Download
Share
Print this page
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. inhealth Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Blom-Singer
  6. Instructions for use manual

inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual

Adjustable bi-flanged fistula prosthesis
Hide thumbs Also See for Blom-Singer:

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual See also: Instructions for Use Manual
Blom-Singer ® Adjustable
Bi-Flanged Fistula Prosthesis
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
5
R
37742-05D

Advertisement

loading

Related Manuals for inhealth Blom-Singer

Summary of Contents for inhealth Blom-Singer

  • Page 1 Blom-Singer ® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37742-05D...
  • Page 2 37742-05D Effective June 2017 / 2017 ‫/ אפקטיבי ביוני‬ Σε ισχύ από τον Ιούνιο του 2017 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 | 37742-05D...
  • Page 3 Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Diagrams Bibliography MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για τον ΙΑΤΡΟ ‫הוראות שימוש לצוות הרפואי‬ 37742-05D | 3...
  • Page 4 It may not be reused. See Warnings and Precautions, and Complications. An accessory product, the Blom-Singer® Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis.
  • Page 5 Residual Disease • Infection The objective of the Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is to provide an alternative to the traditional treatment of fistulae described above. This prosthesis may maintain a dry tract without actual obturation. The device may also allow post- laryngectomy speech, eating by mouth, and swallowing.

  • Page 6: How Supplied

    The Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated in a fistula if the potential for airway obstruction or device aspiration exists.
  • Page 7 The accessory product, the Blom-Singer® Insertion and Removal Catheter is made of medical-grade thermoplastic polyurethane. The Blom-Singer® Insertion and Removal Catheter is a 41cm (16in) long, 11Fr rod device that tapers down to 8Fr diameter and incorporates attachment eyelets for the Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis.

  • Page 8: Warnings And Precautions

    WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is a medically prescribed device. Initial sizing, insertion, adjustment, and instructions for use must be provided by a physician trained in the use of this particular device. Patients should be instructed on the use and care of the device by their trained physician or clinician.
  • Page 9 Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. for insertion and removal procedures. Fistula Assessment Prior to insertion of a Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis, gently probe the fistula tract with a cotton tip applicator or 8Fr soft catheter to grossly estimate its length, diameter, and direction (Fig.
  • Page 10 Fistula Prosthesis Insertion Options NOTE: The Blom-Singer® Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom- Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. It is not intended for use in Insertion Option A below, but is intended for use in Option B, Trans-oral retrograde insertion.
  • Page 11 Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis remaining beads may be needed later for adjustment and/or for prosthesis removal. Test for leakage as described below under “Post-Insertion Inspection”. B) Trans-oral retrograde insertion This insertion option is the method of choice for fistula diameters of approximately 6mm or less to avoid trans-fistula insertion dilation.
  • Page 12 contact is necessary for adequate sealing. Visually confirm that the peri-fistula tissue has not been dilated or irritated from the insertion procedure. Confirm with the patient that the prosthesis fits comfortably. Discontinue use of the prosthesis if proper fit or level of comfort are medically concerning.
  • Page 13 Fistula Prosthesis Removal Options NOTE: The Blom-Singer® Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. It is not intended for use in Removal Option A below, but is intended for use in Option B, Antegrade trans-fistula removal.
  • Page 14 An appropriate size smaller device is then inserted by one of the previously described procedures. After downsizing and proper insertion, again follow the above instructions “Post-Insertion Inspection” . ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or 14 | 37742-05D...

  • Page 15: International Customers

    (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com...
  • Page 16 Pharyngeal Relating to the Pharynx. Pharynx The superior expanded portion of the alimentary tract, between the mouth and nasal cavities (superiorly and anteriorly) and the esophagus (inferiorly); consisting of nasopharynx, oropharynx, and laryngopharynx, the first two being shared with the respiratory tract;...
  • Page 17 Blom-Singer® Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis 37742-05D | 17...
  • Page 18 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΠΡΟΘΕΣΗ ΣΥΡΙΓΓΙΟΥ ΔΙΠΛΟΥ ΠΑΡΕΜΒΥΣΜΑΤΟΣ BLOM‑SINGER® Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει γλωσσάριο όρων. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom‑Singer® δύναται να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά από έναν...
  • Page 19 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Η παραδοσιακή θεραπεία συνίσταται συνήθως στην επίδεση της περιοχής έως ότου επουλωθεί αυθόρμητα ή στην τοποθέτηση ενός σωλήνα παράκαμψης σιελογόνου. Ανάλογα με το μέγεθος και τη θέση του συριγγίου, ο ασθενής ενδέχεται να χρειάζεται...

  • Page 20: Τροποσ Διαθεσησ

    Blom‑Singer® αντενδείκνυται για χρήση σε οδό συριγγίου η οποία δεν είναι αποδεδειγμένα ανοιχτή καθ’ όλο το μήκος της. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom‑Singer® αντενδείκνυται για χρήση σε συρίγγιο, στο οποίο μια υφιστάμενη φαρυγγοοισοφαγική δομή πιθανώς να περιπλέξει ή να περιορίσει την εισαγωγή ή την αφαίρεση της πρόθεσης μέσω του...
  • Page 21 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Blom‑Singer® έχει σχεδιαστεί για να σφραγίζει ένα συρίγγιο μετά την τοποθέτηση και τη ρύθμιση της πρόθεσης και την επίτευξη άψογης εφαρμογής μεταξύ των παρεμβυσμάτων. Η πρόθεση συριγγίου διατίθεται σε τρεις διαμέτρους παρεμβύσματος: 25 mm, 38 mm και 50 mm.

  • Page 22: Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

    συριγγίου δύναται να προσαρμοστεί χειροκίνητα, πιο σφιχτά ή πιο χαλαρά, ανάλογα με τις ανάγκες σφράγισης και τη διαδικασία επούλωσης. Η ευκαμψία ή η έκταση του στελέχους επιτρέπει επίσης την αυτορύθμιση, ώστε να διατηρηθεί η σφράγιση κατά τη διαδικασία επούλωσης. Η σχεδίαση περιλαμβάνει έναν βρόχο κλειδώματος για κάθε ένα από...
  • Page 23 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Εάν η πρόθεση δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει να γίνει αξιολόγησή της από έναν ιατρό το συντομότερο δυνατόν. Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πρόθεση ή τον καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης αν έχει υποβαθμιστεί η ακεραιότητα...

  • Page 24: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρόλο που είναι σπάνιο, ενδέχεται να προκύψουν οι ακόλουθες επιπλοκές από τη χρήση της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom‑Singer®: • μόλυνση του συριγγίου ή σήψη, η οποία ενδεχομένως να απαιτεί αφαίρεση της πρόθεσης ή/και κατάλληλη ιατρική διαχείριση της σήψης •...
  • Page 25 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Επιλέξτε μια διάμετρο παρεμβύσματος της πρόθεσης συριγγίου η οποία παρέχει τουλάχιστον 8 έως 10 mm επικάλυψη περιμετρικά γύρω από τις εξωτερικές άκρες του συριγγίου. Το περιφερικό και το εγγύς παρέμβυσμα πρέπει να είναι ίσου μεγέθους. Σε ορισμένες...
  • Page 26 σχέση μεταξύ εσωτερικού και εξωτερικού παρεμβύσματος, η οποία παρέχει επαρκές σφράγισμα ώστε να μειωθεί η διαρροή του συριγγίου. Μόλις ολοκληρωθεί η προσαρμογή αυτού του παρεμβύσματος, τροφοδοτήστε το κωνικό άκρο του στελέχους με τα σφαιρίδια μέσω του βρόχου κλειδώματος, αφήνοντας μια μικρή...
  • Page 27 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® Ελέγξτε για διαρροή όπως περιγράφεται παρακάτω στην ενότητα «Επιθεώρηση μετά την εισαγωγή». Προσοχή: Επιθεωρήστε την πρόθεση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη, όπως θραύση του στελέχους, στην πρόθεση, αντικαταστήστε...
  • Page 28 η αιτία αυτού και σε αυτή την περίπτωση η χρήση της πρόθεσης αντενδείκνυται. Επιτόπιος καθαρισμός πρόθεσης Δώστε οδηγίες στον ασθενή σχετικά με την καθημερινή φροντίδα και τον καθαρισμό της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom‑Singer®. Τα παρεμβύσματα πρόθεσης συριγγίου κατασκευάζονται από εντελώς...
  • Page 29 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® έτσι ώστε να φαίνεται καθαρά. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μαντηλάκια καθαρισμού προσώπου ή χαρτί υγείας, καθώς είναι πιθανό να επικαθίσουν σωματίδια από βαμβάκι ή ύφασμα σε αυτά, τα οποία ενδεχομένως να διαταράξουν τη σφράγιση της...
  • Page 30 στο σημείο που το στέλεχος με τα σφαιρίδια επαφίεται του εσωτερικού παρεμβύσματος και αφαιρέστε την πρόθεση προς τα έξω από το στόμα. B) Ορθόδρομη διασυρίγγια αφαίρεση Σε αυτή τη διαδικασία αφαίρεσης χωρίς καταστολή, το εξωτερικό παρέμβυσμα της πρόθεσης συριγγίου αφαιρείται και έπειτα το...
  • Page 31 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Η.Π.Α. Υπάρχει η δυνατότητα απευθείας παραγγελίας των προϊόντων Blom‑Singer από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση (800)477‑5969 ή (805)684‑9337, Δευτέρα — Παρασκευή, 9:30 π.μ. — 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888)371‑1530 ή (805)684‑8594.
  • Page 32 Συρίγγιο Ένας μη ομαλός αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή μια κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Υποφαρυγγικός Ο ευρισκόμενος κάτω από τη φαρυγγική συσκευή. Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Φαρυγγικός Ο...
  • Page 33 Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer® 37742-05D | 33...
  • Page 34 34 | 37742-05D...
  • Page 35 ‫מבוא‬ ‫עיין בתרשימים הממוקמים בסופו של מדריך הוראות זה. מילון‬ .‫מונחים מופיע בסוף הפרק‬ ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מיועד אך ורק‬Blom-Singer ® ‫לשימוש חד-פעמי על ידי חולה יחיד. אין לעשות בו שימוש‬ .‫חוזר. עיין באזהרות, באמצעי הזהירות ובמידע אודות סיבוכים‬...
  • Page 36 ‫• השפעות של טיפול בהקרנות על מצע הפצע‬ ‫• צרבת‬ ‫• מחלה שאריתית‬ ‫• זיהום‬ ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה היא‬Blom-Singer -‫מטרת ה‬ ® ‫לספק חלּופה לטיפול המסורתי בנצור שתואר לעיל. תותב זה‬ ‫עשוי לשמור על מעבר יבש מבלי ליצור חסימה. המכשיר יכול‬...
  • Page 37 ‫זה מסופק לאחר שעבר סטריליזציה (בקרינת גמא). הוא ארוז‬ ‫ ומונח בקופסה המכילה גם את הוראות‬Tyvek ‫בתוך נרתיק‬ ® .‫השימוש‬ ‫תיאור המוצר‬ ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה עשוי מגומי‬Blom-Singer -‫ה‬ ® .)‫סיליקון לשימוש רפואי. אינו מכיל לטקס (גומי טבעי‬ ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מיועד‬Blom-Singer -‫ה‬...
  • Page 38 -‫מיועד לסייע בהחדרה או הסרה של ה‬ ® .‫נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬ ‫אזהרות ואמצעי זהירות‬ ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה הוא מכשיר‬Blom-Singer -‫ה‬ ® ,‫שמיועד לשימוש לפי מרשם רפואי. קביעת המידה הראשונית‬ ‫החדרה, התאמה ומתן הוראות לשימוש במכשיר חייבים‬...
  • Page 39 ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬Blom-Singer® ‫מטופלים יקבלו הנחיות לגבי אופן השימוש והטיפול בהתקן‬ .‫מהרופא או המטפל שהוכשרו לכך‬ ‫אם התותב אינו פועל כשורה, על המטופל לפנות בהקדם‬ .‫האפשרי לרופא כדי שיבחן את הבעיה‬ ‫אין להשתמש בתותב או בצנתר ההחדרה וההסרה, אם‬...
  • Page 40 .‫. וסטיבן ב‬Ph.D ‫ההוראות הבאות נמסרו על ידי אריק ד. בלום‬ . ‫. לגבי הליכי החדרה והסרה‬M.D., F.A.C.S , ‫פרימן‬ ‫בדיקת הנצור‬ ,‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬Blom-Singer ‫לפני החדרת‬ ® ‫בדוק בעדינות את מעבר הנצור בעזרת קיסם עם צמר גפן‬...
  • Page 41 ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬Blom-Singer® ‫א) החדרה דרך הנצור‬ ‫קפל בעזרת היד את האוגן הפנימי של התותב לתצורה קטנה‬ .‫ככל האפשר ואחוז בו בצורה הדוקה בעזרת מלקחי המוסטט‬ ‫אחוז גם בעדינות בקצה של הקנה המחורז, תוך הפעלת לחץ‬ .)2 ‫מתיחה קל על הקנה, למען הבטיחות (איור‬...
  • Page 42 ‫משוך בעדינות את הצנתר עם התותב המחובר אליו באופן‬ ‫רטרוגרדי עד שהקנה המחורז ייצא מתוך הנצור והאוגן הפנימי‬ ‫ממוקם היטב במקומו בצמוד לפני השטח של הרקמה הפנימית‬ .)10 ,9 ‫(איורים‬ ‫נתק בזהירות את הקנה המחורז מהצנתר להחדרה ולהסרה‬ ‫על ידי החלקת הקנה בחזרה אל הלולאה המרכזית. הקפד‬ ‫להמשיך...
  • Page 43 ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬Blom-Singer® ‫אם לא ניתן להשיג מידה קבילה של דליפה, ייתכן שהגורם‬ ,‫לכך הוא מצב הרקמה ו/או המבנה האנטומי של החולה‬ .‫ובמקרה כזה ישנה התוויית-נגד לשימוש בתותב‬ ‫ניקוי התותב במקום‬ ‫יש להדריך את החולה בכל הקשור לטיפול ולניקוי השגרתיים‬...
  • Page 44 ‫בהליך זה של הסרה תחת השפעת תרופת הרגעה, מסירים את‬ ‫האוגן החיצוני של תותב הנצור ולאחר מכן מחברים היטב את‬ ‫הקנה המחורז (עם האוגן הפנימי הצמוד אליו) למכשיר ייעודי‬ ‫ צנתר להחדרה ולהסרה של תותב נצור (ניתן‬Blom-Singer ® ‫). כדי לחבר היטב את הקנה המחורז‬FM1010 ,‫להשיג בנפרד‬...
  • Page 45 ‫שביעות רצון ממוצר כלשהו, נא לפנות אל מחלקת שירות‬ :‫לקוחות שלנו באמצעות טלפון, בפקס, בדואר או בדוא"ל‬ productcomplaints@inhealth.com ‫לקוחות בינלאומיים‬ ‫ ניתן להשיג ברחבי העולם באמצעות‬Blom-Singer ‫את מוצרי‬ ‫. לקבלת‬InHealth Technologies ‫המפיצים המורשים של חברת‬ .‫סיוע או מידע נוסף אודות המוצר, נא לפנות אל המפיץ‬ 37742-05D | 45...
  • Page 46 ‫מילון מונחים‬ ‫התוויות נגד‬ .‫גורם המהווה המלצה שלא לבצע טיפול או הליך ספציפיים‬ ‫ושטי‬ .‫מתייחס לוושט‬ ‫ושט‬ ;‫צינור הממברנה השרירי, שדרכו עובר המזון מהלוע אל הקיבה‬ .”‫“צינור המזון‬ ‫נצור‬ ‫פתח או מעבר חריג שמחבר מורסה או חלל פנימי לפני השטח‬ .‫של...
  • Page 47 ‫ תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה‬Blom-Singer® 37742-05D | 47...
  • Page 48 Place stem in center hole. Then push DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ / ‫תרשימים‬ up (A) for insertion and down (B) for removal. Fig. 7 Fig. 7 Fig. 1 Fig. 1 g. 1 g. 1 Fig. 1 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 2 Fig.
  • Page 49 Fig. 3 Fig. 3 locking loop Place stem in center hole. Then push up (A) for insertion and down (B) for removal. Fig. 7 Fig. 7 Τοποθετήστε το στέλεχος στην κεντρική οπή. Έπειτα τραβήξτε προς τα πάνω (A) για εισαγωγή και προς τα κάτω (B) για αφαίρεση. )A( ‫) בחור...
  • Page 50 Fig. 4 Fig. 4 Fig. 6 Fig. 6 Fig. 4 Fig. 4 Fig. 6 Fig. 6 g. 4 g. 4 Fig. 6 Fig. 6 g. 2 g. 2 Fig. 3 Fig. 3 locking loop Place stem in center hole. Then push Fig.
  • Page 51 ‫ביבליוגרפיה‬ BIBLIOGRAPHY / BIBΛΙΟΓΡΑΦΙΑ / Additional references available upon request. Επιπλέον βιβλιογραφία διατίθεται κατόπιν σχετικού αιτήματος. / .‫מראי מקום נוספים זמינים לפי בקשה‬ McLean, J.N., Nicholas, C., Duggal, P., Chen, A., Grist, W.G., Losken, A., Carlson, G.W.: “Surgical Management of Pharyngocutaneous Fistula After Total Laryngectomy”, Annals of Plastic Surgery, July 2011.
  • Page 52 Paydarfar, J.A., Birkmeyer, N.J.: “Complications in Head and Neck Surgery, Meta-analysis Postlaryngectomy Pharyngocutaneous Fistula”, Arch Otolaryngology Head Neck Surgery, 132: 2006. Lörken, A, Krampert, J., Kau, R.J., Arnold, W.: “Experiences with the Montgomery Salivary Bypass Tube (MSBT)”, Dysphagia, 12 (2): 79-83: Spring 1997.
  • Page 53 37742-05D | 53...
  • Page 54 54 | 37742-05D...
  • Page 55 37742-05D | 55...
  • Page 56 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...