Contra-Indicações; Instruções De Utilização - FHC microTargeting 22335Z Directions For Use Manual

Português
Contra-indicações
Os elétrodos microTargeting™ não são adequados a uma implantação crónica. Foram validados para colocação
intracraniana durante 1 hora ou menos.
Notas
• Recomendamos a utilização de um amplificador de corrente de impedância elevada e baixo índice de
fugas, especialmente concebido para ser utilizado com micro-elétrodos.
• Recomendamos a utilização de estimuladores isolados, equipados com um indicador de aviso de
conformidade limitada.
• Os eléctrodos microTargeting™ encontram-se devidamente instalados podendo funcionar de forma
correcta e segura se as instruções de utilização forem cumpridas.
• Os cabos de elétrodo devem ter a capacidade de acoplamento com pinos macho de microelétrodos de
0,8 ± 0,04 mm de diâmetro.
• Os conectores de pinos microTargeting™ têm um diâmetro de 0,8 mm ± 0,04 mm e um comprimento de
acoplamento de 4 mm ± 1 mm.
AVISOS
• Apenas Rx: Atenção- A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por
prescrição de um médico.
• Os doentes com um elétrodo microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser
expostos aos campos electromagnéticos produzidos por uma ressonância magnética (IRM). A
utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar o aquecimento, movimentação ou indução
de tensões no elétrodo microTargeting™.
• Se um doente tiver de ser submetido a desfibrilhação por choque eléctrico, o elétrodo
microTargeting™ tem de ser removido antes da desfibrilhação.
• Ao utilizar elétrodos diferenciais para macroestimulação, as correntes de estimulação excessivas
podem provocar danos nos tecidos. Por este motivo, a amplitude de estimulação nunca deve
ultrapassar as directrizes recomendadas facultadas pelo fabricante do gerador de estímulos.
Recomendam-se impulsos de onda quadrada, bifásicos, equilibrados, com os seguintes parâmetros:
Frequência
Duração do impulso
Duração da sequência
Amplitude de corrente
• Ao utilizar os elétrodos diferenciais em macroestimulação, o ponto de referência do estimulador TEM
de ser isolado da massa e/ou da massa do doente para que não sejam criados percursos de corrente
indesejados.
• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os elétrodos microTargeting™ a uma fonte de tensão
da rede eléctrica ou a uma fonte de energia desconhecida.
• Tenha o máximo cuidado ao manusear os elétrodos microTargeting™. As pontas são extremamente
pequenas e delicadas.
• O elétrodo não deve ser reintroduzido no tubo macro mais de 3 cm, para não danificar a ponta.
• A reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves
no doente.
• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são
introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de
efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.
• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado.
• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não intencional
através de contactos metálicos no cérebro.
Instruções de utilização
1. Deve ter sempre o máximo cuidado para assegurar que a ponta do elétrodo microTargeting™ não está
danificada. Antes de retirar os elétrodos microTargeting™ da respectiva embalagem, puxe o pino
de cor preta no topo do elétrodo para retrair a ponta do microelétrodo cerca de 1 cm para dentro do
tubo macro. Isto impedirá que a ponta se danifique.
2. Insira o elétrodo microTargeting™ com a ponta retraída no tubo de inserção. Quando o elétrodo estiver
aproximadamente 3 cm acima do suporte do elétrodo, empurre o microelétrodo para baixo até ao
batente usando o pino de cor preta para que a ponta do microelétrodo se estenda para fora do tubo
macro. Baixe o elétrodo para a profundidade pretendida. Não é possível conseguir um posicionamento
rigoroso no alvo sem a utilização de um tubo de inserção estereotático adequado e de um sistema de
orientação capaz para movimentos de precisão (o tubo de inserção estereotático e o sistema de orientação
não estão incluídos).
3. Anexe os cabos do paciente.
4. Se necessário, avance o elétrodo até a ponta do microelétrodo sair do tubo de inserção.
5. Meça a impedância do elétrodo para verificar a integridade da ponta do microelétrodo e a ligação correta
dos cabos do paciente. Nota: a impedância medida in vivo deve ser inferior à impedância da ponta
nominal especificada. Interrompa o uso do elétrodo MicroTargeting se o resultado da impedância for
maior ou menor que o aceitável.
6. Avance o elétrodo microTargeting™ ao longo da faixa planeada. Monitorize a atividade neural encontrada
para determinar a profundidade do alvo. Ajuste os parâmetros de gravação e execute procedimentos de
redução de ruído para maximizar a qualidade da gravação.
7. Para uma estimulação macro através do contacto macro do elétrodo, ligue a saída do estimulador à lado
cinzento/vermelho do pino do elétrodo. A saída normal do estimulador pode ser ligada ao tubo
de inserção ou a outro ponto qualquer de referência adequado do doente. NÃO ligue o estimulador ao micro
contacto de cor preta do elétrodo. Ajuste os parâmetros do estímulo segundo os parâmetros recomendados
na secção AVISOS desta brochura. NÃO continue a usar o microelétrodo se o indicador de aviso de limite
de conformidade do sistema de estímulo de microelétrodos for acionado.
8. Faixas adicionais podem ser indicadas se não for encontrado um local de destino adequado. Retire o
elétrodo primeiro desligando os cabos do paciente, retraindo a ponta do microelétrodo para cima no
tubo macro e depois retraindo todo o elétrodo microTargeting™ do tubo de inserção.
9. Após a utilização, os elétrodos microTargeting™ devem ser colocados num contentor aprovado para
eliminação de resíduos biológicos perigosos, de acordo com o protocolo da instituição de saúde.
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L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
≤ 300 Hz
100-200 µs
≤ 5 seg.
≤ 10mA