Bezpečnostné Informácie - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

microTargeting™ zásuvné trubičky
Návod na použitie
Indikácia použitia:
Zasúvacie trubičky sú komponenty systému zavádzača microTargeting™ Drive and STar™. Systém zavádzača
je určený na použitie s komerčne dodávanými stereotaktickými polohovacími systémami na neurochirur-
gické zákroky, ktoré vyžadujú presné nastavenie mikroelektród, stimulačných elektród alebo iných nástrojov
v mozgu alebo nervovom systéme.
Zamýšľané použitie:
Zásuvné trubičky FHC microTargeting™ sú určené na presné navádzanie mikroelektródy alebo nástroja v
mozgu počas stereotaktických funkčných neurochirurgických zákrokov.
Kontraindikácie:
microTargeting™ zásuvné trubičky nie sú vhodné na chronickú implantáciu. Sú schválené na
intrakraniálne umiestnenie na 1 hodinu alebo menej.
Bezpečnostné informácie
Nie je určené na implantovanie
Vysvetlenie symbolov:
UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa
s príslušnými osobami v súvislosti
s dôležitými varovnými informáciami
Návod na použitie prekonzultujte
Balenie nepoužívajte, ak je
poškodené alebo otvorené
Nepoužívajte opakovane; určená
na jednorazové použitie na jednom
pacientovi počas jedného zákroku
Nesterilizujte opakovane
Nepyrogénne
j
Katalógové číslo
l
Číslo šarže
f
Dátum exspirácie
Týka sa symbolu „Len na
predpis"; platí iba pre
zákazníkov v USA
Rx only
Len na predpis.
Upozornenie-
Federálny zákon USA obmedzuje
predaj tohto zariadenia iba pre
lekárov alebo na základe príkazu lekára.
Nesterilné zásuvné trubičky
• Ak boli vaše microTargeting™ zásuvné trubičky dodané v štandardnej plastovej škatuli,
NEPOKÚŠAJTE SA sterilizovať trubičky pomocou tohto balenia. Vyberte microTargeting™
zásuvné trubičky z obalu pred sterilizáciou. Spoločnosť FHC odporúča použiť sterilizačný
podnos FHC (vystačí na sedem komponentov).
• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúce parametre parnej sterilizácie:
Balené v predvákuu
(v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu
Východiskové impulzy: 3
Čas expozície: 4 minúty pri 132 °C (270 °F)
Minimálny čas schnutia: 30 minút
Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H600
[1]
Balené v predvákuu
(v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu
Východiskové impulzy: 3
Čas expozície: 18 minúty pri 134 °C (273 °F)
Minimálny čas schnutia: 30 minút
[1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H300
• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúci protokol ručného čistenia:
1. Hneď po použití dôkladne každú trubičku a ďalšie komponenty oddelene opláchnite pod
vodou z vodovodu. Opakovane zasúvajte stylet alebo čistiaci nástroj na dištančné trubičky
dnu a von z trubičiek pod tečúcou vodou, aby sa vytlačila všetka nečistota alebo vyzrážaná
tekutina.
2. Všetky komponenty na 1 minútu ponorte do enzýmového čistiaceho roztoku.
Po namočení a počas ponorenia do čistiaceho roztoku zasúvajte stylet dnu a von zo
zariadení. Vyberte z čistiaceho roztoku a zopakujte pod vodou z vodovodu, potom
destilovanou vodou.
3. Zariadenia osušte čistou mäkkou handričkou.
4. Zásuvné trubičky, dištančné trubičky a stylety sa MUSIA sterilizovať parou ako oddelené
položky (nezmontované).
• Zasúvacie trubičky sa môžu opakovane používať tri roky za predpokladu, že používateľ ich pred
použitím skontroluje.
46
:
95%
0%
:
Výrobca zdravotníckych pomôcok, ako je
definované v smerniciach EÚ 90/385/EHS,
93/42/EHS, a 98/79/EK
Telefónne číslo
Autorizovaný zástupca v
Európskom spoločenstve
Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie plne
vyhovuje požiadavkám smernice 93/42/
EHS o zdravotníckych pomôckach a
právnu zodpovednosť ako výrobca nesie
spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287 USA
Konfigurácia v poli
Samostatná konfigurácia
Teplotné limity, ktorým môže byť
zdravotnícka pomôcka bezpečne
vystavená: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Rozsah vlhkosti, ktorej môže byť
zdravotnícka pomôcka bezpečne
vystavená: nesmie presiahnuť 95%
Sterilizované pomocou
etylénoxidu
Zdravotnícka pomôcka nebola
sterilizovaná
Odbalenie pôsobením
gravitácie
[1] )
Čas expozície: 10 minút
pri 132 °C (270 °F)
)
[1]