Indicações De Utilização - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

Tubos de Inserção Esterilizados
• Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.
• Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da
embalagem que possam comprometer a esterilidade.
• Para uma única utilização num doente
• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a
danos graves no doente.
AVISOS:
• Rx apenas: Atenção - A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por
prescrição de um médico.
• Os doentes que tenham um Tubo de Inserção microTargeting™ inserido no plano intracraniano não
devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos pela ressonância magnética (IRM). A
utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar aquecimento, deslocação ou tensões induzidas
no Tubo de Inserção microTargeting™.
• Se um doente tiver que ser submetido a uma desfibrilhação por choque eléctrico, o Tubo de Inserção
tem que ser retirado antes da desfibrilhação.
• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os Tubos de Inserção a qualquer fonte de tensão de
rede eléctrica ou a qualquer fonte de energia desconhecida.
• Nunca desloque o tubo de inserção no crânio sem que tenha dentro um estilete ou um
micro-elétrodo.
• Quando existe um tubo de inserção no crânio, devem ser levados a cabo todos os esforços que
minimizem forças laterais para o sistema de orientação/estereotáctico.
• Não utilize outros tubos de inserção que não sejam aqueles que foram especificamente concebidos
para a utilização com o seu sistema de orientação/estereotáctico.
• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são
introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de
efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.
• O tubo de inserção não se destina a ser usado como um condutor de cauterização.
• Não modifique os tubos de inserção.
• Nunca use o tubo de inserção de microelétrodos sem o tubo de inserção de cabos instalado primeiro.
• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado.
• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não
intencional através de contactos metálicos no cérebro.
• Embora seja confortável, todos os tubos utilizados com o sistema microTargeting™ STar™ Drive foram
concebidos para serem inseridos e removidos manualmente ou usando o extrator de tubos de inserção
STar™. Qualquer outra ferramenta deve ser usada apenas como último recurso e indica que a reparação
do sistema pode ser necessária.
Verificação Pré-Utilização
AVISO: Os tubos de inserção frágeis devem ser sempre inspeccionados de forma cuidada antes da
sua utilização, uma vez que são a parte mais importante do procedimento, a danificação dos tubos
de inserção pode causar erros de alvo e causar algum impacto na segurança do doente. Manuseie
cuidadosamente os tubos de inserção e os tubos de espaçamento para evitar que se dobrem.
AVISO: Verifique para se certificar que os tubos estão direitos; com o anel por cima do rebordo,
rode o tubo de inserção numa superfície plana ou na ranhura do dispositivo de medição.
Indicações de utilização
1. Ajuste o posicionamento do sistema estereotático para a trajectória e profundidade desejadas.
2. Introduza totalmente o estilete no tubo de inserção, de seguida introduza o tubo de inserção com o
estilete no sistema de posicionamento estereotático.
3. Retire o estilete do tubo de inserção e guarde-o.
4. Introduza o elétrodo no tubo de inserção.
5. Consulte as instruções de utilização correspondentes ao elétrodo.
6. Após a utilização, retire o elétrodo do tubo de inserção.
7. Retire o tubo de inserção do sistema de posicionamento estereotático.
8. Prossiga com as instruções de limpeza iguais aos tubos de inserção não estéreis, ou coloque o tubo de
inserção e o estilete num contentor para resíduos cortantes, aprovado, de acordo com o protocolo do
hospital.
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