωσης, προκειμένου να ελέγχεται η φάση αιώρησης. Εξυπηρετεί στη δημιουργία δυναμικών αντιστάσεων στην κίνηση, οι οποίες βελτιώνουν την εικόνα της βάδισης, ενώ αποτρέπουν την ιδιαίτερα αυξημένη ταλάντωση κατά την κάμψη, καθώς και τον απότομο τερματισμό στην έκταση. 2 Χρήση Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 150 κιλά. 2.1 Προϋποθέσεις χρήσης Το γόνατο Aqua χρησιμεύει ως εξάρτημα άρθρωσης γόνατος για την εφαρμογή σε αδιάβροχο βοήθημα βάδισης και επιτρέπει τη βάδιση και την ορθοστασία σε υγρές συνθήκες. Το αδιάβροχο βοήθημα βάδισης δεν αποτελεί υποκατάστατο για την αρχική πρόθεση και χρησιμεύει μόνο για χρήση σε υγρές συνθήκες. Επιπλέον, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για ειδικές δραστηριότητες, όπως π.χ. απαιτητικά αθλήματα (θαλάσσιο σκι, kitesurfing κ.λπ.).
Page 80 ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος απώλειας λειτουργικότητας λόγω μη ενδεικνυόμενης φροντίδας. Η άρθρωση γόνατος 3WR95 πρέπει να καθαρίζεται με καθαρό γλυκό νερό μετά από κάθε επαφή με αλμυρό νερό ή νερό που περιέχει χλώριο ή σαπούνι, καθώς και με υλικά με λειαντικές ιδιότητες (π.χ. άμμο). Επιπλέον, μετά από κάθε χρήση απαιτείται άμεσο, προσεκτικό στέγνωμα. Η επαφή με ύλες που παρουσιάζουν λειαντική δράση (π.χ. άμμος) μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη φθορά. ΠΡΟΣΟΧH Επεμβάσεις σε εξαρτήματα συστήματος. Οι μετατροπές και/ή τροποποιήσεις που εκτελούνται αυτόνομα σε εξαρτήματα συστήματος ενδέχεται να οδηγήσουν σε ελαττώματα και επακόλουθες δυσλειτουργίες της άρθρωσης γόνατος 3WR95 ή ακόμη και σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενέχει κίνδυνο πτώσης. • Οποιεσδήποτε αλλαγές ή τροποποιήσεις στην άρθρωση γόνατος 3WR95 ενδέχεται να περιορίσουν τη χρησιμότητά της. • Το άνοιγμα και η επισκευή της άρθρωσης γόνατος 3WR95 ή η αποκατάσταση ελαττωματικών εξαρτημάτων επιτρέπεται να γίνεται μόνο από το εξουσιοδοτημένο τμήμα σέρβις της Ottobock. ΠΡΟΣΟΧH Συνθήκες περιβάλλοντος και χρήσης. Οι συνθήκες περιβάλλοντος και χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία της άρθρωσης γόνατος 3WR95. Για την αποφυγή ενδε- χόμενων κινδύνων, απαγορεύεται η περαιτέρω χρήση της άρθρωσης γόνατος 3WR95 μετά από εμφανείς λειτουργικές μεταβολές. Αυτές οι εμφανείς λειτουργικές μεταβολές μπορεί να γίνουν αντιληπτές π.χ. ως δυσχέρεια βάδισης, ελλιπής έκταση, μειωμένη υποβοήθηση στη φάση αιώρησης ή μειωμένη ασφάλεια σε όρθια στάση, εμφάνιση θορύβων κ.λπ. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια φθορά ή κάποια αισθητή λειτουργική μεταβολή, αναζητήστε μία τεχνική υπηρεσία για επιθεώρηση της πρόθεσης.
Page 81 ΠΡΟΣΟΧH Ακατάλληλος χειρισμός της άρθρωσης γόνατος. Οποιαδήποτε υπερβολική καταπόνηση και/ή οποιοδήποτε υπερβολικό φορτίο ή ο ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να οδηγήσουν σε ελαττώματα και επακόλουθες δυσλειτουργίες της άρθρωσης γόνατος 3WR95, ακόμη και σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενέχει κίνδυνο πτώσης. Επιπλέον, η άρθρωση γόνατος 3WR95 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για ειδικές δρα- στηριότητες, όπως π.χ. απαιτητικά αθλήματα (θαλάσσιο σκι, kitesurfing κ.λπ.). Η προσεκτική μεταχείριση της πρόθεσης και των εξαρτημάτων της δεν αυξάνει μόνο την αναμε- νόμενη διάρκεια ζωής τους, αλλά εξυπηρετεί προ πάντων την προσωπική σας ασφάλεια. Αν η πρόθεση έχει υποστεί μεγάλη καταπόνηση (π.χ. λόγω πτώσης ή άλλης παρόμοιας αιτιολογίας), θα πρέπει να εξεταστεί αμέσως από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών για ζημιές. Σύνδεσμος επικοινωνίας είναι ο αρμόδιος τεχνικός ορθοπεδικών ειδών, ο οποίος θα μεταβιβάσει κατά περίπτωση την πρόθεση στο τμήμα σέρβις της Ottobock. ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος σύνθλιψης στην περιοχή κάμψης της άρθρωσης. Προσέχετε ότι απαγορεύεται να βάζετε τα δάκτυλα ή μέλη του σώματός σας σε αυτήν την περιοχή όταν η άρθρωση είναι λυγισμένη. 4 Χρήση 4.1 Λειτουργία ασφάλισης Η λειτουργία ασφάλισης επιτρέπει τη βάδιση και την ορθοστασία σε υγρές συνθήκες. Για την ενεργοποίηση της λειτουργίας ασφάλισης: • Το προθετικό πόδι πρέπει να βρίσκεται σε πλήρη έκταση με μετάθεση του φορτίου στο μπροστινό τμήμα του πέλματος (υπερέκταση). • Κλειδώστε το μοχλό ασφάλισης στην κατεύθυνση του βέλους (εικ. 1).
Page 82 • Η άρθρωση γόνατος είναι απασφαλισμένη. Η άρθρωση γόνατος παραμένει απασφαλισμένη (εικ. 1), έως ότου ξανατοποθετηθεί σε υπερέ- κταση και ο μοχλός ασφάλισης γυρίσει στη θέση ασφάλισης. ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πτώσης λόγω εσφαλμένου χειρισμού. Θα πρέπει να είστε σε θέση από άποψη μυϊκής και νοητικής κατάστασης να ελέγχετε μια άρθρωση γόνατος ελεύθερης κίνησης χωρίς ασφάλεια στη φάση στήριξης. Σε διαφορετική περίπτωση (ισχύει κυρίως για ακρωτηριασμέ- να άτομα που κατατάσσονται στους βαθμούς κινητικότητας 1 και 2), η άρθρωση γόνατος θα πρέπει ανά πάσα στιγμή να είναι κλειδωμένη για τη βάδιση. 4.3 Φροντίδα ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος απώλειας λειτουργικότητας λόγω μη ενδεικνυόμενης φροντίδας. Η άρθρωση γό- νατος 3WR95 πρέπει να καθαρίζεται με καθαρό γλυκό νερό μετά από κάθε επαφή με αλμυρό νερό ή νερό που περιέχει χλώριο ή σαπούνι, καθώς και με υλικά με λειαντικές ιδιότητες (π.χ. άμμο). Για το σκοπό αυτό, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται λιποδιαλυτικά καθαριστικά μέσα, δέσμη νερού υψηλής πίεσης ή βραστό νερό. Απαγορεύεται ο καθαρισμός της άρθρωσης γόνατος σε πλυντήρια πιάτων ή ρούχων. Επιπλέον, μετά από κάθε χρήση απαιτείται άμεσο, προσεκτικό στέγνωμα. Η επαφή με ύλες που παρουσιάζουν λειαντική δράση (π.χ. άμμος) μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη φθορά. 5 Συντήρηση/ επισκευή 5.1 Συντήρηση ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αυτό το εξάρτημα συναρμογής έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 10328 με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία...
Page 83 Μην αποσυναρμολογείτε την άρθρωση γόνατος 3WR95 μόνοι σας! Σε περίπτωση βλάβης, αναζητήστε αμέσως τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών! 6 Απόρριψη 6.1 Υποδείξεις για την απόρριψη ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι εθνικοί κανονισμοί, η απόρριψη μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λάβετε υπόψη σας τις υποδείξεις του αρμόδιου εθνικού φορέα σχετικά με τις διαδικασίες επιστροφής και συλλογής. 7 Νομικές υποδείξεις 7.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθορισμένους όρους, για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δομοστοιχειωτών εξαρτημάτων, καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζημίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος. 7.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κρι- τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. 8 Παραρτήματα 8.1 Τεχνικά στοιχεία Εγγύς σύνδεση ρυθμιστικός πυρήνας Απομακρυσμένη σύνδεση...
Page 84: Описание Изделия
Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2012-11-16 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. 1 Описание изделия 1.1 Объем поставки 1 шт. Коленный шарнир Aqua 3WR95 1.2 Функция Коленный шарнир Aqua представляет собой компонент протезов нижних конечностей, который позволяет пользователю ходить и стоять в мокрой среде. Верхняя и нижняя части шарнира выполнены из легкого металла и связаны друг с другом посредством специальной осевой техники. Для управления фазой переноса в корпус шарнира смонтирована гидравлическая система. Система служит для образования динамических сопротивлений движению, которые оптимизируют картину ходьбы, предотвращая излишний размах при сгибании и слишком жесткое разгибание. 2 Применение Изделие допущено для использования пациентами с массой тела до 150 кг. 2.1 Условия использования...
Page 85 3.2 Указания по технике безопасности для пациента/пользователя ВНИМАНИЕ Несоблюдение указаний по технике безопасности. Несоблюдение приведенных ниже указаний по технике безопасности может привести к неправильной работе коленного шар- нира 3WR95 и, как следствие этого, стать источником возникновения риска травмирования, а также разрушения коленного шарнира 3WR95. ВНИМАНИЕ Опасность ожога при выделении тепла. Коленный шарнир 3WR95 не приспособлен для использования при посещении саун и в других условиях, в которых протез подвергается сильным тепловым воздействиям. ВНИМАНИЕ Механические перегрузки. Механические воздействия и/или внешние нагрузки, например, удары и вибрации, могут привести к дефектам и, как следствие этого, неправильной работе коленного шарнира 3WR95 вплоть до утраты функции вследствие комплексного сбоя в его работе. Последствием этого может стать падение. Системные компоненты не должны подвергаться воздействию механической вибрации или ударам. ВНИМАНИЕ Опасность утраты функциональности при ненадлежащем уходе за изделием. После каж- дого контакта коленного шарнира 3WR95 с морской, хлорированной или мыльной водой, а...
Page 86 Ощутимыми считаются такие изменения, как затруднение хода, неполное выпрямление, ухудшение управления фазой переноса или стабильности в фазе опоры, появление шумов и т.д. При обнаружении повреждений или ощутимых изменений в функционировании протеза следует обратиться в специализированную мастерскую для проверки его работы. ВНИМАНИЕ Ненадлежащее обращение с коленным шарниром. Любой вид чрезмерной нагрзуки и перегрузки, а также ненадлежащее обращение с изделием может привести к дефектам и, как следствие этого, неправильной работе коленного шарнира 3WR95 вплоть до утраты функции вследствие комплексного сбоя в его работе. Последствием этого может стать падение. Кроме того, коленный шарнир 3WR95 нельзя использовать в условиях повышенных нагрузок, например при занятии экстремальными видами спорта (водные лыжи, кайтсёрфинг и т.п.). Аккуратное обращение с протезом и его компонентами не только увеличивает их расчётный срок службы, но и, прежде всего, служит для обеспечения личной безопасности пользо- вателя. Если протез подвергался чрезмерным нагрузкам (например, вследствие падения и т.п.), следует в незамедлительном порядке обратиться к технику-ортопеду, который про- верит изделие на наличие повреждений. Необходимо обратиться к курирующему пациента технику-ортопеду, который при необходимости отправит протез в сервисную службу ком- пании Ottobock. ВНИМАНИЕ Опасность защемления в зоне сгибания шарнира. Необходимо следить за тем, чтобы при сгибании шарнира не защепить пальцы/части тела. 4 Эксплуатация 4.1 Функция блокировки Функция блокировки позволяет пользователю осуществлять ходьбу и стоять в мокрой среде. Активация функции блокировки: • Протез должен быть полностью разогнут при нагрузке на передний отдел стопы (состояние...
Page 87 Коленный шарнир остается разблокированным (рис. 1) до тех пор, пока он не будет вновь приведен в положение переразгибания и стопорный рычаг не будет заблокирован. ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие неправильного управления. Вы должны обладать доста- точной мышечной силой и быть в состоянии контролировать коленный шарнир без фиксации в состоянии опоры. Если Вы не в состоянии контролировать шарнир (это часто встречается при использовании изделия пациентами 1-го и 2-го уровня активности), каждый раз при ходьбе коленный шарнир необходимо блокировать. 4.3 Уход за изделием ВНИМАНИЕ Опасность утраты функциональности при ненадлежащем уходе за изделием. После каждого контакта коленного шарнира 3WR95 с морской, хлорированной или мыльной водой, а также абразивными средами (например, песком), коленный шарнир следует промывать чистой пресной водой. Для этого не разрешается использовать жирорастворяющие чистя- щие средства, очистители высокого давления, а также горячую воду. Для чистки коленного шарнира запрещается использовать посудомоечные или стиральные машины. Кроме того, после каждого использования изделие необходимо тщательно просушить. Контакт с абразивными средами (например, песком) может привести к преждевременному износу изделия. 5 Техническое обслуживание/ремонт 5.1 Техническое обслуживание ИНФОРМАЦИЯ...
Page 88: Правовые Указания
5.2 Ремонт ВНИМАНИЕ Самостоятельный демонтаж. Выполняемый самостоятельно демонтаж коленного шарнира 3WR95 может привести к дефектам и, как следствие этого, неправильной работе вплоть до утраты функции вследствие комплексного сбоя. Последствием этого может стать падение. Запрещается выполнять самостоятельный демонтаж коленного шарнира 3WR95! При воз- можных неполадках следует незамедлительно обратиться к технику-ортопеду! 6 Утилизация 6.1 Указания по утилизации ИНФОРМАЦИЯ У тилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не повсеместно. Утилизация продукта, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в Вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетентных органов Вашей страны о порядке сдачи и сбора изделий на утилизацию. 7 Правовые указания 7.1 Ответственность Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением, с установленными для данного протеза комбинациями комплектующих, а также осуществлять уход за изделием в соответствии с руководством по применению. Изготовитель не несет ответственности за повреждения вследствие использования неразрешенных им для применения в данном изделии компонентов и деталей. 7.2 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в При- ложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о...
Page 89 ています。小型の油圧機構が組込まれており、遊脚相を制御します。膝屈曲時の過剰な踵の蹴り上がりを抑え、ターミナルインパクトを防ぐことで、快適な歩行を実現します。 2 適用装着者の体重制限は150kgです。 2.1 使用条件 3WR95 は防水機能付膝継手です。本製品は、日常的に使用する義足用の部品ではありません。水に濡れる場所でのみご使用ください。また、ウォータースキー、カイトサーフィンなどのような激しい運動には使用できません。注意油圧シリンダーのオーバーヒート　長時間、激しく使用した場合、油圧シリンダーが非常に熱くなるこ...
Page 90 注意膝継手の誤使用による危険過度の負荷をかけたり不適切な取扱いをした場合には、本製品の機能が充分に発揮されなくなったり、欠陥や故障が生じるおそれがあります。それにより、装着者が転倒する危険があります。 3WR95 は、ウォータースキー、カイトサーフィンなどのような激しい運動には使用できません義足およびその構成部品を丁寧に取扱うことにより長く使用していただけるだけでなく、第一に装着者ご自身の安全を確保します。義足が落下するなどし、極端な負荷がかかった場合、破損などがないか、直ちに担当の義肢装具士に連絡をとり、点検を受けてください。必要に応じ、義肢装具士が製品をオットーボック・ジャパンに送付し、修理などを依頼します。...
Page 91 不適切な操作による転倒の危険　膝継手の立脚相における安定をコントロールするには、装着者の筋力と注意が必要です。装着者自身でこの安定性を全く制御できない場合(モビリティグレード1 または2の装着者に該当）は、歩行の際に膝継手をロックする必要がありま。 4.3 お手入れ方法注意不適切なお手入れ方法による機能損失の危険　 3WR95が、塩水、塩素や石鹸を含んだ水、または研磨物質(例：砂）と接触した場合には、その都度清潔な真水で洗浄してください。洗剤、高圧洗浄器、または沸騰した熱湯などを使用しないでください。食器洗い機または洗濯機で洗浄できません。また、使用する度に直ちによく乾燥させてください。砂など研磨物質との接触により早期の磨耗が生じることがあります。...
Page 92 （注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 8 付録 8.1 テクニカルデータ近位接続ピラミッドアダプタ遠位接続ピラミッドアダプタ使用時および保管時の温度 -10 ° C ~ +60 ° C 膝継手の重量約400g システムハイ 62 mm アライメント基準点までの近位システムハイ 6 mm アライメント基準点までの遠位システムハイ 56 mm 最大屈曲角度 135° 装着者の体重制限 150 kg 92 | Ottobock 3WR95...
Page 93 中文信息最后更新日期: 2012-11-16 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1 产品描述 1.1 供货范围 1件 3WR95 1.2 功能作为膝关节组件，该款防水膝关节可应用于防水型行走器具，实现患者在潮湿地带的行走和站立。关节上部和关节下部由铝合金制成，通过特殊的轴连接技术将两个部分连接在一起。关节体内集成安装的小型液压装置用于对摆动期进行控制。该液压装置能够产生动态的运动阻力，运动阻力则起到优化步态的作用，由此而避免了屈曲时摆动过大以及伸展时的止挡过于僵硬。 2 使用说明可承受体重为150公斤以下。 2.1 应用条件作为膝关节组件，该款防水膝关节可应用于防水型行走器具，从而实现了患者在潮湿地带的行走和站立功能。该防水型行走器具不能够代替主假肢，并且仅可在潮湿地带使用。并且不能够用于从事特殊活动，例如：极限运动（滑水、风筝冲浪等）。小心液压装置过热。持续高强度活动可能导致液压装置过热。请务必注意：碰触过热部件能够造成灼伤。 3 安全须知 3.1 ANSI标识含义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息...
Page 94 小心机械过载。额外的机械作用或负荷（例如：撞击和振动）能够造成膝关节损坏，并由于结构问题导致3WR95膝关节功能出现故障，甚至功能完全丧失。结果会导致患者骤然跌倒。请勿使得系统部件受到机械振动和撞击。小心未按规定进行保养可能导致功能丧失。3WR95膝关节在每次与盐水、含氯化物以及皂性成分的水以及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触后，应使用清水进行清洁。此外，每次使用后应立即晾干。与带有颗粒物的介质（例如：沙子）接触可能导致过早磨损。小心随意改动系统部件。自行对系统部件进行更改或修改可能造成损坏，并由于结构问题导致 3WR95膝关节功能出现故障，甚至功能完全丧失。会使患者跌倒。 • 对3WR95膝关节进行任何更改或修改均有可能导致功能受限。 • 3WR95膝关节需要打开进行维修，即：修理受损部件时，须由经认证的奥拓博克服务人员操作。小心环境及应用条件。在不同的环境和使用条件下，3WR95膝关节的功能可能受损。为了避免受伤，患者感觉到3WR95膝关节的功能发生变化时，应立即停止使用。可感觉到的功能变化包括：灵敏性差、伸展不充分、摆动期控制性或站立期安全性差、噪音等。如果您发现损坏现象或察觉到功能发生变化，请将假肢送交专业诊所检验。小心未按规定操作膝关节。何形式的超负荷或过度使用或未按规定使用均可能导致损坏，并由于结构问题导致3WR95膝关节功能出现故障，甚至功能完全丧失。结果会导致患者跌倒。此外，3WR95膝关节不能够用于从事超常规活动，例如：极限运动（滑水、冲浪等）。应爱护假肢及其各个组件，这不仅能够延长它们的使用寿命，而且最重要的是可以保证您的安全。一旦假肢出现异常负载（例如：跌倒或类似的），应立即将其交由矫形外科技师进行损伤检测。通过联系相关负责的矫形外科技师，可以在必要的情况下将假肢交给奥托博克公司服务部门处理。小心膝关节屈曲处存在夹伤危险。应务必注意，严禁将手指或身体其它部位置于关节屈曲处。 4 使用 4.1 锁定功能锁定功能实现了在潮湿地带的行走和站立功能。激活锁定功能： • 假腿必须在前脚掌受力的情况下完全伸展开（过度伸展状态）。...
Page 95 • 膝关节已锁紧信息使用锁定功能前，检查锁定杆的位置（图2）。 4.2 膝关节解锁必要时（例如：坐下时），可将膝关节解锁。膝关节已锁紧。 • 假腿必须在前脚掌受力的情况下完全伸展开（过度伸展状态）。 • 将锁定杆沿箭头方向解锁（图2） • 膝关节已解锁在将膝关节重新置于过度伸展状态并且将锁定杆锁定之前，膝关节应保持解锁状态（图1）。小心错误操作可能导致跌倒。患者必须有一定的肌肉及感知控制能力，在没有站立期锁定的情况下也可以自由活动膝关节。如果不具备该能力（大多数情况下涉及行动限制等级1和2的患者），则必须在行走时随时将膝关节锁定。 4.3 保养小心未按规定进行保养可能导致功能丧失。3WR95膝关节在每次与盐水、含氯化物以及皂性成分的水以及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触后，应使用清水进行清洁。禁止使用脂溶性清洁剂、高压喷射清洁设备以及沸水进行清洁。禁止使用洗碗机或洗衣机清洁膝关节。此外，每次使用后应立即晾干。与带有颗粒物的介质（例如：沙子）接触可能导致过早磨损。 5 维护/ 修理 5.1 维护信息该配件根据ISO 10328标准进行了三百万次应力检测。依据截肢者不同的行动限制等级，其使用寿命可达3至5年。我们建议每年进行定期安全检测。安全检测必须由矫形外科技师完成。 3WR95 Ottobock | 95...
Page 96 5.2 修理小心自行拆卸。如果自行拆卸3WR95膝关节，可能导致损坏，并由于结构问题导致3WR95膝关节功能出现故障，甚至功能完全丧失。结果会导致跌倒。请勿自行拆卸3WR95膝关节！如出现任何故障，请立即寻求矫形外科技师的帮助！ 6 废弃处理/重复使用 6.1 废弃处理须知信息该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按规定进行废弃处理可能造成环境污染并危害人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 6.2 重复使用须知该款防水膝关节仅限患者本人使用。制造商规定该防水膝关节不可转交他人使用。 7 法律说明 7.1 法律责任制造商建议，仅在所规定的条件和所设计的使用目的下使用本产品，并且仅使用专门针对该假肢的经检测的模块化组件，维护保养应遵循相应的使用说明书。由于使用未经制造商许可的配合件所引起的损坏，制造商不承担任何责任。 7.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 8 附件 8.1 技术数据近端连接头可调四棱台...
Page 97 3WR95 Ottobock | 97...
Page 98 98 | Ottobock 3WR95...
Page 100 Otto Bock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria T +43 (0) 1 523 37 86 · F +43 (0) 1 523 22 64 info�austria@ottobock�com · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Otto Bock 3WR95 Patient Information

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Otto Bock 3WR95

Summary of Contents for Otto Bock 3WR95

Table of Contents