Bezpečnostní Informace - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

Návod k použití zaváděcí trubice microTargeting™
Indikace k použití:
Zasouvací trubičky jsou díly zaváděcích systémů microTargeting™ a STar™. Zaváděcí systémy jsou určeny
k použití s komerčně dostupnými stereotaktickými polohovacími systémy pro neurochirurgické výkony,
které vyžadují přesné polohování mikroelektrod, stimulačních elektrod nebo jiných nástrojů v mozku nebo
v nervovém systému.
Určené použití:
Zaváděcí trubice FHC microTargeting™ jsou určeny k přesnému zavádění mikroelektrody nebo nástroje do
mozku během stereotaktických funkčních neurochirurgických zákroků.
Kontraindikace:
Zaváděcí trubice microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny pro
vnitrolebeční umístění na 1 hodinu nebo méně.
Bezpečnostní informace
Není určeno k implantaci
Vysvětlení symbolů:
UPOZORNĚNÍ / Pozor, podívejte se
do pokynů na důležité informace
Podívejte do pokynů k použití
Nepoužívejte, pokud je balení
poškozené nebo otevřené
Nepoužívejte opakovaně; určeno
k jednorázovému použití u jediného
pacienta při jediném výkonu
Nesterilizujte znovu
Nepyrogenické
j
Číslo katalogu
l
Kód šarže
f
Použijte do data
S odkazem na symbol „Pouze
na předpis"; týká se pouze
zákazníků v USA
Pouze na předpis. Upozornění -
Rx only
federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení na lékaře
anebo na jeho předpis.
Nesterilní zaváděcí trubice
• Pokud jste zaváděcí trubice microTargeting™ dostali ve standardním umělohmotném
balení, NEPOKOUŠEJTE se je sterilizovat za použití tohoto balení. Vytáhněte zaváděcí trubice
microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje použití sterilizačního podnosu
FHC (udrží sedm komponentů)
• Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterilizaci parou:
Vakuové balení
(ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu
Přípravné pulzy: 3
Čas expozice: 4 minuty při 132 °C
Minimální čas sušení: 30 minut
Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H600
[1]
Vakuové balení
(ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového
obalu )
[1]
Přípravné pulzy: 3
Čas expozice: 18 minuty při 134 °C
Minimální čas sušení: 30 minut
Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H300
[1]
• Podnik FHC schválil a doporučuje následující protokol na manuální čištění:
1. Okamžitě po použití pečlivě vypláchněte každou trubici a ostatní komponenty samostatně
pod vodou z kohoutku.
Opakovaně vtáhněte stilet nebo nástroj na čištění distančních trubic do trubice a ven z ní
pod tekoucí vodou, aby se uvolnily všechny nečistoty nebo sražená kapalina.
2. Ponořte všechny komponenty do enzymového čisticího roztoku na 1 minutu. Po odmočení
a při ponoření do čisticího roztoku vtahujte stilet do komponentů a ven z nich. Vytáhněte je
z čisticího roztoku a zopakujte totéž pod vodou z kohoutku a poté v destilované vodě.
3. Osušte nástroje s použitím měkkého čistého hadříku.
4. Zaváděcí trubice, distanční trubice a stilety MUSÍ být sterilizovány odděleně
(ne v sestavě).
• Zaváděcí trubičky lze opakovaně používat až po tři roky za předpokladu, že uživatel provádí
kontrolu před použitím.
:
95%
0%
:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
Výrobce zdravotní techniky podle
definice ve směrnicích EU 90/385/EEC,
93/42/EEC a 98/79/EC
Telefonní číslo
Autorizovaný zástupce v
Evropském společenství
Vyhovuje evropským zákonům. Toto
zařízení plně vyhovuje požadavkům MDD
Nařízení 93/42/EEC a zákonné povinnosti
jako výrobce jsou na podniku FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Skupinová konfigurace
Jednotlivá konfigurace
Meze teploty, které tato zdravotní
pomůcka může být bezpečně vystavena:
0 °C - 40 °C
Meze vlhkosti, které tato zdravotní
pomůcka může být bezpečně vystavena:
méně než 95 %
Sterilizováno s použitím
etylénoxidu
Zdravotní pomůcka nebyla
sterilizována
Gravitační – nebaleno
) Čas expozice: 10 minut
[1]
při 132 °C
37