Turvallisuutta Koskevat Tiedot - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

microTargeting™-asetusputkien käyttöohjeet
Käyttöaiheet:
Asetusputket ovat microTargeting™- ja STar™-ohjausjärjestelmien komponentteja. Ohjausjärjestelmät on
tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavien stereotaktisten sijoitusjärjestelmien kanssa neurokirurgisiin
toimenpiteisiin, joissa on pystyttävä sijoittamaan tarkasti mikroelektrodeja, stimuloivia elektrodeja tai muita
instrumentteja aivoihin tai hermostoon.
Käyttötarkoitus:
FHC:n microTargeting™-asetusputket on tarkoitettu ohjaamaan mikroelektrodi tai instrumentti tarkasti aivoihin
stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Vasta-aiheet:
• microTargeting™-asetusputket eivät sovellu pitkäkestoiseen implantointiin. Ne on validoitu
enintään 1 tunnin kestävään sijoitukseen kallon sisään.

Turvallisuutta koskevat tiedot

Ei tarkoitettu implantointiin
Merkkien selitykset:
VAROITUS / Huomio, tutustu
ohjeissa oleviin tärkeisiin
varoituksiin
Tutustu käyttöohjeisiin
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vahingoittunut tai auki
Ei saa käyttää uudelleen; tarkoitettu
potilaskohtaiseen käyttöön yhtä
toimenpidettä varten
Ei saa steriloida uudelleen
Pyrogeeniton
j
Luettelonumero
l
Eräkoodi
f
Käytettävä viimeistään
"Rx only" -symbolin yhteydessä;
koskee vain Yhdysvalloissa
olevia käyttäjiä
Ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Rx only
Huomio – Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tämän tuotteen saa myydä
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Steriloimattomat asetusputket:
• Jos microTargeting™-asetusputket on toimitettu tavallisessa muovilaatikossa, ÄLÄ yritä steriloida
putkia kyseisessä pakkauksessa. Ota microTargeting™-asetusputket pois pakkauksesta ennen
sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointitarjottimen käyttöä (siihen mahtuu seitsemän osaa).
• FHC on validoinut seuraavat höyrysterilointiparametrit ja suosittelee niitä:
•
Esityhjiösterilointi pakattuna
(2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä
Esikäsittelypulssit: 3
Altistusaika: 4 minuuttia 132 °C:ssa
Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia
Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H600 -käärettä
[1]
Esityhjiösterilointi pakattuna
(2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä
Esikäsittelypulssit: 3
Altistusaika: 18 minuuttia 134 °C:ssa
Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia
Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H300
[1]
-käärettä
• FHC on validoinut seuraavan käsinpesumenetelmän ja suosittelee sitä:
1. Huuhtele jokainen putki ja muut osat yksitellen välittömästi käytön jälkeen juoksevalla
vedellä. Työnnä mandriini tai väliputken puhdistusväline putken sisään useita kertoja
juoksevan veden alla jäännösten tai hyytyneen nesteen irrottamiseksi.
2. Upota kaikki osat entsymaattiseen pesuliuokseen 1 minuutiksi. Työnnä mandriini laitteiden
sisään ja vedä se ulos liotuksen jälkeen osien ollessa vielä pesuliuoksessa. Ota osat pois
pesuliuoksesta ja toista vesijohtovedellä ja sitten tislatulla vedellä.
3. Kuivaa laitteet puhtaalla pehmeällä kankaalla.
4. Asetusputket, väliputket ja mandriinit TÄYTYY höyrysteriloida erikseen
(ei koottuna).
• Asetusputkia voidaan käyttää uudelleen enintään kolmen vuoden ajan sillä edellytyksellä, että
käyttäjä tarkastaa ne ennen käyttöä.
:
95%
0%
[1] )
)
[1]
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
Lääkinnällisen laitteen valmistaja EU:n
direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja
98/79/EY määritelmän mukaisesti
Puhelinnumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Euroopan määräysten noudattaminen.
Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä
93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan
velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Ryhmäkonfiguraatio
Yksittäiskonfiguraatio
Lämpötila-alue, jolle lääkinnällinen laite
voidaan turvallisesti altistaa: 0–40 °C
Kosteusalue, jolle lääkinnällinen laite
voidaan turvallisesti altistaa: ei saa olla
yli 95 %
Steriloitu etyleenioksidilla
Lääkinnällistä laitetta ei ole
steriloitu
Painovoimainen
sterilointi
pakkaamattomana
Altistusaika: 10
minuuttia 132 °C
25