Deutsch - Baylis Medical PowerWire Instructions For Use Manual

AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS
BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES
QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE
STIPULATION D'EXONÉRATION DE GARANTIE OU UNE
CONDITION OU EXCLUSION
DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT
QUE TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOULANT
VIOLATION DE GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT,
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS
OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN
EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU
D'UNE PERTE DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE
L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA
RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU COÛT
D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L'ACHETEUR,
RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a l'autorité de
lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation
concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits
de Baylis Medical directement d'un agent autorisé par Baylis Medical.
L'acheteur d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une
acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période
suivante :
Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison
TM
PowerWire Radiofrequency GuideWire Kit

Deutsch

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anweisung sorgfältig gelesen
werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anweisung aufgeführten
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses
Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
I. GERÄTEBESCHREIBUNG
TM
Das PowerWire RF GuideWire Kit beinhaltet den PowerWire
Radiofrequency GuideWire und das RFP-100A Connector Cable.
TM
Der PowerWire Radiofrequency GuideWire muss mit dem einem
kompatiblen Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF
Generator) und das Baylis Anschlusskabel.
TM
Der PowerWire Radiofrequency
hochfrequenzenergie (HF) zwischen seiner distalen Elektrode und
handelsüblichen externen passiven
Elektroden) ab, was den Normen IEC 60601-2-2 entspricht. Der
TM
PowerWire Radiofrequency GuideWire ist an den Baylis Radiofrequency
Puncture Generator angeschlossen.
Die Abmessungen für verschiedene Modelle des PowerWire
GuideWire sind auf dem Produktschild angegeben. Die Isolierung am
TM
Gehäuse des PowerWire
Vorschieben zum Zielort und bietet elektrische Isolierung. Der distale Teil
TM
des PowerWire RF GuideWire
abgerundet, um keine Gefäßwandungen zu verletzen.
Das RFP-100A Connector Cable verbindet den RFP-100A BMC
Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A Generator) mit dem
TM
PowerWire RF GuideWire. Mit diesem Kabel wird radiofrequenzstrom
(HF) vom Generator zum PowerWire
Ausführliche Informationen zum RFP-100A Generator finden Sie in einem
gesonderten, mit dem generator gelieferten Handbuch (mit dem Titel
„Gebrauchsanweisung").
Die Abmessungen den PowerWire
RFP-100A Connector Cable sind auf dem Geräteetikett und in Abschnitt
VII, „Produktspezifikationen" angegeben. Das RFP-100A Connector Cable
verfügt an einem Ende über einen 4-Pin-Stecker zum Anschluss an den
RFP-100A Generator und am anderen Ende über einen Stecker zur
Verbindung mit dem PowerWire
II. VERWENDUNGSZWECK
In der Europäischen Union ist der PowerWire
Anlegen eines Kanals bei Erkrankungen mit vollständiger Okklusion der
peripheren Gefäße indiziert.
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DE DOMMAGES
D'UNE PRÉSUMÉE
QUI ENTRAÎNE
GuideWire gibt
Einmal-Patch-Elektroden
RF GuideWire ermöglicht ein leichtes
ist flexibel und die aktive Spitze ist
TM
RF GuideWire geleitet.
TM
Radiofrequency GuideWire und das
TM
RF GuideWire.
TM
RF GuideWire für das
In den USA ist der PowerWire
Kanals in vollständig verschlossenen peripheren Gefäßen mit einem
Durchmesser ab 3 mm zugelassen.
Der Verwendungszweck für das RFP-100A Connector Cable ist die
EST Verbindung des RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator mit
einem PowerWire
III.
Der PowerWire
denen kein Kanal in biologischem Material angelegt werden muss.
Das im Power Wire Kit enthaltene RFP-100A Connector Cable ist nicht für
den Gebrauch mit einem anderen RF Generator oder sonstigen Geräten
geeignet.
IV.

Der PowerWire
Kenntnissen in Angiographie und perkutanen Eingriffsverfahren
anwenden. Es wird empfohlen, dass Ärzte sich einer vorklinischen
Schulung unterziehen, die einschlägige Literatur durchgehen sowie
andere geeignete Weiterbildungsmaßnahmen ergreifen, bevor sie die
neuen Eingriffstechniken versuchen.

LA
Der PowerWire
STERILISIERT ausgeliefert. Nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt ist.

Das PowerWire
Connector Cable sind nur für den einmaligen Gebrauch geeignet.
Versuchen Sie nicht, diese Geräte zu reinigen oder erneut zu
sterilisieren und wieder zu verwenden. Wiederverwendung kann zu
Verletzungen beim Patienten oder zur Übertragung ansteckender
Krankheiten führen.
Der PowerWire
verwendet werden. Bei Einsatz eines anderen Connector Cables
können Patient und/oder Bediener einen tödlichen Elektroschock
erleiden.

Das RFP-100A Connector Cable darf nur in Verbindung mit dem RFP-
100A Generator und dem PowerWire
Verwendung mit anderen RF Generator kann zu Stromschlägen beim
Patienten und/oder Betreiber führen.

Bei Baylis RF Generator-Einheiten mit regelbarer Stromstärke sollte
die Grundeinstellung für RF-Strom nicht mehr als 10 Watt betragen.
Bei nachfolgenden Versuchen kann die Leistungseinstellung bei
Bedarf erhöht werden.

Die aktive Spitze des PowerWire
Beim Umgang mit dem PowerWire
achten, dass die Spitze nicht beschädigt wird. Bei Beschädigung der
TM
Spitze den PowerWire

Wenn die aktive Spitze des PowerWire
Gebrauch verbogen wird, den PowerWire
entsorgen. Nicht versuchen, die aktive Spitze auszurichten.

Da HF-Perforationsverfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet
einpolige
werden,
Röntgenstrahlen
(DIP-
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von somatischen
und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher geeignete
Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so gering wie
möglich zu halten.
TM
RF
V.

Nicht versuchen, den PowerWire
Zubehör ohne sorgfältiges Durchlesen dieser Gebrauchsanweisung
anzuwenden.

Eingriffe unter Verwendung von RF-Strom sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die mit dieser Methode vertraut sind, und in
einem Operationsraum stattfinden, der für Interventionsverfahren voll
ausgerüstet ist, oder in einem voll ausgestatteten Katheterlabor.

Den PowerWire
durch
Isoliermaterials überprüfen. Nicht verwenden, wenn das Gerät
beschädigt ist.

Den PowerWire
angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Der PowerWire
Abschnitt
bestimmt. Das RFP-100A Connector Cable ist ausschließlich für den
Gebrauch mit PowerWire
TM
RF GuideWire für das Anlegen eines
TM
RF GuideWire.
KONTRAINDIKATIONEN
TM
RF GuideWire wird nicht bei Erkrankungen empfohlen, bei
WARNHINWEISE
TM
RF GuideWire Gerät dürfen nur Ärzte mit fundierten
TM
RF GuideWire wird in einem Ethylenoxidprozess
TM
Radiofrequency GuideWire und das RFP-100A
TM
RF GuideWire muss mit dem Baylis Anschlusskabel
TM
TM
RF GuideWire sofort entsorgen.
sind Labormitarbeiter
ausgesetzt. Dies
VORSICHTSHINWEISE
TM
Die sterile Verpackung ist vor dem Gebrauch per

Sichtprüfung auf eventuelle
kontrollieren. Darauf achten, dass die Verpackung
unbeschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
TM
RF GuideWire en das RFP-100A Connector Cable
Sichtprüfung auf Risse
TM
RF GuideWire nicht nach dem auf dem Etikett
TM
RF GuideWire ist nur für den Einsatz mit den in
VII, „Obligatorische Geräte",
TM
RF GuideWire bestimmt.
DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
TM
RF GuideWire. Die
RF GuideWire ist zerbrechlich.
TM
RF GuideWire stets darauf
TM
RF GuideWire beim
TM
RF GuideWire sofort
und Patienten verstärkt
kann zu einer akuten
RF GuideWire oder dessen
Beschädigungen zu
oder Beschädigungen des
aufgeführten Geräten