Contre-Indications; Information Sur La Sécurité - FHC microTargeting 66-PT Series Directions For Use Manual

Mode d'emploi pour les tubes d'insertion microTargeting™
Indications d'utilisation :
Les tubes guides sont des composants des microdescendeurs microTargeting™ et STar™. Ces
microdescendeurs ont été conçus pour une utilisation avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le
marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes,
d' é lectrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.
Utilisation prévue :
Les tubes d'insertion FHC microTargeting™ sont destinés à guider avec précision une microélectrode ou un
instrument dans le cerveau pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.

Contre-indications:

Les tubes d'insertion microTargetingne™ ne conviennent pas à l'implantation. Ils ont été validés
pour le placement intracrânien pendant 1 heure ou moins.
Information sur la sécurité
Non destiné à l'implantation
Symboles :
AVERTISSEMENT / Attention,
consulter les instructions pour les
mises en garde importantes
Consulter les indications
d'utilisation
Ne pas utiliser si la boîte est
endommagée ou ouverte
Ne pas réutiliser ; destiné à être
utilisé chez un seul patient, au
cours d'une seule procédure
Ne pas restériliser
Apyrogène
j
Numéro de catalogue
l
Code du lot
f
Date de péremption
La référence au symbole
« Rx seulement » ne concerne
que les utilisateurs aux É.-U.
Sur ordonnance uniquement.
Rx only
Mise en garde- En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu qu'à un médecin
ou sur son ordre.
Tubes d'insertion non stériles
• Si vos tubes d'insertion microTargeting™ ont été expédiés dans une boîte en plastique standard,
NE TENTEZ PAS de stériliser les tubes à l'aide de cet emballage. Retirez les tubes d'insertion
microTargeting™ de l'emballage avant la stérilisation. FHC recommande d'utiliser le plateau de
stérilisation FHC (capacité de sept unités).
• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants :
Emballé sous vide
(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d'exposition : 4 minutes à 132 °C (270 °F)
Temps de séchage minimum : 30 minutes
Cycle validé avec emballage Halyard Health H600
[1]
Emballé sous vide
(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d'exposition : 18 minutes à 134 °C (273 °F)
Temps de séchage minimum : 30 minutes
[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H300
• FHC a validé et recommande le protocole de nettoyage manuel suivant :
1. Immédiatement après l'utilisation, rincer parfaitement chaque tube et les autres composants
un à un avec de l'eau du robinet.Insérer et retirer plusieurs fois l'outil de nettoyage du stylet
ou du mini-tube d'espacement sous l'eau du robinet pour éliminer les particules ou le liquide
coagulé.
2. Immerger tous les éléments dans la solution de lavage enzymatique pendant 1 minute.
Après le trempage et pendant l'immersion dans la solution de lavage, insérer le stylet dans
les instruments et l'en ressortir. Retirez de la solution de lavage et répétez sous l'eau du
robinet, puis sous l'eau distillée.
3. Sécher les instruments avec un chiffon propre et doux.
4. Les tubes d'insertion, les mini-tubes d'espacement et les stylets DOIVENT être stérilisés à la
vapeur séparément (ils doivent être démontés).
• Les tubes guides peuvent être réutilisés jusqu'à trois ans, à condition que l'utilisateur effectue
une vérification avant utilisation.
:
Fabricant d'appareils médicaux, tel que
défini dans les directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Conformité aux normes européennes.
Ce dispositif est conforme à la Directive
relative aux dispositifs médicaux 93/42/
CEE et les responsabilités légales en tant
que fabricant incombent à FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Configuration du tableau
Configuration unique
Limites de température auxquelles
l'appareil médical peut être exposé en
toute sécurité : 0 °C à 40 °C
Plage d'humidité à laquelle l'appareil
95%
médical peut être exposé en toute
sécurité : ne doit pas dépasser 95 %
0%
:
L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
L'appareil médical n'a pas été
stérilisé
Gravité sans
emballage
[1] )
Temps d'exposition :
10 minutes à 132 °C
)
[1]
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