Información De Seguridad - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

Instrucciones de uso de los tubos de inserción microTargeting™
Indicaciones de uso:
Los tubos de inserción son componentes de los sistemas de posicionamiento microTargeting™ Drive y
STar™ Drive. Los sistemas de posicionamiento están destinados a ser utilizados con sistemas estereotácticos
disponibles comercialmente que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos de
estimulación u otros instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.
Uso previsto:
Los tubos de inserción microTargeting™ de FHC tienen por finalidad guiar con precisión un microelectrodo o
instrumento en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.
Contraindicaciones:
Los tubos de inserción microTargeting™ no son adecuados para el implante crónico. Han sido
validados para la colocación intracraneal durante un tiempo igual o inferior a 1 hora.
Información de seguridad
No apto para implantes
Clave de símbolos:
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte
las instrucciones para conocer
información importante sobre
advertencias
Consulte las instrucciones de uso
No use el producto si observa que
el envase está dañado o abierto
No reutilice el producto, ya que está
destinado a un uso en un solo paciente
durante un único procedimiento
No esterilizar
No pirogénicos
Número de catálogo
j
Código de lote
l
f
Fecha de caducidad
Respecto al símbolo «Rx only»
(solo Rx), este solo es
aplicable al público de EE.UU.
Sólo Rx. Precaución- La legislación
Rx only
federal (EE.UU.) limita la venta de
este dispositivo a médicos o bajo
las órdenes de médicos.
Tubos de inserción no esterilizados
• Si ha recibido sus tubos de inserción microTargeting™ en una caja de plástico estándar, NO
intente esterilizar los tubos utilizando este envase. Retire los tubos de inserción microTargeting™
del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja de esterilización FHC
(con capacidad para siete componentes).
• FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización:
Envuelto al vacío
(en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tiempo de secado mínimo: 30 minutos
El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600
[1]
Envuelto al vacío
(en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 18 minutos a 134 °C (273 °F)
Tiempo de secado mínimo: 30 minutos
El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H300
[1]
• FHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de limpieza manual:
1. Inmediatamente tras su uso, aclarar abundantemente cada tubo y los demás componentes
por separado bajo el agua del grifo. Inserte y extraiga repetidamente la herramienta de
limpieza del estilete o tubo espaciador en el tubo bajo el agua corriente para retirar cualquier
resto o fluido coagulado.
2. Sumerja todos los componentes en solución de limpieza enzimática durante 1 minuto. Una
vez empapados y mientras están sumergidos en la solución de limpieza, inserte y extraiga
varias veces el estilete en los dispositivos. Retírelos de la solución de limpieza, repita el
procedimiento bajo el agua del grifo y luego con agua destilada.
3. Seque los dispositivos usando un paño suave.
4. Los tubos de inserción, los tubos espaciadores y los estiletes DEBEN esterilizarse al vapor por
separado (una vez desmontados).
• Los tubos de inserción pueden reutilizarse durante un periodo de hasta tres años, siempre que el
usuario realice una comprobación previa al uso.
16
:
Fabricante del dispositivo médico según
se define en la Directiva 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE
Número de teléfono
Representante autorizado en la Unión
Europea
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la
directiva MDD 93/42/CEE y las
responsabilidades legales como
fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.
Configuración en conjunto
Configuración individual
Límites de temperatura a los que puede
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Rango de humedad al que puede
95%
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: no superar el 95 %
0%
:
)
[1]
)
[1]
Esterilizado mediante óxido
de etileno
El dispositivo médico no ha
sido esterilizado
Gravedad sin envoltorio
Tiempo de exposición: 10
minutos a 132 °C (270 °F)